Cisof 3 g prašek za peroralno raztopino

Zdravilo Cisof je indicirano za zdravljenje akutnega, nezapletenega cistitisa pri ženskah in mladostnicah (glejte poglavje 5.1).

Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.

Odmerjanje

Akuten, nezapleten cistitis pri ženskah in mladostnicah (> 12 let starosti): enkraten odmerek 3 g fosfomicina.

Okvara ledvic:

Uporaba zdravila Cisof ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min, glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Cisof pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. 

Način uporabe

peroralna uporaba

Pri indikaciji akutni, nezapleten cistitis pri ženskah in mladostnicah je treba zdravilo vzeti na prazen želodec (približno 2–3 ure pred obrokom ali 2–3 ure po njem), najbolje pred spanjem in po izpraznitvi mehurja.

Odmerek je treba raztopiti v kozarcu vode in ga takoj spiti.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivostne reakcije

Med zdravljenjem s fosfomicinom se lahko pojavijo resne in včasih smrtne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso in anafilaktičnim šokom (glejte poglavji 4.3 in 4.8). Če se pojavijo takšne reakcije, je treba zdravljenje s fosfomicinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne urgentne ukrepe.

Driska, povezana s Clostridioides difficile

Pri fosfomicinu poročajo o kolitisu in psevdomembranskem kolitisu, povezanima z bakterijo Clostridioides difficile, ki lahko po resnosti segata od blage do življenjsko nevarne oblike (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da pri bolnikih, ki dobijo drisko med dajanjem fosfomicina ali po tem, pomislite na to diagnozo. Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja s fosfomicinom in o dajanju zdravljenja, specifičnega za bakterijo Clostridioides difficile. Zdravil, ki ovirajo peristaltiko, se ne sme uporabiti.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Cisof pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani. Zato tega zdravila ne smete uporabljati v tej starostni skupini (glejte poglavje 4.2).

Trdovratne okužbe in moški bolniki

V primeru trdovratne okužbe je priporočljiv temeljit pregled in ponovna ocena diagnoze, saj je to pogosto posledica zapletenih okužb sečil ali prevalence odpornih povzročiteljev (npr.

Staphylococcus saprophytius, glejte poglavje 5.1). Na splošno je treba okužbe sečil pri moških bolnikih upoštevati kot zapleteno okužbo sečil, za katero to zdravilo ni indicirano (glejte poglavje 4.1).

Zdravilo Cisof vsebuje saharozo, glukozo in natrij

To zdravilo vsebuje saharozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

Metoklopramid:

Dokazano je bilo, da sočasna uporaba metoklopramida zmanjšuje koncentracije fosfomicina v serumu in urinu, zato se ji je treba izogniti.

Druga zdravila, ki povečujejo peristaltiko v prebavilih, lahko povzročijo podobne učinke.

Vpliv hrane:

Hrana lahko zakasni absorpcijo fosfomicina s posledičnim zmanjšanjem najvišjih ravni v plazmi in koncentracij v urinu. Zato je treba zdravilo vzeti na prazen želodec ali približno 2–3 ure po obroku.

Posebni pomisleki, povezani s spremembo INR:

Pri bolnikih, ki so prejemali antibiotike, so poročali o številnih primerih povečane aktivnosti peroralnih antikoagulantov. Dejavniki tveganja vključujejo hudo okužbo ali vnetje, starost in slabo splošno zdravstveno stanje. V teh okoliščinah je težko določiti, ali je sprememba INR posledica okužbe ali zdravljenja. Vendar pa so nekatere skupine antibiotikov s tem pogosteje povezane, zlasti: fluorokinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol in določeni cefalosporini.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost:

Za 1. trimesečje so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravljenja s fosfomicinom (n = 152). Ti podatki za sedaj ne vzbujajo razloga za zaskrbljenost glede varnosti, kar zadeva teratogenost. Fosfomicin prehaja skozi placento.

Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Cisof se lahko med nosečnostjo uporablja le, če je to nujno potrebno. Dojenje:

Fosfomicin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Če je nujno potrebno, se lahko med dojenjem uporabi enkratni peroralni odmerek fosfomicina.

Plodnost:

Podatki za ljudi niso na voljo. Pri samcih in samicah podgan peroralno dajanje fosfomicina do 1000 mg/kg/dan ni vplivalo na plodnost.

Posebne študije niso bile opravljene, vendar je treba bolnikom povedati, da so poročali o omotici. To lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).

Povzetek varnostnega profila

Najpogostejši neželeni učinki po dajanju enkratnega odmerka trometamolijevega fosfomicinata prizadenejo prebavila, večinoma pa gre za drisko. Trajanje teh učinkov je običajno omejeno in spontano izzvenijo.

Seznam neželenih učinkov v preglednici

V naslednji preglednici so prikazani neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi trometamolijevega fosfomicinata, bodisi iz kliničnih preskušanj ali iz obdobja trženja.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti v skladu z naslednjim

dogovorom:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem peroralnega fosfomicina so omejene. Pri parenteralni uporabi fosfomicina so poročali o primerih hipotonije, somnolence, motenj elektrolitov, trombocitopenije in hipoprotrombinemije.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati (zlasti ravni elektrolitov v plazmi/serumu), zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno. Priporoča se rehidracija za spodbujanje izločanja učinkovine z urinom. Hemodializa učinkovito odstrani fosfomicin iz telesa s povprečno razpolovno dobo izločanja približno 4 ure.