Zdravilo multiBic 2 mmol/l kalija je indicirano za intravensko uporabo kot nadomestna raztopina pri hemofiltraciji in hemodiafiltraciji in kot dializna raztopina pri hemodializi in hemodiafiltraciji.

Za uporabo pri bolnikih:

• z akutno odpovedjo ledvic, kjer se zahteva neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic: neprekinjena hemodializa, hemofiltracija ali hemodiafiltracija

• s kronično odpovedjo ledvic, pri katerih je indicirano prehodno zdravljenje npr. v času zdravljenja na oddelku za intenzivno nego

• ko je neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic indicirano kot del zdravljenja zastrupitve z vodotopnimi toksini, ki jih je mogoče filtrirati/dializirati.

  Zdravilo multiBic 2 mmol/l kalija je indicirano pri odraslih.

Neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic vključno s predpisovanjem tega zdravila mora voditi zdravnik specialist z ustreznimi znanji in izkušnjami.

Odmerjanje

Pri neprekinjenem zdravljenju akutne odpovedi ledvic je odmerek zdravila MultiBic 2 mmol/l kalija 2000 ml/h zadosten za odrasle s telesno maso 70 kg , da se odstranijo odpadne presnovne snovi v odvisnosti od metabolnega stanja bolnika. Odmerek je potrebno prilagoditi velikosti bolnika.

Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je, če ni klinično drugače navedeno, odmerek zdravila multiBic 2 mmol/l kalija vsaj eno tretjino telesne mase na zdravljenje s tremi zdravljenji na teden. Tedenski odmerek se lahko poveča ali se porazdeli na več kot 3 zdravljenja na teden.

Odmerek in trajanje hemodialize, hemofiltracije ali hemodiafiltracije pri akutnih stanjih zastrupitve sta odvisna od vrste toksinov, njihove koncentracije ter resnosti kliničnih simptomov in se določita glede na stanje bolnika.

Največji priporočen dnevni odmerek je 75 litrov.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila multiBic 2 mmol/l kalija pri otrocih nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Način uporabe

Za intravensko uporabo in hemodializo.

Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Kontraindikacije odvisne od raztopine:

• preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju

  6.1

• hipokaliemija

• metabolna alkaloza

  Kontraindikacije zaradi samega tehničnega postopka:

• neustrezen krvni prehod skozi žilni pristop

• povečano tveganje za nastanek krvavitev zaradi sistemske antikoagulantne terapije

Zdravilo uporabite izključno po tem, ko sta obe raztopini zmešani.

Pred uporabo moramo zdravilo multiBic 2 mmol/l kalija z ustrezno napravo segreti na približno telesno temperaturo. V nobenem primeru ne smemo infundirati raztopine, ki je ohladnejša od sobne temperature.

Segrevanje raztopine na približno telesno temperaturo moramo natančno nadzirati, da

preverimo, da je pripravljena raztopina prozorna in brez delcev.

Pri uporabi pripravljene raztopine so v redkih primerih med hemofiltracijo v cevnih linijah, predvsem blizu črpalke in grelne enote, ki segreva za uporabo pripravljeno raztopino, opazili obarjanje belega kalcijevega karbonata. Še posebno se lahko obarjanja pojavijo, če je temperatura raztopine ob vhodu črpalke že višja od 30 ºC. Zato moramo med hemofiltracijo vsakih 30 minut natančno pregledati raztopino v cevnih linijah, da zagotovimo, da je raztopina v cevnem sistemu prozorna in brez oborin.

Obarjanja se lahko pojavijo bistveno kasneje po samem začetku zdravljenja. Če obarjanje opazite, morate raztopino in cevne linije nemudoma zamenjati in skrbno spremljati bolnika.

Pred in med postopkom neprekinjenega nadomestnega zdravljenja ledvic redno kontroliramo koncentracijo kalija v serumu bolnika. Upoštevati moramo tudi status bolnika glede na koncentracije kalija in gibanje koncentracij kalija pri bolniku med zdravljenjem. Če ugotovimo hipokaliemijo ali pa se ta nakazuje, nadomeščamo kalij in/ali zamenjamo nadomestno raztopino za hemodializo/hemofiltracijo z drugo, ki vsebuje več kalija.

Če se nakazuje možnost, da se bo razvila hiperkaliemija, lahko povečamo odmerek in/ali zamenjamo nadomestno raztopino za hemodializo/hemofiltracijo z drugo, ki vsebuje manj kalija, ter izvedemo tudi vse običajne ukrepe, ki sodijo v okvir intenzivnega zdravljenja.

Za obvladovanje tveganja, povezanega s hipo/hipernatriemijo, je treba pred in med uporabo raztopine za hemodializo/hemodiafiltracijo redno preverjati serumsko koncentracijo natrija. Raztopino za hemodializo/hemodiafiltracijo lahko redčite z ustrezno količino vode za injekcije ali po potrebi dodate koncentrirano raztopino natrijevega klorida. Hitrost uravnavanja koncentracije natrija v serumu mora biti skrbno načrtovana, da ne pride do neželenih učinkov zaradi hitrih sprememb koncentracije natrija.

Poleg tega moramo pred in med postopkom neprekinjenega nadomestnega zdravljenja ledvic preveriti naslednje parametre:

serumski kalcij, serumski magnezij, serumski fosfat, serumsko glukozo, acido-bazno ravnotežje, nivo sečnine in kreatinina, telesno maso in ravnovesje tekočin (za zgodnje prepoznavanje hiper- in dehidracije).

Klinično pomembne snovi se lahko odstranijo s hemodializnim, hemofiltracijskim in hemodialfiltracijskim zdravljenjem in niso dodane s tem zdravilom. Odstranjene pomembne hranilne snovi je potrebno nadomestiti z ustrezno prehrano, prehranskimi dopolnili ali prilagojeno parenteralno prehrano.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila ni klinično preizkušena pri otrocih. Zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, dokler ne bo na voljo več podatkov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili se izognemo s pravilnim odmerjanjem zdravila multiBic 2 mmol/l kalija in z natančnim spremljanjem biokemičnih parametrov in vitalnih znakov. Sledeče interakcije so verjetne:

• Toksični učinki digitalisa so lahko prikriti pri sočasni hiperkaliemiji, hipermagneziemiji in hipokalciemiji. Korekcija omenjenih elektrolitov pri neprekinjenem nadomestnem zdravljenju ledvic lahko izzove znake in simptome

  zastrupitve z digitalisom, npr. srčno aritmijo.

• Nadomestki elektrolitov, parenteralna prehrana in druge infuzije, ki se ponavadi aplicirajo na oddelku za intenzivno terapijo, vplivajo na sestavo seruma in tekočinsko ravnovesje bolnika. To je potrebno upoštevati pred uporabo raztopin za neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic.

• Neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic lahko zniža koncentracijo zdravil v krvi, posebno zdravil z nizko kapaciteto vezave za beljakovine, tiste z majhnim volumnom porazdelitve, tiste z nižjo molekulsko maso kot jo ima hemofilter in zdravil, ki se adsorbirajo na hemofilter. Morda bo potrebna korekcija odmerjanja takih zdravil.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila multiBic 2 mmol/l kalija pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Zdravila multiBic 2 mmol/l kalija se med nosečnostjo ne sme uporabiti, razen če klinično stanje ženske zahteva neprekinjeno nadomestno zdravljenje ledvic.

Dojenje

Ni dovolj podatkov o izločanju aktivnih snovi/metabolitov zdravila multiBic 2 mmol/l kalija v materino mleko. Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom multiBic 2 mmol/l kalija.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

Podatek ni potreben.

Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi načina zdravljenja ali pa zaradi zdravila samega:

bolezni prebavil - navzea, bruhanje žilne bolezni - hipertenzija, hipotenzija

bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva - mišični krči

Glede na način zdravljenja lahko pričakujemo: presnovne in prehranske motnje - hiper- ali hipohidracijo, motnje elektrolitskega ravnotežja (npr. hipokaliemijo), hipofosfatemijo, hiperglikemijo in metabolno alkalozo.

Pogostost pojavov neželenih dogodkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji

zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Po uporabi priporočenih odmerkov zdravila ni bilo poročil o neželenih učinkih. Vedno obstaja možnost ustavitve infundiranja raztopine. Če tekočinsko ravnotežje ni natančno preračunano ali spremljano, se lahko pojavi hiperhidracija ali dehidracija, s posledično povezanimi reakcijami obtočil. To se lahko kaže v obliki sprememb krvnega tlaka, centralnega venskega tlaka, srčnega pulza, tlaka pulmonarne arterije. V primeru hiperhidracije se lahko pojavi tudi kongestivno srčno popuščanje in/ali pljučno kongestijo..

V primeru hiperhidracije povečamo ultrafiltracijo, zmanjšamo hitrost in infundiran volumen raztopine za nadomeščanje. V primeru izrazite dehidracije zmanjšamo ali prekinemo ultrafiltracijo in infundiramo primeren volumen raztopine za nadomeščanje.

Prekomerno odmerjanje lahko povzroči motnje koncentracije elektrolitov, acidno baznega ravnotežja, npr. prekomerni odmerek bikarbonata se lahko pojavi, če se infundira neprimerno velika količina raztopine za hemodializo/hemofiltracijo. To lahko povzroči metabolno alkalozo, zniža ioniziran kalcij ali povzroči mišične krče.