Tantum Verde z okusom evkalipta 3 mg pastile

Simptomatsko zdravljenje: lajšanje bolečine in oteklin pri vnetju v ustni votlini in žrelu. Zdravilo Tantum Verde pastile je indicirano pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.

Odmerjanje

Ena pastila trikrat na dan.

Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 7 dni.

Pediatrična populacija

Otroci, stari od 6 do 11 let:

Zdravilo je treba dajati pod nadzorom odraslih. Otroci, mlajši od 6 let:

Zaradi farmacevtske oblike je treba uporabo omejiti na otroke, starejše od 6 let.

Druga farmacevtska oblika (zdravilo Tantum Verde oralno pršilo, raztopina) je bolj primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.

Način uporabe

Za orofaringealno uporabo.

Pastilo zadržujte v ustih toliko časa, da se raztopi. Ne pogoltnite. Ne žvečite.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri manjšini bolnikov lahko resne bolezni povzročijo ustne/žrelne ulceracije. Če se simptomi v 3 dneh ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali zobozdravnikom, kot je primerno.

Uporaba benzidamina ni priporočljiva za bolnike s preobčutljivostjo za salicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri takih bolnikih je potrebna previdnost.

Zdravilo vsebuje izomalt (E953). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje aromo eteričnega olja evkalipta z D-limonenom, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost in dojenje

O uporabi benzidamina pri nosečnicah in doječih ženskah ni zadostnih podatkov. Izločanja v mleko niso preučevali. Glede učinkov na nosečnost in dojenje (glejte poglavje 5.3), študije na živalih niso zadostne. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Uporaba zdravila Tantum Verde med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Zdravilo Tantum Verde pastile v priporočenem odmerku nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zelo redko so poročali o pojavu vznemirjenosti, konvulzij, potenja, ataksije, tresavice in bruhanju po jemanju približno 100-krat večjih peroralnih odmerkov benzidamina kot je odmerek v pastili. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno le simptomatsko zdravljenje; treba je izprazniti želodec s povzročitvijo bruhanja ali izpiranjem želodca. Nato je treba bolnika skrbno opazovati in mu nuditi ustrezno hidracijo ter podporno zdravljenje.