Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo Zoladex je indicirano za zdravljenje raka prostate, ki se odziva na hormonsko zdravljenje.

Odmerjanje

Odrasli moški (vključno s starejšimi) – en implantat zdravila Zoladex, injiciran subkutano v anteriorno abdominalno steno vsakih 12 tednov.

Okvara ledvic – pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Okvara jeter – pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

Pediatrična populacija

Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih. Način uporabe

Za pravilno uporabo zdravila Zoladex preberite navodilo na kartici (glejte poglavje 6.6).

Med vstavljanjem implantata Zoladex v sprednjo trebušno steno je zaradi bližine spodnje epigastrične arterije in njenih vej potrebna previdnost.

Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim ITM in/ali bolnikih, ki prejemajo polno antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Zoladex ni indicirano za uporabo pri otrocih, ker varnost in učinkovitost pri tej skupini bolnikov nista bili ugotovljeni.

Pri uporabi zdravila Zoladex so bile opisane poškodbe na mestu injiciranja, vključno s primeri bolečin, hematomov, krvavitev in poškodbe žil. Bolnike, pri katerih pride do tega, je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v trebuhu. V zelo redkih primerih so napake pri uporabi povzročile poškodbo žil in hemoragični šok, ki je zahteval transfuzije krvi in kirurško zdravljenje. Zdravilo Zoladex je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z nizkim ITM in/ali bolnikih, ki prejemajo polno antikoagulantno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).

Ni podatkov o odstranitvi ali raztopitvi implantata.

Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti GnRH, kakršen je zdravilo Zoladex, obstaja večje tveganje za pojav novonastale depresije (ki je lahko huda). Bolnike je treba s tem seznaniti; če se pojavijo simptomi, je treba bolnike ustrezno zdraviti.

Moški

Možnost uporabe zdravila Zoladex pri bolnikih z večjim tveganjem za razvoj zapore sečevoda ali kompresije hrbtenjače je treba skrbno pretehtati in te bolnike v prvem mesecu zdravljenja skrbno spremljati. Na začetku zdravljenja z analogom LHRH je treba pretehtati možnost dodatne uporabe

antiandrogena (npr. ciproteronacetat 300 mg na dan, ki ga dajemo tri dni pred začetkom zdravljenja in tri tedne po začetku zdravljenja z zdravilom Zoladex), ker poročajo, da lahko tako preprečimo možne posledice začetnega povečanja serumske koncentracije testosterona.

Pri bolnikih z že prisotno ali nastajajočo kompresijo hrbtenjače ali odpovedjo ledvic zaradi zapore sečevoda je treba pri obeh zapletih izvajati specifično standardno zdravljenje.

Zdravljenje z agonisti LHRH lahko pri moških zmanjša mineralno gostoto kosti. Pri moških

preliminarni podatki kažejo, da lahko uporaba bifosfonata v kombinaciji z agonistom LHRH omeji zmanjšanje mineralno kostne gostote. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi

dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. kronično zlorabo alkohola, kajenjem, dolgotrajnim zdravljenjem z antikonvulzivi ali kortikoidi, družinsko anamnezo osteoporoze).

Bolnike z znano depresijo in bolnike s hipertenzijo je treba skrbno spremljati.

Zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko povzroči podaljšanje intervala QT.

Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za tako podaljšanje in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo podaljšanje

intervala QT (glejte poglavje 4.5), naj zdravnik pred uvedbo zdravila Zoladex oceni razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila, pri čemer naj upošteva tudi možnost razvoja aritmije tipa torsade de pointes.

Pri moških, ki so jemali agoniste LHRH so opazili zmanjšanje tolerance za glukozo. To se lahko pokaže kot diabetes ali izguba glikemične kontrole pri bolnikih s predhodnim diabetesom, zato se predlaga spremljanje glukoze v krvi.

Miokardni infarkt in srčno popuščanje so opažali v farmakoepidemiološki študiji agonistov LHRH, uporabljenih za zdravljenje raka prostate. Kaže, da je tveganje večje med uporabo v kombinaciji z antiandrogeni.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Ker zdravljenje z deprivacijo androgenov lahko povzroči podaljšanje intervala QT, je treba skrbno pretehtati uporabo zdravila Zoladex sočasno z zdravili, za katere je ugotovljeno, da povzročajo

podaljšanje intervala QT, oziroma z zdravili, ki lahko sprožijo aritmijo tipa torsade de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin in dizopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki in druga zdravila (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Zoladex ni indicirano za zdravljenje žensk.

Specifičnih študij za zdravilo Zoladex niso izvedli, vendar ni znanega vpliva zdravila Zoladex na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov je preračunana na podlagi poročil iz kliničnih študij z zdravilom Zoladex in izkušenj v obdobju trženja.

Neželeni učinki so glede na pogostnost razdeljeni na zelo pogoste (> 1/10), pogoste (> 1/100 do < 1/10), občasne (> 1/1.000 do < 1/100), redke (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000) in neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Zoladex 10,8 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi, prikazani po organskih sistemih po MedDRA

1. Pri moških, zdravljenih z agonisti LHRH, so opažali zmanjšanje tolerance za glukozo. Pokaže se lahko kot sladkorna bolezen ali poslabšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z že obstoječo sladkorno boleznijo.

2. To so farmakološki učinki, ki le redko zahtevajo prekinitev zdravljenja. Hiperhidroza in vročinski oblivi se lahko nadaljujejo tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zoladex.

3. Ti se lahko pokažejo kot hipotenzija ali hipertenzija in so bili občasno opaženi pri bolnikih, ki so dobivali goserelin. Spremembe so po navadi prehodne in minejo med nadaljevanjem zdravljenja ali po prenehanju zdravljenja z goserelinom. Redko so bile takšne spremembe tolikšne, da so zahtevale zdravniško posredovanje, vključno s prenehanjem zdravljenja z goserelinom.

4. Na splošno so blagi in pogosto minejo brez prekinitve zdravljenja.

5. Bolnikom z rakom prostate se lahko kostne bolečine uvodoma povečajo; to je mogoče obvladati simptomatsko.

6. Opažanja iz farmakoepidemiološke študije LHRH agonistov, ki se uporabljajo za zdravljenje raka prostate, kažejo, da se tveganje poveča pri sočasni uporabi z anti-androgeni.

7. Predvsem izpadanje dlak, kar je pričakovan učinek znižanja stopnje androgenov.

8. Glejte poglavji 4.4 in 4.5.

Izkušnje v obdobju trženja

V zvezi z goserelinom je bilo opisano majhno število sprememb krvne slike, motenega delovanja jeter, pljučne embolije in intersticijske pljučnice.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so pri človeku omejene. V primerih, ko je bilo zdravilo Zoladex nenamerno ponovno aplicirano prezgodaj ali pa je bilo aplicirano v večjem odmerku, niso opazili klinično pomembnih neželenih učinkov. Študije na živalih kažejo, da se pri večjih odmerkih zdravila Zoladex ne pojavljajo učinki, drugačni od sicer pričakovanih terapevtskih učinkov, na koncentracijo spolnih hormonov. Učinke prevelikega odmerka zdravimo simptomatsko.