Brosils 20 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Brosils 20 mg
Zdravilo Brosils je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela.
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 pastila po potrebi, do 6 pastil na dan. Pastile je treba
polizati/raztopiti v ustih, ne sme se jih žvečiti ali pogoltniti.
Zdravila Brosils 20 mg pastile se ne sme jemati več kot 3 dni. V primeru dlje časa trajajočih
simptomov ali povišane telesne temperature se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Pediatrična populacija
Zdravila Brosils se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Način uporabe
Orofaringealna uporaba.
Eno pastilo počasi raztopite v ustih.
Ne jemljite tega zdravila pred obroki ali pred pitjem.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila Brosils se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 let.
Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP), povezanih z uporabo zdravila Brosils.
Če so prisotni simptomi ali znaki napredujočega kožnega izpuščaja (včasih povezanega z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z zdravilom Brosils takoj prekiniti in poiskati zdravniško pomoč.
Pri bolnikih s Stevens-Johnsonovim sindromom ali TEN se v zgodnji fazi lahko pojavi sum na gripi podobne simptome, npr. povišana telesna temperatura, bolečine v telesu, rinitis, kašelj in vneto žrelo. Zaradi suma na gripi podobne simptome obstaja določena verjetnost, da se bolnik začne zdraviti z zdravilom proti prehladu, vendar mora v primeru lezij na koži ali sluznici takoj poiskati zdravniško pomoč in prekiniti zdravljenje z ambroksolijevim kloridom.
Dispnejo obravnavamo v okviru osnovnih bolezni, kot je oteklo žrelo. Dispnejo pa lahko povzročijo
tudi lokalne alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8: angionevrotični edem).
Lokalni anestetični učinek ambroksola lahko povzroči spremenjen občutek zaznavanja v ustni votlini in žrelu (glejte poglavje 4.8: oralna in faringealna hipestezija). Zaradi omrtvičenosti jezika, ki jo lahko povzroči to zdravilo, se lahko poveča nevarnost poškodb zaradi ugriza. Zato je treba biti previden pri uživanju vroče hrane in pitju vročih pijač. Bolnik se mora zavedati, da lahko lokalna anestezija poslabša zmožnost požiranja, s tem pa se poveča nevarnost aspiracije. Iz tega razloga se hrane ne sme zaužiti takoj po uporabi lokalnih anestetičnih pripravkov v predelu ust ali žrela.
Zdravilo Brosils ni primerno za zdravljenje razjed v ustih, v temu primeru se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali hude bolezni jeter se sme zdravilo Brosils uporabljati samo po posvetu z zdravnikom. Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in kasneje izločajo skozi ledvice, se pri hudi ledvični okvari pojavi kopičenje presnovkov ambroksola v jetrih.
Zdravilo Brosils vsebuje izomalt. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
O klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.
Nosečnost
Ambroksolijev klorid prehaja skozi placento. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali razvoj po rojstvu. Obsežne klinične izkušnje po 28. tednu nosečnosti niso pokazale nobenih škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba pri uporabi zdravil med nosečnostjo upoštevati običajne previdnostne ukrepe. Uporaba zdravila Brosils še posebno ni priporočljiva v prvem tromesečju.
Dojenje
Ambroksolijev klorid se izloča v materino mleko. Čeprav ni pričakovati neželenih učinkov na
dojenega otroka, se zdravilo Brosils ne priporoča doječim materam.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Zdravilo Brosils nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Navedene so naslednje pogostnosti pojavljanja:
Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (<1/10 000)
Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | redki | preobčutljivostne reakcije |
| neznana pogostnost | anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom,angioedemom in srbenjem | |
| Bolezni živčevja | pogosti | disgevzija (npr. spremenjen okus) |
| Bolezni kože in podkožja | redki | izpuščaj, koprivnica |
| neznana pogostnost | hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generaliziranoeksantemsko pustulozo) | |
| Bolezni prebavil | pogosti | navzea |
| občasni | driska, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsija | |
| neznana pogostnost | bruhanje | |
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | pogosti | zmanjšan občutek zaznavanja v ustih in žrelu (glejte poglavje 4.4) |
| občasni | suha usta | |
| neznana pogostnost | suho žrelo |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi:
O specifičnih simptomih prevelikega odmerjanja pri ljudeh niso poročali. Glede na primere, o katerih so poročali, so simptomi, opaženi pri nenamernem prevelikem odmerjanju in/ali napakah pri uporabi zdravila, enaki že znanim neželenim učinkom zdravila Brosils 20 mg pastile pri običajnem odmerku.
Zdravljenje:
Simptomatsko.
Farmakološke lastnosti - Brosils 20 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z učinkom na žrelo, lokalni anestetiki, oznaka ATC: R02AD05 Mehanizem delovanja
Lokalni anestetični učinek ambroksolijevega klorida, ki so ga opazovali na modelu očesa kunca, je verjetno posledica blokiranja natrijevih kanalčkov:
Ambroksolijev klorid blokira hiperpolarizirane klonirane nevronske napetostno odvisne natrijeve kanalčke in vitro, vezava je reverzibilna in odvisna od koncentracije. Ta lastnost je v skladu z ugotovitvami, ki podpirajo hitro lajšanje bolečin, kadar se ambroksolijev klorid inhalira pri drugih boleznih zgornjih dihal.
Zdravilo Brosils deluje lokalno na ustni in faringealni sluznici.
Klinična učinkovitost in varnost
Klinične študije so potrdile analgetični učinek zdravila Brosils pri bolnikih (starejših od 17 let) z vnetim žrelom zaradi akutnega virusnega faringitisa. Z izjemo ene klinične študije, je pri vseh ostalih prišlo do hitrega začetka delovanja, učinek pa je trajal vsaj 3 ure.
In vitro ima ambroksolijev klorid protivnetni učinek. Ambroksolijev klorid in vitro znatno zmanjša sproščanje citokinov iz mononuklearnih in polimorfonuklearnih krvnih celic ter tkivno vezanih mononuklearnih in polimorfonuklearnih celičnih sten. Zdravilo Brosils je znatno zmanjšalo rdečico pri vnetem žrelu.
Absorpcija
Absorpcija ambroksolijevega klorida iz peroralnih formulacij s takojšnjim sproščanjem je hitra in popolna, z linearno odvisnostjo od odmerka v terapevtskem območju. Pri uporabi peroralnih oblik s takojšnjim sproščanjem je Cmax dosežena v 1–2,5 h, pri depo oblikah pa v 6,5 h.
Absolutna biološka uporabnost 30 mg tablete je 79 %.
Relativna razpoložljivost pri kapsulah s prirejenim sproščanjem je 95 % pri običajnem odmerku v primerjavi z uporabo oblike s takojšnjim sproščanjem z dnevnim odmerkom 60 mg (30 mg 2-krat na dan).
Celotna izpostavljenost pri pastilah je približno 25 % (90 % IZ = 116–134 %) večja kot pri peroralni obliki zaradi absorpcije v ustni sluznici. Povečana izpostavljenost nima negativnega vpliva na farmakodinamične lastnosti ambroksolijevega klorida.
Porazdelitev
Porazdelitev ambroksolijevega klorida iz krvi v tkiva je hitra in izrazita z največjo koncentracijo učinkovine v pljučih. Po peroralni uporabi v terapevtskem območju je volumen porazdelitve ocenjen na 552 l, vezava na plazemske beljakovine pa je približno 90 %.
Izločanje
Približno 30 % peroralno zaužitega odmerka se izloči s presnovo prvega prehoda.
Ambroksolijev klorid se primarno presnavlja v jetrih z glukuronidacijo in brez cepitve na dibromo antranilno kislino (približno 10 % odmerka) in druge manj pomembne presnovke. Podatki iz študij na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da je za presnovo ambroksolijevega klorida v dibromo antranilno kislino odgovoren CYP3A4.
Po 3 dneh uporabe se z urinom izloči približno 6 % odmerka v prosti obliki, 26 % pa v konjugirani obliki.
Končni razpolovni čas izločanja ambroksolijevega klorida je približno 10 ur. Celokupni očistek je
približno 660 ml/minuto, pri čemer ledvični očistek predstavlja približno 8 % celotnega očistka.
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Pri jetrni okvari je izločanje ambroksolijevega klorida zmanjšano, zaradi česar so plazemske
koncentracije približno 1,3-krat do 2-krat višje.
Zaradi širokega terapevtskega okna ambroksolijevega klorida odmerka ni treba prilagajati.
Druge posebne populacije
Starost in spol ne vplivata na farmakokinetiko ambroksolijevega klorida v klinično pomembnem
obsegu, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hrana ne vpliva na biološko uporabnost ambroksolijevega klorida.
Farmacevtski podatki - Brosils 20 mg
Zdravilo Brosils 20 mg pastile je pakirano v PVC-PVDC/aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo
18 pastil.