Hiperfosfatemija pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco, ki so na dializi.

Phosphosorb 660 mg filmsko obložene tablete se morajo jemati pod skrbnim nadzorom (glejte poglavje 4.4).

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek je dve tableti (334 mg kalcija) trikrat na dan. Odmerek postopoma povečujemo, dokler ne dosežemo želenih serumskih vrednosti fosforja, vendar tako da ne povzročimo hiperkalcemije. Za večino bolnikov zadošča odmerek 3 do 4 tablete, ki jih vzamejo med vsakim obrokom.

Odmerek lahko zvišujemo ali znižujemo glede na vnos fosfata in njegovo izločanje z dializo.

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti brezvodnega kalcijevega acetata pri otrocih, uporaba zdravila Phosphorb 660 mg pri teh bolnikih ni priporočljiva.

Starostniki

Odmerek je enak kot pri odraslih.

Tablete je potrebno vzeti med obrokom, da zagotovimo maksimalni vezavni učinek fosfata. Najbolje je, da jih pogoltnejo cele. V primeru, da bolnik ne more pogoltniti cele tablete, zaradi njene velikosti, tableto pred zaužitjem razpolovi po razdelilni zarezi ter vzame najprej eno in nato drugo polovico. V tem primeru je potrebno tableto razpoloviti tik pred zaužitjem, da se izognemo razvoju okusa po ocetni kislini.

V primeru, da bolniki pozabijo vzeti odmerek, nadaljujejo z naslednjim odmerkom (ni potrebno nadomestiti pozabljenega odmerka).

• Hipofosfatemija.

• Hiperkalcemija.

• Preobčutljivost na brezvodni kalcijev acetat ali katerokoli pomožno snov.

Bolnikom svetujemo, da ne jemljejo peroralnih zdravil, ki so navedena v poglavju 4.5, 1-2 uri pred in po zaužitju zdravila Phosphorb 660 mg.

Kronično prekomerno odmerjanje kalcijevih preparatov lahko pri uremičnih bolnikih povzroči kalcifikacije v mehkih tkivih. Tveganje za hiperkalcemijo se poveča pri sočasni terapiji s preparati vitamina D.

Povečane količine kalcijevih soli v gastrointestinalnem traktu lahko povzročijo obarjanje maščobnih in žolčnih kislin v obliki kalcijevih soli. To lahko vodi do zaprtja.

Aplikacija adrenalina (epinefrina) pri bolnikih s povečanimi vrednostmi serumskega kalcija lahko

vodi v hude srčne aritmije.

V rednih intervalih je potrebno kontrolirati vrednosti fosforja in kalcija v serumu. Topnostni produkt kalcijevega fosfata ne sme presegati vrednosti 5,25 mmol²/l², ker se ob presežku te vrednosti poveča incidenca kalcifikacij v mehkih tkivih. Nadzor mora biti pogost ob uvajanju zdravljenja t.j. v tedenskih intervalih oz. vsake dva tedna tri mesece. Če je ta frekvenca zadostna, pa je odvisno od klinične slike bolnika. Ponavadi zdravnik določi frekvenco kontrole in je odvisna od klinične slike bolnika. Če vrednost produkta kalcijevega fosfata dlje časa presega 5,25 mmol²/l², je potrebno nemudoma zamenjati zdravljenje.

Da preprečimo porast vrednosti kalcija v serumu nad normalno vrednostjo, moramo v primeru predhodne terapije s kalcijevimi nadomestki upoštevati količino kalcija, ki jo bolnik zaužije z zdravilom Phosphosorb 660 mg,

V primeru hiperkalcemije je potrebno odmerek zmanjšati ali pa ukiniti terapijo, odvisno od stopnje hiperkalcemije. Simptome hiperkalcemije si oglejte v poglavju 4.8.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli ledvične kamne, se moramo izogniti vnosu kalcijevih soli. Kalcijeve soli dajemo previdno bolnikom, ki imajo obolenja, povezana s hiperkalcemijo, kot sta sarkoidoza in nekatere oblike raka.

Bolniki morajo biti vnaprej obveščeni o možnih simptomih hiperkalciemije.

Pri bolnikih, pri katerih težko nadzorujemo koncentracijo serumskega fosforja, npr. pri hudi hiperfosfatemiji (koncentracije v serumu >2,26 mmol/L), lahko za kratkotrajno zdravljenje (4 tedne) uporabimo fosfatne vezalce na osnovi aluminija.

Fosfatne vezalce se lahko uporabi le po predhodnem pogovoru s svetovalcem za dieto z ozirom na vnos fosfata in glede na to, katero vrsto dializnega zdravljenja bolnik prejema.

Zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko podedovano intoleranco za fruktozo, glukozno-galaktozno malabsorbcijo ali pomanjkanjem encima saharoze-izomaltaze zdravila ne smejo jemati.

Učinek drugih zdravil na zdravilo Phosphosorb 660 mg

Pri sočasnem jemanju tiazidnih diuetikov (bendroflumetiazid) ali preparatov vitamina D, je povečano tveganje za nastanek hiperkalcemije. Če so ta zdravila predpisana, je potrebno dodatno kontrolirati serumski kalcij, npr. lahko je potrebno tedensko kontroliranje. Glejte redne intervale kontrole zgoraj v poglavju 4.4.

Sočasna uporaba estrogenov (estradiol) ali preparatov, ki vsebujejo vitamin A, s kalcijevimi solmi lahko vodi do povečane absorpcije kalcija.

Učinek zdravila Phosphosorb 660 mg na druga zdravila

Ker se lahko hitrost in/ali obseg absorpcije drugih peroralnih zdravil spreminja med jemanjem zdravila Phosphorb 660 mg, bolnikom svetujemo, da ne jemljejo peroralnih zdravil, ki so navedena v tem poglavju, 1-2 uri pred in po zaužitju zdravila Phosphorb 660 mg.

Kalcijeve soli lahko tvorijo komplekse s citrati, fosfati, karbonati/bikarbonati, oksalati, tatrati, fitati ali sulfati. Kalcijeve soli vplivajo, kot tudi drugi večvalentni kationi, na absorpcijo številnih anionsko aktivnih substanc tako, da formirajo slabo topne soli. Zato se ob sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo kalcij, s tetraciklini, bifosfonati, fluoridi, nekaterimi florokinoloni (ciprofloksacin, ofloksacin), nekaterimi cefalosporini (cefpodoksim, cefuroksim), ketokonazolom, preparati estramustina in antiholinergiki, lahko zmanjša absorpcija teh substanc. Zmanjša se lahko tudi črevesna absorpcija cinka in železa.

Povečane količine kalcija v gastrointestinalnem traktu lahko zaradi precipitacije kalcijevega mila zmanjšajo absorpcijo terapevtsko administrirane urso- in henodezoksiholne kisline.

Kalcij poveča učinek digitalisovih glikozidov (digoksin), kar lahko vodi do intoksikacije z digitalisom, vključno z možnostjo aritmije. Pri bolnikih, ki jemljejo digitalisove glikozide, moramo biti pri dajanju zdravila Phosphorb 660 mg previdni, npr. posneti moramo EKG.

Kalcij lahko zmanjša farmakološki učinek verapamila in verjetno tudi ostalih zaviralcev kalcijevih

kanalčkov.

Ni kliničnih podatkov o izpostavljenosti brezvodnemu kalcijevemu acetatu med nosečnostjo. Predklinične študije z upoštevanjem učinka na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod in/ali postnatalni razvoj, z zdravilom Phosphosorb 660 mg niso bile izvedene. Potrebna je previdnost pri dajanju zdravila nosečnicam. Med nosečnostjo moramo redno kontrolirati serumski kalcij.

Ni podatkov o tem, ali brezvodni kalcijev acetat prehaja v materino mleko. Jemanje zdravila Phosphosorb 660 mg v času dojenja ni priporočljivo.

Zdravilo Phosphosorb 660 mg ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zelo pogosti: (>1/10)

Pogosti: (>1/100 in <1/10) Občasni: (>1/1.000 in <1/100) Redki: (>1/10.000 in <1/1.000)

Zelo redki: (<1/10.000) neznani (ne moremo oceniti iz podatkov, ki so na voljo)

Presnovne in prehranske motnje:

Pogosti:

• Blaga hiperkalciemija.

  Blaga hiperkalciemija (Ca>2,6 mmol/l) se lahko pojavi pri približno 1% bolnikov in je lahko asimptomatska ali pa se lahko izrazi kot zaprtje, anoreksija, navzeja in bruhanje.

  Občasni:

• Hujša hiperkalciemija.

  Hujša hiperkalciemija (Ca> 3,0 mmol/l) se lahko pojavi pri približno 0,1% bolnikov in je lahko povezan a s spremembami srčnega ritma, zmedenostjo, letargijo, delirijem, stuporjem in v zelo redkih primerih komo. Ob pojavu teh simptomov se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

  Bolezni prebavil:

  Pogosti:

• nauzea

• bruhanje

• občutek polnosti

• kolcanje

• zaprtje

• driska.

V primeru prevelikega odmerka lahko pride do hiperkalciemije. Prevelik odmerek pri uremičnih bolnikih lahko povzroči kalcifikacije v mehkih tkivih.

Urgentno zdravljenje, antidoti

V primeru hiperkalciemije (serumske vrednosti kalcija > 2,5 mmol/l) moramo zmanjšati oba, dializiran kalcij (na 1,25 mmol/l) in/ali odmerek zdravila Phosphosorb 660 mg. Če so serumske vrednosti kalcija večje od 2,75 mmol/l, moramo začasno prenehati z administracijo zdravila Phosphosorb 660 mg in po potrebi aplicirati fosfatne vezalce, ki ne vsebujejo kalcija. Hiperkalciemična kriza (serumske vrednosti kalcija > 3,5 mmol/l) potrebuje terapijo z dializatom, ki ne vsebuje kalcija.