neobronchin 15 mg mehke pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - neobronchin 15 mg
Sekretolitično zdravljenje akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih bolezni povezanih z motnjo tvorbe in transporta sluzi.
Zdravilo neobronchin je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let.
Odmerjanje
Če ni drugače predpisano, je priporočen odmerek:
Pediatrična populacija
Otroci, stari od 6 do 12 let
Običajno je treba raztopiti v ustih 1 mehko pastilo 2- do 3-krat na dan (kar ustreza 30-45 mg ambroksolijevega klorida na dan).
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Običajno je treba raztopiti v ustih 2 mehki pastili 3-krat na dan prva 2 do 3 dni (kar ustreza 90 mg ambroksolijevega klorida na dan) in nato 2 mehki pastili 2-krat na dan (kar ustreza 60 mg ambroksolijevega klorida na dan).
Odrasli
Povečanje učinka je možno doseči s 60 mg odmerki ambroksolijevega klorida 2-krat na dan (kar ustreza 120 mg ambroksolijevega klorida na dan).
Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter
1
Ambroksol se v glavnem izloča iz ledvic v obliki presnovkov, ki se tvorijo v jetrih. V prisotnosti okvare ledvic ali težke hepatopatije, se zdravilo neobronchin lahko uporabi samo po predhodnem posvetu z zdravnikom.
Zdravila neobronchin se brez priporočila zdravnika ne sme jemati več kot 4 do 5 dni. Način uporabe
Mehke pastile raztopite v ustih neodvisno od obrokov.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi velike vsebnosti zdravilne učinkovine se zdravila neobronchin ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let. Za majhne otroke so na voljo druge farmacevtske oblike ambroksolijevega klorida, kot so sirup in peroralna raztopina, ki imajo manjšo vsebnost zdravilne učinkovine.
Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.
Če sta prisotna oslabljen bronhomotoričen odgovor in velike količine sluzi (npr. pri redkem malignem ciliarnem sindromu), je treba zdravilo neobronchin jemati previdno zaradi možnosti zastajanja sluzi.
V prisotnosti okvare ledvic ali težke hepatopatije, se zdravilo neobronchin lahko uporabi samo po predhodnem posvetu z zdravnikom. Kot pri vsakem zdravljenju z zdravilom, ki se presnavlja v jetrih, kateri sledi izločanje preko ledvic, se lahko v prisotnosti hude insuficience ledvic pričakuje kopičenje presnovkov ambroksolijevega klorida, ki se tvorijo v jetrih.
Previdnost je potrebna pri bolnikih z intoleranco za histamin. Dolgotrajnemu zdravljenju teh bolnikov se je treba izogniti, ker zdravilo neobronchin vpliva na presnavljanje histamina in lahko vodi do pojava intolerance (npr. glavoboli, obilen nosni izcedek, srbečica).
To zdravilo vsebuje sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Ena mehka pastila vsebuje 411,9-473,4 mg sorbitola.
Sočasna uporaba zdravila neobronchin in antitusikov lahko povzroči nevarno zastajanje sluzi zaradi oslabljenega refleksa kašlja. Zato se ta kombinacija uporablja le, če je to nujno potrebno.
Ob sočasnem zdravljenju z ambroksolom so opazili povečano penetracijo antibiotikov, kot so amoksicilin, cefuroksim, eritromicin in doksiciklin v bronhialni sekret.
Nosečnost
Ambroksolijev klorid prehaja preko placente. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali poporodni razvoj.
Obsežne klinične izkušnje kažejo, da po 28 tednu nosečnosti ni dokaza o škodljivih učinkih na plod.
Vendar je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe, ki veljajo za uporabo zdravil v obdobju nosečnosti.
Posebno v prvem trimestru nosečnosti se uporabe zdravila neobronchin ne priporoča.
Dojenje
Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko.
Kljub temu, da neugodnih učinkov zdravila neobronchin na dojene novorojence ni pričakovati, se uporabe zdravila neobronchin pri materah, ki dojijo ne priporoča.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Ni dokaza o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti. Pogostnostne skupine so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10)
pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)
neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Po uporabi zdravila neobronchin so opazovali naslednje neželene učinke: Bolezni imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije
Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Bolezni živčevja
pogosti: disgevzija (npr. spremenjen okus)
Bolezni prebavil in bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: navzea, oralna in faringealna hipoestezija
občasni: bruhanje, driska, dispepsija, bolečina v trebuhu, suha usta
neznana pogostnost: sialoreja (povečano izločanje sline), rinoreja (izločanje sekreta iz nosu), suho grlo, zaprtje
Bolezni kože in podkožja Redki: izpuščaj, urtikarija
Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo)
Bolezni sečil
neznana pogostnost: dizurija
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Do danes pri ljudeh ni poročil o specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja.
Na podlagi primerov o prevelikem odmerjanju po nesreči in/ali poročil o napakah pri zdravljenju so bili simptomi, ki so jih opazili v skladu z znanimi neželenimi učinki zdravila neobronchin pri odmerjanju ob priporočenih odmerkih in lahko, da bo potrebno simptomatsko zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - neobronchin 15 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje kašlja in prehlada, mukolitiki Oznaka ATC: R05CB06
Ambroksol, substituiran benzilamin, je presnovek bromheksina. Od bromheksina se razlikuje po odsotnosti metilne skupine in prisotnosti hidroksilne skupine na para – trans poziciji cikoheksilnega obroča. Čeprav mehanizem delovanja ni bil popolnoma pojasnjen, so v različnih študijah ugotovili sekretolitičen in sekretomotoren učinek.
Po peroralnem odmerjanju nastopi učinek v povprečno 30 minutah in traja 6–12 ur, odvisno od odmerka.
Raziskave na živalih kažejo, da ambroksol poveča delež seroznega bronhialnega izločka. Zmanjšanje viskoznosti in aktivacija migetalčnega epitelija sta namenjeni povečanju transporta sluzi.
Ambroksol učinkuje tako, da spodbudi površinski sistem z direktnim delovanjem na pnevmocite tipa 2 v pljučnih mešičkih in celic Clara na površini manjših dihalnih poti.
Pri pljučih ploda in odraslih pljučih poveča sintezo in izločanje površinsko aktivne snovi v alveolarnem in bronhialnem delu pljuč. Ta učinek je bil dokazan na celičnih kulturah in in vivo pri različnih vrstah.
Klinične študije so potrdile, da ima ambroksolijev klorid lastnosti lokalnega anestetika, ki so koristne v klinični uporabi.
Poleg tega je bil v različnih predkliničnih študijah opažen antioksidativni učinek ambroksola. Klinične pomembnosti iz teh študij ni mogoče določiti.
Po dajanju ambroksola se je koncentracija antibiotikov amoksicilina, cefuroksima, eritromicina in doksaciklina povečala v izpljunku in bronhialnem izločku. Klinične pomembnosti tega dogodka ni mogoče določiti.
Absorpcija
Ambroksol se po peroralnem dajanju hitro in skoraj v celoti absorbira. Po peroralnem dajanju je tmax 1-3 ure. Absolutna biološka uporabnost po peroralnem dajanju se zmanjša za eno tretjino pri prvem prehodu skozi jetra.
Ambroksol prehaja v možgansko tekočino preko placente in v materino mleko. Porazdelitev
Zaradi obsežne vezave na plazemske beljakovine, velikega volumna distribucije in počasne
redistribucije iz tkiv v kri ni pričakovati znatnega izločanja ambroksola pri dializi ali vsiljeni diurezi. Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 85 % (80 % do 90 %).
Biotransformacija
Pri biotransformaciji nastajajo presnovki, ki se izločajo preko ledvic (npr. dibromo antranilna kislina, glukuronidi).
Izločanje
Do 90 % ambroksola se izloči preko ledvic v obliki presnovkov, ki nastanejo v jetrih. Manj kot 10 % prek ledvic izločenih presnovkov se izloči kot ambroksol v nespremenjeni obliki. Končni razpolovni čas v plazmi je 7-12 ur. Skupni razpolovni čas ambroksola in njegovih presnovkov v plazmi je približno 22 ur.
V primerih hudih bolezni jeter je očistek ambroksola zmanjšan za 20-40 %. V primeru hude okvare ledvic je razpolovni čas izločanja presnovkov ambroksola podaljšan.
Farmacevtski podatki - neobronchin 15 mg
tekoči sorbitol, nekristalizirajoči (E420)
zmes sorbitola, manitola in hidrogeniranega hidroliziranega škroba v razmerju 31:3:66 arabski gumi
eterično olje poprove mete eterično olje evkalipta natrijev saharinat
parafin, redko tekoči prečiščena voda
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Škatla s pretisnim omotom iz PVC/PVDC in aluminijeve folije. Vsebina: pakiranje s po 20 mehkimi pastilami.