Tianeptin Mylan 12,5 mg obložene tablete

Zdravilo Tianeptin Mylan je indicirano za zdravljenje epizod velike depresije različnih stopenj.

Priporočeni odmerek je 1 tableta (12,5 mg) trikrat na dan (zjutraj, opoldne in zvečer) pred ali skupaj z obroki.

Uporaba pri starejših:

Odmerek je treba zmanjšati na 2 tableti dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih:

Pri posameznikih, ki so bili stari manj kot 18 let, niso ocenjevali učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila.

Uporaba pri okvari ledvic ali jeter:

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek zmanjšati na 2 tableti dnevno.

Pri bolnikih, ki so odvisni od alkohola, odmerka ni potrebno prilagajati ne glede na to, ali imajo cirozo jeter ali ne.

Ko je zdravljenje z zdravilom Tianeptin Mylan zaključeno ali ga je treba prekiniti, je treba odmerke postopno zniževati v obdobju 7 do 14 dni.

• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov tega zdravila

• sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralcev MAO)

• zdravljenja s tianeptinom se ne sme začeti najmanj 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO

• zdravljenje s tianeptinom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja z zaviralci MAO

• Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki). Tveganje ostaja povečano, dokler ne pride do bistvenega izboljšanja. Ker ni nujno, da pride do izboljšanja v prvih nekaj tednih zdravljenja ali dlje, je treba bolnike do izboljšanja skrbno spremljati. Večinoma klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča. Znano je, da je tveganje za

  razmišljanje o samomoru in za poskus samomora povečano pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke, ali pri bolnikih, ki imajo precej izražene samomorilne misli že pred začetkom zdravljenja, zato je treba te bolnike med zdravljenjem zelo skrbno spremljati.

  Metaanaliza s placebom kontroliranih kliničnih študij antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi boleznimi je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 25 let, v času

  zdravljenja z antidepresivi tveganje za samomorilno vedenje večje kot pri uporabi placeba. Med zdravljenjem, še posebej na začetku zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike zelo skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih je tveganje povečano. Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali misli na samomor in na neobičajne spremembe vedenja, ter da morajo v primeru, da pride do navedenih simptomov, takoj poiskati zdravniško pomoč.

• Uporaba pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.

  Zdravila Tianeptin Mylan se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so stari manj kot 18 let. V kliničnih študijah so samomorilno vedenje (poskuse samomora in

  samomorilne misli) in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) opažali precej pogosteje pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo. V primeru, da je zaradi klinične potrebe sprejeta odločitev za zdravljenje takega bolnika, ga je potrebno skrbno opazovati glede pojavljanja samomorilnih simptomov. Poleg tega pa ni na voljo podatkov o dolgoročni varnosti zdravila glede vpliva na rast, dozorevanje ter na kognitivni in vedenjski razvoj.

• Če je potrebna splošna anestezija, je treba anestezista obvestiti o zdravljenju in jemanje zdravila prekiniti 24 oziroma 48 ur pred posegom.

• Pri nujnih stanjih je mogoče operacijo izvesti brez predhodnega obdobja izpiranja zdravila, vendar je potreben ustrezen perioperativni nadzor.

• Kot velja za vsa psihotropna zdravila, je treba ob morebitni prekinitvi zdravljenja odmerke postopno zmanjševati v obdobju 7 do 14 dni.

• V času zdravljenja s tianeptinom uživanje alkohola ni priporočljivo. Bolnike z anamnezo odvisnosti od alkohola in drog je treba skrbno spremljati.

• Priporočnih odmerkov se ne sme preseči.

  Bolnike z anamnezo manije je treba skrbno spremljati.

  Če se pri bolniku začenja manična faza, je treba zdravljenje s tianeptinom prekiniti.

  Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralcev MAO) in tianeptina je kontraindicirana zaradi tveganja za kardiovaskularni kolaps ali paroksizmalno hipertenzijo, konvulzije, hipertermijo in smrt.

Med sočasno uporabo oziroma kmalu po sočasni uporabi zaviralcev MAO ali drugih antidepresivov so poročali o resnih interakcijah, ki so se včasih končale s smrtjo, zato je treba med zdravljenjem z

zaviralci MAO in zdravljenjem s tianeptinom počakati 2 tedna. Kadar bolnik po jemanju tianeptina začenja zdravljenje z zaviralci MAO, zadošča 24-urna prekinitev jemanja zdravila.

Ker metabolizem tianeptina poteka bolj z beta-oksidacijo kot na običajen način s citokromom P450, ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, pa tudi opažali ga niso.

Pri sočasni uporabi mianserina so poročali o antagonizmu.

Posebna previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z drugimi zaviralci centralnega živčevja.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi tianeptina pri nosečnicah.

Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka/plodu. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Zdravila Tianeptin Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Ker se triciklični antidepresivi izločajo v materino mleko, specifičnih študij s tianeptinom pa niso izvedli, dojenje v času zdravljenja ni priporočljivo.

Pri nekaterih bolnikih lahko pride do zmanjšane pozornosti. Bolnike, ki vozijo ali upravljajo s stroji, je treba opozoriti na možnost, da med zdravljenjem s tem zdravilom postanejo dremavi.

Med zdravljenjem s tianeptinom so opažali naslednje neželene učinke, ki so navedeni po pogostnosti.

< 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Srčne bolezni:

pogosti: tahikardija, palpitacije, ekstrasistole, prekordialna bolečina (bolečina v prsih)

Bolezni živčevja:

pogosti: nespečnost, somnolenca, omotičnost, glavobol, mrzlica, kolaps, tremor

Očesne bolezni:

pogosti: motnje vida

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

pogosti: dispneja

Bolezni prebavil:

pogosti: suha usta, obstipacija, bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje, dispepsija, diareja, flatulenca, zgaga

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija

Presnovne in prehranske motnje:

pogosti: anoreksija

Žilne bolezni

pogosti: navali vročine

Bolezni kože in podkožja:

občasni: makulopapularni ali eritematozni izpuščaj, srbenje, urtikarija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: astenija, občutek cmoka v grlu

Psihiatrične motnje pogosti: nočne more

redki: zloraba in odvisnost od drog oziroma zdravil, zlasti pri bolnikih, ki so stari manj kot 50 let in imajo že v anamnezi zlorabo drog, zdravil ali alkohola

pogostnost neznana: poročali so o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja v času zdravljenja oziroma kmalu po prekinitvi zdravljenja s tianeptinom (glejte poglavje 4.4)

S trajanjem zdravljenja se izraženost in pogostnost neželenih učinkov večinoma zmanjšujeta. Bolniki zaradi neželenih učinkov večinoma ne prekinejo zdravljenja.

V večini primerov je težko ločiti neželene učinke tianeptina od običajnih somatskih težav pri depresivnih bolnikih.

Razpoložljivi podatki kažejo, da ima ta pripravek širok varnostni okvir. Poskuse prevelikega odmerjanja so opisovali pri bolnikih, ki so vzeli do 90 tablet (1.125 mg) samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.

Na podlagi izkušenj pri prevelikem odmerjanju tianeptina poročajo o simptomih, kot so navzea, bruhanje, vrtoglavica in dremavost.

Zdravljenje temelji na simptomatskih ukrepih, kot so izpiranje želodca in nadzorovanje srčne, dihalne, presnovne in ledvične funkcije ter nevroloških funkcij.