Artelac 3,2 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravilo Artelac je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 mesecev, za simptomatsko zdravljenje pojavov, povezanih z izsušitvijo roženice in veznice ("sindrom suhega očesa"), ki jih povzročajo motnje izločanja solz in funkcionalne motnje zaradi lokalnih ali sistemskih bolezni ali pa nezadostno ali nepopolno zapiranje vek.

Odmerjanje

Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.

Priporočeni odmerek je ena kapljica v veznično vrečko 3- do 5-krat na dan ali po potrebi, da se

zagotovi ustrezno vlaženje.

Na splošno se je pri uporabi zdravila Artelac za zdravljenje "sindroma suhega očesa" treba posvetovati z oftalmologom, saj je zdravljenje običajno dolgotrajno ali stalno.

Pediatrična populacija

Pri zdravljenju sindroma suhega očesa je odmerjanje individualno.

Varnost in učinkovitost zdravila Artelac pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani, saj zdravilo Artelac ni namenjeno za uporabo za indikacijo suhega očesa v tej starostni skupini.

Način uporabe

okularna uporaba

Za navodila glede uporabe in ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Samo za okularno uporabo.

Če se pojavijo ali poslabšajo draženje, bolečina, pordelost in spremembe vida, je treba zdravljenje

prekiniti in ponovno oceniti primernost uporabe zdravila.

Zdravilo Artelac vsebuje konzervans cetrimid, ki lahko povzroči draženje očesa (pekoč občutek, pordelost, občutek tujka v očesu) in lahko poškoduje roženični epitelij, še posebej če se ga uporablja pogosto ali dolgo časa. Za dolgotrajno zdravljenje kroničnega suhega keratokonjunktivitisa so zato primernejša zdravila brez konzervansov.

Zdravilo Artelac vsebuje cetrimid, zato se kapljic za oko ne sme uporabljati med nošenjem mehkih kontaktnih leč, saj lahko pride do obarvanja le-teh. Uporabniki mehkih kontaktnih leč morajo pred uporabo zdravila Artelac leče odstraniti in počakati vsaj 15 minut, preden jih ponovno vstavijo.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost hipromelozi zanemarljiva. Zdravilo Artelac se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Hipromeloza in njeni presnovki se ne izločajo v materino mleko.

Zdravilo Artelac se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Ni objavljenih poročil o morebitnih vplivih hipromeloze na plodnost.

Ženske v rodni dobi

Ni objavljenih poročil o morebitnih vplivih hipromeloze pri okularni uporabi pri ženskah v rodni dobi,

ki ne uporabljajo kontracepcije.

Zdravilo Artelac ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker po vkapanju prehodno zamegli vid. Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom:

• zelo pogosti (≥ 1/10)

• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

• občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

• redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

• zelo redki (< 1/10.000)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

  Bolezni imunskega sistema:

  Zelo redki: preobčutljivost (kožni izpuščaj, srbenje)

  Očesne bolezni:

  Zelo redki:

  • preobčutljivostne in intolerančne reakcije, npr. pekoč občutek v očeh, bolečina, povečano solzenje, občutek tujka, veznična hiperemija, otekanje očesnih vek, srbenje,

  • draženje oči,

  • lepljivost očesnih vek,

  • zamegljen vid,

  • zmanjšan občutek za vonj,

  • občutljivost na bleščečo svetlobo.

  V zelo redkih primerih so poročali o kalcifikaciji roženice pri nekaterih bolnikih, ki so imeli hudo poškodbo roženice in so uporabljali kapljice za oči, ki so vsebovale fosfate.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

  spletna stran: www.jazmp.si.

Navedba smiselno ni potrebna.