Megace 160 mg tablete

Zdravilo Megace 160 mg tablete je indicirano za:

• zdravljenje napredovalega raka dojke (ponavljajoča se, inoperabilna ali metastatska bolezen),

• zdravljenje anoreksije ali izgube telesne mase zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti.

Odmerjanje

Pri vseh navedenih indikacijah se priporoča vsaj 2-mesečno neprekinjeno zdravljenje.

• Rak dojke: 160 mg/dan.

• Anoreksija ali izguba telesne mase: 400 do 800 mg/dan.

  Pediatrična populacija

  Varnost in učinkovitost zdravila Megace pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.

  Starostniki

  Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije, pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek za starejšega bolnika treba določiti previdno in običajno začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala (glejte poglavje 4.4).

  Način uporabe

  Zdravilo Megace 160 mg tablete je namenjeno za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI

PRIPOROČLJIVA (glejte poglavje 4.6).

Pri bolnikih s tromboflebitisom v anamnezi je treba zdravilo Megace uporabljati previdno.

Poredkoma so poročali o pojavu klinično zaznavne adrenalne insuficience, ki se je pojavila kmalu po prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom. Med zdravljenjem z megestrolacetatom in po prekinitvi kroničnega zdravljenja je treba upoštevati možnost pojava zavore nadledvične žleze. Morda bo potrebno nadomestno zdravljenje s stresnimi odmerki glukokortikoidov.

Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ni na voljo dovolj podatkov iz kliničnih študij z megestrolacetatom za ugotovitev ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki. Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, niso ugotovile razlik med odzivom starostnikov in mlajših bolnikov. Na splošno je, zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije, pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, odmerek za starejšega bolnika treba določiti previdno in običajno začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala.

Znano je, da se megestrolacetat v veliki meri izloči prek ledvic. Nevarnost za neželene učinke je zato lahko pri bolnikih z okvaro ledvic večja. Ker je verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starostnikih večja, je pri določitvi odmerka potrebna previdnost, prav tako je koristno spremljanje ledvične funkcije.

Megace 160 mg tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Niso znane.

Nosečnost

UPORABA GESTAGENOV MED PRVIMI ŠTIRIMI MESECI NOSEČNOSTI NI PRIPOROČLJIVA.

Ženskam v rodni dobi je treba nosečnost odsvetovati. Če bolnica zdravilo Megace jemlje med prvimi štirimi meseci nosečnosti, ali če med zdravljenjem z zdravilom Megace zanosi, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.

Gestagene, kot je megestrolacetat, so uporabljali od prvega trimesečja nosečnosti naprej za preprečitev habitualnega ali grozečega splava. Ni zadostnih dokazov, da je tako zdravljenje učinkovito, obstajajo pa dokazi o možnem tveganju za plod, če se tovrstna zdravila uporabljajo med prvimi štirimi meseci nosečnosti.

Pri bolnicah z okvaro zarodka lahko gestageni zaradi uterolitičnega delovanja povzročijo zastoj spontanega splava.

Številna poročila navajajo povezavo med intrauterino izpostavljenostjo gestagenom v prvem trimesečju nosečnosti in pojavom genitalnih malformacij pri plodovih moškega in ženskega spola. Tveganje za pojav hipospadije se pri izpostavljenosti tem zdravilom približno podvoji. V splošni populaciji je pojavnost hipospadije 5 do 8 na 1.000 rojstev dečkov. Zaradi nezadostnih podatkov

tveganja pri izpostavljenosti ženskih plodov ni možno ovrednotiti, vendar pa nekatera od teh zdravil pri plodu ženskega spola povzročijo blažjo virilizacijo zunanjih spolovil.

Dojenje

Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku mora mati med zdravljenjem z

zdravilom Megace prenehati dojiti.

Zdravilo Megace nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V nadaljevanju so neželeni učinki razvrščeni glede na organske sisteme in pogostnost, ki je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni

(≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)

Neznana pogostnost: poslabšanje osnovne bolezni (širjenje tumorja)

Bolezni endokrinega sistema

Neznana pogostnost: adrenalna insuficienca, kušingoidni izgled, Cushingov sindrom

Presnovne in prehranske motnje

Neznana pogostnost: diabetes mellitus, motena toleranca za glukozo, hiperglikemija, povečan apetit

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: spremembe razpoloženja

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost: sindrom karpalnega kanala, letargija

Srčne bolezni

Neznana pogostnost: srčno popuščanje

Žilne bolezni

Neznana pogostnost: tromboflebitis, pljučna embolija (v nekaterih primerih usodna), hipertenzija, navali vročine

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Neznana pogostnost: dispneja

Bolezni prebavil

Pogosti: navzea, bruhanje, driska, flatulenca

Neznana pogostnost: zaprtje

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: izpuščaj

Neznana pogostnost: alopecija

Bolezni sečil

Neznana pogostnost: pogosto uriniranje

Motnje reprodukcije in dojk

Pogosti: metroragija, impotenca

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: astenija, bolečina, edem

Preiskave

Neznana pogostnost: povečanje telesne mase

Povečanje telesne mase je pogost neželeni učinek megestrolacetata pri bolnicah z rakom in je posledica večjega apetita. Povečanje telesne mase je povezano s povečanjem telesnega maščevja in celične mase.

V kliničnih preskušanjih megestrolacetata pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti na splošno ni bilo statistično pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri bolnikih, pri katerih so poročali o vsaj enem neželenem učinku. Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov, so driska, impotenca in izpuščaj. Poročali so tudi o flatulenci, asteniji in bolečini.

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali visoke odmerke megestrolacetata, poročali tudi o zaprtju in pogostem uriniranju.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

V kliničnih preskušanjih so megestrolacetat uporabljali v odmerkih do 1.600 mg na dan, 6 mesecev ali več. Pri tem niso opazili nobenih akutnih toksičnih učinkov.

V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. Znaki in simptomi, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili driska, slabost, bolečine v trebuhu, kratka sapa, kašelj, nestabilnost pri hoji, apatičnost in bolečine v prsih. Za zdravljenje prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota, uvesti je treba ustrezno podporno zdravljenje.