Feraccru 30 mg trde kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Feraccru 30 mg
Zdravilo Feraccru je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in starejših.
Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec (glejte
poglavje 4.5).
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebno vsaj
12-tedensko zdravljenje. Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje tako dolgo, kot je potrebno, da se
ponovno napolnijo zaloge železa v telesu, kot pokažejo krvne preiskave.
Starejši in bolniki z jetrno ali ledvično okvaro
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagajati.
Kliničnih podatkov, da bi bilo treba pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro (eGFR
< 15 ml/min/1,73 m2) odmerek prilagoditi, ni.
Pediatrična populacija
Trenutno razpoložljivi podatki o učinkovitosti in varnosti pri pediatrični populaciji so opisani v
Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, saj kapsule ne omogočajo ustreznega
odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
peroralna uporaba
Kapsule je treba vzeti cele na prazen želodec (s pol kozarca vode), saj se absorpcija železa zmanjša,
če se zdravilo jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5).
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
-
Hematokromatoza in drugi sindromi preobremenitve z železom.
-
Bolniki, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Diagnozo pomanjkanja železa ali anemije zaradi pomanjkanja železa (APŽ), je treba postaviti na podlagi krvnih preiskav. Pomembno je, da se s preiskavami ugotovi vzrok za pomanjkanje železa in izključijo drugi vzroki anemije.
Uporaba zdravila Feraccru ni priporočljiva pri izbruhih kronične vnetne črevesne bolezni (KVČB) ali pri bolnikih s KVČB s hemoglobinom (Hb) < 9,5 g/dl.
Treba se je izogibati sočasni uporabi železovega maltola z intravenskim železom, dimerkaprolom,
kloramfenikolom ali metildopo (glejte poglavje 4.5).
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje tudi barvili alurno rdeče AC (E 129) in sončno rumeno FCF (E 110), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Študij medsebojnega delovanja z železovim maltolom niso izvedli. Na podlagi študije in vitro se maltol glukuronizira z UGT1A6 (glejte poglavje 5.2).
Dokazano je, da hrana zavira privzem zdravila Feraccru: zdravilo je treba jemati na prazen želodec (glejte poglavje 4.2).
Intravensko dajanje železovih soli
Sočasno dajanje zdravila Feraccru in intravenskega železa lahko povzroči hipotenzijo ali celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa, ki je posledica nasičenosti transferina zaradi intravenskega železa.
Zdravila, ki lahko vplivajo na absorpcijo in porazdelitev železa iz zdravila Feraccru Absorpcija peroralnega železa se lahko zmanjša zaradi kalcijevih in magnezijevih soli (kot je
magnezijev trisilikat). Zdravila z železom in tovrstne spojine je treba jemati z vsaj dveurnim razmikom.
Učinek zdravila Feraccru na absorpcijo drugih zdravil
Znano je, da peroralno železo zmanjšuje absorpcijo penicilamina, bisfosfonatov, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksifloksacina, mikofenolata, norfloksacina in ofloksacina. Ta zdravila in zdravilo Feraccru je treba jemati vsaj z dvournim razmikom.
Če se peroralno železo daje s tetraciklinom, se lahko zmanjša absorpcija obeh, železa in antibiotika.
Zdravila z železom in tetracikline je treba jemati z dve- do triurnim razmikom.
Farmakodinamične interakcije
Sočasna uporaba železa in dimerkaprola je nefrotoksična (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba kloramfenikola bo upočasnila plazemski očistek železa, vgradnjo železa v rdeče
krvne celice in motila eritropoezo (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba železa in metildope lahko nevtralizira hipotenzivni učinek metildope (glejte
poglavje 4.4).
Nosečnost
Manjše število podatkov o peroralni uporabi železovega(III) oksida pri nosečnicah ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost. Sistemska izpostavljenost kompleksu z železovim maltolom v nespremenjeni obliki je zanemarljiva.
Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Feraccru med nosečnostjo.
Dojenje
Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov peroralnega železovega(III) oksida. Železov maltol ni sistemsko razpoložljiv, zato ni verjetno, da bi prehajal v materino mleko.
Če je klinično potrebno, se zdravilo Feraccru lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Podatkov o učinku izpostavljenosti železovemu maltolu na plodnost pri človeku ni. Ne pričakuje se učinkov na plodnost, ker je sistemska izpostavljenost železovemu maltolu zanemarljiva.
Zdravilo Feraccru nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila zdravila
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili prebavni simptomi (bolečine v trebuhu [8 %], flatulenca [4 %], obstipacija [4 %], nelagodje v trebuhu [2 %]/napihnjenost [2 %] in driska [3 %]), ki so bili večinoma blagi do zmerni. Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolečine v trebuhu [4 %], obstipacija [0,9 %] in driska [0,9 %].
Preglednica z neželenimi učinki
V preglednici 1 so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili v 12-tedenski nadzorovani fazi in v 52-tedenskem podaljšanju pri preiskovancih s KVČB, zdravljenih z zdravilom Feraccru.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Preglednica 1: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah do zdaj.
| Organski sistem | Pogosti | Občasni |
| Bolezni živčevja | glavobol | |
| Bolezni prebavil | bolečine v trebuhu (vključno z zgornjim delom trebuha) flatulencazaprtjenelagodje/napihnjenost v trebuhu sprememba barve blata driskaslabost | bakterijsko preraščanje v tankem črevesju bruhanje |
| Organski sistem | Pogosti | Občasni |
| Bolezni kože in podkožja | akne eritem | |
| Bolezni mišično-skeletnegasistema in vezivnega tkiva | togost sklepovbolečina v udu | |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | žeja | |
| Preiskave | zvišana alkalna fosfazata v krvi zvišan tiroideo stimulirajoči hormon v krvizvišana gama-glutamiltransferaza |
Pediatrična populacija
Varnostni profil železovega maltola pri pediatričnih bolnikih je bil ocenjen v dveh odprtih, randomiziranih študijah, študija faze 1 in študija faze 3 (glejte poglavje 5.1). V študijo faze 1 je bilo vključenih 37 bolnikov, starih od 10 do < 18 let, ki so prejemali kapsule železovega maltola. V študijo faze 3 je bilo vključenih 31 bolnikov, starih od 2 do < 18 let, ki so prejemali peroralno suspenzijo železovega maltola. Na splošno je bil varnostni profil, naveden v teh dveh študijah, skladen z varnostnim profilom, o katerem poročajo pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem železa.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Prevelik odmerek železa je nevaren pri otrocih, dojenčkih in malčkih, celo smrtno nevaren; takoj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Simptomi prevelikega odmerjanja železa
Zgodnji znaki in simptomi vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in drisko. Bruhanje in blato sta lahko siva ali črna. V blagih primerih se stanje izboljša, v hujših primerih pa lahko pride do hipoperfuzije (hladnih perifernih delov in hipotenzije), metabolne acidoze in sistemske toksičnosti. V resnih primerih se bruhanje in krvavitev iz prebavil lahko do 12 ur po zaužitju ponovita. Zaradi hipovolemije ali neposredne kardiotoksičnosti lahko pride do šoka. V tej fazi se pojavi hepatocelična nekroza, ki se kaže kot zlatenica, krvavitev, hipoglikemija, encefalopatija in metabolna acidoza s pozitivno anionsko vrzeljo. Zaradi slabe perfuzije tkiva lahko pride do ledvične odpovedi. V redkih primerih v 2–5 tednih po zaužitju lahko pride do delne ali popolne obstrukcije črevesja zaradi brazgotinjenja v želodcu, ki povzroči strikturo ali pilorično stenozo (samostojno ali v kombinaciji).
Zaužitje 20 mg/kg elementarnega železa je potencialno toksično, odmerek 200–250 mg/kg pa je potencialno smrten. Nobena metoda ocenjevanja ni popolnoma zadovoljiva, treba je upoštevati klinične znake in laboratorijske preiskave. Najboljše laboratorijsko merilo resnosti je serumska koncentracija železa, izmerjena 4 ure po zaužitju.
Zdravljenje
Treba je uvesti najboljše standardno podporno in simptomatsko zdravljenje. Razmisliti je treba o uporabi desferoksamina: za več informacij glejte informacije o zdravilu, ki jih zagotovi izdelovalec. S hemodializo železa ne odstranimo učinkovito, vendar je lahko podporni ukrep pri akutni ledvični odpovedi, ker olajša odstranjevanje kompleksa železa in desferoksamina.
Farmakološke lastnosti - Feraccru 30 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, zdravila s trovalentnim železom za peroralno uporabo, oznaka ATC: B03AB10
Mehanizem delovanja
Železov maltol vsebuje železo v stabilni železovi obliki kot kompleks s trimaltolnim ligandom. Kompleks je zasnovan tako, da nadzirano sprošča uporabno železo za privzem prek črevesne stene in prenos do beljakovin, ki prenašajo in skladiščijo železo v telesu (transferin oziroma feritin). Kompleks ob privzemu iz prebavnega trakta disociira in sam kompleks ne vstopi v sistemski obtok.
Klinična učinkovitost
Odrasli
Študije KVČB
Varnost in učinkovitost železovega maltola za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa so proučevali pri 128 bolnikih (starost od 18 do 76 let, 45 moških in 83 žensk) z neaktivno do blago aktivno KVČB (58 bolnikov z ulceroznim kolitisom [UK] in 70 bolnikov s Crohnovo boleznijo [CB]), ki so imeli izhodiščne vrednosti Hb med 9,5 g/Dl in 12/13 g/dL pri ženskah/moških. Bolniki so bili vključeni v kombinirano, randomizirano, s placebom nadzorovano klinično študijo (AEGIS 1/2). 69 % bolnikov z UK je imelo rezultat SCCAI ≤ 2, 31 % pa je imelo rezultat SCCAI 3. 83 % bolnikov s CB je imelo rezultat CDAI< 150, 17 % pa je imelo rezultat CDAI> 150–220. Vsi bolniki so prenehali jemati predhodna peroralna zdravila z železom (PZŽ): več kot 60 % preiskovancev je predhodne PZŽ prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov. Mediani čas od zadnjega odmerka PZŽ je znašal
22 mesecev v poskusni skupini in 17 mesecev v skupini s placebom. 52 % bolnikov v študiji AEGIS 1 in 33 % bolnikov v študiji AEGIS 2 je doživelo izbruh bolezni v prejšnjih 6 mesecih. Mediani čas (najmanjša vrednost–največja vrednost) od zadnjega izbruha bolezni je bil približno 7 mesecev (0,0–450 mesecev). Preiskovanci so bili za 12 tednov randomizirani na železov maltol 30 mg dvakrat na dan ali ustrezno kontrolo s placebom. Razlika v spremembi od izhodišča do 12. tedna med železovim maltolom in placebom je bila 2,25 g/dl (p < 0,0001). Po zaključku 12-tedenske, s placebom nadzorovane faze študije, so vsi preiskovanci za naslednjih 52 tednov prešli na odprto zdravljenje
z železovim maltolom 30 mg dvakrat na dan.
Rezultati drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti so prikazani v preglednici 2.
Preglednica 2: Povzetek drugih ključnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (AEGIS 1/2)
| Opazovani dogodek | Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče*v 4. tednuPovprečje (SE) | Sprememba vrednosti Hg (g/dL) glede na izhodišče* v8. tednuPovprečje (SE) | Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel normalno vrednost Hb (%) | Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za≥ 1 g/dl (%) | Delež preiskovancev, ki je v 12. tednu dosegel spremembo vrednosti Hb za≥ 2 g/dl (%) |
| Železov maltol (N = 64) | 1,06 (0,08)*** | 1,79 (0,11)*** | 66 | 78 | 56 |
| Placebo (N = 64) | 0,02 (0,08) | 0,06 (0,11) | 12 | 11 | 0 |
*povprečna vrednost (SE)Hb ob izhodišču: železov maltol 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1
(0,851) g/dL; ***p<0,0001 v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo
Povečanje vrednosti Hb za ≥ 1 g/dl v 12. tednu je doseglo 90 % bolnikov v podskupini z ulceroznim kolitisom (N = 29) in 69 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo (N = 35). Povečanje vrednosti Hb za ≥ 2 g/dl v 12. tednu je doseglo 62 % bolnikov v podskupini z ulcerativnim kolitisom in 51 % bolnikov v podskupini s Crohnovo boleznijo. Prav tako je bila v obeh študijah dokazana korekcija pomanjkanja železa z zvišanjem ravni feritina. Povprečne ravni feritina (μg/l) pri bolnikih, ki
so jemali železov maltol, so se stabilno izboljševale od izhodišča (povprečje 8,6 μg/l [SD 6,77]) do
12. tedna (povprečje 26,0 μg/l [SD 30,57]), kar je povprečno celokupno izboljšanje za 17,4 μg/l. Zviševanje ravni feritina se je nadaljevalo med dolgotrajnim zdravljenjem z železovim maltolom (povprečje 68,9 μg/l [SD 96,24] v času 64 tednov, kar je povprečno celokupno izboljšanje za 60,3 μg/l).
Študija kronične ledvične bolezni (CKD)
Proučevane so bile učinkovitost, varnost, prenašanje in farmakokinetika (FK) železovega maltola za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (CKD, chronic kidney disease) v randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji
3. faze (AEGIS-CKD). 167 bolnikov (v starostnem razponu 30–90 let; 50 moških in 117 žensk) z eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 in < 60 ml/min/1,73 m2 ter izhodiščno vrednostjo Hb ≥ 8,0 g/dl in
< 11,0 g/dl ter vrednostjo feritina < 250 ng/ml s saturacijo transferina (TSAT, transferrin saturation)
< 25 % ali vrednostjo feritina < 500 ng/ml s TSAT < 15 % je bilo randomiziranih v razmerju 2:1, da prejmejo bodisi železov maltol 30 mg kapsule dvakrat dnevno ali placebo dvakrat dnevno v
16-tedenskem obdobju zdravljenja. Temu je sledila faza odprtega preskušanja s 36-tedenskim zdravljenjem samo z železovim maltolom.
Uporaba železovega maltola je imela klinično pomemben in statistično značilen učinek pri povečanju
vrednosti Hb v primerjavi s placebom v 16-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja. Sprememba povprečne vrednosti po metodi najmanjših kvadratov (LSM, least suare mean) za koncentracijo Hb od izhodiščne vrednosti do 16. tedna je bila 0,50 g/dl za skupino z železovim maltolom in -0,02 g/dl za skupino s placebom, s statistično značilno spremembo LSM za 0,52 (p = 0,0149).
Sprememba LSM pri koncentraciji feritina od izhodiščne vrednosti do 16. tedna, z zadnjim opazovanjem preneseno naprej, je bila 25,42 µg/l za skupino z železovim maltolom in -7,23 µg/l za skupino s placebom s statistično značilno spremembo LSM za 32,65 (p = 0,0007).
Pediatrična populacija
Klinični študiji (preskušanje faze 1 in faze 3) zagotavljata razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti železovega maltola pri pediatričnih bolnikih (glej tudi poglavje 4.8).
V randomizirani, odprti, aktivno kontrolirani študiji faze 3 so bolniki, stari od 2 do < 18 let, z anemijo zaradi pomanjkanja železa, prejemali železov maltol v obliki peroralne suspenzije v odmerkih, prilagojenih starosti (bolniki, stari od 2 do 11 let: 15 mg na odmerek; bolniki, stari od 12 do < 18 let: 30 mg na odmerek) oziroma železov sulfat v obliki peroralne raztopine (3 mg/kg/odmerek), pri čemer sta bili obe zdravili uporabljeni dvakrat dnevno, v obdobju 12 tednov.
Opazovani dogodki učinkovitosti študije so bili predstavljeni kot spremembe standardnih kazalnikov železa od izhodišča do 12. tedna. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba vrednosti Hb v 12. tednu. Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so bili spremembe vrednosti feritina, serumskega železa in nasičenosti transferina (TSAT) v 12. tednu.
Rezultati za opazovane dogodke učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Preglednica 3: Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri bolnikih, starih od 2 do
< 18 let
| Opazovani dogodek | Železov maltol (N = 31) |
| Koncentracija Hb (g/dl) | |
| Izhodišče | 10,54 ± 1,096 |
| Sprememba vrednosti glede na izhodišče do 12. tedna | 1,25 ± 1,389 |
| Feritin (µg/l) | |
| Izhodišče | 12,7 ± 10,69 |
| Sprememba vrednosti glede na izhodišče do 12. tedna | 8,1 ± 11,06 |
| Opazovani dogodek | Železov maltol (N = 31) |
| Serumsko železo (µmol/l) | |
| Izhodišče | 6,81 ± 5,162 |
| Sprememba vrednosti glede na izhodišče do 12. tedna | 5,77 ± 8,518 |
| Nasičenost transferina (%) | |
| Izhodišče | 8,4 ± 7,60 |
| Sprememba vrednosti glede na izhodišče do 12. tedna | 7,7 ± 10,14 |
Absorpcija in izločanje
Farmakokinetične lastnosti železovega maltola so ocenjevali z merjenjem koncentracije maltola in maltolovegaglukuronida v plazmi in urinu, skupaj s serumskimi parametri železa, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja (po enem tednu) pri 24 preiskovancih s pomanjkanjem železa, ki so bili randomizirani na 30 mg, 60 mg ali 90 mg železovega maltola dvakrat na dan. Maltol in maltolov glukuronid so merili v vzorcih krvi in urina. Parametre železa so merili v vzorcih seruma.
Prehodno izmerjena največja koncentracija maltola v plazmi, AUC0-t je bila med 0,022 in
0,205 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja in na oba dneva študije. Neklinične študije so pokazale, da se maltol presnavlja zUGT1A6 in s sulfacijo. Ni znano, ali imajo zdravila, ki zavirajo encime UGT, potencial za zvišanje koncentracije maltola (glejte poglavje 4.5). Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolov glukuronid (AUC0-t med 9,83 in 30,9 h.µg/ml pri vseh režimih odmerjanja).
Največje koncentracije maltola in maltolovega glukuronida so bile dosežene po 1 uri do 1,5 ure po peroralni uporabi železovega maltola. Izpostavljenost maltolovemu glukuronidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom v območju med 30 in 90 mg železovega maltola dvakrat na dan. Ne eden ne drugi se po 7 dneh zdravljenja z železovim maltolom nista kopičila v pomembnejših količinah. Od skupnega zaužitega maltola se je v obliki maltolovega glukuronida povprečno izločilo med 39,8 % in 60,0 %. Največja nasičenost transferina (TSAT) in skupna raven železa v serumu sta bili doseženi po 1,5 ure do 3 ur po peroralni uporabi železovega maltola. Skupna serumska koncentracija železa in vrednost TSAT se v splošnem povečujeta z večanjem odmerka železovega maltola. Profila TSAT in skupnega serumskega železa sta bila prvi in osmi dan primerljiva.
Farmakokinetične lastnosti železovega maltola so proučevali tudi v stanju dinamičnega ravnovesja pri 15 preiskovancih, ki so že sodelovali v zgoraj opisani študiji AEGIS1/2 in ki so bili vsaj 7 dni v odprti fazi zdravljenja (železov maltol 30 mg dvakrat na dan). Ponovno so prehodno izmerili maltol v plazmi z razpolovno dobo 0,7 ure in Cmax 67,3 ± 28,3 ng/ml. Videti je bilo, da se je maltol hitro presnovil v maltolov glukuronid (Cmax = 4677 ± 1613 ng/ml). Največje koncentracije maltola in maltolovega glukuronida so bile dosežene približno 1 uro po peroralni uporabi železovega maltola. Največje skupne serumske koncentracije železa so izmerili 1–2 uri po uporabi. Farmakokinetična profila maltola/maltolovega glukuronida in parametri železa so bili med seboj neodvisni.
Vpliv hrane na farmakokinetične lastnosti kapsul železovega maltola (30 mg) je bil proučen v odprti, randomizirani, navzkrižni (crossover) študiji faze 1 pri zdravih odraslih. Uživanje obroka z visoko vsebnostjo maščob in kalorij pred uporabo kapsul železovega maltola je zmanjšalo vrednosti Cmax (povprečna vrednost, popravljena glede na izhodiščno vrednost 44,47 ± 73,06 ng/ml po obroku in 89,94 ± 50,99 ng/ml na tešče) in AUClast (povprečna vrednost, popravljena glede na izhodiščno vrednost 3697,5 ± 5587,7 h·ng/ml po obroku in 6520,3 ± 4449,8 h·ng/ml na tešče) ter povečalo Tmax (povprečne vrednosti 7,4 ± 9,2 ure po obroku in 3,7 ± 4,1 ure na tešče) železa v serumu. Vnos hrane je vplival na absorpcijo in skupno izpostavljenost serumskemu železu skozi čas.
Farmacevtski podatki - Feraccru 30 mg
Vsebina kapsule:
laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon (vrsta A)
Ovojnica kapsule:
hipromeloza
briljantno modro FCF (E133) alurno rdeče AC (E 129) titanov dioksid (E 171) sončno rumeno FCF (E 110)
Tiskarsko črnilo:
glazura iz 45-odstotne raztopine šelaka (20 % esterificiranega) v etanolu
črni železov oksid propilenglikol amonijev hidroksid
Plastenke iz HDPE s polipropilenskim potisnim zaklepnim zapiralom z otroško zaščito. Eno pakiranje
vsebuje 14, 50, 56 ali 100 (2 plastenki po 50) kapsul.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.