Naklofen 11,6 mg/g gel

Zdravilo Naklofen uporabljamo samostojno ali v kombinaciji s peroralnimi oblikami za zdravljenje različnih poškodb in blažjih oblik revmatskih obolenj:

• degenerativne revmatske bolezni (osteoartroza perifernih sklepov in hrbtenice, periartropatija),

• zunajsklepna revmatska obolenja (mialgija, fibrozitis, burzitis, tendinitis, tendovaginitis, epikondilitis, akutni lumbalni oz. ramenski bolečinski sindrom brez pritiska na živec),

• drugi bolečinski sindromi (športne in nezgodne poškodbe mehkih tkiv kot so nategi, zvini in udarnine, kadar ni poškodovana tudi koža).

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Na oboleli predel bolnik iztisne 5 do 10 cm gela 3-krat do 4-krat na dan in ga rahlo vtre v kožo. Zdravljenje brez posveta z zdravnikom običajno traja 7 dni.

Naklofen gel se lahko uporablja tudi dodatno ob peroralnih oblikah nesteroidnih antirevmatikov, vendar previdno.

Otroci in mladostniki, mlajši od 14 let

Na razpolago ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte poglavje 4.3).

Če se mora zdravilo, pri mladostnikih, starih 14 let in več, uporabljati za lajšanje bolečine več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, se morajo bolnik/starši mladostnika posvetovati z zdravnikom.

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno dermalni uporabi.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, pri katerih lahko pri uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, pride do napadov astme, urtikarije ali akutnega rinitisa.

V zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.

Pri uporabi zdravila Naklofen ne moremo izključiti možnosti sistemskih neželenih učinkov, če ga uporabljamo na veliki površini kože in skozi dolgotrajno obdobje (glejte informacije o zdravilu za sistemske oblike zdravila Naklofen).

Zdravilo Naklofen lahko bolnik nanaša samo na zdravo in nepoškodovano kožo. Ne sme ga nanašati

na rane ali druge odprte poškodbe. Zdravilo ne sme priti v stik z očmi ali s sluznico, prav tako se ga ne sme zaužiti.

Zdravilo Naklofen lahko nanašamo pod neokluzivno obvezo ne sme pa se ga uporabljati pod neprodušno okluzivno obvezo.

Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, je potrebno zdravljenje prekiniti.

Med uporabo zdravila Naklofen se mora bolnik izogibati pretiranemu sončenju. Po uporabi gela si mora dobro umiti roke.

To zdravilo vsebuje 50 mg propilenglikola v 1 g gela.

Zaradi zelo nizke sistemske absorpcije diklofenaka pri lokalni uporabi gela, so takšne interakcije zelo malo verjetne.

Previdnost je potrebna pri sočasnem jemanju peroralnih oblik nesteroidnih antirevmatikov.

Nosečnost

Sistemska koncentracija dietilamonijevega diklofenakata je po topikalnem nanosu zdravila nižja kot pri peroralnih oblikah. V skladu z izkušnjami pri zdravljenju s farmacevtskimi oblikami s sistemskim učinkom se priporoča:

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda.

Podatki epidemioloških študij kažejo večje tveganje za pojav spontanih splavov, malformacij srca in gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %.

Tveganje se verjetno povečuje z odmerkom in s trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih poveča pred- in postimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov.

Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze poročali o večji pojavnosti različnih malformacij pri živalih, vključno z malformacijami srca in ožilja. V prvem

in drugem trimesečju nosečnosti se dietilamonijevega diklofenakata ne sme uporabljati, razen če je to

nujno potrebno. Če dietilamonijev diklofenakat uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če ga uporablja v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim krajše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov pri plodu povzročijo:

• kardiopulmonalno toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

• moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v ledvično odpoved z oligohidramnijem. Pri materi in novorojenčku pa lahko na koncu nosečnosti:

• podaljšajo čas krvavitve, kar je antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih,

• zavrejo krčenje maternice in tako odložijo ali podaljšajo porod.

Zdravilo Naklofen je zato v zadnjem trimesečju nosečnosti kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Kot druga nesteroidna protivnetna zdravila se tudi dietilamonijev diklofenakat v majhni količini izloča v materino mleko. Vendar vpliva na dojenega otroka ni pričakovati pri terapevtskih odmerkih zdravila Naklofen. Ker na voljo ni kontroliranih študij na doječih materah, se zdravilo lahko uporablja med dojenjem le po nasvetu zdravnika.

Matere, ki dojijo, naj zdravila ne nanašajo na prsi, kakor tudi ne na večje površine kože drugod po telesu in skozi dolgotrajno obdobje (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Naklofen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Infekcijske in parazitske bolezni
  zelo redki	pustulozen izpuščaj
  Bolezni imunskega sistema
  zelo redki	preobčutljivost (vključno z urtikarijo), angionevrotični edem
  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
  zelo redki	astma
  Bolezni kože in podkožja
  pogosti redkizelo redki	izpuščaj, ekcem, eritem, dermatitis (vključno s kontaktnim dermatitisom), srbenje bulozni dermatitisfotosenzitivne reakcije

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi nizke sistemske absorpcije pri lokalni uporabi dietilamonijevega diklofenakata je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno. Kljub temu lahko v primeru naključnega zaužitja zdravila Naklofen gel pričakujemo neželene učinke podobne tistim, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju zdravila Naklofen gastrorezistentne tablete (ena 100 g tuba vsebuje 1,16 g dietilamonijevega diklofenakata). V primeru naključnega zaužitja, pri katerem se pojavijo izrazitejši sistemski neželeni učinki, je treba

izvajati splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju zastrupitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Po premisleku se lahko odločimo za dekontaminacijo želodca in uporabo aktivnega oglja, še posebno, če je od zaužitja minilo malo časa.