Trimeluzine 35 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Trimetazidin je indiciran pri odraslih kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni pod zadovoljivim nadzorom z zdravili prvega izbora ali imajo intoleranco na ta zdravila.

Odrasli

Odmerek je ena tableta 35 mg trimetadizina dvakrat na dan med obroki. Tableto se pogoltne s kozarcem vode.

Posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacijaVarnost in učinkovitost trimetazidina pri otrocih, mlajših od 18 let ni bila ocenjena. Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih lahko pride do povečane izpostavljenosti trimetazidinu zaradi s starostjo povezane zmanjšane ledvične funkcije (glejte poglavje 5.2). Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek ena tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom. Prilagoditve odmerka je treba pri starejših bolnikih izvesti previdno (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro ledvic

Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-60 ml/min) ( glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek ena 35 mg tableta zjutraj med zajtrkom.

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Parkinsonova bolezen, simptomi parkinsonizma, tremorji, sindrom nemirnih nog in druge povezane motnje gibanja.

• Huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min).

To zdravilo se ne uporablja za kurativno zdravljenje napadov angine, prav tako ni indicirano za začetno zdravljenje nestabilne angine ali miokardnega infarkta. Zdravila se ne sme uporabljati v predbolnišnični fazi, niti med prvimi dnevi bolnišničnega zdravljenja.

V primeru napada angine, je treba bolezen angino pektoris ponovno oceniti in razmisliti o prilagoditvi obravnavanega zdravljenja.

Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome parkinsonizma (tremor, akinezija, hipertonija), katere je treba redno preiskovati, še posebej pri starejših bolnikih. V dvomljivih primerih je treba bolnika napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.

V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nog, tremorji, nestabilna hoja je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.

Pojav takih primerov ima majhno incidenco in so običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja. Večina bolnikov je okrevala v štirih mesecih po prenehanju jemanja trimetazidina. Če simtomi parkinsonizma vztrajajo več kot štiri mesece po ukinitvi zdravila, je treba pridobiti mnenje nevrologa.

V povezavi z nestabilno hojo ali hipotenzijo se lahko pojavilo padci, zlasti pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi (glejte poglavje 4.8).

Pri predpisovanju trimetazidina je potrebna previdnost pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost:

• pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (glejte poglavji 4.2 in 5.2),

• pri starejših bolnikih; starejših od 75 let (glejte poglavje 4.2).

Medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ali prehranskimi izdelki niso zasledili.

Trimetazidin se lahko uporablja sočasno s heparinom, kalciparinom, peroralnimi antikoagulanti, zdravili za zdravljenje motenj presnove lipidov, salicilno kislino, antagonisti β-adrenergičnih receptorjev, antagonisti kalcijevih kanalčkov in glikozidi digitalisa.

Nosečnost

O uporabi tablet trimetazidina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Ni dovolj študij na živalih (glejte poglavje 5.3), zato tveganja za plod ni mogoče izključiti. Zaradi tega se priporoča, da se to zdravilo ne uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se trimetazidin izloča v materino mleko pri ljudeh ali živalih. Ker ni mogoče izključiti izločanja v materino mleko in tveganja za otroka, dojenja med zdravljenjem ne priporočamo.

Plodnost

Običajnih študij v povezavi s plodnostjo niso izvedli (glejte poglavje 5.3).

Trimetazidin v kliničnih študijah ni imel hemodinamskih vplivov, vendar so v času po prihodu zdravila na trg opazili primere omotice in zaspanosti (glejte poglavje 4.8), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Naslenji neželeni učinki so bili opaženi in poročani med zdravljenjem s trimetazidinom z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do

<1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

O zastrupitvi s trimetazidinom zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali.