CILOXAN 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Odrasli, novorojenčki (stari od 0 do 27 dni), dojenčki in majhni otroci (od 28 dni do 23 mesecev), otroci (od 2 do 11 let) in mladostniki (od 12 do 16 let)

Roženični ulkusi in površinske okužbe očesa ali oči ter adneksov, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterijskih vrst, ki so se izkazale za občutljive na ciprofloksacin in so navedene v poglavju 5.1.

Upoštevajte uradne smernice glede pravilne uporabe antibiotikov.

Odrasli, novorojenčki (stari od 0 do 27 dni), dojenčki in majhni otroci (od 28 dni do 23 mesecev), otroci (od 2 do 11 let) in mladostniki (od 12 do 16 let)

Roženični ulkusi:

Zdravilo Ciloxan uporabljajte ob naslednjih časovnih razmikih, tudi ponoči:

Prvi dan je odmerek dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) na vsakih 15 minut v prvih šestih urah, preostali del dneva pa dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) na vsakih 30 minut.

Drugi dan je odmerek dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) vsako uro.

Od tretjega do štirinajstega dne je odmerek dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) na vsake štiri ure.

Pri roženičnih ulkusih je lahko potrebno zdravljenje, ki traja več kot 14 dni. Odmerjanje in dolžino zdravljenja določi zdravnik.

Površinske okužbe očesa in adneksov:

Običajni odmerek je ena do dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) štirikrat na dan. Pri hudih okužbah je v prvih dveh dneh odmerek lahko ena do dve kapljici na vsaki dve uri v času, ko je bolnik buden.

Zdravljenje običajno traja od 7 do 14 dni.

Priporočljivo je, da bolnik nežno pripre veko in pritisne na ustje solznega kanala po vkapanju zdravila. Tako lahko zmanjšamo sistemsko absorpcijo okularno uporabljenih zdravil in tudi sistemske neželene učinke zdravila.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila Ciloxan niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov.

Način uporabe

Kontaminacijo vrha kapalke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Preobčutljivost na ciprofloksacin in druge kinolone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Samo za okularno uporabo.

Klinične izkušnje pri otrocih, mlajših od enega leta, še posebej pri novorojenčkih, so zelo omejene. Uporaba zdravila Ciloxan kapljice za oko pri novorojenčkih z oftalmijo neonatorum gonokoknega ali klamidijskega izvora ni priporočljiva, ker je pri teh bolnikih še niso ovrednotili. Novorojenčki z oftalmijo neonatorum morajo prejeti ustrezno zdravljenje za to bolezen.

Pri uporabi zdravila Ciloxan kapljice za oko je treba upoštevati tveganje zaradi prehoda med nosno votlino in žrelom, ki lahko prispeva k nastanku in širjenju bakterijske odpornosti.

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s sistemskimi kinoloni, so opazili resne in občasno smrtne preobčutljivostne (anafilaktične) reakcije, nekatere že po dajanju prvega odmerka. Nekatere reakcije so spremljali tudi kardiovaskularni kolaps, izguba zavesti, mravljinci, edem žrela ali obraza, dispneja, urtikarija in srbenje.

Uporabo ciprofloksacina je treba prekiniti že ob prvem pojavu kožnega izpuščaja ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti pri bolniku.

Pri resnih akutnih preobčutljivostnih reakcijah na ciprofloksacin je lahko potrebna takojšnja nujna medicinska pomoč. Če je to klinično indicirano, je treba bolniku dati kisik in mu ohranjati odprte dihalne poti.

Le nekateri od teh bolnikov so imeli v pretekli anamnezi preobčutljivostne reakcije.

Kot velja za vse antibiotike, lahko daljša uporaba tega zdravila vodi do razrasta neobčutljivih bakterijskih sevov ali glivic. Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno zdravljenje.

Pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni, vključno s ciprofloksacinom, se lahko pojavijo vnetje in rupture kit predvsem pri starejših bolnikih in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ciloxan prekiniti ob prvem znaku vnetja kit.

Pri bolnikih z roženičnim ulkusom in pogosto uporabo zdravila Ciloxan so opažali belo oborino na površini očesa (ostanke zdravila), ki pa po nadaljnji uporabi zdravila Ciloxan izgine. Nastanek oborine ne prepreči nadaljnje uporabe zdravila Ciloxan niti ne vpliva negativno na klinični potek ulkusa ali na bolnikov vid.

Med zdravljenjem očesne okužbe nošenje kontaktnih leč ni priporočljivo. Zato bolnikom svetujte, naj ne nosijo kontaktnih leč med zdravljenjem z zdravilom Ciloxan.

Ciloxan vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči. Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in znano je, da spremeni njihovo barvo. Stiku z

mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Če je potrebno, da bolniki nosijo kontaktne leče, jim morate svetovati, naj po vkapanju zdravila Ciloxan počakajo 15 minut, preden si kontaktne leče spet vstavijo. Zdravila Ciloxan ne smejo vkapati v oko z vstavljeno kontaktno lečo.

Študij medsebojnega delovanja z očesnim zdravilom ciprofloksacin niso izvedli.

Zaradi majhne sistemske koncentracije ciprofloksacina po lokalni okularni uporabi zdravila so interakcije z drugimi zdravili malo verjetne.

Če bolnik uporablja več kot eno lokalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Nosečnost

Ciprofloksacin prehaja skozi posteljico in se porazdeli v amnijsko tekočino pri človeku. Kontrolirana prospektivna opazovalna študija pri ženskah, ki so bile izpostavljene sistemskemu ciprofloksacinu v

času gestacije, ni pokazala povečanega tveganja za plod in nobenih klinično pomembnih izsledkov do enega leta starosti pri otrocih, izpostavljenih ciprofloksacinu.

Podatkov o uporabi zdravila Ciloxan kapljice za oko pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih s ciprofloksacinom ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Sistemska izpostavljenost ciprofloksacinu je po njegovi lokalni uporabi pričakovano nizka. Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ciloxan bolje izogibati, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta možno tveganje za plod.

Ženske v rodni dobi

Ni posebnih priporočil za ženske v rodni dobi.

Dojenje

Ciprofloksacin/presnovki se izločajo v materino mleko po peroralni uporabi. Pri doječih materah, ki so prejele 3 odmerke po 750 mg ciprofloksacina na vsakih 12 ur, so bile koncentracije zdravila v

materinem mleku večje od serumskih koncentracij do 12 ur po odmerku.

Ni znano, ali se ciprofloksacin/presnovki izločajo v materino mleko po lokalni očesni uporabi, zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Ciloxan doječim materam. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Plodnost

Študij za vrednotenje učinka lokalne uporabe zdravila Ciloxan na plodnost niso izvedli. Peroralno dajanje pri živalih ne kaže neposrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Ciloxan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če ima bolnik po vkapanju kapljic prehodno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili neprijeten občutek v očesu pri 6 % bolnikov ter disgevzija in depoziti v roženici pri 3 % bolnikov.

Seznam neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ciloxan in pri uporabi zdravila, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v povezavi z okularno uporabo zdravila Ciloxan:

Opis izbranih neželenih učinkov

Pri lokalni uporabi fluorokinolonov se lahko v zelo redkih primerih pojavijo (generaliziran) izpuščaj, toksična epidermoliza, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in urtikarija.

V osamljenih primerih so pri okularni uporabi ciprofloksacina opažali zamegljen vid, zmanjšano ostrino vida in vidne ostanke zdravila.

*Pri 17 % bolnikov z roženičnim ulkusom in pogosti uporabi zdravila Ciloxan so opažali belo oborino na površini očesa (ostanke zdravila), ki pa po nadaljnji uporabi zdravila Ciloxan izgine. Nastanek oborine ne prepreči nadaljnje uporabe zdravila Ciloxan niti ne vpliva negativno na klinični potek

ulkusa ali na bolnikov vid. Oborina se je pojavila v 24 urah do 7 dni po začetku terapije, izginila pa je bodisi takoj ali do 13 dni po začetku terapije.

O resnih in včasih tudi usodnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah, v nekaterih primerih že po prvem odmerku, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko kinolonsko terapijo. Nekatere reakcije so spremljali kardiovaskularni kolaps, izguba zavesti, mravljinčenje, edem žrela ali obraza, dispneja, urtikarija in srbenje.

Pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni so poročali o rupturah kit (ramenske, v roki, Ahilove ali drugih kit), ki so zahtevale kirurško obravnavo ali pa je bila posledica podaljšana opravilna nesposobnost. Študije in izkušnje s sistemskimi fluorokinoloni iz obdobja trženja zdravila kažejo, da je tveganje za te rupture lahko povečano pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, predvsem pri

starejših bolnikih, in za kite pod visoko obremenitvijo, vključno z Ahilovo kito. Do danes klinični podatki in izkušnje iz obdobja trženja zdravila niso dokazali jasne povezave med zdravilom CILOXAN in neželenimi učinki mišičnoskeletnega in vezivnega tkiva.

Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kinoloni, so poročali o zmerni do hudi fototoksičnosti. Vendar pa so fototoksične reakcije pri ciprofloksacinu občasne.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Ciloxan 3 mg/ml kapljice za oko so proučevali pri 230 otrocih, starih od 0 do 12 let, in pri tej skupini bolnikov niso poročali o nikakršnih resnih neželenih učinkih zdravila.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri lokalni uporabi ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Prevelik okularni odmerek zdravila Ciloxan lahko speremo iz očesa z mlačno vodo.

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati toksičnih učinkov pri prevelikem okularnem odmerku tega zdravila niti pri nenamernem zaužitju vsebine enega kapalnega vsebnika.