Noctiben Mea 15 mg filmsko obložene tablete

Občasna nespečnost pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočen odmerek je 7,5 do 15 mg dnevno (1/2 tablete do 1 tableta dnevno). Po potrebi ga lahko povečamo na 30 mg dnevno (2 tableti dnevno).

Starejši, okvara ledvic ali jeter

Odmerek je priporočljivo zmanjšati.

Način uporabe

Za peroralno uporabo.

Enkratni dnevni odmerek zvečer, 15 do 30 minut pred spanjem. Tableto je treba pogoltniti z nekaj vode.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje traja od 2 do 5 dni.

Če nespečnost traja več kot 5 dni, je treba klinično stanje ponovno oceniti.

Znana preobčutljivost na učinkovino, antihistaminike ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Akutni glavkom zaradi zaprtja kota med šarenico in roženico v osebni ali družinski anamnezi.

Bolezni sečnice in prostate s tveganjem za pojav zastoja urina. Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Posebna opozorila

Nespečnost ima lahko več različnih vzrokov, zaradi katerih ni vedno potrebno jemanje zdravil.

Tako kot pri drugih hipnotikih ali sedativih bo tudi pri jemanju doksilaminijevega sukcinata verjetno prišlo do poslabšanja že obstoječega sindroma spalne apneje (večjega števila in daljšega trajanja apnej).

Čeprav je tveganje za pojav zlorabe in odvisnosti od zdravila majhno, so poročali tudi o primerih zlorabe in odvisnosti od zdravila. Skrbno je treba spremljati pojav znakov, ki kažejo na zlorabo ali odvisnost. Zdravljenje ne sme biti daljše od 5 dni. Uporaba zdravila Noctiben Mea pri bolnikih z anamnezo motnje, vezane na uživanje psihoaktivnih snovi, ni priporočljiva.

Tveganje za kopičenje zdravila

Tako kot vsa zdravila tudi doksilaminijev sukcinat ostane v telesu približno 5 razpolovnih dob (glejte poglavje 5.2).

Pri starejših in pri okvari ledvic ali jeter je lahko razpolovna doba znatno podaljšana. Pri ponavljajočih se odmerkih je stanje dinamičnega ravnovesja zdravila ali njegovih presnovkov doseženo veliko kasneje in pri precej večjih vrednostih. Učinkovitost in varnost zdravila lahko ocenimo šele po doseženem stanju dinamičnega ravnovesja.

Lahko je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).

Starejši

Pri starejših je treba antihistaminike H1 uporabljati previdno zaradi tveganja za poslabšanje kognitivnih sposobnosti, sedacijo, počasne odzive in/ali omotico, ki lahko poveča tveganje za padce (npr. pri vstajanju ponoči) s pogosto hudimi posledicami pri tej populaciji.

Previdnostni ukrepi

Starejši bolniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Opazili so povečanje plazemske koncentracije in zmanjšanje plazemskega očistka. Priporočljivo je zmanjšati odmerek.

Laktoza

Zdravilo Noctiben Mea vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Kombinacije, ki niso priporočljive

Alkohol (pijača ali pomožna snov)

Alkohol poveča sedativni učinek antihistaminika H1. Zaradi zmanjšane pozornosti je lahko vožnja ali

uporaba strojev nevarna.

Izogibati se je treba alkoholnim pijačam in zdravilom, ki vsebujejo alkohol.

Natrijev oksibat

Povečan depresivni učinek na osrednje živčevje. Zaradi zmanjšane pozornosti je lahko vožnja ali

uporaba strojev nevarna.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Antiholinesteraze

Tveganje za zmanjšano učinkovitost antiholinesteraz zaradi antagonizma atropinskih receptorjev

acetilholina.

Druga atropinska zdravila

Imipraminski antidepresivi, večina atropinskih antihistaminikov H1, antiholinergični antiparkinsoniki, atropinski spazmolitiki, dizopiramid, fenotiazinski nevroleptiki in klozapin.

Dodatni atropinski neželeni učinki, kot so zastoj urina, zaprtje, suha usta.

Druga sedativna zdravila

Derivati morfija (analgetiki, antitusiki in zdravila za nadomestno zdravljenje), nevroleptiki; barbiturati; benzodiazepini; anksiolitiki, z izjemo benzodiazepinov (kot na primer meprobamat); hipnotiki; sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); sedativni antihistaminiki H1; centralno delujoči antihipertenzivi; baklofen, talidomid.

Povečan depresivni učinek na osrednje živčevje. Zaradi zmanjšane pozornosti je lahko vožnja ali

uporaba strojev nevarna.

Drugi hipnotiki

Povečan depresivni učinek na osrednje živčevje.

Morfinu podobne snovi/opioidi

Veliko tveganje za akinezijo kolona s hudo konstipacijo.

Nosečnost

Glede na razpoložljive podatke se doksilamin lahko uporablja med nosečnostjo, ne glede na trimesečje.

V primeru zdravljenja v pozni nosečnosti je treba pri spremljanju novorojenčka upoštevati atropinske in sedativne lastnosti te učinkovine.

Dojenje

Ni znano, ali se doksilamin izloča v materino mleko. Ker obstaja možnost, da zdravilo pri novorojenčku povzroči sedacijo ali paradoksno razdraženost, jemanje med dojenjem ni priporočljivo.

Plodnost

Navedba smiselno ni potrebna.

Bolnike, ki vozijo avto ali upravljajo stroje, je treba seznaniti z možnim tveganjem za zaspanost

podnevi.

Odsvetovati jim je treba sočasno uporabo drugih sedativnih zdravil, natrijevega oksibata, pitje alkoholnih pijač ali jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, oziroma jim svetovati, naj pri vožnji ali upravljanju strojev upoštevajo te kombinacije (glejte poglavje 4.5), ker povečajo sedativni učinek antihistaminikov.

Pri nezadostnem trajanju spanja je tveganje za pojav zmanjšane pozornosti še dodatno povečano.

Antiholinergični učinki: zaprtje, zastoj urina, suha usta, motnje vida (motnje akomodacije, zamegljen vid, halucinacije, poslabšanje vida), palpitacije, zmedenost.

Rabdomioliza, povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi. Zaspanost podnevi, zaradi katere je potrebno zmanjšanje odmerka. Poročali so o primerih zlorabe in odvisnosti.

Poleg tega je znano, da antihistaminiki H1 prve generacije povzročajo sedacijo, kognitivne motnje in psihomotorične motnje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Prvi znaki akutne zastrupitve so zaspanost in znaki antiholinergičnega sindroma: agitacija, midriaza, paraliza akomodacije, suha usta, rdečina obraza in vratu, hipertermija in sinusna tahikardija. Blodnje, halucinacije in atetoza se pogosteje pojavijo pri otrocih; včasih napovedo pojav konvulzij (redka komplikacija hudih zastrupitev) ali celo komo. Tudi pri odsotnosti konvulzij akutna zastrupitev z doksilaminom včasih povzroči rabdomiolizo, katere zaplet je lahko akutna odpoved ledvic. Ta vpliv na mišice se ne pojavi le izjemoma, kar je razlog za sistematično spremljanje z merjenjem aktivnosti kreatin-fosfokinaze.

Zdravljenje

Zdravljenje je simptomatsko. Pri zgodnjem zdravljenju je zaželeno dajanje aktivnega oglja (50 g pri odraslih, 1 g/kg pri otrocih).