Copaxone 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Copaxone 20 mg/ml
Zdravilo Copaxone je indicirano za zdravljenje recidivne oblike multiple skleroze (MS) (za pomembne informacije o skupini bolnikov, za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Copaxone ni indicirano pri bolnikih s primarno ali sekundarno napredujočo MS.
Uvajanje zdravljenja z zdravilom Copaxone mora nadzorovati nevrolog ali zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramerijevega acetata (ena napolnjena injekcijska brizga), injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj zdravnik sprejme za vsakega bolnika posebej.
Bolniki z okvaro ledvic
Uporabe zdravila Copaxone pri bolnikih z okvaro ledvic niso posebej preučevali (glejte poglavje 4.4).
Starostniki
Uporabe zdravila Copaxone pri starejših bolnikih niso posebej preučevali.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost glatiramerijevega acetata pri otrocih in mladostniki nista bili dokazani. Omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki so vsak dan prejemali 20 mg zdravila Copaxone subkutano, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih. Za uporabo zdravila Copaxone pri otrocih, mlajših od 12 let, ni dovolj podatkov za kakšno koli priporočilo glede njegove uporabe. Zdravila Copaxone se zato pri tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Način uporabe
Zdravilo Copaxone se uporablja subkutano.
Zdravstveno osebje mora bolnika poučiti o tehnikah samoinjiciranja in ga nadzirati ob prvi samo- uporabi zdravila Copaxone in 30 minut po tem.
Možnost draženja ali bolečine na mestu injiciranja zmanjšamo tako, da vsak dan izberemo drugo
mesto injiciranja. Mesto samoinjiciranja lahko izberemo na trebuhu, nadlaktih, bokih ali stegnih.
Če si bolnik želi injicirati zdravilo s pomočjo pripomočka za injiciranje, je na voljo pripomoček CSYNC. Pripomoček CSYNC je avtoinjektor, ki se uporablja z napolnjenimi injekcijskimi brizgami zdravila Copaxone in ni bil preskušan z drugimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami. Avtoinjektor CSYNC mora biti uporabljen v skladu s priporočili v navodilih za uporabo izdelovalca tega pripomočka.
Zdravilo Copaxone je kontraindicirano pri:
-
preobčutljivosti na učinkovino (glatiramerijev acetat) ali katero koli pomožno snov, navedeno
v poglavju 6.1.
Zdravilo Copaxone se uporablja samo subkutano. Ne sme se ga uporabljati intravensko ali intramuskularno.
Glatiramerijev acetat lahko povzroči reakcije, ki se pojavijo po injiciranju, in anafilaktične reakcije
(glejte poglavje 4.8):
Reakcije, ki se pojavijo po injiciranju
Zdravnik mora bolniku pojasniti, da se lahko v nekaj minutah po injiciranju zdravila Copaxone pojavi reakcija z vsaj enim od naštetih simptomov: vazodilatacija (rdečica), bolečina v prsnem košu, dispneja, palpitacije ali tahikardija (glejte poglavje 4.8). Večina teh simptomov je kratkotrajnih in izzvenijo sami brez posledic. Če se pojavi hud neželen učinek, mora bolnik nemudoma prekiniti zdravljenje in o tem obvestiti zdravnika ali zdravnika nujne medicinske pomoči, ki se lahko odloči za uvedbo simptomatskega zdravljenja.
Dokazov, ki bi nakazovali, da je tveganje za pojav teh reakcij pogosteje pri določenih skupinah bolnikov, ni. Vseeno se pri zdravljenju z zdravilom Copaxone pri bolnikih z že obstoječimi srčnimi boleznimi priporoča previdnost. Te bolnike je treba med zdravljenjem redno spremljati.
Anafilaktične reakcije
Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo kmalu po uporabi glatiramerijevega acetata, celo mesece ali leta po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.8). Poročali so tudi o primerih s smrtnim izidom.
Nekateri znaki in simptomi anafilaktičnih reakcij lahko sovpadajo z reakcijami, ki se pojavijo po
injiciranju.
Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Copaxone, in skrbniki morajo biti seznanjeni z znaki in simptomi, značilnimi za anafilaktične reakcije, in s tem, da morajo nemudoma poiskati nujno medicinsko pomoč, če se jim pojavijo takšni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Copaxone prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Po dolgotrajnem dnevnem zdravljenju z zdravilom Copaxone so v serumu bolnikov odkrili glatiramerijev acetat-reaktivna protitelesa. Največja koncentracija protiteles je bila dosežena 3-4 mesece po začetku zdravljenja, nato pa je padla in se ustalila pri koncentraciji, nekoliko večji kot na začetku zdravljenja.
Ni dokazano, da bi glatiramerijev acetat-reaktivna protitelesa izničila ali vplivala na klinično učinkovitost zdravila Copaxone.
Pri bolnikih z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z zdravilom Copaxone spremljati ledvično funkcijo. Čeprav ni dokazov o nalaganju imunskih kompleksov v glomerulih, te možnosti ne smemo izključiti.
Pri uporabi zdravila Copaxone so opazili redke primere hude okvare jeter (vključno s hepatitisom z zlatenico, odpovedjo jeter in v posameznih primerih presaditvijo jeter). Okvara jeter se je pojavila od nekaj dni do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Copaxone. Večina primerov hude okvare jeter je izzvenela po prekinitvi zdravljenja. V nekaterih primerih so se te reakcije pojavile v prisotnosti prekomernega uživanja alkohola, obstoječe okvare jeter ali anamnezo le-teh in uporabo drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil. Bolnike je treba redno spremljati glede znakov okvare jeter in jim naročiti, naj ob pojavu simptomov okvare jeter nemudoma poiščejo zdravniško pomoč. V primeru klinično pomembne okvare jeter je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Copaxone.
Medsebojno delovanje zdravila Copaxone z drugimi zdravili uradno ni ovrednoteno.
Opažanja iz obstoječih kliničnih preskušanj in izkušenj iz obdobja trženja ne kažejo nobenih pomembnih interakcij zdravila Copaxone s terapijami, ki se pogosto uporabljajo pri bolnikih z MS, tudi ob sočasni uporabi kortikosteroidov za največ 28 dni.
Poskusi in vitro so pokazali, da se glatiramerijev acetat v krvi močno veže na plazemske beljakovine, vendar ga fenitoin ali karbamazepin s plazemskih beljakovin ne izpodrivata, hkrati pa tudi glatiramerijev acetat ne izpodriva fenitoina ali karbamazena. Teoretično je vseeno možno, da glatiramerijev acetat vpliva na porazdelitev učinkovin, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine, zato je treba skrbno spremljati sočasno uporabo takih zdravil.
Nosečnost
Zmerno število podatkov o uporabi pri nosečnicah (med 300 in 1000 izvidov nosečnosti) ne kaže na
malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Študije na živalih ne kažejo reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
O uporabi zdravila Copaxone med nosečnostjo je potrebno razmisliti, v kolikor je le to potrebno. Dojenje
Fizikalno-kemijske lastnosti in nizka peroralna absorpcija kažejo, da je izpostavljenost novorojenčkov/dojenčkov glatiramerijevemu acetatu prek materinega mleka zanemarljiva. Podatki iz neintervencijske retrospektivne študije pri 60-ih dojenčkih doječih mater, ki so bile izpostavljene glatiramerjevemu acetatu, v primerjavi z 60-mi dojenčki doječih mater, ki niso bile izpostavljene nobeni terapiji, ki bi spreminjala potek bolezni, in omejeni podatki v obdobju trženja zdravila pri ljudeh, niso pokazali negativnih učinkov glatiramerijevega acetata.
Zdravilo Copaxone se lahko uporablja med dojenjem.
V vseh kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Copaxone, reakcije na mestu injiciranja, saj je o njih poročala večina bolnikov. V nadzorovanih študijah je bil delež bolnikov, ki so poročali o vsaj enkratni reakciji na mestu injiciranja večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Copaxone (70 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba (37 %). Najpogostejše reakcije na mestu injiciranja, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja so eritem, bolečina, zatrdlina, srbenje, edem, vnetje, preobčutljivost in redki pojavi lipoatrofije in kožne nekroze.
Za reakcijo, ki se pojavi takoj po injiciranju zdravila, je značilen vsaj eden od naslednjih simptomov: vazodilatacija (rdečica), bolečina v prsnem košu, dispneja, palpitacije ali tahikardija (glejte poglavje 4.4). Reakcija se lahko pojavi v nekaj minutah po injiciranju zdravila Copaxone. Vsaj eden od simptomov reakcije, ki se pojavi takoj po injiciranju zdravila, se je najmanj enkrat pojavil pri 31 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Copaxone in pri 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, so predstavljeni v spodnji tabeli. Podatki iz klinični preskušanj so bili pridobljeni v štirih ključnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, s skupaj 512 bolniki, ki so 36 mesecev prejemali zdravilo Copaxone in 509 bolniki, ki so prejemali placebo. Tri preskušanja pri bolnikih z recidivno- remitentno MS (RRMS - relapsing-remitting multiple sclerosis), so vključevala 269 bolnikov z MS, ki so prejemali zdravilo Copaxone in 271 bolnikov z MS, ki so prejemali placebo do 35 mesecev. V četrto preskušanje pri bolnikih, ki so doživeli prvo klinično epizodo in so imeli visoko tveganje za razvoj klinično izražene MS je bilo vključenih 243 bolnikov, ki so 36 mesecev prejemali zdravilo Copaxone in 238 bolnikov, ki so prejemali placebo do 36 mesecev.
| Organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100do < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000do < 1/100) | Redki (> 1/10 000do < 1/1000) | Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) |
| Infekcijske in parazitske bolezni | okužba, gripa | bronhitis, gastroenteritis, Herpes simplex, vnetje srednjega ušesa, rinitis, zobni absces, vaginalnakandidiaza* | absces, celulitis, furunkel, Herpes zoster, pielonefritis | ||
| Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno scistami in polipi) | benigna novotvorba na koži, novotvorba | kožni rak | |||
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | limfadenopatija* | levkocitoza, levkopenija, splenomegalija, trombocitopenija, nenormalna morfologijalimfocitov | |||
| Bolezniimunskega | preobčutljivost | anafilaktičnareakcija |
| Organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100do < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000do < 1/100) | Redki (> 1/10 000do < 1/1000) | Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov nimogoče oceniti) |
| sistema | |||||
| Bolezni endokrinegasistema | golša,hipertiroidizem | ||||
| Presnovne in prehranske motnje | anoreksija, povečanje telesne mase* | alkoholna intoleranca, protin, hiperlipidemija, zvečane ravni natrija v krvi, zmanjšane ravniferitina v serumu | |||
| Psihiatričnemotnje | anksioznost*, depresija | živčnost | nenavadne sanje, zmedenost, evforičnost, halucinacije, sovražno razpoloženje, manija, osebnostne motnje, poskussamomora | ||
| Bolezni živčevja | glavobol | disgevzija, hipertonija, migrena, motnje govora, sinkopa, tremor* | sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, konvulzije, disgrafija, disleksija, distonija, motnje motorike, mioklonus, nevritis, živčnomišična blokada, nistagmus, paraliza, paraliza peronealnega živca, stupor, motnje vidnegapolja | ||
| Očesne bolezni | dvojni vid,bolezni oči* | katarakta, poškodba roženice, suho oko, očesna krvavitev, povešenje očesne veke, midriaza, atrofija optičnegaživca | |||
| Ušesne bolezni, vključno z motnjamilabirinta | bolezni ušes | ||||
| Srčne bolezni | palpitacije*, tahikardija* | ekstrasistole, sinusna bradikardija, paroksizmalnatahikardija | |||
| Žilne bolezni | vazodilatacija* | varikoze ven | |||
| Bolezni dihal,prsnega koša in | dispneja* | kašelj, sezonskirinitis | apneja, krvaviteviz nosu, |
| Organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100do < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000do < 1/100) | Redki (> 1/10 000do < 1/1000) | Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov nimogoče oceniti) |
| mediastinalnega prostora | hiperventilacija, krč glotisa, bolezen pljuč,občutek dušenja | ||||
| Bolezni prebavil | navzea* | anorektalne bolezni, zaprtje, zobni karies, dispepsija, disfagija, nezmožnost zadrževanja blata, bruhanje* | kolitis, polipi v kolonu, enterokolitis, spahovanje, ulcerozni ezofagitis, periodontitis, rektalna krvavitev, povečanje žlezeslinavke | ||
| Bolezni jeter,žolčnika in žolčevodov | nenormalni jetrni testi | holelitiaza, hepatomegalija | toksični hepatitis,okvara jeter | odpoved jeter# | |
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj* | ekhimoza, prekomerno znojenje, srbečica, boleznikože*, koprivnica | angioedem, kontaktni dermatitis, nodozni eritem,kožni vozlič | ||
| Bolezni mišično- skeletnega sistema invezivnega tkiva | artralgija,bolečina v križu* | bolečina v vratu | artritis, burzitis, bolečina v boku, atrofija mišic,osteoartritis | ||
| Bolezni sečil | urgenca odvajanja urina, polakisurija, zadrževanje urina | hematurija, nefrolitiaza, bolezni urinarnega trakta, nenormalni izvidipreiskave urina | |||
| Motnje reprodukcije in dojk | povečanje prsi, erektilna disfunkcija, prolaps medenice, priapizem, bolezni prostate, nenormalen bris materničnega vratu, bolezni mod, vaginalna krvavitev, vulvovaginalnebolezni | ||||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | astenija, bolečina v prsnem košu*, reakcije na mestu injiciranja*§, bolečina* | drgetanje*, edem obraza*, atrofija na mestu injiciranja♣, lokalna reakcija*, periferni edem, edem, povišana telesna temperatura | cista, učinek, podoben slabemu počutju po prekomernem uživanju alkohola, hipotermija, reakcija, ki se pojavi takoj po injiciranju zdravila, vnetje, nekroza na mestu injiciranja,bolezni sluznic | ||
| Poškodbe inzastrupitve in | postvakcinalnisindrom |
| Organski sistem | Zelo pogosti(≥ 1/10) | Pogosti(≥ 1/100do < 1/10) | Občasni (≥ 1/1000do < 1/100) | Redki (> 1/10 000do < 1/1000) | Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov nimogoče oceniti) |
| zapleti priposegih |
*Pogostnost neželenega učinka je bila za več kot 2 % (> 2/100) večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Copaxone kot pri
bolnikih, ki so prejemali placebo. Neželeni učinki brez oznake * predstavljajo razliko, ki je manjša ali enaka 2 %.
§ Izraz »reakcije na mestu injiciranja« (različnih vrst) združuje vse neželene učinke, ki so se zgodili na mestu injiciranja,
razen atrofije na mestu injiciranja in nekroze na mestu injiciranja, ki sta v tabeli omenjeni posebej.
♣ Vključuje stanja, ki so povezana z lokalizirano lipoatrofijo na mestu injiciranja. # Poročali so o nekaj primerih s presaditvijo jeter.
V četrtem, zgoraj omenjenem preskušanju, je s placebom nadzorovanemu obdobju sledila odprta faza zdravljenja (glejte poglavje 5.1). Med odprtim obdobjem spremljanja, ki je trajalo do 5 let, niso opazili sprememb v znanem varnostnem profilu zdravila Copaxone.
Opis izbranih neželenih učinkov
Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo kmalu po uporabi glatiramerijevega acetata, celo mesece ali
leta po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi
Obstaja nekaj poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Copaxone (do 300 mg glatiramerijevega acetata). Ti primeri so bili povezani izključno z neželenimi učinki, navedenimi v poglavju 4.8.
Zdravljenje
Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati in uvesti ustrezno simptomatsko ter podporno zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - Copaxone 20 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti
Oznaka ATC: L03AX13
Mehanizem delovanja
Mehanizem terapevtskega delovanja glatiramerijev acetat pri recidivnih oblikah MS, ni povsem pojasnjen, vendar se domneva, da vključuje spremembo imunskih procesov. Študije na živalih in bolnikih z MS kažejo, da glatiramerijev acetat deluje na nespecifične imunske celice, vključno z monociti, dendritičnimi celicami in B celicami, ki nato spreminjajo prilagoditvene funkcije B in T celic in inducirajo protivnetno in regulatorno citokinsko sekrecijo. Ni znano ali je terapevtski učinek posredovan z zgoraj opisanimi celičnimi učinki, saj je patofiziologija MS le delno pojasnjena.
Klinična učinkovitost in varnost
RRMS:
Skupno je bilo v treh nadzorovanih preskušanjih z zdravilom Copaxone zdravljenih 269 bolnikov. V prvo, dve leti trajajočo študijo, je bilo vključenih 50 bolnikov (število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Copaxone = 25, število bolnikov, ki so prejemali placebo = 25), z diagnozo recidivno- remitentne MS glede na takrat uporabljane standardne kriterije, ki so imeli vsaj dva napada nevrološke disfunkcije (poslabšanji) v predhodnih dveh letih. V drugo študijo je bilo z uporabo enakih vključitvenih kriterijev vključenih 251 bolnikov, ki so se zdravili do 35 mesecev (število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Copaxone = 125, število bolnikov, ki so prejemali placebo = 126). V tretjo, devetmesečno študijo, je bilo vključenih 239 bolnikov (število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Copaxone = 119, število bolnikov, ki so prejemali placebo = 120), kjer so bili vključitveni kriteriji podobni kot v prvi in drugi študiji z dodatnim kriterijem, da so morali imeti bolniki vsaj eno z gadolinijem označeno lezijo, vidno ob pregledu z magnetno resonanco.
V kliničnih preskušanjih se je število zagonov bolezni pri bolnikih z MS, ki so prejemali zdravilo Copaxone, značilno zmanjšalo v primerjavi s številom zagonov bolezni pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
V največji nadzorovani študiji se je število zagonov zmanjšalo za 32 % in sicer z 1,98 pri bolnikih, ki so prejemali placebo na 1,34 pri bolnikih, ki so prejemali glatiramerijev acetat.
Podatki o izpostavljenosti so na voljo za obdobje do dvanajst let za 103 bolnike, zdravljene z zdravilom Copaxone.
Zdravilo Copaxone je v primerjavi s placebom izkazalo koristne učinke tudi na parametre MRI,
pomembne za recidivno-reminentno MS.
Copaxone 20 mg/ml: v nadzorovani študiji 9001/9001E, ki je vključevala 251 bolnikov, ki so jih spremljali do 35 mesecev (vključno s podaljšanjem slepe faze 9001E študije 9001), je bil skupni odstotek bolnikov, ki so razvili 3-mesečno potrjeno napredovanje invalidnosti, 29,4 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo in 23,2 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Copaxone (p = 0,199).
O vplivu zdravila Copaxone na trajanja ali intenziteto zagona bolezni ni dokazov.
Podatkov o uporabi zdravila Copaxone pri primarno ali sekundarno napredovali bolezni trenutno ni na voljo.
Enkraten klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
Pri bolnikih z ustrezno definirano, enkratno, unifokalno nevrološko manifestacijo in z MR vidnimi značilnostmi, ki kažejo na veliko verjetnost MS (vsaj dve T2 cerebralni leziji s premerom nad 6 mm na magnetni resonanci) so izvedli eno s placebom nadzorovano študijo s 481 bolniki (število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Copaxone = 243, število bolnikov, ki so prejemali placebo = 238). Izključiti so morali vse druge bolezni, razen MS, ki bi lahko bolje razložile znake in simptome pri omenjenih bolnikih. S placebom nadzorovanemu obdobju je sledila odprta faza zdravljenja: Bolniki, ki so imeli simptome MS ali niso imeli simptomov bolezni tri leta, kar koli se je pojavilo prej, so bili
vključeni v aktivno zdravljenje v odprto fazo za dodatno obdobje dveh let, pri čemer skupno trajanje zdravljenja ni smelo preseči 5 let. Od 243 bolnikov, ki so bili prvotno randomizirani v skupino zdravljenih z zdravilom Copaxone, jih je v odprti fazi 198 nadaljevalo z zdravljenjem. Od 238 bolnikov, ki so bili prvotno randomizirani v skupino s placebom, jih je v odprto fazo zdravljenja z zdravilom Copaxone prešlo 211 .
Med obdobjem, ki je bilo nadzorovano s placebom in je potekalo do treh let, je zdravilo Copaxone v skladu s Poserjevimi kriteriji statistično značilno in klinično pomembno zavrlo napredovanje bolezni od prvega kliničnega dogodka do klinično izražene multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis). Tveganje se je zmanjšalo za 45 % (razmerje tveganja = 0,55; 95 % interval zaupanja [0,40; 0,77], p=0,0005). Delež bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala do CDMS, je bil 43 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 25 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Copaxone.
Prednost zdravljenja z zdravilom Copaxone pred placebom sta pokazali tudi dve končni točki na magnetnoresonančnem slikanju, in sicer število novih T2 lezij in volumen T2 lezij.
Post-hoc analizo podskupin so izpeljali pri bolnikih z različnimi osnovnimi značilnostmi, s čimer so želeli identificirati populacijo z visokim tveganjem za pojav drugega napada. Pri bolnikih, ki so imeli ob začetnem magnetnoresonančnem slikanju vsaj eno T1 z gadolinijem označeno lezijo in 9 ali več T2 lezij, je v 2,4 leta prišlo do poslabšanja bolezni do CDMS pri 50 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 28 % bolnikov, ki so prejemali Copaxone. Pri bolnikih, ki so imeli na začetku 9 ali več T2 lezij, je prišlo v 2,4 leta do poslabšanja bolezni do CDMS pri 45% bolnikov, ki so prejemali placebo, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali Copaxone. Vendar vpliv zgodnjega zdravljenja z zdravilom Copaxone na dolgotrajni razvoj bolezni ni znan niti pri omenjenih podskupinah z visokim tveganjem, saj je bila študija načrtovana predvsem za pridobitev ocene o času, ki je potreben do pojava drugega dogodka. V vsakem primeru je potrebno o zdravljenju razmisliti le pri bolnikih z visokim tveganjem.
Učinek, izražen v s placebom nadzorovani fazi, je bil potrjen v do 5 letnem obdobju spremljanja. Čas napredovanja od prvega kliničnega dogodka do CDMS je bil podaljšan z zgodnjim zdravljenjem z zdravilom Copaxone v primerjavi z zakasnjenim zdravljenjem, kar se je pokazalo z 41% zmanjšanjem tveganja pri zgodnjem v primerjavi z zakasnjenim zdravljenjem (razmerje tveganja = 0,59; 95 % interval zaupanja [0,44; 0,80], p=0,0005). Delež oseb v skupini z zakasnjenim zdravljenjem, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, je bil večji (49,6 %) v primerjavi z deležem v skupini zgodnjega zdravljenja (32,9 %).
Konsistentni učinek v prid zgodnjemu zdravljenju v primerjavi z zakasnjenim zdravljenjem skozi čas je bil izkazan na letnem številu lezij v obdobju celotne študije, na novih T1 z gadolinijem označenih lezijah (zmanjšane za 54 %; p<0,0001), na novih T2 lezijah (zmanjšane za 42 %; p<0,0001) in na novih T1 hipointenzivnih lezijah (zmanjšane za 52%; p<0,0001). Učinek zmanjšanja v prid zgodnjemu v primerjavi z zakasnjenim zdravljenjem so prav tako opazili na celokupnem številu novih T1 z gadolinijem označenih lezij (zmanjšane za 46 %; p=0,001), na volumnu T1 z gadolinijem označenih lezij (srednja razlika -0,06 ml; p<0,001), kakor tudi na celokupnem številu novih T1 hipointenzivnih lezij (zmanjšane za 46 %; p<0,001), merjenih med celotnim potekom študije.
Med kohortami zgodnjega zdravljenja in zakasnjenega zdravljenja ni bilo občutnih razlik niti v volumnih T1 hipointenzivnih lezij niti v atrofiji možganov v obdobju 5 let. Analiza atrofije možganov pri zadnji opazovani vrednosti (prilagojeno izpostavitvi zdravljenju), je pokazala zmanjšanje v prid zgodnjemu zdravljenju z glatiramerijevim acetatom (srednja razlika v odstotkih sprememb volumna možganov je bila 0,28 %; p=0,0209).
Farmacevtski podatki - Copaxone 20 mg/ml
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Ne zamrzujte.
Če napolnjenih injekcijskih brizg ni mogoče shraniti v hladilniku, jih lahko shranjujete pri temperaturi med 15 °C in 25 °C, za enkratno obdobje do največ enega meseca.
Če v enem mesecu napolnjenih brizg zdravila Copaxone 20 mg/ml ne porabite in so še vedno v
originalni ovojnini, jih morate ponovno shraniti v hladilnik (2 °C - 8 °C).
Zdravilo Copaxone raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je sestavljeno iz 1 ml brezbarvne steklene injekcijske brizge tipa I z nataknjeno iglo, bata iz polipropilena (opcijsko polistirena), gumijastega zamaška in ščitnika za iglo.
Ena napolnjena injekcijska brizga je pakirana ločeno v PVC pretisni omot.
Zdravilo Copaxone je na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 30 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje ali v večjem pakiranju po 90 (3 pakiranja po 30) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 1 ml raztopine za injiciranje.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.