Tekcis 2-50 GBq radionuklidni generator

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Eluat iz radionuklidnega generatorja (natrijev [^99mTc] pertehnetat injekcija) je indiciran za:

• Označevanje različnih kompletov za pripravo radiofarmaka, ki so razviti in odobreni za radioaktivno označevanje s takšno raztopino.

• Scintigrafijo ščitnice: neposredno slikanje in merjenje privzema v ščitnico za pridobivanje informacij o velikosti, položaju, nodularnosti in delovanju žleze pri bolezni ščitnice.

• Scintigrafijo žlez slinavk: diagnosticiranje kroničnega sialadenitisa (npr. Sjögrenov sindrom), ocena delovanja žlez slinavk in prehodnosti kanalov pri bolezni žlez slinavk ter spremljanje odziva na terapevtske ukrepe (zlasti na zdravljenje z radioaktivnim jodom).

• Lokalizacijo ektopične želodčne sluznice (Meckelov divertikel)

• Scintigrafijo solznega kanala za oceno funkcionalnih motenj solzenja in spremljanje odziva na terapevtske ukrepe.

Odmerjanje

Če se natrijev [^99mTc] pertehnetat daje intravensko, se aktivnosti lahko zelo razlikujejo glede na potrebne klinične informacije in uporabljeno opremo. Injiciranje aktivnosti, večjih od lokalnih diagnostičnih referenčnih ravni, je treba upravičiti .

Priporočene aktivnosti so:

Odrasli (70 kg) in starejša populacija:

• Scintigrafija ščitnice: 20–80 MBq

• Scintigrafija žlez slinavk: 30 do 150 MBq za statične slike, do 370 MBq za dinamične slike

• Scintigrafija Meckelovega divertikla: 300–400 MBq

• Scintigrafija solznega kanala: 2–4 MBq v vsako oko.

  Ledvična okvara

  Pri teh bolnikih je možna večja izpostavljenost sevanju, zato je treba količino uporabljene aktivnost skrbno preučiti.

  Pediatrična populacija

  Uporabo pri otrocih in mladostnikih je treba skrbno preučiti ter določiti na podlagi kliničnih potreb in

  ocene razmerja med tveganji in koristmi pri tej starostni skupini.

  Aktivnosti, ki se uporabljajo pri otrocih in mladostnikih, je treba prilagoditi in izračunati v skladu s priporočili Evropske zveze za nuklearno medicino (EANM- European Association of Nuclear Medicine) z uporabo kartice za odmerjanje pri pediatrični populaciji; aktivnosti, ki se uporabljajo pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračunajo tako, da se zmnoži izhodiščno aktivnost (za namene izračunov) s korekcijskim faktorjem, odvisnim od telesne mase, ki je podan v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).

  A[MBq] uporabljena = izhodiščna aktivnost × faktor

  Scintigrafija ščitnice:

  Uporabljena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcijski faktor (preglednica 1).

  Najmanjša aktivnost, potrebna za pridobitev slik ustrezne kakovosti, je 10 MBq.

  Ugotavljanje/lokalizacija ektopične želodčne sluznice:

  Uporabljena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcijski faktor (preglednica 1).

  Najmanjša aktivnost, potrebna za pridobitev slik ustrezne kakovosti, je 20 MBq.

  Preglednica 1: Od telesne mase odvisni korekcijski faktorji za pediatrično populacijo (za scintigrafijo

  ščitnice in določanje/lokalizacijo ektopične želodčne sluznice) po smernicah EANM, maj 2008

  Masa		Faktor	Masa		Faktor	Masa		Faktor
  3 kg	=	1	22 kg	=	5,29	42 kg	=	9,14
  4 kg	=	1,14	24 kg	=	5,71	44 kg	=	9,57
  6 kg	=	1,71	26 kg	=	6,14	46 kg	=	10,00
  8 kg	=	2,14	28 kg	=	6,43	48 kg	=	10,29
  10 kg	=	2,71	30 kg	=	6,86	50 kg	=	10,71
  12 kg	=	3,14	32 kg	=	7,29	52–54 kg	=	11,29
  14 kg	=	3,57	34 kg	=	7,72	56–58 kg	=	12,00
  16 kg	=	4,00	36 kg	=	8,00	60–62 kg	=	12,71
  18 kg	=	4,43	38 kg	=	8,43	64–66 kg	=	13,43
  20 kg	=	4,86	40 kg	=	8,86	68 kg	=	14,00

  Scintigrafija žlez slinavk:

  Pediatrična delovna skupina pri EANM (1990) priporoča, da se aktivnost, namenjena za uporabo pri otrocih, izračuna na podlagi telesne mase, v skladu s spodnjo preglednico (glejte preglednico 2) z odmerkom najmanj 10 MBq, da se pridobijo slike ustrezne kakovosti.

  Preglednica 2: Od telesne mase odvisni korekcijski faktor za pediatrično populacijo (za scintigrafijo žlez slinavk) po priporočilih EANM 1990:

  Masa		Faktor	Masa		Faktor	Masa		Faktor
  3 kg	=	0,1	22 kg	=	0,50	42 kg	=	0,78
  4 kg	=	0,14	24 kg	=	0,53	44 kg	=	0,80
  6 kg	=	0,19	26 kg	=	0,56	46 kg	=	0,82
  8 kg	=	0,23	28 kg	=	0,58	48 kg	=	0,85
  10 kg	=	0,27	30 kg	=	0,62	50 kg	=	0,88
  12 kg	=	0,32	32 kg	=	0,65	52-54 kg	=	0,90
  14 kg	=	0,36	34 kg	=	0,68	56-58 kg	=	0,92
  16 kg	=	0,40	36 kg	=	0,71	60-62 kg	=	0,96
  18 kg	=	0,44	38 kg	=	0,73	64-66 kg	=	0,98
  20 kg	=	0,46	40 kg	=	0,76	68 kg	=	0,99

  Scintigrafija solznega kanala:

  Priporočene aktivnosti veljajo za odrasle in otroke. Način uporabe

  Za intravensko ali okularno uporabo.

  Za večkratno odmerjanje.

  Za navodila za magistralno pripravo zdravila pred uporabo glejte poglavje 12. Za navodila za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

  Pri scintigrafiji ščitnice, scintigrafiji žlez slinavk in ugotavljanju/lokalizaciji ektopične želodčne

  sluznice se raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata daje z intravensko injekcijo. Pri scintigrafiji solznega kanala se kapljice dajo v obe očesi (okularna uporaba).

  Zajemanje slik

  Scintigrafija ščitnice: 20 minut po intravenski injekciji.

  Scintigrafija žlez slinavk: takoj po intravenski injekciji in nato v rednih časovnih presledkih v obdobju 15 minut.

  Ugotavljanje/lokalizacija ektopične želodčne sluznice (Meckelov divertikel): takoj po intravenski

  injekciji in nato v rednih časovnih presledkih v obdobju 30 minut.

  Scintigrafija solznega kanala: dinamično zajemanje v 2 minutah po vkapanju; temu sledi zajemanje

  statičnih slik, ki se pridobivajo v rednih časovnih presledkih v obdobju 20 minut.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Možnost za preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije

Če pride do preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi začeti intravensko zdravljenje. Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in respirator.

Individualna utemeljitev razmerja med tveganji in koristmi

Za vsakega bolnika je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetnimi koristmi. Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru najmanjša možna, ki še zagotavlja pridobivanje potrebnih diagnostičnih informacij.

Ledvična okvara

Pri teh bolnikih je možna večja izpostavljenost sevanju, zato je treba razmerje med tveganji in koristmi skrbno preučiti.

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Indikacijo je treba natančno preučiti, saj je učinkovit odmerek, izražen v MBq večji kot pri odraslih

(glejte poglavje 11).

Blokiranje delovanja ščitnice je še zlasti pomembno pri pediatrični populaciji, razen pri scintigrafiji ščitnice.

Priprava bolnika

Pri nekaterih indikacijah bo morda potrebno predhodno zdravljenje bolnikov z zdravili, ki blokirajo

delovanje ščitnice ali ga zmanjšujejo.

Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in treba ga je spodbujati, da v prvih urah po

preiskavi čim pogosteje izprazni mehur in tako zmanjša sevanje.

Da bi preprečili lažno pozitivne rezultate ali da bi kar najbolj zmanjšali obsevanje z zmanjševanjem kopičenja pertehnetata v ščitnici in žlezah slinavkah, je treba pred scintigrafijo solznega kanala ali scintigrafijo Meckelovega divertikla aplicirati zdravilo za blokiranje delovanja ščitnice. Nasprotno pa se zdravilo za blokiranje delovanja ščitnice NE SME aplicirati pred scintigrafijo ščitnice, obščitnice ali žlez slinavk.

Pred aplikacijo raztopine natrijevega [^99mTc]pertehnetata za namene scintigrafije Meckelovega divertikla mora biti bolnik 3-4 ure tešč, da se upočasni črevesna peristaltika.

Po označevanju eritrocitov in vivo z uporabo kositrovih ionov za redukcijo natrijevega [^99mTc]pertehnetata, se kompleks ^99mTc primarno vgradi v eritrocite, zaradi česar je treba scintigrafijo Meckelovega divertikla opraviti pred označevanjem eritrocitov in vivo oziroma nekaj dni po njem.

Po postopku

V obdobju 12 ur po preiskavi morajo biti stiki z dojenčki in nosečnicami omejeni.

Posebna opozorila

Raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata za injiciranje vsebuje 3,6 mg/ml natrija.

Glede na čas dajanja injekcije je lahko količina natrija, ki jo bolnik prejme, v nekaterih primerih večja

kot 1 mmol (23 mg). To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nizkim vnosom natrija.

Če se raztopina natrijevega [^99mTc]pertehnetata uporablja za označevanje kompleta, je treba pri določanju celokupne vsebnosti natrija upoštevati natrij, ki izhaja iz eluata, in natrij, ki izhaja iz zadevnega kompleta. Glejte navodilo za uporabo, priloženo kompletu.

Pri scintigrafiji žlez slinavk je v primerjavi z magnetnoresonančno sialografijo pričakovana manjša specifičnost metode.

Za previdnostne ukrepe v zvezi z okoljevarstvenim tveganjem glejte poglavje 6.6.

Atropin, izoprenalin in analgetiki lahko povzročijo zapoznelo praznjenje želodca in tako povzročijo

porazdelitev [^99mTc]pertehnetata pri slikanju trebuha.

Uporaba odvajalnih sredstev se ne priporoča, saj dražijo prebavila. Študije s povečanjem kontrasta (npr. z barijem) in preiskave zgornjih prebavil se pri scintigrafiji Meckelovega divertikla ne smejo izvajati vsaj 48 pred uporabo [^99mTc]pertehnetata.

Znano je, da več zdravil vpliva na privzem v ščitnico.

• 1 teden pred scintigrafijo ščitnice se ne sme uporabljati antitiroidnih zdravil (npr. karbimazol ali drugi derivati imidazola, kot je propiltiouracil), salicilatov, steroidov, natrijevega nitroprusida, natrijevega sulfobromftaleina in perklorata;

• dva tedna pred scintigrafijo ščitnice se ne sme uporabljati fenilbutazona in ekspektoransov;

• dva do tri tedne pred scintigrafijo ščitnice se ne sme uporabljati naravnih ali sintetičnih pripravkov za

  ščitnico (npr. natrijev tiroksinat, natrijev liotironinat, izvleček ščitnice);

• štiri tedne pred scintigrafijo ščitnice se ne sme uporabljati amiodarona, benzodiazepinov in litija;

• en do dva meseca pred scintigrafijo ščitnice se ne sme uporabljati kontrastnih sredstev na osnovi joda.

Ženske v rodni dobi

Kadar je treba radiofarmake uporabiti pri ženskah v rodni dobi, je treba predhodno ugotoviti, ali je noseča. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler ni dokazano nasprotno. Če niste prepričani o nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če ima neredno menstruacijo ipd.), bolnici ponudite nadomestne možnosti, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).

Nosečnost

Aplikacija [^99mTc]pertehnetata noseči ženski mora biti utemeljena z medicinsko potrebo in pozitivnim razmerjem med koristjo in tveganjem za mater in plod. Treba je razmisliti o drugih možnih diagnostičnih metodah brez obsevanja.

99mTc (kot prosti pertehnetat) dokazano prehaja skozi placentno pregrado. Dojenje

Pred uporabo radiofarmaka pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno uporabo radionuklida odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem, oz. ali je bil izbran najprimernejši radiofarmak ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materino mleko. Če je uporaba radiofarmaka nujna, je treba dojenje prekiniti za 12 ur po preiskavi, izčrpano mleko pa zavreči.

V tem obdobju je treba omejiti tesne stike z dojenčki.

Natrijev [⁹⁹Tc]pertehnetat nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Informacije o neželenih učinkih so na voljo iz spontanih poročil. Poročali so različnih reakcijah, kot so anafilaktoidne in vegetativne reakcije, in različnih vrstah reakcij na mestu injiciranja. Natrijev [^99mTc]pertehnetat iz radionuklidnega generatorja Tekcis se uporablja za radioaktivno označevanje različnih spojin. Pri uporabi teh zdravil na splošno obstaja večja možnost za pojavljanje neželenih učinkov kot pri ^99mTc, zato so neželeni učinki, o katerih so poročali, bolj povezani z označenimi spojinami kot s ^99mTc. Možne vrste neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po intravenski uporabi s ^99mTc označenega farmacevtskega pripravka, so odvisne od posamezne uporabljene spojine. Informacije o tem so navedene v povzetku glavnih značilnosti kompleta za pripravo radiofarmaka.

Seznam neželenih učinkov:

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način:

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost*: anafilaktoidne reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, izpuščaj,

pruritus, edem na različnih mestih, npr. edem na obrazu).

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost*: vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, omotica, glavobol, zamegljen vid, vročinski oblivi).

Bolezni prebavil

Neznana pogostnost*: bruhanje, navzea, driska.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost*: reakcije na mestu injiciranja zaradi ekstravazacije (npr. celulitis, bolečina,

eritem, otekanje).

*Neželeni učinki, ki izhajajo iz spontanih poročil.

Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in potencialom za razvoj

dednih okvar. Ker je pri uporabi največje priporočene aktivnosti 400 MBq efektivni odmerek

5,2 mSv, je pričakovana verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.

Opis izbranih neželenih učinkov

Anafilaktične reakcije (npr. dispneja, koma, koprivnica, eritem, izpuščaj, pruritus, edem na različnih mestih [npr. edem na obrazu]).

Poročali so o anafilaktičnih reakcijah po intravenskem injiciranju natrijevega [^99mTc]pertehnetata, ki vključujejo različne kožne ali dihalne simptome, kot so draženje kože, edem ali dispneja².

Vegetativne reakcije (bolezni živčnega sistema in prebavil):

Poročali so posameznih hudih primerih vegetativnih reakcij, pri čemer pa so bili pri večini vegetativnih reakcij, o katerih so poročali, prisotni učinki na prebavila, kot sta navzea in bruhanje². Druga poročila vključujejo vazovagalne reakcije, kot sta glavobol² ali omotica². Vegetativne reakcije naj bi bile povezane predvsem z okoljem, v katerem poteka preiskava, in ne s [^99mTc]tehnecijem, zlasti pri bolj anksioznih bolnikih.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Druga poročila opisujejo reakcije na mestu injiciranja. Takšne reakcije so povezane z ekstravazacijo radioaktivne snovi med injiciranjem, reakcije, o katerih so poročali, pa med drugim vključujejo tudi otekline na mestu injiciranja² in celulitis². Glede na uporabljeno radioaktivnost in označeno spojino bo pri obsežni ekstravazaciji morda potreben kirurški poseg.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja z natrijevim [^99mTc]pertehnetatom je treba absorbirani odmerek, če je možno, zmanjšati s povečevanjem izločanja radionuklida iz telesa, in sicer z odvajanjem blata, prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja.

Privzem v ščitnico, žleze slinavke in želodčno sluznico se lahko znatno zmanjša, če se takoj po nenamernem prevelikem odmerjanju natrijevega [^99mTc]pertehnetata aplicira natrijev ali kalijev perklorat.