B-complex filmsko obložene tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
kalcijev pantotenat 5 mg / 1 tableta
nikotinamid 25 mg / 1 tableta
piridoksinijev klorid 2 mg / 1 tableta
riboflavin (vitamin B2) 5 mg / 1 tableta
tiaminijev nitrat 4 mg / 1 tableta
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - B-complex
-
preprečevanje in zdravljenje hipovitaminoze B in avitaminoze B,
-
povečana poraba vitaminov skupine B,
-
motena absorpcija vitaminov pri boleznih prebavil in jeter,
-
beriberi, nevralgija, polinevritis, nevrodermatoza.
Odmerjanje
| Dnevni odmerek | Filmsko obložene tablete |
| odrasli | 2- do 3-krat 1 do 2 filmsko obloženi tableti |
| otroci od 5. do 14. leta | 1-krat 1 filmsko obložena tableta |
Način uporabe Peroralna uporaba.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
hipervitaminoze posameznih vitaminov,
-
bolniki, ki so preobčutljivi za kobalt, ne smejo jemati filmsko obloženih tablet.
Čezmeren vnos vitaminov lahko povzroči toksične reakcije, ki so pogostejše z vitamini, topnimi v maščobah, kot z vitamini topnimi, v vodi. Preveliki odmerki zdravila B-complex se lahko izločijo skozi ledvice. Med jemanjem zdravila B-complex se lahko seč obarva rumeno (zaradi riboflavina). Med zdravljenjem z nikotinamidom je priporočljivo občasno preveriti raven jetrnih encimov, raven krvnega sladkorja in plazemsko raven sečne kisline.
Laktoza
Zdravilo B-complex vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Etanol
To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Sočasno jemanje zdravila B-complex in levodope lahko zmanjša učinek slednje (zaradi piridoksina). Piridoksin zmanjša aktivnost altretamina, nekaj zdravil, npr. izoniazid, penicilamin in peroralni kontraceptivi, pa poveča potrebo po piridoksinu.
Dolgotrajna uporaba protimikrobnih učinkovin, ki spreminjajo črevesno floro in s tem tudi absorpcijo, povzroči sekundarno pomanjkanje vitaminov skupine B.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom B-complex, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
-
zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
- zelo redki (< 1/10.000),
-
neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:
Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki Zelo redki Neznana pogostnost Bolezni živčevja Glavobol. Očesne bolezni Zamegljen vid. Ušesne bolezni,vključno z motnjami Vrtoglavica. labirinta Bolezni prebavil Driska, bruhanje,slabost. Bolezni kože in podkožja Dermatitis. Bolezniimunskega sistema Preobčutlji-vostne reakcije. Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Poročali so o pojavu kronične pigmentne purpure po triletnem jemanju velikih odmerkov tiamina. Pri dolgotrajnem prevelikem odmerjanju nikotinamida (več kot 3 g na dan) se lahko pojavijo slabost, bruhanje, driska in druge prebavne težave ter črevesni gripi podobni znaki. Zelo redko so se ob jemanju zelo velikih odmerkov pojavile zvišana raven sladkorja v krvi, povečana vrednost jetrnih encimov in poškodba jeter, kar pa se je popravilo po prenehanju jemanja nikotinamida.
Dolgotrajno jemanje prevelikih odmerkov piridoksina lahko povzroči pojav perifernih nevropatij, prebavnih težav, pomanjkanja folne kisline in kožnih reakcij.
Farmakološke lastnosti - B-complex
Farmakoterapevtska skupina: vitamini, vitamini kompleksa B brez dodatkov, oznaka ATC: A11EA.
Tiamin
Tiamin se s pomočjo encima tiamin difosfokinaze pretvori v aktivni koencim tiamin difosfat. Tiamin difosfat je koencim dekarboksilaz alfa-ketokislin in aldehid transferaz, ki imajo pomembno vlogo pri oksidativni dekarboksilaciji piruvične kisline (pri razgradnji ogljikovih hidratov) in alfa-ketoglutarne kisline (v citratnem ciklu) ter pri transketolazni reakciji v pentoza fosfatni poti. Mnogo znakov pomanjkanja tiamina je rezultat zaviranja delovanja omenjenih encimskih reakcij oziroma kopičenja določenih presnovkov.
Riboflavin
Riboflavin je v obliki koencima flavin mononukleotida (FMN) in flavin adenin dinukleotida (FAD) zelo pomemben v encimskem sistemu dihalne verige in sodeluje v različnih oksido-redukcijskih reakcijah.
Nikotinamid
Nikotinamid je bistven sestavni del koencima nikotinamid-adenin-dinukleotida (NAD) in nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), ki sodelujeta prav tako v mnogo oksido-redukcijskih reakcijah (prenašanje vodika).
Piridoksin
Piridoksin je pomemben sestavni del koencima piridoksal-5-fosfata, ki sodeluje pri presnovi aminokislin, predvsem v njihovi transaminaciji in dekarboksilaciji. Prav tako pomembno vlogo ima kot koencim v različnih encimskih reakcijah, ki so potrebne pri sintezi skoraj vseh nevrotransmitorjev. Kalcijev pantotenat
Kalcijev pantotenat je pomemben sestavni del koencima A (CoA), ki je potreben za presnovo ogljikovih hidratov, maščob in beljakovin.
Cianokobalamin
Cianokobalamin je potreben za tvorbo koencimov, ki sodelujejo pri tvorbi dezoksiribonukleinske kisline in presnovi maščob ter aminokislin. Potreben je tudi za tvorbo mielina, ki je sestavni del živčnega tkiva.
Tiamin
Majhni odmerki tiamina (do 5 mg) se po peroralnem jemanju zelo dobro absorbirajo iz prebavil (predvsem iz tankega črevesa), večji odmerki pa se ne absorbirajo v celoti. V priporočenih odmerkih se v celoti porazdeli po tkivih in se ga le malo izloči s sečem. Pri doječih materah prehaja tudi v mleko. Pri farmakoloških odmerkih se odvečni odmerek tiamina izloči s sečem kot nespremenjen tiamin ali kot pirimidin.
Riboflavin
Riboflavin se zelo dobro absorbira v začetnem delu tankega črevesa. Absorpcija pa poteka v celoti le do določene količine riboflavina. Sočasno poteka pretvorba riboflavina v koencima FMN in FAD, ki se ju 60 % veže na plazemske beljakovine. Večina se porazdeli po tkivih, nekaj pa se ga tudi uskladišči. Riboflavin ima bifazno farmakokinetiko. Začetna razpolovna doba izločanja je 1,4 ure, končna pa 14 ur. Ponavadi je količina riboflavina, ki se izloči z blatom, enaka absorbirani, in sicer zaradi riboflavina, ki ga tvorijo bakterije v debelem črevesu. Riboflavin prehaja skozi posteljico in se izloča z materinim mlekom.
Nikotinamid
Nikotinamid se zelo dobro absorbira in se hitro porazdeli po vseh tkivih. Prehaja skozi posteljico, njegova raven v plodu in novorojenčku je celo višja kot pri materi. Nikotinamid se presnavlja v jetrih, kjer se pretvori v N-metilniacinamid. Drugi presnovki so še NAD, NADP in nikotinurična kislina, ki se vsi izločajo s sečem. Prehaja tudi v materino mleko.
Piridoksin
Piridoksin se zelo dobro absorbira iz zgornjega dela prebavil in se v jetrih pretvori v svojo aktivno obliko piridoksal-5-fosfat. Ta se veže na plazemske beljakovine in se skladišči v jetrih in mišicah. Razpolovna doba izločanja znaša 15 do 20 dni, večina presnovkov se izloči s sečem.
Kalcijev pantotenat
Kalcijev pantotenat se zelo dobro absorbira iz zgornjega dela prebavil in se v jetrih pretvori v koencim A (CoA). Hitro se porazdeli po vseh tkivih in prehaja tudi v materino mleko. Približno 70 % pantotenske kisline se izloči s sečem, 30 % pa z blatom.
Cianokobalamin
Biološka uporabnost cianokobalamina je po peroralnem jemanju zelo majhna. Za peroralno absorpcijo je potreben želodčni glikoprotein, s katerim se cianokobalamin veže ob prehodu skozi želodec; ta kompleks se absorbira šele v ileumu v navzočnosti kalcija. Cianokobalamin se skladišči v jetrih in prehaja skozi posteljico ter se izloča z materinim mlekom. Približno 50 do 98 % intramuskularnega ali subkutanega odmerka cianokobalamina se nespremenjenega izloči s sečem.
Farmacevtski podatki - B-complex
-
jedro tablete: povidon K25 (E1201) laktoza monohidrat koruzni škrob smukec (E553b)
magnezijev stearat (E470b) citronska kislina (E330) mikrokristalna celuloza (E460) maltodekstrin
trinatrijev citrat (E331)
-
filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec (E553b) makrogol 3350
črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
rdeči železov oksid (E172)
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC/PVC-folija): 30 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 15 tablet), v škatli.
Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC/PVC-folija): 60 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti po 15 tablet), v škatli.
Pretisni omot (Al-folija, PVC/PVDC/PVC-folija): 120 filmsko obloženih tablet (8 pretisnih omotov po 15 tablet), v škatli.