Tolura 80 mg tablete

Hipertenzija

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.

Preprečevanje srčno-žilnih bolezni

Zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni pri odraslih:

• z razvito aterotrombotično srčno-žilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali

• s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.

Odmerjanje

Zdravljenje esencialne hipertenzije

Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar se s priporočenim odmerkom ne doseže želenega znižanja krvnega tlaka, se lahko odmerek telmisartana poveča do največ 80 mg enkrat na dan. Ko se odloča o povečanju odmerka, je treba upoštevati, da zdravilo doseže največji antihipertenzivni učinek na splošno štiri do osem tednov po začetku zdravljenja (glejte poglavje 5.1). Telmisartan lahko uporabljamo tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr. hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje krvnega tlaka.

Preprečevanje srčno-žilnih bolezni

Priporočeni odmerek je 80 mg enkrat na dan. Ni znano, ali so manjši odmerki od 80 mg telmisartana učinkoviti pri zmanjševanju pojavnosti srčno-žilnih bolezni.

Pri uporabi telmisartana za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni je na začetku zdravljenja priporočeno natančno spremljanje krvnega tlaka in, če je potrebno, prilagoditev zdravljenja z zdravili, ki znižujejo krvni tlak.

Starejši

Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati.

Ledvična okvara

Izkušenj z bolniki s hudo ledvično okvaro ali hemodializo je malo. Pri teh bolnikih priporočamo nižji začetni odmerek 20 mg (glejte poglavje 4.4). Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati. Telmisartan se ne odstrani iz krvi s hemofiltracijo in se ga ne da odstraniti z dializo.

Jetrna okvara

Zdravilo Tolura je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3). Odmerek za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ne sme biti večji od 40 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Tolura pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.

Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.

Način uporabe

Tablete telmisartana se jemljejo peroralno enkrat na dan in se pogoltnejo cele, s tekočino, s hrano ali brez nje.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.

Telmisartan je treba shranjevati v zaprtem pretisnem omotu, ker so tablete higroskopične. Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo (glejte poglavje 6.6).

Tablet zdravila Tolura ni mogoče razdeliti, zato niso primerne za bolnike, ki potrebujejo odmerek

20 mg telmisartana za zdravljenje hipertenzije ali za bolnike s hudo ledvično okvaro ali hemodializo. Za te bolnike je na voljo enakovredno zdravilo z enako učinkovino.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);

• Obolenja z zaporo žolčevoda;

• Huda jetrna okvara.

  Sočasna uporaba zdravila Tolura in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).

Nosečnost

Zdravljenje z blokatorji receptorjev za angiotenzin II se ne sme začeti med nosečnostjo. Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z zdravilom z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z blokatorji receptorjev za angiotenzin II nujno. Pri potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z blokatorji receptorjev za angiotenzin II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).

Okvarjeno jetrno delovanje

Telmisartana ne dajemo bolnikom s holestazo, obolenji z zaporo žolčevoda ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3), ker se telmisartan izloča pretežno z žolčem. Pri bolnikih z naštetimi obolenji se lahko jetrni očistek telmisartana zmanjša. Bolnikom z zmerno hudo do hudo jetrno okvaro je treba telmisartan dajati previdno.

Ledvičnožilna hipertenzija

Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije samo ene delujoče ledvice zdravljenje z zdravili, ki delujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, poveča nevarnost hude hipotenzije in zmanjšanja ledvičnega delovanja.

Ledvična okvara in presaditev ledvice

Kadar se bolniki z ledvično okvaro zdravijo z zdravilom Tolura, je treba periodično nadzorovati serumski ravni kalija in kreatinina. Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravila Tolura.

Telmisartan se ne odstrani iz krvi s hemofiltracijo in se ga ne da odstraniti z dializo. Bolniki z zmanjšanim volumnom in/ali zmanjšano količino natrija

Pri bolnikih z zmanjšanim volumnom krvi in/ali zmanjšano količino natrija, npr. zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve količine soli v hrani, driske ali bruhanja se zlasti po prvem odmerku telmisartana lahko pojavi simptomatska hipotenzija. Taka stanja je treba uravnati pred zdravljenjem s telmisartanom. Pomanjkanje volumna ali natrija ali obe stanji je treba uravnati pred začetkom zdravljenja s telmisartanom.

Dvojna blokada renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (RAAS)

Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev za angiotenzin II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev za angiotenzin II ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1). Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.

Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev za angiotenzin II ne sme uporabljati sočasno.

Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja reninsko-angiotenzinsko-aldosteronskega sistema

Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvično delovanje pretežno odvisna od delovanja reninsko-angiotenzinsko-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi z zožitvijo ledvične arterije), zdravljenje z drugimi zdravili, ki delujejo na ta sistem, na primer telmisartan, povezujejo z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in redko tudi z akutno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 4.8).

Primarni hiperaldosteronizem

Na splošno se bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki zavirajo reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, zato zanje zdravljenje s telmisartanom ni priporočljivo.

Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija

Enako kot za druge vazodilatatorje velja posebna previdnost pri dajanju telmisartana bolnikom z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.

Bolniki s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki in telmisartanom, se lahko pojavi hipoglikemija. Pri njih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja. Če za to obstaja indikacija, je včasih treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnega antidiabetika.

Hiperkaliemija

Zdravila, ki učinkujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, lahko povzročijo hiperkaliemijo.

Hiperkaliemija je lahko usodna za starejše bolnike in bolnike z ledvičnim odpovedovanjem ali s sladkorno boleznijo, za vse, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo raven kalija, ali za bolnike s sočasnimi dogodki.

Preden se odločite za sočasno zdravljenje z zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je treba oceniti razmerje med koristjo in tveganjem njihove uporabe.

Glavni dejavniki tveganja za pojav hiperkaliemije, ki jih je treba upoštevati, so:

• sladkorna bolezen, ledvična okvara, starost (več kot 70 let);

• kombinacija z enim ali več drugimi zdravili, ki učinkujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, in/ali s kalijevimi nadomestki; zdravila ali terapevtske skupine zdravil, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo, so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, blokatorji receptorjev za angiotenzin II, nesteroidna protivnetna zdravila/tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2/heparin, imunosupresivi/ciklosporin ali takrolimus/ in trimetoprim;

• sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutna srčna dekompenzacija, presnovna acidoza, poslabšanje ledvičnega delovanja, nenadno poslabšanje ledvične bolezni (npr. infekcijske bolezni), celična liza (npr. akutna ishemija uda, rabdomioliza, obsežna poškodba).

Pri bolnikih s povečanim tveganjem je priporočljivo natančno spremljati raven kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).

Sorbitol

40 mg tablete: To zdravilo vsebuje 149,8 mg sorbitola v eni tableti. 80 mg tablete: To zdravilo vsebuje 299,7 mg sorbitola v eni tableti.

Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.

Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila. Laktoza

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Razlike med etničnimi skupinami

Kot je bilo ugotovljeno za zaviralce ACE, tudi telmisartan in drugi blokatorji receptorjev za angiotenzin II manj učinkovito znižujejo krvni tlak pri osebah črne rase v primerjavi z drugimi rasami. To je verjetno posledica večje razširjenosti stanj z manjšo količino renina pri osebah črne rase, ki imajo hipertenzijo.

Ishemična bolezen srca

Tako kot velja za vse antihipertenzive, lahko preveliko znižanje krvnega tlaka tudi pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčno-žilno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali kap.

Intestinalni angioedem

Pri bolnikih, ki so se zdravili z blokatorji receptorjev za angiotenzin II, so poročali o intestinalnem angioedemu (glejte poglavje 4.8). Ti bolniki so poročali o bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in driski. Simptomi so izzveneli po prenehanju dajanja blokatorjev receptorjev za angiotenzin II. Če je diagnosticiran intestinalni angioedem, je treba zdravljenje s telmisartanom prekiniti in uvesti ustrezno spremljanje, dokler simptomi v celoti ne izzvenijo.

Digoksin

Pri sočasni uporabi telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49 %) in njegove najnižje koncentracije (20 %). Med uvajanjem telmisartana, prilagajanjem njegovega odmerka in ukinjanjem zdravljenja je treba spremljati koncentracijo digoksina in paziti, da ostane znotraj terapevtskega območja.

Telmisartan lahko tako kot druga zdravila, ki delujejo na reninsko-angiotenzinsko-aldosteronski sistem, povzroči hiperkaliemijo (glejte poglavje 4.4). Tveganje je lahko povečano pri kombiniranem zdravljenju z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo (nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, blokatorji receptorjev za angiotenzin II, nesteroidna protivnetna zdravila /tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2/, heparin, imunosupresivi /ciklosporin ali takrolimus/ in trimetoprim).

Pojav hiperkaliemije je odvisen od spremljajočih dejavnikov. Pri naštetih oblikah kombiniranega zdravljenja je tveganje povečano. Tveganje je zlasti veliko pri kombinaciji z diuretiki, ki zadržujejo kalij, in če jih kombiniramo z nadomestki soli s kalijem. Na primer kombinacija z zaviralci ACE ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili je manj tvegana, če natančno upoštevamo previdnostne ukrepe za uporabo.

Sočasne uporabe ne priporočamo.

Diuretiki, ki zadržujejo kalij, ali kalijevi nadomestki

Blokatorji receptorjev za angiotenzin II, med katere spada tudi telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki. Diuretiki, ki zadržujejo kalij, npr. spironolakton, eplerenon, triamteren ali amilorid, kalijevi nadomestki ali nadomestki soli s kalijem lahko močno zvišajo raven kalija v serumu. Če je sočasna uporaba indicirana zaradi potrjene hipokaliemije, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati raven kalija v serumu.

Litij

Med sočasnim dajanjem litija in zaviralcev ACE ter blokatorjev receptorjev za angiotenzin II, vključno s telmisartanom, so poročali o reverzibilnem zvišanju ravni litija v serumu in toksičnih pojavih. Če je kombinacija potrebna, je priporočljivo skrbno spremljati raven litija v serumu.

Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.

Nesteroidna protivnetna zdravila

Nesteroidna protivnetna zdravila (acetilsalicilna kislina v odmerkih, ki učinkujejo protivnetno, zaviralci ciklooksigenaze 2, in neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila) lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek blokatorjev receptorjev za angiotenzin II.

Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (npr. pri dehidriranih ali starejših z zmanjšanim ledvičnim delovanjem) lahko sočasno dajanje blokatorjev receptorjev za angiotenzin II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja, tudi akutno odpoved ledvic, ki je običajno reverzibilna. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, še zlasti starejšim bolnikom. Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani, na začetku sočasnega zdravljenja in v rednih presledkih med njim pa priporočamo spremljanje ledvičnega delovanja.

V eni študiji sta se med sočasnim dajanjem telmisartana in ramiprila do 2,5-krat povečala AUC0–24 in Cmax ramiprila in ramiprilata. Klinični pomen tega pojava ni znan.

Diuretiki (tiazidni diuretiki ali diuretiki zanke)

Ob uvedbi telmisartana sta možni posledici predhodnega zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov, kot sta furosemid (diuretik zanke) in hidroklorotiazid (tiazidni diuretik), izguba volumna in nevarnost hipotenzije.

Sočasno zdravljenje, ki ga je treba upoštevati.

Drugi antihipertenzivi

Sočasno jemanje drugih antihipertenzivov lahko poveča antihipertenzivni učinek telmisartana.

Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev za angiotenzin II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).

Zdravili, ki zaradi svojih farmakoloških lastnosti lahko povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen in amifostin. Alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi še poslabšajo ortostatsko hipotenzijo.

Kortikosteroidi (sistemski)

Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi telmisartana pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale škodljiv

vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti. Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi blokatorjev receptorjev za angiotenzin II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil. Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z zdravilom z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z blokatorji receptorjev za angiotenzin II nujno. Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z blokatorji receptorjev za angiotenzin II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.

Znano je, da izpostavljenost blokatorjem receptorjev za angiotenzin II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano ledvično delovanje, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).

Pri izpostavljenosti blokatorjem receptorjev za angiotenzin II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in ledvičnega delovanja.

Otroke, katerih matere so jemale blokatorje receptorjev za angiotenzin II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Dojenje

Ker o uporabi telmisartana med dojenjem ni podatkov, ga ne priporočajo, zato je treba med dojenjem, še zlasti med dojenjem novorojenčkov ali prezgodaj rojenih dojenčkov, dajati prednost alternativnim zdravilom, katerih varnostni profili so bolj raziskani.

Plodnost

V predkliničnih študijah niso zasledili učinkov zdravila Tolura na plodnost moških in žensk.

Bolniki, ki vozijo motorna vozila ali upravljajo stroje, morajo upoštevati, da lahko antihipertenzivno zdravljenje, na primer z zdravilom Tolura, včasih povzroči sinkopo ali vrtoglavico.

Povzetek varnostnega profila

Resni neželeni učinki so anafilaktična reakcija in angioedem, ki sta redka (≥1/10.000 do <1/1.000), in akutna odpoved ledvic.

V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hipertenzije, je bila skupna pogostnost neželenih učinkov podobna pri telmisartanu in placebu (41,4 % v primerjavi s 43,9 %). Pogostnost neželenih učinkov ni bila povezana z odmerkom in ni kazala korelacije s spolom, starostjo ali raso bolnika. Varnostni profil telmisartana je bil pri bolnikih, ki so zdravilo jemali za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni, enak kot pri bolnikih s hipertenzijo.

Našteti neželeni učinki zdravila so zbrani iz nadzorovanih kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hipertenzije, in iz poročil po začetku trženja. V seznamu so zajeti tudi resni neželeni učinki in neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, o katerih so poročali v treh dolgotrajnih kliničnih študijah pri skupno 21.642 bolnikih, ki so telmisartan do šest let jemali za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).

Pri vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki prikazani v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.

Infekcijske in parazitske bolezni Občasni:

Redki:

okužba sečil, cistitis, okužba zgornjih dihal, tudi faringitis in sinuzitis

sepsa, tudi z usodnim izidom¹

Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:

Redki:

anemija

eozinofilija, trombocitopenija

Bolezni imunskega sistema

Redki: anafilaktična reakcija, preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje Občasni:

Redki:

hiperkaliemija

hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), hiponatriemija

Psihiatrične motnje Občasni: Redki:

nespečnost, depresija anksioznost

Bolezni živčevja

Občasni: Redki:

Sinkopa, omotica somnolenca

Očesne bolezni

Redki: okvara vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni: vrtoglavica

Srčne bolezni

Občasni: Redki:

bradikardija tahikardija

Žilne bolezni

Občasni: hipotenzija², ortostatska hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: Zelo redki:

dispneja, kašelj

intersticijska pljučna bolezen⁴

Bolezni prebavil

Občasni: Redki

trebušna bolečina, driska, dispepsija, napenjanje, bruhanje

suha usta, trebušne težave, disgevzija

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Redki: nenormalno jetrno delovanje/jetrna bolezen³

Bolezni kože in podkožja Občasni:

Redki:

pruritus, hiperhidroza, izpuščaj

angioedem (vključno s smrtnim izidom), ekcem, eritem, urtikarija, medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: Redki:

bolečina v hrbtu (npr. išias), mišični krči, mialgija artralgija, bolečine v okončini, bolečina v kitah (tendonitisu podobni simptomi)

Bolezni sečil

Občasni: ledvična okvara (tudi akutna poškodba ledvic)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Občasni: Redki:

bolečina v prsih, astenija (oslabelost) gripi podobna bolezen

Preiskave

Občasni: Redki:

zvišana raven kreatinina v krvi

znižana raven hemoglobina, zvišana raven sečne kisline v krvi, zvišana raven jetrnih encimov, zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi

1, 2, 3, 4: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«

Opis izbranih neželenih učinkov

Sepsa

V primerjavi s placebom se je v preskušanju PRoFESS med zdravljenjem s telmisartanom povečala pojavnost sepse. Dogodek je lahko naključen ali povezan s še neznanim mehanizmom (glejte tudi poglavje 5.1).

Hipotenzija

Ta neželeni učinek je bil pogost pri bolnikih z uravnanim krvnim tlakom, katerim so telmisartan predpisali dodatno ob standardnem zdravljenju, da bi zmanjšali zbolevnost za srčno-žilnimi boleznimi.

Nenormalno delovanje jeter/jetrna bolezen

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.

Intersticijska pljučna bolezen

V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana. Vendar pa vzročna povezanost ni bila dokazana.

Intestinalni angioedem

Po uporabi blokatorjev receptorjev za angiotenzin II so poročali o primerih intestinalnega angioedema (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo malo podatkov.

Simptomi

Najizrazitejša znaka prevelikega odmerjanja telmisartana sta hipotenzija in tahikardija. Poročali so tudi o bradikardiji, omotici, zvišani ravni kreatinina v serumu in akutni odpovedi ledvic.

Zdravljenje

Telmisartan se ne odstrani s hemofiltracijo in se ga ne da odstraniti z dializo. Bolnika je treba natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje. Ukrepi zdravljenja se določijo glede na čas, ki je pretekel od zaužitja, in glede na resnost simptomov. Predlagana ukrepa sta sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca. Po zaužitju prevelikega odmerka je lahko koristna uporaba aktivnega oglja. Pogosto je treba meriti serumske elektrolite in kreatinin. Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika namestiti v ležeči položaj in hitro začeti nadomeščati soli in volumen.