Zdravilo je samo za diagnostične namene. Indicirano je pri odraslih. Za pediatrično populacijo glejte

poglavje 4.2.

Po radiooznačevanju z raztopino natrijevega (^99mTc)pertehnetata dobite raztopino (^99mTc)tehnecij- sestamibija, ki je indicirana za:

• perfuzijsko scintigrafijo miokarda za odkrivanje in lokalizacijo bolezni koronarnih arterij (angina pektoris in miokardni infarkt);

• oceno globalne ventrikularne funkcije: tehnika prvega prehoda za določanje iztisnega deleža in/ali z EKG sprožena, vodena preiskava SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) za vrednotenje iztisnega deleža, volumnov in gibljivosti območnih sten levega ventrikla;

• scintimamografijo za potrjevanje suma raka dojke, če so rezultati mamografije dvoumni, nezadostni ali nedoločni;
• lokalizacijo čezmerno delujočega obščitničnega tkiva pri bolnikih s ponavljajočo se ali trdovratno obliko tako primarnega kot sekundarnega hiperparatiroidizma ter pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so naročeni na prvi kirurški poseg na obščitničnih žlezah.

  JAZMP – II/011, II/013/G, II/014 – 8.4.2024

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Odmerjanje se lahko razlikuje glede na značilnosti gama kamere in način rekonstrukcije. Injiciranje aktivnosti, večjih od lokalno določenih diagnostičnih referenčnih vrednosti (DRL – Diagnostic Reference Level), je treba utemeljiti.

Priporočen razpon aktivnosti za intravensko uporabo pri odraslem bolniku s povprečno telesno maso

(70 kg) je:

Diagnoza zmanjšane koronarne perfuzije in miokardnega infarkta

Priporočeno območje dejavnosti za diagnozo ishemične bolezni srca v skladu z Evropskim priročnikom za nuklearno medicino EANM 2019 (Evropsko združenje za nuklearno medicino) je:

• Dvodnevni protokol: 300–600 MBq/študijo, če se uporablja običajna gama kamera Anger, ali 180–

  500 MBq, če se za zajem uporablja gama kamera, osredotočena na srce.

• Enodnevni protokol: 250–400 MBq za prvo injiciranje, trikrat več za drugo injiciranje, če se uporablja običajna gama kamera Anger, ali 150–300 MBq, če se za zajem uporablja gama kamera, osredotočena na srce.

V enodnevnem protokolu se ne sme uporabiti več kot skupno 1600 MBq, v dvodnevnem protokolu pa 1200 MBq. V enodnevnem protokolu se uporabita dve injekciji (med obremenitvijo in v fazi mirovanja), ki ju je treba dati s presledkom najmanj dveh ur, pri čemer zaporedje ni pomembno. Po injiciranju, ki je bilo izvedeno med obremenitvijo, je treba bolnika spodbujati k dodatni minuti vadbe (če je možno).

Za diagnozo miokardnega infarkta običajno zadostuje ena injekcija v fazi mirovanja.

Za diagnozo ishemične bolezni srca sta potrebni dve injekciji (med obremenitvijo in v fazi mirovanja), da lahko razlikujete med prehodno in persistentno zmanjšanim miokardnim privzemom.

Ocena globalne ventrikularne funkcije: 600–800 MBq, ki se jih injicira v obliki bolusa.

Scintimamografija: 700–1000 MBq, ki se jih injicira v obliki bolusa, običajno v roko nasproti lezije.

Lokalizacija čezmerno delujočega obščitničnega tkiva:. Za dvofazno tehniko se injicira 400–900 MBq kot bolus

Običajna aktivnost je med 500–700 MBq.

Za tehniko subtrakcije z natrijevim pertehnetatom (^99mTc): 75–110 MBq natrijevega pertehnetata (^99mTc) z intravenskim dovajanjem, ki mu sledi 400–900 MBq (^99mTc) sestamibija z intravenskim dovajanjem, ali 400–900 MBq (^99mTc) sestamibija z intravenskim dovajanjem, ki mu sledi 150 MBq natrijevega pertehnetata (^99mTc) z intravenskim dovajanjem.

Za tehniko subtrakcije z natrijevim jodidom (¹²³I): 7,5–15 MBq natrijevega jodida (¹²³I), ki se dovaja peroralno ali intravensko, 2 uri kasneje pa 400–900 MBq (^99mTc) sestamibija z intravenskim dovajanjem.

Ledvična okvara

Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju večja.

Jetrna okvara

Na splošno je potrebna previdnost pri izbiri aktivnosti za bolnike z zmanjšano jetrno funkcijo; običajno se začne pri spodnji meji odmernega območja.

Pediatrična populacija

O uporabi pri otrocih in mladostnikih je treba skrbno razmisliti, ob upoštevanju kliničnih potreb, ter pretehtati koristi in tveganja v tej skupini bolnikov. Aktivnosti, ki se uporabljajo pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračuna po priporočilih pediatrične kartice odmerjanja Evropskega združenja za nuklearno medicino (EANM - European Association of Nuclear Medicine); aktivnosti, ki se uporabljajo pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračunajo tako, da izhodiščno aktivnost (za namene izračuna) pomnožite z večkratnikom odvisnim od telesne mase, večkratniki so navedeni v spodnji preglednici.

A[MBq], ki se aplicira = izhodiščna aktivnost X večkratnik:

Izhodiščna aktivnost je 63 MBq, če se zdravilo uporabi za odkrivanje raka. Za kardiološko slikanje pri dvodnevnem protokolu znaša najmanjša oziroma največja izhodiščna aktivnost 42 MBq oziroma 63 MBq, tako v fazi mirovanja kot med obremenitvijo. Za kardiološko slikanje pri enodnevnem protokolu znaša izhodiščna aktivnost 28 MBq v fazi mirovanja in 84 MBq med obremenitvijo. Najmanjša aktivnost za katero koli preiskavo s slikanjem je 80 MBq.

Način uporabe

Za intravensko uporabo.

Zaradi možnih poškodb tkiva se je treba ekstravazalnemu injiciranju tega radiofarmaka strogo izogibati.

Za večodmerno uporabo.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

To zdravilo je treba rekonstituirati pred dajanjem bolniku. Za navodila glede rekonstitucije in

preverjanja radiokemijske čistoče zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12. Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

Zajemanje slik

Kardiološko slikanje

Slikanje naj se začne približno 30–60 min po injiciranju, da omogočite hepatobiliarni očistek. Daljši presledek bo mogoče potreben pri slikanju v fazi mirovanja ali med obremenitvijo, za katero se uporabi samo vazodilatatorje, ker obstaja tveganje za višje subdiafragmalne aktivnosti (^99mTc)tehnecija. Ker ni dokazov o pomembnih spremembah koncentracije miokardnega označevalca ali njegovi prerazporeditvi, je slikanje možno do 6 ur po injiciranju. Preiskavo lahko opravite po enodnevnem ali dvodnevnem protokolu.

Prednostno je treba uporabiti tomografsko slikanje (SPECT) z ali brez proženja z EKG.

Scintimamografija

Optimalen čas začetka slikanja dojk je 5 do 10 minut po injiciranju tako, da bolnica/bolnik leži na

boku in da dojka prosto visi.

Zdravilo se daje v veno na roki, ki je nasprotna dojki, pri kateri se sumi na abnormalnost. Če je

bolezen na obeh dojkah, je najbolje, da se injekcija daje v dorzalno veno na stopalu.

Običajna gama kamera

Nato je treba bolnico/bolnika obrniti tako, da prosto visi nasprotna dojka in posneti lateralno sliko te dojke. Nato lahko posnamete še anteriorno sliko bolnice/bolnika, ki leži na hrbtu z rokami za glavo.

Kamera, namenjena slikanju dojk

V primeru uporabe kamere, namenjene slikanju dojk, je treba upoštevati ustrezen protokol, specifičen za napravo, da se doseže najboljša možna zmogljivost slikanja.

Slikanje obščitnice

Slikanje obščitnice je odvisno od izbranega protokola. Najpogosteje uporabljeni preiskavi sta odštevna tehnika in/ali tehnika dveh faz, ki se lahko izvajata hkrati.

Pri odštevni tehniki lahko za slikanje ščitnične žleze uporabite natrijev (¹²³I)jodid ali natrijev (^99mTc)pertehnetat, saj delujoče ščitnično tkivo privzame ta radiofarmaka. Ta slika se z uporabo odštevne tehnike odšteje od slike (^99mTc)tehnecij-sestamibija, kar ostane vidno po odštevanju je patološko čezmerno delujoče obščitnično tkivo.

Pri uporabi natrijevega jodida (¹²³I) se slike pridobijo istočasno, začenši 5 minut po injiciranju (^99mTc) sestamibija. Slike se pregledajo vizualno, normalizirajo na ščitnične vrednosti, slike natrijevega jodida (¹²³I) pa se odštejejo od slik (^99mTc) sestamibija.

Ko se uporablja natrijev pertehnetat (^99mTc), se pridobivanje slike natrijevega pertehnetata (^99mTc) začne 20–30 minut po injiciranju. Zajem slike (^99mTc) sestamibija se začne 10–15 minut po injiciranju. Slike natrijevega pertehnetata (^99mTc) se digitalno ali kognitivno odšteje od slik (^99mTc) sestamibija.

Pri uporabi dvofazne tehnike se prva slika vratu in mediastinuma pridobi 10 minut pozneje. Po 1 do 2 urah obdobja izpiranja se ponovno opravi slikanje vratu in mediastinuma.

Planarne slike se lahko dopolnijo z zgodnjimi in zakasnjenimi slikami SPECT ali SPECT/CT.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na katero koli sestavino označenega radiofarmaka.

V preiskavah scintigrafije miokarda med obremenitvijo je treba upoštevati splošne kontraindikacije, povezane z indukcijo ergometrične ali farmakološke obremenitve.

Morebitne preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije

Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba nemudoma prekiniti dajanje tega zdravila in po potrebi začeti z intravenskim zdravljenjem. Da je omogočeno takojšnje ukrepanje v nujnih primerih, morajo biti takoj na voljo potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in ventilator.

Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika

Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najnižja možna, ki še omogoča pridobitev želenih diagnostičnih informacij.

Ledvična ali jetrna okvara

Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja

izpostavljenost sevanju (glejte poglavje 4.2).

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Ker je efektivni odmerek na MBq večji kot pri odraslih, je treba skrbno razmisliti glede indikacije (glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, v prvih nekaj urah po pregledu pa ga je treba spodbujati, naj urinira tako pogosto, kot je mogoče, da se zmanjša sevanje.

Kardiološko slikanje

Če je možno, morajo biti bolniki tešči najmanj štiri ure pred preiskavo. Priporočljivo je, da bolniki po vsakem injiciranju pred slikanjem pojedo lahek mastni obrok ali popijejo kozarec ali dva mleka. To bo prispevalo k hitremu hepatobiliarnemu očistku (^99mTc)tehnecij-sestamibija, kar povzroči manjšo aktivnost jeter na sliki.

Interpretacija slik (^99mTc)tehnecij-sestamibija Interpretacija scintimamografije

Scintimamografija morda ne odkrije vseh lezij v dojkah s premerom manj kot 1 cm, saj je občutljivost (^99mTc)tehnecij-sestamibija za odkritje teh lezij majhna. Negativen rezultat preiskave ne izključuje raka dojke, zlasti pri tako majhnih lezijah.

Po postopku

V prvih 24 urah po injiciranju je treba prepovedati bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.

Posebna opozorila

V preiskavah scintigrafije miokarda med obremenitvijo je treba upoštevati splošne kontraindikacije in previdnostne ukrepe, povezane z indukcijo ergometrične ali farmakološke obremenitve (stresa).

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Za previdnostne ukrepe v zvezi z nevarnostjo za okolje glejte poglavje 6.6.

Zdravila za srce

Zdravila, ki vplivajo na funkcijo miokarda in/ali pretok krvi, lahko povzročijo lažne negativne rezultate diagnostike bolezni koronarnih arterij. Še zlasti antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in zaviralci kalcijevih kanalčkov zmanjšajo porabo kisika in zato vplivajo tudi na perfuzijo, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pa tudi zavirajo dvig srčne frekvence in krvnega tlaka med obremenitvijo. Zato je treba pri interpretaciji rezultatov scintigrafske preiskave upoštevati sočasno uporabljena zdravila. Upoštevati je treba priporočila v ustreznih smernicah glede ergometričnih ali farmakoloških obremenitvenih testov.

Zaviralci protonske črpalke

Pokazalo se je, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke pomembno povezana s kopičenjem zdravila Technescan Sestamibi v želodčni steni. Zaradi njene lege v bližini spodnje stene miokarda to lahko vodi do lažno negativnih ali lažno pozitivnih ugotovitev in posledično do netočne diagnoze. Priporočljivo je vsaj 3-dnevno prenehanje jemanja pred preiskavo.

Izdelki z jodom

Če uporabljate odštevno tehniko za slikanje čezmerno delujočega obščitničnega tkiva, se bo, ob nedavni uporabi rentgenskega kontrastnega sredstva, ki vsebuje jod, zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje hiper- ali hipotiroidizma, ali več drugih zdravil, verjetno zmanjšala kakovost slikanja ščitnice, odštevanje pa bo celo onemogočeno. Za celoten seznam zdravil z morebitnim medsebojnim delovanjem glejte povzetka glavnih značilnosti zdravila za natrijev (¹²³I)jodid oziroma natrijev (^99mTc)pertehnetat.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Ženske v rodni dobi

Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča. Pri vsaki ženski, kateri je izostala menstruacija, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnico seznaniti z možnostjo uporabe alternativnih tehnik (če so na voljo), ki ne vključujejo uporabe ionizirajočega sevanja.

Nosečnost

Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod. Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.

Dojenje

Pred dajanjem radiofarmaka doječi materi je treba razmisliti o možnosti preložitve dajanja radionuklida, dokler mati ne neha dojiti, in o izbiri najustreznejšega radiofarmaka ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko. Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.

V prvih 24 urah po injiciranju je treba prepovedati bližnje stike z dojenčki.

Plodnost

Študij o plodnosti niso izvedli.

Zdravilo STAMICIS nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

V naslednji preglednici so prikazane kategorije pogostnosti neželenih učinkov, ki so navedene v tem

poglavju:

Bolezni imunskega sistema:

Redki: hude preobčutljivostne reakcije, kot so dispneja, hipotenzija, bradikardija, astenija in bruhanje (ponavadi v dveh urah po uporabi zdravila), angioedem. Druge preobčutljivostne reakcije (alergijske reakcije na koži in sluznicah z eksantemom (pruritus, urtikarija, edem), vazodilatacija).

Zelo redki: druge preobčutljivostne reakcije so bile opisane pri bolnikih s povečano nagnjenostjo.

Bolezni živčevja:

Občasni: glavobol

Redki: konvulzije (kmalu po uporabi zdravila), sinkopa

Srčne bolezni:

Občasni: bolečine v prsnem košu/angina pektoris, nenormalen EKG

Redki: aritmija

Bolezni prebavil:

Občasni: navzea

Redki: bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja:

Redki: lokalne reakcije na mestu injiciranja, hipoestezija in parestezija, rdečica.

Neznana pogostnost: multiformni eritem

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Pogosti: lahko se pojavijo kovinski ali grenek okus nemudoma po injiciranju, deloma v kombinaciji z

občutkom suhih ust in spremembo vonja

Redki: povišana telesna temperatura, utrujenost, omotica, prehodne bolečine, podobne artritisu

Druge bolezni

Izpostavljanje ionizirajočemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih

okvar.

Ker je efektivni odmerek približno 13,0 mSv ob največji priporočeni aktivnosti 1600 MBq (400 MBq v mirovanju in 1200 MBq v stresu) za 1-dnevni protokol, se pričakuje, da se bodo ti neželeni učinki pojavili z majhno verjetnostjo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja (^99mTc)tehnecij-sestamibija je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, kjer je mogoče, čim bolj zmanjšati, in sicer tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata. Morda vam bo v pomoč, da ocenite efektivni odmerek, ki je bil uporabljen.