Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 2,16 mg / 1000 ml
asparaginska kislina 1,2 mg / 1000 ml
cinkov acetat dihidrat 5,28 mg / 1000 ml
fenilalanin 2,808 mg / 1000 ml
glicin 1,32 mg / 1000 ml
glukoza, brezvodna 64 mg / 1000 ml
glutaminska kislina 2,8 mg / 1000 ml
histidin 1 mg / 1000 ml
izolevcin 1,872 mg / 1000 ml
kalcijev klorid dihidrat 0,353 mg / 1000 ml
kalijev acetat 2,354 mg / 1000 ml
levcin 2,504 mg / 1000 ml
lizin 1,818 mg / 1000 ml
magnezijev acetat tetrahidrat 0,515 mg / 1000 ml
metionin 1,568 mg / 1000 ml
natrijev acetat trihidrat 0,435 mg / 1000 ml
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 0,936 mg / 1000 ml
natrijev hidroksid 0,64 mg / 1000 ml
natrijev klorid 0,865 mg / 1000 ml
prolin 2,72 mg / 1000 ml
serin 2,4 mg / 1000 ml
sojino olje, rafinirano 16 mg / 1000 ml
treonin 1,456 mg / 1000 ml
trigliceridi omega-3-kislin 4 mg / 1000 ml
trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 20 mg / 1000 ml
triptofan 0,456 mg / 1000 ml
valin 2,08 mg / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Nutriflex 32/64 emulzija
Oskrba z energijo in esencialnimi maščobnimi kislinami, vključno z omega-3 in omega-6 maščobnimi kislinami, aminokislinami, elektroliti in tekočino pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov v stanju zmernega do hudega katabolizma, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano.
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi individualnim potrebam bolnika.
Priporočeno je stalno dajanje zdravila Nutriflex Omega peri 32/64. S postopnim zviševanjem hitrosti infuzije
prvih 30 minut, dokler ne dosežemo želene hitrosti infundiranja, preprečimo morebitne zaplete.
Odrasli
Največji dnevni odmerek je do 40 ml/kg telesne mase, kar ustreza:
1,28 g aminokislin /kg telesne mase na dan 2,56 g glukoze /kg telesne mase na dan 1,6 g maščob /kg telesne mase na dan
Največja hitrost infundiranja je 2,5 ml/kg telesne mase na uro, kar ustreza:
0,08 g aminokislin /kg telesne mase na uro 0,16 g glukoze /kg telesne mase na uro 0,1 g maščob /kg telesne mase na uro
Za bolnika s telesno maso 70 kg je ustrezna največja hitrost infundiranja 175 ml na uro. Količina danih
aminokislin je v tem primeru 5,6 g na uro, glukoze 11,2 g na uro in maščob 7,0 g na uro.
Pediatrična populacija
Novorojenčki, dojenčki in malčki, stari manj kot dve leti
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od
dveh let, pri katerih je lahko aminokislina cistein pogojno esencialna (glejte poglavje 4.3).
Otroci od 2. do 18. leta starosti
Pri pediatrični populaciji niso izvedli kliničnih študij.
Zdravilo Nutriflex Omega peri lahko zagotavlja samo osnovno oskrbo s hranili in energijo za pediatrične bolnike. Pri pediatričnih bolnikih, ki bodo predvidoma prejemali parenteralno prehrano dlje kot 4 tedne, je glede na potrebe posameznika morda smiselno razmisliti o dodajanju karnitina.
Točen odmerek je odvisen od bolnikove porabe energije in sposobnosti presnavljanja aktivnih sestavin zdravila Nutriflex Omega peri, zato ga je treba pri vsakem posamezniku prilagoditi glede na starost, telesno maso, klinično stanje in osnovno bolezen.
Za preprečevanje pomanjkanja esencialnih maščobnih kislin (EFA – essential fatty acid) je mogoče dati odmerek lipidne emulzije, ki zagotavlja najmanjši vnos linolne kisline (LA – linoleic acid) 0,1 g/kg/dan, ki hkrati zagotavlja ustrezen vnos alfa linolenske kisline (ALA – alpha-linolenic acid) pri vseh 20-odstotnih lipidnih emulzijah, ki so trenutno odobrene za pediatrično uporabo.
Zaradi različnih potreb pri posameznih pediatričnih bolnikih zdravilo Nutriflex Omega peri morda ne bo v celoti pokrilo skupnih potreb po energiji, hranilih, elektrolitih in tekočini. V takšnih primerih je treba po potrebi zagotoviti tudi dodatne aminokisline, ogljikove hidrate in/ali lipide, minerale in/ali tekočine, kot je ustrezno.
Pri izračunu količine odmerka je treba upoštevati stanje hidracije pediatričnega bolnika. Velikost vreče je treba izbrati v skladu s tem.
Poleg tega se dnevne potrebe po tekočini, glukozi in energiji s starostjo zmanjšujejo. Zato sta določeni dve
starostni skupini, od 2 do ≤ 12 let in od 12 do 18 let.
Največji dnevni odmerek
V skladu s pediatričnimi smernicami je odmerek odvisen tako od starosti, kot tudi od zdravstvenega stanja (akutna in stabilna faza ter faza okrevanja) pediatričnega bolnika.
Pri zdravilu Nutriflex Omega peri je pri starostni skupini od 2 do ≤ 12 let koncentracija magnezija omejevalni
dejavnik za največji dnevni odmerek pri vseh zdravstvenih stanjih.
Pri starostni skupini od 12 do 18 let postane omejevalni dejavnik v akutni fazi koncentracija glukoze, medtem ko je v stabilni fazi in fazi okrevanja omejevalni dejavnik koncentracija magnezija.
Posledični največji dnevni odmerki so navedeni v spodnji preglednici.
| od 2 do ≤ 12 let | od 12 do 18 let | |||||||
| Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | |||||
| Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | |||
| Največji dnevniodmerek [ml/kg/d] | 41,5 | 21,5 | 41,5 | |||||
| kar ustreza | kar ustreza | |||||||
| Tekočine [ml/kg/d] | 60–100 | 41,5 | 50–70 | 21,5 | 41,5 | |||
| Aminokisline [g/kg/d] | 1,0–2,0(2,5) | 1,33 | 1,0–2,0 | 0,69 | 1,33 | |||
| Glukoza [g/kg/d] | ||||||||
| Akutna faza | 1,4–3,6 | 0,7–1,4 | 1,38 | - | ||||
| Stabilna faza | 2,2–5,8 | 2,66 | 1,4–2,9 | - | ||||
| 2,66 | ||||||||
| Faza okrevanja | 4,3–8,6 | 2,9–4,3 | - | |||||
| Lipidi [g/kg/d] | ≤ 3 | 1,66 | ≤ 3 | 0,86 | 1,66 | |||
| Energija [kcal/kg/d] | ||||||||
| Akutna faza | 30–45 | 20–30 | 16,4 | - | ||||
| Stabilna faza | 40–60 | 31,7 | 25–40 | - | 31,7 | |||
| Faza okrevanja | 55–75 | 30–55 | - | |||||
| Natrij [mmol/kg/d] | 1–3 | 1,66 | 1–3 | 0,86 | 1,66 | |||
| od 2 do ≤ 12 let | od 12 do 18 let | |||||||
| Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | |||||
| Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | |||
| Največji dnevniodmerek [ml/kg/d] | 41,5 | 21,5 | 41,5 | |||||
| kar ustreza | kar ustreza | |||||||
| Kalij [mmol/kg/d] | 1–3 | 1,0 | 1–3 | 0,52 | 1,0 | |||
| Kalcij [mmol/kg/d] | 0,25–0,4 | 0,10 | 0,25–0,4 | 0,05 | 0,10 | |||
| Magnezij [mmol/kg/d] | 0,1 | 0,10 | 0,1 | 0,05 | 0,10 | |||
| Klorid [mmol/kg/d] | 2–4 | 1,58 | 2–4 | 0,82 | 1,58 | |||
| Fosfat [mmol/kg/d] | 0,2–0,7 | 0,25 | 0,2–0,7 | 0,13 | 0,25 | |||
| Akutna faza = faza oživljanja, ko bolnik potrebuje podporo vitalnih organov (sedacija, mehansko predihavanje, vazopresorji, tekočinsko oživljanje); stabilna faza = bolnik je stabilen na tej vitalni podpori oz. je podporo mogoče prekiniti; faza okrevanja = bolnik, ki se mobilizira. | ||||||||
Pri otrocih bo prehransko terapijo morda treba uvesti s polovico ciljnega odmerka. Odmerke je treba povečevati postopoma, glede na presnovno sposobnost posameznika, do največjega odmerka.
Največja hitrost infundiranja
V skladu s pediatričnimi smernicami je največja hitrost infundiranja odvisna tako od starosti, kot tudi od zdravstvenega stanja (akutna in stabilna faza ter faza okrevanja) pediatričnega bolnika.
Pri zdravilu Nutriflex Omega peri je pri starostni skupini od 2 do ≤ 12 let omejevalni dejavnik v akutni in stabilni fazi hitrost infundiranja glukoze, v fazi okrevanja pa hitrost infundiranja aminokislin.
Pri starostni skupini od 12 do 18 let je pri vseh zdravstvenih stanjih omejitveni dejavnik hitrost infundiranja
glukoze. Posledične največje hitrosti infundiranja na uro so navedene v spodnji preglednici.
| od 2 do ≤ 12 let | od 12 do 18 let | |||||||
| Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | Priporočeno | Zdravilo Nutriflex Omega peri | |||||
| Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | Akutna faza | Stabilna faza | Faza okrevanja | |||
| Največja hitrost infundiranja [ml/kg/h] | 1,41 | 2,81 | 3,13 | 0,94 | 1,88 | 2,81 | ||
| kar ustreza | kar ustreza | |||||||
| Aminokisline [g/kg/h] | ≤ 0,1 | 0,045 | 0,09 | 0,100 | ≤ 0,1 | 0,03 | 0,06 | 0,09 |
| Glukoza [g/kg/h] | ||||||||
| Akutna faza | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03–0,06 | 0,06 | - | - |
| Stabilna faza | 0,09–0,18 | - | 0,18 | - | 0,06–0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza okrevanja | 0,18–0,24 | - | - | 0,20 | 0,12–0,18 | - | - | 0,18 |
| Lipidi [g/kg/h] | ≤ 0,15 | 0,056 | 0,112 | 0,125 | ≤ 0,15 | 0,038 | 0,075 | 0,112 |
Bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi posamezniku (glejte tudi
poglavje 4.4).
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja za navedene indikacije ne sme preseči 7 dni prek istega perifernega dostopa. Med dajanjem
zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 je treba elemente v sledeh in vitamine ustrezno nadomeščati.
Trajanje infundiranja ene vreče
Priporočeno trajanje infundiranja za vrečo s parenteralno prehrano je največ 24 ur.
Način uporabe
Intravenska uporaba. Infundiranje v periferno ali centralno veno.
-
preobčutljivost na zdravilne učinkovine, jajčne, ribje, arašidove ali sojine beljakovine ali katero koli
pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
prirojene motnje v presnovi aminokislin,
-
huda hiperlipidemija, za katero je značilna hipertrigliceridemija (≥ 1000 mg/dl ali 11,4 mmol/l),
-
huda koagulopatija,
-
hiperglikemija, ki se ne odziva na odmerke insulina do 6 enot insulina/uro
-
acidoza,
-
intrahepatična holestaza,
-
huda jetrna insuficienca,
-
huda ledvična insuficienca brez nadomestnega ledvičnega zdravljenja,
-
poslabšanje hemoragične diateze,
-
akutni trombo-embolični dogodki, maščobni embolizem.
Zaradi njegove sestave se zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in malčkih, mlajših od dveh let.
Splošne kontraindikacije za parenteralno prehranjevanje so:
-
nestabilno stanje obtočil z življenjsko ogrožajočimi znaki (stanje kolapsa in šoka),
-
akutne faze srčnega infarkta in kapi,
-
nestabilno presnovno stanje (npr. hud postagresijski sindrom, koma neznanega izvora),
-
nezadostna oskrba celic s kisikom,
-
motnje v ravnovesju elektrolitov in tekočine,
-
akutni pljučni edem,
-
dekompenzirano srčno popuščanje.
V primeru povečane serumske osmolarnosti je potrebna previdnost.
Motnje tekočinskega, elektrolitskega ali kislinsko-baznega ravnovesja je treba pred začetkom infundiranja
odpraviti.
Prehitro infundiranje lahko povzroči preobremenjenost s tekočino s patološkimi koncentracijami elektrolitov v serumu, hiperhidracijo in pljučnim edemom.
Ob vsakem znaku ali simptomu anafilaktične reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, drgetanje, izpuščaj
ali dispneja) je treba z infundiranjem takoj prekiniti.
V času infundiranja zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 je treba nadzorovati serumsko koncentracijo
trigliceridov.
Glede na presnovno stanje bolnika se lahko občasno pojavi hipertrigliceridemija. Če koncentracije trigliceridov v plazmi med infundiranjem maščob presežejo 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se priporoča zmanjšanje hitrosti infundiranja. Z infundiranjem je treba prenehati, če koncentracije trigliceridov v plazmi presežejo 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), saj so te ravni povezane z akutnim pankreatitisom.
Bolniki z okvarjeno presnovo maščob
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 se mora dajati previdno bolnikom z motnjami v presnovi maščob s povečanimi vrednostmi trigliceridov v serumu, npr. pri ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, pankreatitisu, okvarjenemu delovanju jeter, hipotiroidizmu (s hipertrigliceridemijo), sepsi in presnovnem sindromu. Če se zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 daje bolnikom s temi stanji, je potrebno pogostejše spremljanje vrednosti trigliceridov v serumu, da se zagotovijo izločanje trigliceridov in stabilne ravni trigliceridov pod 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
Pri kombiniranih hiperlipidemijah in presnovnem sindromu se ravni trigliceridov odzivajo na glukozo, maščobe in čezmerno prehranjevanje. Odmerek ustrezno prilagodite. Ocenite in spremljajte druge vire maščob in glukoze ter zdravila, ki vplivajo na njihovo presnovo.
Tudi prisotnost hipertrigliceridemije 12 ur po dajanju maščob kaže na motnjo v presnovi maščob.
Kot vse raztopine, ki vsebujejo ogljikove hidrate, lahko dajanje zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 povzroči hiperglikemijo. Koncentracijo glukoze v krvi je treba nadzorovati. Ob hiperglikemiji je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali dati insulin. Če bolnik sočasno prejema druge intravenske glukozne raztopine, je treba upoštevati količino dodatno uporabljene glukoze.
Indicirana je lahko prekinitev dajanja emulzije, če se koncentracija glukoze v krvi med dajanjem poviša na več
kot 14 mmol/l (250 mg/dl).
Zaradi nevarnosti pojava hude laktatne acidoze in/ali Wernickejeve encefalopatije morajo podhranjeni bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje tiamina (vitamina B1), čim prej prejeti zadostne parenteralne odmerke tiamina.
Dovajanje hrane ali vode lahko pri podhranjenih ali izčrpanih bolnikih povzroči hipokaliemijo, hipofosfatemijo in hipomagneziemijo. Pozorno spremljanje elektrolitov v serumu je obvezno. Potrebno je ustrezno dodajanje elektrolitov glede na odstopanja od normalnih vrednosti.
Nadzorovati je treba koncentracije elektrolitov v serumu, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-bazno ravnovesje,
število krvnih celic, koagulacijsko stanje ter delovanje jeter in ledvic.
Po potrebi bo morda treba nadomeščati elektrolite, vitamine in elemente v sledovih. Ker zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 vsebuje cink, magnezij, kalcij in fosfat, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju z raztopinami, ki vsebujejo te snovi.
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 je pripravek s kompleksno sestavo, zato se močno odsvetuje dodajanje
drugih raztopin (dokler ni dokazane kompatibilnosti – glejte poglavje 6.2).
Dodatki lahko povečajo splošno osmolarnost emulzije, kar je treba upoštevati pri perifernem dajanju in
spremljati mesto injiciranja.
Zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne smemo uporabljati v istem infuzijskem sistemu skupaj s krvjo (glejte poglavje 4.5).
Pri infundiranju zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 je treba kot pri vseh intravenskih raztopinah, zlasti za
paranteralno prehrano, upoštevati stroge aseptične previdnostne ukrepe.
Infundiranje v periferne vene lahko povzroči tromboflebitis. Mesto infundiranja je treba vsak dan spremljati za
znake tromboflebitisa.
Pediatrična populacija
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 pri otrocih in mladostnikih še ni.
Starejši bolniki
V osnovi je odmerek pri starejših enak odmerku pri odraslih, vendar je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo še druge bolezni, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki so pogosto povezane z visoko starostjo.
Bolniki s sladkorno boleznijo, okvarjenim delovanjem srca ali ledvic
Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje z velikim volumnom je tudi pri dajanju zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 bolnikom z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic potrebna previdnost. Izkušnje z uporabo zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično odpovedjo so omejene.
Posebna opozorila/previdnostni ukrepi zaradi pomožnih snovi
To zdravilo vsebuje 0,931 mg natrija na ml, kar je enako 0,047 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Največji dnevni odmerek tega zdravila za odraslo osebo s telesno maso 70 kg je enak 130 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča SZO.
Za zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 velja, da ima visoko vsebnost natrija. To je treba upoštevati zlasti pri
osebah, ki so na dieti z majhnim vnosom soli.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Vsebnost maščobe lahko vpliva na nekatere laboratorijske meritve (npr. bilirubin, laktatno dehidrogenazo, nasičenost s kisikom), če se vzorec krvi odvzame, preden je bila maščoba ustrezno izločena iz krvnega obtoka.
Nekatera zdravila, kot je insulin, lahko vplivajo na delovanje lipaz v telesu. Vendar pa kaže, da je klinični
pomen tovrstnega delovanja omejen.
Heparin, uporabljen v kliničnih odmerkih, povzroči prehodno sproščanje lipoprotein lipaze v obtok. To lahko na začetku povzroči povečanje lipolize v plazmi, ki mu sledi prehodno znižanje očistka trigliceridov.
Sojino olje ima naravno vsebnost vitamina K1. To lahko vpliva na terapevtske učinke kumarinskih derivatov, ki jih je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, skrbno nadzorovati.
Pri uporabi raztopin, ki vsebujejo kalij, kot na primer zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki zvišajo koncentracije kalija v serumu, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. triamteren, amilorid, spironolakton), zaviralci ACE (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorjev za angiotenzin II (npr. losartan, valsartan), ciklosporin in takrolimus.
Zadrževanje natrija in tekočine je povezano s kortikosteroidi in adrenokortikotropnim hormonom.
Zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne smemo uporabljati v istem infuzijskem sistemu skupaj s krvjo (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih, opravljene z maščobno emulzijo, ki je vsebovala dvakrat večjo količino omega-3 in ustrezno manjšo količino omega-6 trigliceridov, v primerjavi z zdravilom Nutriflex Omega peri 32/64 ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Med nosečnostjo se lahko pojavi potreba po parenteralnem prehranjevanju. Dajanje zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 pri nosečnicah je dovoljeno le po skrbnem premisleku.
Dojenje
Sestavine/presnovki zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih učinkov na dojene novorojenčke/otroke ne pričakuje. Materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, se dojenje kljub temu odsvetuje.
Plodnost
Podatki o uporabi zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 niso na voljo.
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
s stroji.
Neželeni učinki se lahko pojavijo kljub pravilni uporabi, spremljanju odmerjanja in upoštevanju varnostnih omejitev in navodil. Spodnji seznam vključuje nekatere sistemske reakcije, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Nutriflex Omega peri 32/64.
Neželeni učinki so našteti po pogostnosti kot sledi:
Zelo pogosti: (≥1/10)
Pogosti: (≥1/100 do <1/10) Občasni: (≥1/1.000 do <1/100) Redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki: (<1/10.000)
Neznana: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Redki: hiperkoagulacija
Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Bolezni imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije, kožne erupcije, laringealni, ustni ali obrazni
edem)
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: izguba apetita
Zelo redki: hiperlipidemija, hiperglikemija, presnovna acidoza
Pogostnost teh neželenih učinkov je odvisna od odmerka in je lahko večja pri pogojih absolutnega ali relativnega prevelikega odmerjanja maščob.
Bolezni živčevja
Redki: glavobol, zaspanost
Žilne bolezni
Redki: hipertenzija ali hipotenzija, rdečica
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja, cianoza
Bolezni prebavil
Občasni: navzea, bruhanje
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Neznana: holestaza
Bolezni kože in podkožja
Redki: eritem, znojenje
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: bolečina v hrbtu, kosteh, prsnem košu in ledvenem delu
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti: po nekaj dneh se lahko pojavi draženje vene, flebitis ali tromboflebitis
Redki: povišana telesna temperatura, občutek hladu, mrzlica
Zelo redki: sindrom preobremenitve z maščobami (glejte podrobnosti spodaj)
Če se pojavijo znaki draženja stene vene, flebitis ali tromboflebitis, je treba razmisliti o menjavi mesta infundiranja.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba infundiranje ustaviti.
Če koncentracije trigliceridov med infundiranjem presežejo 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je treba infundiranje ustaviti. Če so koncentracije več kot 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se lahko infundiranje nadaljuje z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Pri ponovnem dajanju infuzije je treba bolnika skrbno nadzorovati, zlasti na začetku, in v kratkih časovnih intervalih določati serumsko koncentracijo trigliceridov.
Informacije o posebnih neželenih učinkih
Navzea, bruhanje in pomanjkanje apetita so simptomi, ki so pogosto povezani s stanji, ki zahtevajo
parenteralno prehranjevanje, ali pa jih lahko povežemo s parenteralnim prehranjevanjem.
Sindrom preobremenitve z maščobami
Zmanjšana sposobnost izločanja trigliceridov lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, ki ga lahko povzroči preveliko odmerjanje. Bolnike je treba opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (presnova pri posameznikih se razlikuje) ali pa na presnovo maščob vplivajo že obstoječe ali prebolele bolezni. Ta sindrom se lahko pojavi tudi med hudo hipertrigliceridemijo, celo pri priporočeni hitrosti infundiranja, in zaradi nenadne spremembe kliničnega stanja bolnika, kot sta
okvarjeno delovanje ledvic ali okužba. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilni hiperlipidemija, zvišana telesna temperatura, maščobna infiltracija, hepatomegalija z zlatenico ali brez nje, splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov delovanja jetrne funkcije in koma. Simptomi so običajno reverzibilni, če se infundiranje maščobne emulzije prekine.
Če se pojavijo znaki sindroma preobremenitve z maščobami, je treba infundiranje zdravila Nutriflex Omega
peri 32/64 takoj prekiniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine in elektrolitov
hiperhidracija, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin
izgube aminokislin skozi ledvica, kar povzroči neravnovesje aminokislin, slabost, bruhanje in drgetanje
Simptomi prevelikega odmerjanja glukoze
hiperglikemija, glukozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemična-hiperosmolarna koma
Simptomi prevelikega odmerjanja maščob
Glejte poglavje 4.8.
Zdravljenje
Pri prevelikem odmerjanju je treba infuzijo takoj prekiniti. Nadaljnji terapevtski ukrepi so odvisni od simptomov in njihove resnosti. Če z infundiranjem nadaljujemo, ko simptomi ponehajo, je treba hitrost infundiranja postopno zviševati in bolnika skrbno nadzorovati.
Farmakološke lastnosti - Nutriflex 32/64 emulzija
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano, kombinacije Oznaka ATC: B05BA10
Mehanizem delovanja
Namen parenteralnega prehranjevanja je oskrba telesa z vsemi potrebnimi hranilnimi snovmi in energijo za rast
in/ali regeneracijo tkiv in vzdrževanje vseh telesnih funkcij.
Zelo pomembne so aminokisline, saj so nekatere od njih nepogrešljive pri sintezi beljakovin. Sočasno dajanje virov energije (ogljikovih hidratov/maščob) je potrebno, da se aminokisline namenijo regeneraciji tkiva in anabolizmu in da se prepreči njihova uporaba kot vir energije.
Glukoza se presnavlja povsod v organizmu. Nekatera tkiva in organi, kot so osrednje živčevje, kostni mozeg, eritrociti in tubularni epitelij, zadovoljujejo svojo potrebo po energiji izključno z glukozo. Glukoza poleg tega deluje kot gradbeni element za strukturo različnih snovi v celici.
Zaradi velike energetske gostote so maščobe učinkovita oblika vnašanja energije. Dolgoverižni trigliceridi organizem oskrbujejo z esencialnimi maščobnimi kislinami, ki so potrebne za sintezo sestavnih delov celice. V ta namen vsebuje maščobna emulzija srednjeverižne in dolgoverižne trigliceride (pridobljene iz sojinega in ribjega olja).
Frakcija dolgoverižnih trigliceridov vsebuje trigliceride omega-6 in omega-3 za oskrbo polinenasičenih maščobnih kislin. V prvi vrsti so namenjeni preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja esencialnih maščobnih kislin, so pa tudi vir energije. Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 vsebuje esencialne omega-6 maščobne kisline, pretežno v obliki linolne kisline, in maščobne kisline omega-3 v obliki alfa-linolenske kisline, eikozapentanojske kisline in dokozaheksanojske kisline. Razmerje maščobnih kislin omega-6/omega-3 v zdravilu Nutriflex Omega peri 32/64 je približno 2,5 : 1.
Srednjeverižni trigliceridi se hitreje hidrolizirajo, izločijo iz obtoka in povsem oksidirajo kot dolgoverižni trigliceridi. So prednostni vir energije, zlasti ob motnji degradacije in/ali uporabi dolgoverižnih trigliceridov, npr. ob pomanjkanju lipoprotein lipaze in/ali pomanjkanju kofaktorjev lipoprotein lipaze.
Absorpcija
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 se infundira intravensko, zato so vsi substrati takoj na voljo za presnovo. Porazdelitev
Odmerek, hitrost infundiranja, stanje presnove in individualni dejavniki bolnika (stopnja posta) so odločilnega pomena za doseganje največje koncentracije trigliceridov. Ko se uporabljajo v skladu z navodili in ob ustreznem upoštevanju navodil odmerjanja, koncentracije trigliceridov na splošno ne presežejo 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Srednjeverižne maščobne kisline imajo majhno afiniteto za albumin. Pri prevelikem odmerjanju so pri eksperimentih na živalih, ki so jim dajali čisto srednjeverižno trigliceridno emulzijo, srednjeverižne maščobne kisline prehajale skozi krvno-možgansko pregrado. Pri emulziji, ki je vsebovala mešanico srednjeverižnih trigliceridov in dolgoverižnih trigliceridov, niso opazili neželenih učinkov, dokler so dolgoverižni trigliceridi zavirali hidrolizo srednjeverižnih trigliceridov. Zato je mogoče toksični učinek na možgane po dajanju zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 izključiti.
Aminokisline se vključijo v številne beljakovine v različnih organih telesa. Poleg tega se vsaka aminokislina
ohrani kot prosta aminokislina v krvi in znotraj celic.
Ker je glukoza vodotopna, se s krvjo porazdeli po vsem telesu. Najprej se raztopina glukoze porazdeli v
znotrajžilnem prostoru, nato pa se privzame v znotrajcelični prostor.
Podatki o prehajanju sestavin skozi placento niso na voljo. Biotransformacija
Aminokisline, ki ne vstopijo v sintezo beljakovin, se presnavljajo, kot je opisano spodaj. Amino skupina se loči od ogljikovega skeleta s transaminacijo. Ogljikova veriga se bodisi neposredno oksidira v CO2 bodisi se uporabi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnovi v sečnino.
Glukoza se presnovi v CO2 in H2O prek znanih presnovnih poti. Nekaj glukoze se porabi za sintezo maščob.
Po infundiranju se trigliceridi hidrolizirajo v glicerol in maščobne kisline. Oboji se vključijo v fiziološke poti za proizvodnjo energije, sintezo biološko aktivnih molekul, glukoneogenezo in ponovno sintezo maščob.
Podrobno dolgoverižne polinenasičene maščobne kisline omega-3 v celičnih membranah nadomestijo arahidonsko kislino kot substrat eikozanoida in zmanjšajo nastanek vnetnih eikozanoidov in citokinov v telesu. To lahko koristi bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hipervnetnega stanja in sepse.
Izločanje
V urin se izloči le majhna količina nespremenjenih aminokislin. Presežek glukoze se izloči v urin le, če je dosežen ledvični prag glukoze.
Tako trigliceridi sojinega olja kot srednjeverižni trigliceridi se v celoti presnovijo v CO2 in H2O. Majhne količine lipidov se izgubijo med luščenjem celic od kože in drugih epitelijskih membran. Ledvičnega izločanja dejansko ni.
Farmacevtski podatki - Nutriflex 32/64 emulzija
citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) glicerol
jajčni fosfolipidi za injiciranje
natrijev oleat
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) vseracemni-α-tokoferol
voda za injekcije
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, za katera združljivost ni bila dokumentirana. Glejte
poglavje 6.6.
Zdravila Nutriflex Omega peri 32/64 ne dajajte sočasno s krvjo, glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
Zaprt vsebnik
2 leti
Po odstranitvi zaščitnega ovoja in premešanju vsebine vreče
Kemijsko in fizikalno-kemijsko stabilnost v času uporabe mešanice aminokislin, glukoze in maščob so dokazali
za 7 dni pri 2–8 °C ter dodatna 2 dneva pri 25 °C.
Po primešanju združljivih aditivov
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po primešanju aditivov uporabiti takoj. Za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila, ki ni bilo uporabljeno takoj po primešanju aditivov, je odgovoren uporabnik.
Po prvem odprtju (preboden vhod za infundiranje)
Emulzijo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte. Nenamerno zamrznjeno vrečo zavrzite.
Vreče shranjujte v zaščitnem ovoju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 je na voljo v fleksibilnih večprekatnih vrečah iz večplastne folije. Notranja plast, ki je v stiku z raztopino, je iz polipropilena. Dvojni osnovni priključek je iz polipropilena in stiren-etilen-butilen-stirena. Večprekatne vreče vsebujejo:
-
1250 ml (500 ml raztopine aminokislin + 250 ml maščobne emulzije + 500 ml raztopine glukoze)
-
1875 ml (750 ml raztopine aminokislin + 375 ml maščobne emulzije + 750 ml raztopine glukoze)
-
2500 ml (1000 ml raztopine aminokislin + 500 ml maščobne emulzije + 1000 ml raztopine glukoze)
| zareze za odtrganje zaščitni | obesna odprtinaglukozamaščobnaemulzijaraztopina aminokislinpriključek za priključek zainfundiranje zdravila | |||
| indikator kisika | absorbent kisika | |||
Slika A Slika B
Slika A: Večprekatna vreča je pakirana v zaščitni ovoj. Med vrečo in zaščitnim ovojem sta vstavljena absorbent kisika in indikator kisika; vrečica z absorbentom kisika je narejena iz inertnega materiala in vsebuje železov hidroksid.
Slika B: Zgornji prekat vsebuje raztopino glukoze, vmesni prekat maščobno emulzijo, spodnji prekat pa
raztopino aminokislin.
Zgornji prekat in vmesni prekat se lahko povežeta s spodnjim prekatom z odprtjem vmesnih šivov (razplastni šivi).
Zasnova vreč omogoča mešanje aminokislin, glukoze, maščob in elektrolitov v enem samem prekatu. Odprtje vmesnih šivov povzroči sterilno premešanje v emulzijo.
V škatlah, ki vsebujejo pet vreč, so vsebniki različnih velikosti. Velikosti pakiranja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml in 5 x 2500 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Parenteralno hrano je treba pred uporabo pregledati s prostim očesom zaradi možnega poškodovanja, obarvanja
in nestabilnosti emulzije.
Ne uporabljajte poškodovanih vreč. Zaščitni ovoj, primarna vreča in vmesni šivi med prekati ne smejo biti poškodovani. Uporabite samo, če sta raztopini aminokislin in glukoze bistri in brezbarvni do rahlo rumenkasti ter je maščobna emulzija homogena mlečno bela tekočina. Ne uporabljajte, če raztopini vsebujeta delce.
Če po mešanju treh prekatov vidite znake razbarvanosti ali ločevanja faz (oljne kapljice, oljna plast), emulzije ne uporabljajte. Če vidite znake razbarvanosti emulzije ali ločevanja faz, nemudoma prekinite infuzijo.
Preden odprete zunanjo ovojnino, preverite barvo indikatorja kisika (glejte sliko A). Ne uporabljajte, če indikator kisika postane rožnat. Uporabite le, če je indikator kisika rumen.
Priprava mešane emulzije
Strogo upoštevajte načela aseptičnega rokovanja z zdravilom.
Odpiranje: zaščitni ovoj strgajte, začnite pri zarezah (sl. 1). Z vreče odstranite zaščitni ovoj. Zavrzite zaščitni
ovoj, indikator kisika in absorbent kisika.
S prostim očesom preglejte, ali primarna vreča pušča. Vreče, ki puščajo, zavrzite, saj sterilnost ni zagotovljena.
Mešanje vreče in dodajanje aditivov
Za zaporedno odpiranje in mešanje prekatov vrečo z obema rokama zvijajte, začenši tako, da odprete vmesni šiv, ki ločuje zgornji prekat (glukozo) in spodnji prekat (aminokisline) (sl. 2).
Nato še naprej pritiskajte tako, da se odpre vmesni šiv, ki ločuje vmesni prekat (maščobe) in spodnji prekat
(sl. 3).
Potem ko ste premešali vse prekate in odstranili aluminijasti pečat (sl. 3A), je mogoče dodati združljive aditive skozi priključek za zdravila (sl. 4). Vsebino temeljito premešajte (sl. 5) in mešanico preglejte s prostim očesom
(sl. 6). Mešanica je mlečno bela homogena emulzija olja v vodi. Ne sme biti nobenih znakov ločevanja faz
emulzije.
Zdravilo Nutriflex Omega peri 32/64 lahko mešate z naslednjimi aditivi do zgornje mejne vrednosti koncentracije, navedene spodaj, ali največje količine aditivov po dodajanju. Nastali mešanici sta stabilni 7 dni na temperaturi od +2 °C do +8 °C in dodatna 2 dneva na temperaturi 25 °C.
-
Elektroliti: upoštevajte že prisotne elektrolite v vreči; stabilnost so dokazali v trikomponentni mešanici pri skupni količini do 200 mmol/l natrija + kalija (skupaj), 9,6 mmol/l magnezija in 6,4 mmol/l kalcija.
-
Fosfat: stabilnost so dokazali pri največji koncentraciji do 20 mmol/l anorganskega fosfata.
-
Alanil-glutamin do 24 g/l.
-
Elementi v sledeh in vitamini: stabilnost so dokazali s številnimi elementi v sledeh in vitamini, ki so dostopni v prosti prodaji (npr. Tracutil, Cernevit) do standardnega odmerka, ki ga priporoča izdelovalec mikrohranila.
Več podatkov o zgoraj omenjenih aditivih in ustreznem roku uporabnosti tovrstnih mešanic lahko zahtevate od
izdelovalca.
Priprava za infundiranje
Emulzijo je treba pred infundiranjem vedno ogreti na sobno temperaturo.
S priključka za infundiranje odstranite aluminijasto folijo (sl. 7) in priključite infuzijski sistem (sl. 8). Uporabite infuzijski sistem brez prezračevanja ali zaprite prezračevanje, če uporabljate sistem s prezračevanjem. Vrečo obesite na infuzijsko stojalo (sl. 9) in izvedite infundiranje s standardno tehniko.
Samo za enkratno uporabo. Vsebnik in neuporabljene ostanke je treba po uporabi zavreči.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Delno uporabljenih vsebnikov ne priključite ponovno.
Če se uporabijo filtri, morajo le-ti prepuščati maščobe (velikost por ≥ 1,2 µm).