Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cinkov klorid 1042 µg / 1 ml
kalijev jodid 2,567 µg / 1 ml
manganov(II) klorid tetrahidrat 3,6 µg / 1 ml
natrijev selenit 15,33 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Kidtrayze
Zdravilo Kidtrayze je indicirano za izpolnitev osnovnih potreb po elementih v sledovih pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih, ki potrebujejo intravensko prehrano.
Odmerjanje
Nedonošeni novorojenčki:
Osnovne potrebe po elementih v sledovih, ki jih vsebuje zdravilo, pokrijemo z največjim priporočenim dnevnim odmerkom 1,0 ml zdravila Kidtrayze na kilogram telesne mase.
Donošeni novorojenčki, dojenčki in otroci, težki do 20 kg:
Osnovne potrebe po elementih v sledovih, ki jih vsebuje zdravilo, pokrijemo z največjim priporočenim dnevnim odmerkom 0,5 ml zdravila Kidtrayze na kilogram telesne mase.
Otroci, težji od 20 kg, in mladostniki:
Osnovne potrebe po elementih v sledovih, ki jih vsebuje zdravilo, pokrijemo z največjim priporočenim dnevnim odmerkom 10 ml zdravila Kidtrayze.
0,5 ml, 1 ml in 10 ml zdravila Kidtrayze vsebuje naslednje količine elementov v sledovih:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 mikrogramov | 500 mikrogramov | 5000 mikrogramov |
| Cu | 20,0 mikrogramov | 40,0 mikrogramov | 400 mikrogramov |
| Mn | 0,50 mikrogramov | 1,00 mikrogramov | 10.0 mikrogramov |
| Se | 3,50 mikrogramov | 7,00 mikrogramov | 70,0 mikrogramov |
| I | 0,98 mikrogramov | 1,96 mikrogramov | 19,6 mikrogramov |
Če bolnik prejema parenteralno prehrano več kot 3 tedne, je poleg elementov v sledovih, ki jih vsebuje zdravilo Kidtrayze, priporočljivo tudi vsakodnevno dajanje infuzij železa. Dodajanje molibdena parenteralni prehrani je priporočljivo, če bolnik prejema parenteralno prehrano več kot 4 tedne.
Za navodila glede prilagajanja odmerkov pri posameznih skupinah bolnikov glejte poglavje 4.4. Način uporabe
Zdravila Kidtrayze se ne sme dajati nerazredčenega. Zdravilo Kidtrayze se daje kot intravenska
infuzija, razredčeno v raztopini/emulziji za parenteralno prehrano. Hitrost in trajanje infundiranja sta odvisna od hitrosti in trajanja infundiranja raztopine za parenteralno prehrano.
Za navodila za pripravo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
-
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Wilsonova bolezen.
Zdravilo Kidtrayze je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pri katerih je lahko izločanje selena, cinka in joda znatno zmanjšano. Pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za kopičenje elementov v sledovih.
Zdravilo Kidtrayze je treba uporabljati previdno pri bolnikih z jetrno disfunkcijo (zlasti s holestazo), pri katerih je lahko izločanje bakra in mangana zmanjšano.
Pri bolnikih z motenim izločanjem žolča je lahko izločanje mangana, bakra in cinka zmanjšano. V primeru kliničnih znakov kopičenja elementov v sledovih bo pri teh bolnikih morda potrebno zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo zdravila Kidtrayze.
Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic in oslabljenim delovanjem jeter ali blago holestazo bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Zdravilo Kidtrayze je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hipertirozo. Pri teh bolnikih lahko jod poveča simptome hipertiroze (npr. golšo).
V primeru dodatnega vnosa joda z jodovimi antiseptiki prilagoditev odmerka zdravila Kidtrayze ni potrebna.
Zdravilo Kidtrayze vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10 ml ampulo, kar v bistvu pomeni
»brez natrija«.
Zdravilo Kidtrayze vsebuje manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na 10 ml ampulo, kar v bistvu pomeni
»brez kalija«.
Dolgotrajna parenteralna prehrana
Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno parenteralno prehrano, lahko pride do kopičenja elementov v sledovih, zlasti mangana. Če zdravljenje traja več kot 4 tedne, je treba spremljati raven mangana.
Pojav nevroloških znakov (npr. anksioznost, hitri gibi oči) lahko kaže na morebitno preobremenitev z manganom, ki se lahko pojavi tudi zaradi nekaterih bolezenskih stanj in parenteralne prehrane. Zaradi kopičenja mangana bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo zdravila Kidtrayze.
Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno parenteralno prehrano, se lahko pojavi pomanjkanje elementov v sledovih, zlasti bakra, cinka in selena. V primeru pomanjkanja je treba te posamezne elemente v sledovih vnašati ločeno.
Nosečnost
Podatkov o izpostavljenosti nosečnic zdravilu Kidtrayze ni. Potrebe nosečnic po elementih v sledovih so v primerjavi z ženskami, ki niso noseče, nekoliko večje.
Dojenje
Podatkov o izpostavljenosti doječih žensk zdravilu Kidtrayze ni. Učinkovine zdravila Kidtrayze se izločajo v človeško mleko.
Plodnost
Podatki o plodnosti niso na voljo.
O neželenih učinkih v zvezi z infundiranjem podobnega Freseniusovega zdravila z elementi v sledovih ni nobenih poročil.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Kidtrayze
Farmakoterapevtska skupina: raztopine elektrolitov; kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami, oznaka ATC: B05XA31
Zdravilo Kidtrayze je mešanica elementov v sledovih v količinah, ki se normalno absorbirajo iz hrane in ne bi smelo imeti drugih farmakodinamičnih učinkov kot ohranjanje ali ponovna vzpostavitev prehranskega statusa.
Elementi v sledovih v zdravilu Kidtrayze, dani intravensko, se metabolizirajo enako kot tisti, absorbirani iz hrane. Posamezni elementi v sledovih se porazdelijo po tkivih v različnem obsegu glede na potrebe za vzdrževanje ali obnovo koncentracije posameznega elementa v posameznem tkivu.
V krvi se elementi v sledovih večinoma vežejo na albumin (mangan, baker, cink, selen), ceruloplazmin (baker) in selenometionin (selen). Shranjevanje elementov v sledovih vključuje vezavo na ščitnične hormone (jod), selenoproteine (selen) ali nespecifične beljakovine, kot so metalotioneini (baker, cink, mangan).
Baker, mangan in cink se običajno izločajo z žolčem ali blatom, jod in selen pa se izločata v glavnem z urinom, zlasti pri bolnikih, ki dobivajo intravensko prehrano. Majhna količina cinka se tudi izloči z urinom.
Farmacevtski podatki - Kidtrayze
Zdravilo Kidtrayze lahko mešamo le s tistimi prehranskimi izdelki, za katere je bila dokumentirana kompatibilnost (glejte poglavje 6.6).
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo
3 leta
Rok uporabnosti po mešanju
Stabilnost med uporabo (glejte poglavje 6.6) je bila dokazana do 7 dni pri temperaturi 2 °C–8 °C, ki jim sledi 48 ur pri temperaturi 20 °C–25 °C, vključno s trajanjem dajanja. Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, čas običajno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C–8 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Polipropilenska brezbarvna prozorna ampula, iz katere se vsebina odvzame z brizgo s kanilo ali brez igle z brizgo z nastavkom Luer-Lock.
Pred uporabo vizualno preverite, ali je koncentrat za raztopino za infundiranje prozoren in brez delcev.
Kompatibilnost
Pred uporabo razredčite.
Zdravilo Kidtrayze se uporablja kot dodatek k mešanicam za parenteralno prehrano, za katere so na voljo podatki o kompatibilnosti.
Podatki o kompatibilnosti so na voljo z zdravili, poimenovanimi z lastniškimi imeni Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos in Gycophos v definiranih količinah, v kombinaciji z generičnimi zdravili raztopin glukoze in elektrolitov v definiranih koncentracijah. Zdravilo Kidtrayze se lahko doda tudi
zdravilom SmofKabiven in SmofKabiven brez elektrolitov z zdravili Vitalipid N Infant/Adult Soluvit N in elektroliti ali brez njih. Pridobljeni podatki podpirajo dodajanje v skladu s spodnjo preglednico:
| Zdravilo Kidtrayze | Dodatek v |
| 0-10 ml/l | Vodne mešanice za parenteralno prehrano z zgoraj navedenimikomponentami |
| 0-10 ml/l | Mešanice za parenteralno prehrano, ki vsebujejo lipide z zgorajnavedenimi komponentami |
| 0-10 ml | Zdravili SmofKabiven in SmofKabiven brez elektrolitov (aktivirana 986 ml, 1477 ml, 1970 ml ali 2463 ml vreča) zelektroliti in vitamini kot je navedeno zgoraj |
| 0-5 ml | Zdravili SmofKabiven in SmofKabiven brez elektrolitov (aktivirana 493 ml vreča) z elektroliti in vitamini kot je navedenozgoraj |
Zdravila Kidtrayze se nikoli ne sme neposredno dodajati emulziji lipidov zaradi destabilizacijskega učinka. Priporočljivo je, da najprej premešamo makrohranila (raztopino aminokislin in glukoze z lipidno emulzijo ali brez), preden dodamo mikrohranila. Dodajanje mora potekati v aseptičnih pogojih.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.