Flucinom 250 mg tablete

Zdravilo Flucinom je indicirano za:

• zdravljenje napredovanega karcinoma prostate, pri katerem je indicirana supresija učinkov testosterona;

• začetno terapijo v kombinaciji z agonistom LHRH (sproščevalnega hormona gonadotropinov),

• adjuvantno terapijo pri bolnikih, ki že prejemajo agonist LHRH,

• uporabo pri kirurško kastriranih bolnikih,

• zdravljenje bolnikov, ki se niso odzvali na druge vrste hormonske manipulacije, ali pri bolnikih, ki ne prenašajo tovrstnega zdravljenja,

• zmanjšanje velikosti tumorja, boljši nadzor tumorja in podaljšanje remisije, kot del zdravljenja lokalno omejenega karcinoma prostate B2-C2 (T2b-T4)

Zdravilo Flucinom je indicirano samo za zdravljenje moških. Odmerjanje

Ena 250 mg tableta trikrat na dan, na vsakih 8 ur. Pot uporabe: peroralna uporaba

Pri začetnem zdravljenju skupaj z agonistom LHRH lahko dosežemo večje zmanjšanje incidence in jakosti reakcije na agonist LHRH, če flutamid uvedemo pred in ne sočasno z agonistom. Zato priporočamo, da se zdravilo Flucinom v odmerku ena tableta trikrat na dan uvede sočasno ali 24 ali celo več ur pred uvedbo agonista LHRH, bolnik pa naj jih jemlje še naprej v enakem odmerku.

Pri zdravljenju lokalno omejenega karcinoma prostate je priporočeni odmerek ena 250 mg tableta trikrat na dan, na vsakih 8 ur. Če je agonist LHRH del tega režima zdravljenja, je treba zdravilo Flucinom uvesti sočasno ali 24 ur pred uvedbo agonista LHRH. Zdravljenje z zdravilom Flucinom naj se začne 8 tednov pred radioterapijo in naj traja ves čas trajanja radioterapije.

Prilagoditev odmerka pri ledvični ali jetrni insuficienci: Pri bolnikih z jetrno okvaro smemo dolgotrajno zdravljenje s flutamidom uvesti šele po skrbni presoji koristi in tveganj za posameznega bolnika.

Nasvet v zvezi s spremljanjem bolnika: Flutamid se v veliki meri veže na beljakovine in se ne odstrani z dializo.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Poškodbe jeter: Zdravljenja z zdravilom Flucinom ne smemo uvesti pri bolnikih, pri katerih vrednosti serumskih transaminaz presegajo 2-3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti. Pri vseh bolnikih je treba občasno opravljati preiskave jetrne funkcije. V prvih 4 mesecih in tudi občasno kasneje je treba vsak mesec opravljati ustrezne laboratorijske preiskave, pa tudi ob prvem pojavu simptomov ali znakov motenj delovanja jeter (npr. srbenje, teman seč, navzea, bruhanje, stalna anoreksija, zlatenica, bolečnost v zgornjem desnem kvadrantu trebuha ali nerazložljivi simptomi, podobni gripi). Če pri bolniku ugotovimo laboratorijske znake jetrne poškodbe ali zlatenice brez bioptično potrjenih jetrnih metastaz, je treba terapijo z zdravilom Flucinom prekiniti, če bolnik dobi zlatenico ali če se vrednosti serumskih transaminaz zvišajo do 2-3-kratne normalne zgornje meje, četudi bolnik nima nobenih simptomov.

Poleg tega moramo pri bolnikih, ki niso bili medicinsko ali kirurško kastrirani, presoditi o morebitni potrebi po občasnem določanju števila spermijev v času dolgotrajnega zdravljenja. Pri takšnih bolnikih uporaba flutamida običajno zviša plazemsko koncentracijo testosterona in estradiola. Pride lahko do zastajanja tekočine v telesu, zato je treba pri bolnikih s srčnimi boleznimi zdravilo uporabljati previdno.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pri bolnikih na dolgotrajni terapiji s peroralnimi antikoagulanti so poročali o podaljšanju protrombinskega časa po uvedbi monoterapije s flutamidom. Zato priporočamo skrbno spremljanje protrombinskega časa. Če se flutamid uporablja sočasno z antikoagulantom je lahko potrebna prilagoditev odmerka le tega.

Poročali so o primerih zvišane plazemske koncentracije teofilina pri bolnikih, ki so sočasno prejemali teofilin in zdravilo Flucinom. Teofilin se presnovi predvsem s pomočjo CYP 1A2, encima, ki je predvsem odgovoren za pretvorbo flutamida v aktivno snov 2-hidroksiflutamid.

Zdravilo Flucinom je indicirano samo za zdravljenje moških.

Raziskave pri nosečih ženskah ali doječih materah niso bile opravljene, zato je vedno treba upoštevati možnost, da bo zdravilo Flucinom povzročilo poškodbe ploda, če ga damo noseči ženski, ali prehajalo v materino mleko pri doječi materi.

Zdravilo samo za moške!

Zdravilo Flucinom nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V raziskavah na živalih, v katerih so uporabljali le flutamid, so bili znaki prevelikega odmerjanja med drugim zmanjšana aktivnost, piloerekcija, počasno dihanje, ataksija in/ali solzenje, anoreksija, pomirjevalni učinek in methemoglobinemija.

Niso ugotovili enkratnega odmerka flutamida, ki bi bil običajno povezan s simptomi prevelikega odmerjanja ali za katerega bi menili, da je smrtno nevaren. Eden od bolnikov je celo preživel po zaužitju več kot 5 g v enkratnem odmerku – niso opažali neželenih učinkov.

Ker se flutamid v veliki meri veže na beljakovine, dializa verjetno ni primerna za zdravljenje prevelikega odmerjanja. Po potrebi opravite izpiranje želodca.