Nutrineal PD4 CLEAR-FLEX 11 mg/ml aminokislin raztopina za peritonealno dializo

Zdravilo Nutrineal priporočamo za uporabo kot peritonealno dializno raztopino brez glukoze v okviru režima peritonealne dialize za zdravljenje bolnikov s kronično ledvično odpovedjo. Še zlasti ga priporočamo za podhranjene bolnike na peritonealni dializi.

Uporaba

Zdravilo Nutrineal je namenjeno samo za intraperitonealno uporabo. Ne uporabljajte za intravensko infundiranje.

Raztopino za peritonealno dializo lahko v zaščitnem ovoju segrejete na 37 °C, da bo uporaba prijetnejša za bolnika. Vendar pa lahko za to uporabite samo suho

toploto (na primer grelno blazino, grelno ploščo). Raztopine ne smete greti v vodi zaradi povečanega tveganja za okužbo ali v mikrovalovni pečici, ker bi lahko poškodovali vrečko, v kateri je raztopina, oziroma bolnika ali bi mu bilo neugodno.

Med celotnim postopkom peritonealne dialize je treba uporabljati aseptično tehniko.

Raztopine ne uporabljajte, če je spremenila barvo, če je motna, če vsebuje delce ali če opazite, da tekočina uhaja iz vsebnika ali da zapore niso nedotaknjene.

Poglejte, ali je v iztočeni tekočini prisoten fibrin in ali je tekočina motna. To sta lahko znaka peritonitisa.

Samo za enkratno uporabo.

Odmerjanje

Lečeči zdravnik uvede in nadzira način in pogostost zdravljenja, volumen izmenjave in čas kopeli ter trajanje dialize.

Zdravljenje je treba ponovno ovrednotiti po treh mesecih, če se ne izboljša klinično ali biokemijsko stanje bolnika.

Odrasli: Za bolnike s telesno maso 70 kg je priporočeni dnevni odmerek ena izmenjava ene 2,0-litrske vrečke ali ene 2,5-litrske vrečke s peritonealno dializo. Pri bolnikih z manjšo telesno maso je treba polnilni volumen zmanjšati glede na velikost telesa. Izjemoma je lahko indicirano drugačno odmerjanje, vendar odmerek ne sme

preseči dveh izmenjav dnevno. Upoštevajte, da je priporočeni skupni dnevni vnos beljakovin za odrasle bolnike na dializi najmanj 1,2 g/kg telesne mase. Vrečka z 2,0 l zdravila Nutrineal vsebuje 22 g aminokislin, kar ustreza 0,30 g/kg telesne mase na 24 h (približno 25 % dnevne potrebe po beljakovinah) pri odraslem dializnem bolniku s telesno maso 70 kg.

Starostniki: enako kot pri odraslih.

Otroci in mladostniki: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih še nista bili ugotovljeni. Če pri njih uporabljate zdravilo Nutrineal, je priporočeni odmerek ena peritonealna dializa dnevno. Pretehtati je treba tudi klinične koristi uporabe zdravila Nutrineal glede na tveganje za neželene učinke pri tej skupini bolnikov. Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, so priporočeni polnilni volumni od 800 do 1400 ml/m² oz. do največ 2000 ml, odvisno od prenašanja zdravila, pri otrocih, mlajših od 2 let, pa so priporočeni polnilni volumni od 200 do 1000 ml/m².

Zdravilo Nutrineal je kontraindicirano pri bolnikih:

• z znano preobčutljivostjo na katero koli aminokislino v zdravilu ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1),

• s serumsko koncentracijo sečnine večjo od 38 mmol/l,

• s simptomi uremije,

• s presnovno acidozo,

• s prirojeno motnjo presnove aminokislin,

• z jetrno insuficienco,

• s hudo hipokaliemijo,

• z nepopravljivimi mehanskimi napakami, ki preprečujejo učinkovito peritonealno dializo ali povečujejo tveganje za okužbe,

• z dokumentirano izgubo peritonealne funkcije ali obsežnimi adhezijami, ki zmanjšujejo peritonealno funkcijo.

• Inkapsulirajoča skleroza peritonealne membrane je znan, a redek zaplet pri zdravljenju s peritonealno dializo. O inkapsulirajoči sklerozi peritonealne membrane so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z raztopinami za peritonealno dializo, vključno z raztopino Nutrineal.

• Če se pojavi peritonitis, morata izbira in odmerjanje antibiotikov temeljiti na rezultatih študij identifikacije in občutljivosti izoliranega mikroorganizma(ov), kadar je to mogoče. Pred identifikacijo povzročitelja(ev) je lahko indicirana uporaba antibiotikov s širokim spektrom delovanja.

• Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom, ki povzroči sum na preobčutljivostno reakcijo, morate nemudoma ustaviti intraperitonealno dajanje zdravila Nutrineal in uvesti ustrezne terapevtske ukrepe glede na klinične indikacije.

• Presnovno acidozo morate odpravljati pred zdravljenjem z zdravilom Nutrineal in med njim.

• Varnosti in učinkovitosti zdravila pri pediatričnih bolnikih še niso ugotovili.

• Med peritonealno dializo lahko pride do pomembne izgube zdravilnih učinkovin (vključno z vodotopnimi vitamini). Po potrebi uvedite nadomestno zdravljenje.

• Treba je spremljati vnos beljakovin s prehrano.

• Peritonealno dializo je treba izvajati previdno pri bolnikih, ki imajo:

  • 1) stanja, ki vplivajo na trebušno votlino, vključno s prerezanjem peritonealne membrane in trebušne prepone pri kirurškem posegu, prirojenimi anomalijami ali poškodbami (dokler se te ne pozdravijo), tumorji v trebuhu, okužbo trebušne stene, kilo, analno fistulo, kolostomo ali ileostomo, pogostimi napadi divertikulitisa, vnetne ali ishemične bolezni črevesja, velikimi policističnimi ledvicami ali drugimi stanji, ki vplivajo na celovitost trebušne stene, njene površine ali trebušne votline;

  • ter 2) druga stanja, vključno z aortnim presadkom in hudo pljučno boleznijo.

• Znaki prevelike infuzije raztopine za peritonealno dializo v peritonealno votlino so lahko napihnjenost trebuha oz. bolečine v trebuhu in/ali zasoplost.

• Preveliko infuzijo raztopine za peritonealno dializo zdravimo z odvajanjem odvečne raztopine iz peritonealne votline.

• Bolnike je treba skrbno nadzorovati, da preprečimo preveliko ali premajhno hidracijo. Treba je voditi natančno evidenco ravnovesja tekočin in spremljati bolnikovo telesno maso.

• Zaradi tveganja za pojav hiperkaliemije raztopine Nutrineal ne vsebujejo kalija.

  Pri bolnikih, ki imajo normalno serumsko koncentracijo kalija ali hipokaliemijo, je včasih lahko indiciran dodatek kalijevega klorida (do koncentracije 4 mekv/l), da preprečimo hudo hipokaliemijo. Najprej pa je treba natančno oceniti koncentracijo kalija v serumu in po vsem telesu, vendar izključno pod vodstvom zdravnika.

• Periodično preverjajte koncentracije elektrolitov v serumu (zlasti hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija in fosfata) ter biokemične parametre krvi (vključno z obščitničnimi hormoni) in hematološke parametre krvi.

• Pri bolnikih s sladkorno boleznijo redno spremljajte koncentracije glukoze v krvi ter prilagajajte odmerjanje insulina oz. drugega zdravljenja hiperglikemije.

• Del aminokislin v zdravilu Nutrineal se pretvori v odpadne presnovke dušika, kot je sečnina. Če je dializa nezadostna, lahko dodatne presnovne odpadne snovi, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila Nutrineal, povzročijo simptome uremije, kot sta

  neješčnost in bruhanje. Te simptome je mogoče obvladati z zmanjšanjem števila izmenjav zdravila Nutrineal, s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Nutrineal ali s povečanjem dializnega odmerka z raztopino, ki ni izdelana na osnovi aminokislin.

• Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom morate skrbno pretehtati koristne učinke in tveganja uporabe dializne raztopine z majhno vsebnostjo kalcija, saj lahko ta poslabša hiperparatiroidizem.

• Študij medsebojnega delovanja z raztopino Nutrineal niso izvedli. Med dializo se lahko v krvi zmanjšajo koncentracije drugih zdravil, ki se odstranjujejo z dializo.

• Pri bolnikih, ki jemljejo srčne glikozide, natančno spremljajte plazemske koncentracije kalija, kalcija in magnezija, saj obstaja pri njih nevarnost zastrupitve z digitalisom. Morda jim bo treba tudi dodajati kalij.

Ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah ali doječih materah, ki bi bile izpostavljene zdravilu, in ni bilo študij na živalih.

Zdravilo Nutrineal se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to nujno potrebno. Glejte poglavje 4.4.

Bolniki v zadnjem stadiju ledvične bolezni (ESRD – End stage renal disease) na peritonealni dializi imajo lahko neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. slabo počutje, hipovolemija).

V tem poglavju so podani tisti neželeni učinki, za katere menijo, da so povezani z uporabo zdravila Nutrineal ali z izvedbo postopka peritonealne dialize.

Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z raztopino Nutrineal v kliničnih preskušanjih in v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni v nadaljevanju.

Kategorije pogostosti temeljijo na naslednji opredelitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).

*Izraz navzea in bruhanje ni na voljo v terminologiji MedDRA 11.0, vendar ni bil spremenjen, ker temelji na podatkih iz razpoložljivega vira.

Drugi neželeni učinki peritonealne dialize, ki so povezani s samim postopkom, so okužba na mestu uvedbe katetra, zapleti, povezani z uporabo katetra, hipokalciemija in bakterijski peritonitis.

Obstaja možnost prevelikega odmerjanja, ki lahko povzroči hipervolemijo in motnje ravnovesja elektrolitov.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja:

• hipervolemijo je mogoče obvladati z uporabo hipertoničnih raztopin za peritonealno dializo in z omejitvijo vnosa tekočin;

• motnje v ravnovesju elektrolitov zdravimo skladno s specifično motnjo,

ki jo potrdimo s preiskavo krvi. Hipokaliemijo, ki je najverjetnejša motnja,

je mogoče obvladati s peroralnim vnosom kalija ali dodajanjem kalijevega klorida v raztopino za peritonealno dializo, ki jo je predpisal lečeči zdravnik (glejte poglavje 6.2).