Povzetek varnostnega profila

Pojav neželenih učinkov lahko pričakujemo pri približno 5 % bolnikov. Najpogosteje poročana neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1 % bolnikov.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, povezanih s pantoprazolom.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po naslednji pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Preglednica 1: neželeni učinki pantoprazola v kliničnih preskušanjih in izkušnje po prihodu zdravila na trg

Pogostnost Organski sistem	Pogosto	Občasno	Redko	Zelo redko	Neznana pogostnost
Bolezni krvi in limfatičnega sistema			agranulocitoza	trombocitopenija; levkopenija; pancitopenija
Bolezni imunskega sistema			preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom)

Pogostnost Organski sistem	Pogosto	Občasno	Redko	Zelo redko	Neznana pogostnost
Presnovne in prehranske motnje			hiperlipidemija in povišani lipidi (trigliceridi, holesterol); spremembe telesne teže		hiponatriemija; hipomagneziemija
Psihiatrične motnje		motnje spanja	depresija (in vsa poslabšanja)	dezorientiranost (in vsa poslabšanja)	halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami, pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni)
Bolezni živčevja		glavobol; omotica	motnje okusa
Očesne bolezni			motnje vida/ zamegljen vid
Bolezni prebavil	polipi fundičnih žlez (benigni)	driska; slabost/ bruhanje; napihovanje in napenjanje v trebuhu; zaprtost; suha usta; bolečine in neugodje v trebuhu
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov		povišani jetrni encimi (transami- naze, γ-GT)	povišan bilirubin		poškodba jeter; zlatenica; odpoved jeter
Bolezni kože in podkožja		izbruh izpuščaja/ eksantema; srbenje	urtikarija; angioedem		Stevens- Johnsonov sindrom; Lyellova bolezen; multiformni eritem; fotosenzitivnost, subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4)
Bolezni mišično- skeletnega sistema in			artralgija; mialgija

Pogostnost Organski sistem	Pogosto	Občasno	Redko	Zelo redko	Neznana pogostnost
vezivnega tkiva
Bolezni sečil					intersticijski nefritis
Motnje reprodukcije in dojk			ginekomastija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije		astenija, utrujenost in slabo počutje	zvišana telesna temperatura; periferni edem

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si