Naramig 2,5 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Naramig je indicirano za kratkotrajno zdravljenje migrenskih napadov z avro ali brez nje.

Bolnik mora zdravilo Naramig vzeti čim prej po začetku migrenskega glavobola, vendar pa je zdravilo Naramig učinkovito tudi, če ga vzame v kasnejši fazi migrenskega glavobola.

Zdravilo Naramig se ne sme uporabljati v profilaktične namene. Odmerjanje

Odrasli (stari od 18 do 65 let)

Priporočeni odmerek zdravila Naramig je ena 2,5 mg filmsko obložena tableta.

Če se po začetnem izboljšanju simptomi migrene ponovijo, lahko bolnik vzame drugi odmerek, vendar pa morajo med obema odmerkoma miniti najmanj 4 ure. Skupni odmerek v kateremkoli 24-urnem obdobju ne sme preseči dveh 2,5 mg filmsko obloženih tablet.

Če se bolnik na prvi odmerek zdravila Naramig ne odzove, ne sme vzeti še enega odmerka za isti napad, ker ni bilo opaziti, da bi drugi odmerek koristil. Bolnik lahko zdravilo Naramig vzame pri naslednjih (zaporednih) migrenskih napadih.

Mladostniki (stari od 12 do 17 let)

Pri mladostnikih je bil med kliničnim preizkušanjem opažen zelo visok odziv na placebo. Pri tej skupini bolnikov učinkovitost naratriptana torej ni bila dokazana, zato uporaba zdravila Naramig ni priporočljiva.

Otroci (mlajši od 12 let)

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Naramig pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva.

Starostniki (starejši od 65 let)

Pri osebah, starejših od 65 let, varnosti in učinkovitosti naratriptana niso ovrednotili, zato ne

moremo priporočiti uporabe pri tej starostni skupini.

Bolniki z okvaro ledvic

Največji skupni dnevni odmerek pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je ena 2,5 mg tableta. Uporaba naratriptana je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).

Bolniki z okvaro jeter

Največji skupni dnevni odmerek pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je ena 2,5 mg tableta.

Uporaba naratriptana je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).

Način uporabe

Tablete Naramig je treba pogoltniti cele z vodo.

Preobčutljivost na naratriptan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Predhodni miokardni infarkt, ishemična bolezen srca, Prinzmetalova angina pektoris/koronarni vazospazem, periferna vaskularna bolezen, bolniki, ki imajo simptome ali znake, ki ustrezajo ishemični bolezni srca.

Cerebrovaskularni (CVA) ali prehodni ishemični napad (TIA) v anamnezi. Zmerna do huda hipertenzija, blaga nenadzorovana hipertenzija.

Huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 0,25 ml/s oz. 15 ml/min) ali jeter (Child-Pugh stopnja C).

Sočasna uporaba naratriptana in ergotamina, derivatov ergotamina (vključno z metilsergidom) in

kateregakoli triptana / agonist 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) receptorja, je kontraindicirana.

Zdravilo Naratriptan smejo uporabljati le bolniki z jasno diagnozo migrene.

Zdravilo Naratriptan ni indicirano za zdravljenje hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične

migrene.

Kot pri ostalih drugih oblikah akutnega zdravljenja migrene je pri bolnikih, pri katerih migrena še ni bila potrjena, in pri bolnikih, ki imajo netipične simptome, potrebno izključiti druga potencialno resna nevrološka stanja. Pri bolnikih z migreno je treba upoštevati možno tveganje za pojav nekaterih cerebrovaskularnih dogodkov (npr. cerebrovaskularni insult CVA, tranzitorna ishemična ataka TIA).

Varnost in učinkovitost naratriptana, če ga bolnik vzame v fazi avre, še preden nastopi migrenski

glavobol, je potrebno šele določiti.

Kot pri ostalih agonistih receptorja 5-HT1 brez predhodne preiskave stanja srčno-žilnega sistema naratriptana ne smemo dajati bolnikom z dejavniki tveganja za razvoj ishemične bolezni srca, vključno z bolniki, ki so hudi kadilci ali uporabniki nikotinskega nadomestnega zdravljenja (glejte poglavje 4.3). Posebno pozornost je treba posvetiti ženskam v menopavzi in moškim, starejšim od 40 let, ki imajo te faktorje tveganja. Vendar pa kljub temu ovrednotenju morda ne bo prepoznan vsak bolnik z obolenjem srca in v zelo redkih primerih so se ob uporabi 5-HT1 agonistov pojavili resni srčni dogodki pri bolnikih, ki niso imeli srčno-žilnega obolenja.

Po zaužitju naratriptana lahko pride do prehodnih simptomov kot so bolečina v prsih in stiskanje, ki je lahko močnejše in zajame tudi grlo (glejte poglavje 4.8). Ob sumu, da ti simptomi kažejo na ishemično bolezen srca, je treba izvesti ustrezne preiskave in do takrat bolnik ne sme vzeti nadaljnjih odmerkov naratriptana (glejte poglavje 4.8).

Naratriptan vsebuje sulfonamidno sestavino, zato obstaja teoretično tveganje za nastanek preobčutljivostne reakcije pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za sulfonamide.

Priporočenega odmerka naratriptana ne smemo prekoračiti.

Pri sočasnem zdravljenju s triptani in selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI) so poročali o serotoninskem sindromu (vključno s spremembami duševnega stanja, z avtonomno nestabilnostjo in nevromuskularnimi motnjami). Če je sočasno zdravljenje z naratriptanom in SSRI-jem/SNRI-jem klinično upravičeno, je treba bolnika ustrezno nadzirati, zlasti v času uvajanja zdravljenja, ob višanju odmerka ali dodajanju drugega serotoninergičnega zdravila (glejte poglavje 4.5).

Neželeni učinki so bolj pogosto pojavijo ob sočasni uporabi triptanov in rastlinskih pripravkov, ki

vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).

Dolgotrajna uporaba kateregakoli analgetika proti glavobolom lahko glavobole poslabša. Če se pojavi takšna situacija ali obstaja sum nanjo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom in zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih, ki imajo kljub redni uporabi zdravil proti glavobolu (ali zaradi nje) pogoste ali vsakodnevne glavobole, morate posumiti na diagnozo glavobola zaradi čezmerne rabe zdravil.

To zdravilo vsebuje brezvodno laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Naramig vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Klinične študije niso pokazale interakcij z alkoholom ali hrano.

Naratriptan in vitro ni zaviral monoamino oksidaz. Zaradi tega in vivo študije medsebojnega

delovanja z zaviralci monoamino oksidaz niso bile izvedene.

Iz in vitro študij so bili izpeljani zaključki, da so v omejeno presnovo naratriptana vpleteni različni izoencimi citokroma P450. Zaradi tega pomembnejše presnovne interakcije, ki bi vključevale specifične encime citokroma P450, niso verjetne (glejte poglavje 5.2).

V kliničnih študijah ni bilo dokazov o interakcijah z blokatorji beta, tricikličnimi antidepresivi ali selektivnimi zaviralci privzema serotonina.

Peroralni kontraceptivi zmanjšajo skupni očistek naratriptana za 30%, kajenje ga poveča za 30%.

Vendar prilagajanje odmerka ni potrebno.

Ker se 60% naratriptana izloča preko ledvic z aktivnim izločanjem, ki predstavlja približno 30% celokupnega očistka, so možne interakcije z zdravili, ki se ravno tako izločajo preko ledvic. Vendar je zaradi varnostnega profila naratriptana inhibicija izločanja naratriptana verjetno manjšega pomena, treba pa je upoštevati možnost, da naratriptan zavre izločanje drugih zdravil, ki se aktivno izločajo.

Podatki o medsebojnem delovanju z ergotaminom, ergotamin vsebujočimi pripravki, dihidroergotaminom ali sumatriptanom so omejeni. Ob sočasni uporabi le-teh in agonistov 5-HT1 receptorjev obstaja teoretična možnost povečanega tveganja za pojav koronarnega angiospazma (glejte poglavje 4.3).

Po uporabi naratriptana mora miniti najmanj 24 ur, preden bolnik vzame pripravek z ergotaminom ali katerikoli triptan / agonist 5-HT1 receptorjev. Oziroma, 24 ur mora miniti tudi, preden bolnik vzame naratriptan, če je predhodno uporabil pripravek z ergotaminom.

Pri sočasnem zdravljenju s triptani in selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI)/zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI) so bolniki poročali o simptomih, ki so kazali na serotoninski sindrom (vključno s spremembami duševnega stanja, z avtonomno nestabilnostjo in nevromuskularnimi motnjami) (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Eksperimentalne študije na živalih ne kažejo na neposredne teratogene učinke. Vendar pa so pri kuncih opazili zapoznelo osifikacijo ploda in možne vplive na razvoj zarodka.

Podatki, dobljeni v obdobju trženja iz prospektivnih registrov nosečnosti, so dokumentirali izide nosečnosti, pri manj kot 60 ženskah izpostavljenih naratriptanu. Zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče dokončno sklepati o tveganju prirojenih napak po izpostavljenosti naratriptanu.

Uporaba naratriptana med nosečnostjo pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja

od kakršnegakoli možnega tveganja za plod.

Dojenje

Naratriptan in/ali z njim povezani metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan. Prehodni učinek na pre- in post-natalni razvoj novorojenih podgan je bil opažen le v primeru, ko so bile podganje samice izpostavljene odmerkom, ki so močno presegali največjo izpostavljenost pri človeku. Študije stopnje prehajanja naratriptana v mleko doječih žensk niso bile izvedene. Priporočljivo je, da se s prenehanjem dojenja za 24 ur po uporabi naratriptana otrokova izpostavljenost naratriptanu zmanjša na minimum.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Zaspanost se lahko pojavi kot posledica migrene ali njenega zdravljenja z naratriptanom. Priporočamo previdnost pri opravilih, za katera je potrebna spretnost, npr. vožnja ali upravljanje strojev.

Nekateri simptomi, o katerih so poročali kot o neželenih učinkih, so lahko del migrenskega napada.

Neželeni učinki so v nadaljevanju navedeni glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).

Bolezni imunskega sistema redki: anafilaksija Bolezni živčevja

pogosti: občutek mravljinčenja, omotica, zaspanost redki: somnolenca

Očesne bolezni

občasni: motnje vida

Srčne bolezni

občasni: bradikardija, tahikardija, palpitacije

zelo redki: vazospazem koronarnih arterij, angina pektoris in miokardni infarkt

Žilne bolezni

zelo redki: ishemija perifernega žilja

Bolezni prebavil

pogosti: navzea, bruhanje

redki: ishemični kolitis

Bolezni kože in podkožja

redki: izpuščaj, koprivnica, srbenje, edem obraza

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

pogosti: občutek toplote, splošno slabo počutje/utrujenost

občasni: bolečina, občutek teže, pritiska ali stiskanja. Ti simptomi so običajno prehodni,

lahko hudi in lahko prizadenejo katerikoli del telesa, tudi prsni koš ali žrelo.

Preiskave

občasni: povišan krvni tlak za približno 5 mm Hg (sistolični) in 3 mm Hg (diastolični) za do 12 ur po zaužitju zdravila

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri eni zdravi osebi moškega spola se je po dajanju visokega odmerka naratriptana (25 mg) vrednost krvnega tlaka zvišala za 71 mmHg. Posledično so se pojavili neželeni učinki, ki so vključevali rahlo vrtoglavico, napetost v vratu, utrujenost in izgubo koordinacije. Vrednost krvnega tlaka se je vrnila na izhodiščno vrednost 8 ur pa prejemu odmerka brez dajanja drugih zdravil.

Učinek hemodialize ali peritonealne dialize na plazemsko koncentracijo naratriptana ni znan.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja naratriptana je treba bolnika nadzirati vsaj 24 ur in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.