Tetagam P 250 i.e. raztopina za injiciranje

Profilaksa po izpostavitvi

Takojšnja profilaksa pri osebah s poškodbami, nagnjenimi h okužbi s tetanusom:

• ki niso zadostno cepljeni;

• katerih status imunizacije ni znan;

• z resnim pomanjkanjem tvorbe protiteles.

  Zdravljenje klinično izraženega tetanusa

  Imunoglobulin proti tetanusu vedno uporabimo v kombinaciji z aktivno imunizacijo proti tetanusu, razen v primeru kontraindikacij ali če je bolnik že prejel zadostno cepljenje.

  Potrebno je slediti smernicam Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in drugim uradnim smernicam glede uporabe humanega imunoglobulina proti tetanusu.

Otroci in odrasli prejmejo enak odmerek.

Odmerjanje

Profilaksa ran, nagnjenih h okužbi s tetanusom 250 i.e., če ni tveganje izjemno visoko

Odmerek lahko zvečamo na 500 i.e. pri:

• okuženih ranah, ki jih ni mogoče zadovoljivo kirurško oskrbeti v roku 24 ur;

• pri globokih ali umazanih ranah s poškodbami tkiva ali pri tistih, ki niso dovolj

  oskrbovane s kisikom, kot tudi pri poškodbah s tujki (npr. rane zaradi ugriza, vbodne rane, strelne rane);

• opeklinah, ozeblinah;

• nekrozi tkiva;

• septičnem abortusu;

• odraslih, ki tehtajo več kot je povprečje.

Pri obsežnih opeklinah je priporočljivo dati drugo injekcijo 250 i.e. zdravila Tetagam P po koncu eksudativne faze opekline (približno 36 ur po nastanku opekline).

Zdravljenje klinično izraženega tetanusa

Enkratni odmerki 3.000 do 6.000 i.e. (v kombinaciji z drugimi ustreznimi kliničnimi postopki). Kar zadeva pogostnost injiciranja, presledek med posameznimi injekcijami in trajanje zdravljenja, je uporaba ponovljenih odmerkov odvisna od klinične slike.

Način uporabe

Zdravilo Tetagam P je treba dati intramuskularno.

Če so potrebni sorazmerno veliki skupni odmerki, priporočamo, da jih razdelite v več

posameznih odmerkov in uporabite na različnih mestih. To velja za odmerke večje od 2 ml pri otrocih s telesno težo do 20 kg ter za odmerke večje od 5 ml za osebe težke nad 20 kg.

V primeru sočasnega cepljenja, se imunoglobuline in cepivo injicira na nasprotni strani telesa.

Pri hudi motnji koagulacije, ko je uporaba intramuskularnih injekcij kontraindicirana, lahko dajete zdravilo Tetagam P subkutano. Vendar je potrebno upoštevati, da ni kliničnih podatkov o učinkovitosti, ki bi podpirali subkutano injiciranje. Po injiciranju pritisnite mesto injiciranja s tamponom.

Pri akutnem zdravljenju, kjer intramuskularno injiciranje ni klinično ustrezno, se lahko uporabi alternativno intravensko zdravilo.

Glejte poglavje 6.6 za dodatne informacije o načinu uporabe.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Preobčutljivost za humane imunoglobuline.

Ne injicirajte v žilo! Zaradi tveganja za šok poskrbite, da zdravilo Tetagam P ne bo injicirano v žilo.

Prave preobčutljivostne reakcije so redke. Zdravilo Tetagam P vsebuje majhne količine IgA. Posamezniki s pomanjkanjem IgA lahko razvijejo protitelesa proti IgA in po injiciranju krvnih sestavin, ki vsebujejo IgA, se jim lahko pojavijo anafilaktične reakcije. Zdravnik mora zato pretehtati koristnost zdravljenja z zdravilom Tetagam P proti tveganju za preobčutljivostno reakcijo.

Redko lahko humani imunoglobulini proti tetanusu povzročijo padec krvnega tlaka z

anafilaktičnimi reakcijami, tudi pri bolnikih, ki so prenesli predhodno zdravljenje z običajnimi humanimi imunoglobulini.

Zdravstveni ukrepi so odvisni od narave in resnosti dogodka. Upoštevati je treba trenutne medicinske standarde za zdravljenje šoka.

Bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po uporabi zdravila Tetagam P.

Posebno v primeru nenamernega intravenskega injiciranja je potrebno bolnike opazovati daljše obdobje (najmanj 1 uro) po injiciranju.

Varnost zdravila pred virusi

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih

korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov. Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.

Uvedeni ukrepi so učinkoviti proti virusom z ovojnico kot so HIV, HBV in HCV in proti virusom brez ovojnice HAV in parvovirus B19.

Obstajajo klinične izkušnje, ki zagotavljajo zmanjšan prenos virusa hepatitis A in parvovirusa B19 z imunoglobulini. Domneva se tudi, da vsebnost protiteles odločilno prispeva k varnosti pred virusi.

Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Tetagam P, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Cepljenje z živimi cepivi iz oslabljenih virusov

Dajanje imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost živih cepiv z oslabljenimi virusi, npr. cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam za čas do treh mesecev. Po dajanju zdravila Tetagam P morajo preteči vsaj trije meseci, preden lahko bolnika cepite z živimi

oslabljenimi virusnimi cepivi. V primeru ošpic lahko zmanjšana učinkovitost traja tudi do 5 mesecev, zato je treba pri bolnikih, ki prejmejo cepivo proti ošpicam, preveriti koncentracijo protiteles.

Motnje seroloških preiskav

Kadar se po dajanju imunoglobulina opravljajo serološki testi, je potrebno vedeti, da prehodno povečanje pasivno prenesenih protiteles lahko povzroči lažno pozitiven rezultat.

Pasiven prenos protiteles proti eritrocitnim antigenom, npr. antigenom A, B in D, lahko moti nekatere serološke preiskave za alo-protitelesa rdečih krvničk (npr. Coombsov test).

Varnost uporabe zdravila Tetagam P v času nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih raziskavah. Dolgotrajne klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na možnost škodljivih vplivov na potek nosečnosti, na zarodek ali na novorojenca.

Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Redko (≥1/10.000 do <1/1.000) se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

• Bolezni imunskega sistema

  Alergijske reakcije, ki vključujejo padec krvnega tlaka, dispneo, kožne reakcije, v

  posameznih primerih se lahko pojavi anafilaktični šok, tudi če bolnik pri predhodnem dajanju imunoglobulinov ni kazal znakov preobčutljivosti.

• Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

  Mrzlica, zvišana telesna temperatura, glavobol, občutek slabosti, navzea, bruhanje, artralgije in zmerne bolečine v vratu.

  Na mestu aplikacije: bolečina na mestu aplikacije, občutljivost ali oteklina.

• Srčne bolezni

  Tahikardija in bradikardija zlasti tedaj, kadar zdravilo pomotoma injiciramo v žile.

• Žilne bolezni

Hipotenzija, potenje in vrtoglavica zlasti tedaj, kadar zdravilo pomotoma injiciramo v žile.

Za informacije o varnosti v zvezi s povzročitelji prenosljivih bolezni glejte poglavje 4.4. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.