Zdravljenje kroničnega zaprtja pri otrocih, starih od 2 do 11 let, mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih.

Zdravljenje fekalne zapeke, opredeljene kot refraktarno zaprtje s kopičenjem blata v danki in/ali debelem črevesu, pri otrocih, starejših od 5 let, mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih.

Kot pri vseh odvajalih, dolgotrajna uporaba običajno ni priporočljiva.

Kronično zaprtje

Odrasli, mladostniki in starostniki:

Odmerjanje: 2–6 vrečic na dan v deljenih odmerkih, glede na odziv pri vsakem posameznem bolniku.

Pri bolnikih s hudim kroničnim ali trdovratnim zaprtjem, ki je posledica multiple skleroze, Parkinsonove bolezni ali redne uporabe zdravil, ki povzročajo zaprtje, še posebej opioidov in antimuskarinikov, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom MOVICOL.

Pri dolgotrajni uporabi se odmerek lahko zmanjša na 2 do 4 vrečice na dan.

Otroci, stari od 2 do 11 let:

Običajni začetni odmerek pri otrocih, starih od 2 do 6 let, je 1 vrečica na dan, pri otrocih, starih od 7 do 11 let, pa 2 vrečici na dan. Odmerek se po potrebi lahko poveča ali zmanjša tako, da je zagotovljeno redno odvajanje mehkega blata.

Če je odmerek treba povečati, je to najbolje storiti vsak drugi dan. Največji potrebni odmerek običajno ne presega 4 vrečice na dan.

Zdravljenje otrok s kroničnim zaprtjem mora trajati daljši čas (vsaj 6 do 12 mesecev).

Ker pa je bila varnost in učinkovitost zdravila MOVICOL dokazana le za obdobje do treh mesecev, je potrebno zdravljenje postopno prekiniti in ga, v primeru ponovitve zaprtja, ponovno uvesti.

Zdravilo MOVICOL za zdravljenje kroničnega zaprtja pri otrocih, mlajših od dveh let, ni

priporočljivo.

Fekalna zapeka

Odrasli, mladostniki in starostniki:

Zdravljenje fekalne zapeke z zdravilom MOVICOL običajno ne traja dlje kot 3 dni. Odmerjanje (pri fekalni zapeki): 16 vrečic na dan

Otroci, stari od 5 do 11 let:

Zdravljenje fekalne zapeke z zdravilom MOVICOL traja do 7 dni, kot je prikazano spodaj:

Režim odmerjanja po dnevih:

Dnevno število vrečic mora otrok prejeti v deljenih odmerkih, vse pa mora zaužiti v 12-urnem obdobju. Po odpravi zapeke je treba zgornji režim uporabe zdravila prekiniti. Kazalec odprave zapeke je izločanje velike količine blata. Po odpravi zapeke je priporočljivo, da se pri otroku uvedejo ustrezni preventivni ukrepi za preprečitev ponovne zapeke (odmerjanje za preprečevanje ponovne zapeke je enako kot pri bolnikih s kroničnim zaprtjem; glejte zgoraj).

Zdravila MOVICOL ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje fekalne zapeke pri otrocih, mlajših od petih let.

Bolniki z okvarjeno kardiovaskularno funkcijo:

Odrasli: Za zdravljenje fekalne zapeke je treba odmerek razdeliti tako, da bolnik v eni uri ne vzame

več kot 4 vrečice.

Otroci, mlajši od 12 let: Za to skupino bolnikov klinični podatki niso na voljo. Zdravila MOVICOL ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje fekalne zapeke pri otrocih z okvaro kardiovaskularne funkcije.

Bolniki z okvaro ledvic:

Odrasli: Pri zdravljenju zaprtja ali fekalne zapeke odmerka ni treba spreminjati.

Otroci, mlajši od 12 let: Za to skupino bolnikov klinični podatki niso na voljo. Zdravila MOVICOL

ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje fekalne zapeke pri otrocih z okvaro delovanja ledvic.

Način uporabe

Vsebino ene vrečice je potrebno raztopiti v 62,5 ml vode. Ustrezno število vrečic lahko pripravite vnaprej. Raztopino lahko v pokriti posodi hranite v hladilniku največ 24 ur. Na primer, za zdravljenje fekalne zapeke pri odraslih lahko vsebino 16 vrečic raztopite v 1 litru vode, za zdravljenje fekalne zapeke pri otrocih pa lahko vsebino 12 vrečic raztopite v 750 ml vode.

Predrtje ali zapora črevesa zaradi strukturne ali funkcionalne okvare stene črevesa, ileus, huda vnetna bolezen črevesa, kot je Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in toksični megakolon.

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.

Diagnozo zapeke/napolnjenosti danke z blatom je treba potrditi s klinično ali radiološko preiskavo trebuha in danke.

Če se pri bolniku pojavi katerikoli simptom tekočinskega/elektrolitskega neravnovesja (npr. edem, zadihanost, povečana utrujenost, dehidracija, srčno popuščanje), je treba uporabo zdravila MOVICOL takoj prekiniti, določiti vrednosti elektrolitov in vse nepravilnosti takoj začeti ustrezno zdraviti.

Zaradi hitrejšega prehoda vsebine skozi prebavila, ki jo povzroči zdravilo MOVICOL, se lahko prehodno zmanjša absorpcija drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).

Pri bolnikih, ki imajo okvaro refleksa bruhanja, refluksni ezofagitis ali zmanjšano stopnjo zavesti, je treba zdravilo MOVICOL uporabljati previdno, še posebej pri zdravljenju fekalne zapeke z visokimi odmerki.

Zdravila v trdni obliki, ki jih bolnik vzame v eni uri po zaužitju velike količine makrogolovih pripravkov (kot se jih uporablja pri zdravljenju fekalne zapeke), lahko odplakne iz prebavil in se ne absorbirajo.

Makrogol poveča topnost zdravil, ki so topna v alkoholu in relativno netopna v vodi.

Med uporabo zdravila MOVICOL se lahko absorpcija drugih zdravil prehodno zmanjša (glejte poglavje 4.4). Obstajajo posamezna poročila o manjši učinkovitosti nekaterih sočasno uporabljenih zdravil, npr. antiepileptikov.

Nosečnost

Za zdravilo MOVICOL ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.

Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Zdravila MOVICOL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik presodi, da je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, če se zdravilo MOVICOL izloča v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.

Pretehtati je potrebno prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater in se odločiti ali prekiniti dojenje ali prekiniti/preložiti zdravljenje z zdravilom MOVICOL.

Plodnost

O vplivu zdravila MOVICOL na plodnost ni podatkov.

Zdravilo MOVICOL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Odrasli: Neželeni učinki so najpogosteje povezani s prebavili.

Ti neželeni učinki so lahko posledica ekspanzije vsebine prebavil in povečane gibljivosti črevesa zaradi farmakoloških učinkov zdravila MOVICOL. Blaga driska se običajno odzove na zmanjšanje odmerka.

Pogostnost neželenih učinkov ni znana, saj je na osnovi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče

oceniti.

Otroci: Neželeni učinki so najpogosteje povezani s prebavili. Ti neželeni učinki so lahko posledica ekspanzije vsebine prebavil in povečane gibljivosti črevesa zaradi farmakoloških učinkov zdravila MOVICOL.

Driska ali mehko blato, ki se pojavita pri zdravljenju kroničnega zaprtja, se običajno odzoveta na

zmanjšanje odmerka.

O driski, napetosti trebuha, nelagodju v predelu zadnjika in blagem bruhanju so pogosteje poročali pri zdravljenju fekalne zapeke. Bruhanje se lahko prepreči, če se odmerek zmanjša ali preloži na kasnejši čas.

Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V primeru prekomerne izgube tekočine zaradi driske ali bruhanja bo morda treba popraviti elektrolitsko neravnovesje. Hudo bolečino v trebuhu ali napetost trebuha se lahko zdravi z aspiracijo preko nazogastrične sonde.