Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Vinpocetin 5 mg
Zdravilo Vinpocetin Covex je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje cerebrovaskularnih bolezni različnega izvora: ishemične hipoperfuzije, različnih oblik ishemičnih hipoperfuzijskih stanj.
Odmerjanje
Odrasli (vključno s starejšimi)
5-10 mg trikrat na dan ne dlje kot en mesec, nato pa 5 mg trikrat na dan dva meseca. Potencialne
koristi daljšega zdravljenja niso znane.
Posebne skupine bolnikov
Ledvična in/ali jetrna okvara
Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvično in/ali jetrno okvaro ni potrebno; kljub temu je pri dajanju zdravila bolnikom z ledvično ali jetrno insuficienco potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Podatkov ni na voljo. Zdravila Vinpocetin Covex se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let (glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
za peroralno uporabo
Tablete je treba vzeti skupaj z vodo po obroku, brez žvečenja.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost in dojenje.
-
Nedavna možganska krvavitev.
-
Akutna faza hemoragične cerebralne možganske kapi.
-
Huda koronarna bolezen.
-
Huda aritmija.
-
Intrakranialna hipertenzija.
-
Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Vinpocetin Covex je treba predpisovati previdno bolnikom s srčno aritmijo in tistim, ki se
zdravijo z antihipertenzivi.
Uporabi vinpocetina se je treba izogibati, kadar je to le mogoče, pri bolnikih s podaljšanim intervalom Q-T, saj pri njih obstaja večje tveganje za aritmijo, kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi intoleranco na druge alkaloide vinka (alkaloide rožnatega zimzelena) in bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco.
Če dajemo vinpocetin bolnikom s podaljšanjem intervala Q-T ali bolnikom, ki uporabljajo zdravila, ki
lahko podaljšajo interval Q-T, je priporočljivo spremljanje EKG pri teh bolnikih.
Bolnike s hipotenzijo ali ortostatsko hipotenzijo je treba opozoriti, da lahko dolgotrajna uporaba
vinpocetina povzroči blago znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Pri vnetnih poškodbah oči je treba vinpocetin uporabljati previdno in pod nadzorom.
Pri sočasni uporabi nekaterih antikoagulantov in nesteroidnih protivnetnih zdravil je potrebna
previdnost (glejte poglavje 4.5).
Pomožna snov z znanim učinkom
Zdravilo Vinpocetin Covex vsebuje laktozo monohidrat.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, in v primeru sočasnega zdravljenja z antihipertenzivi, zdravili, ki lahko podaljšajo interval Q-T, antiaritmiki in antikoagulanti.
Ker vinpocetin zmanjša agregacijo trombocitov, se je treba njegovi uporabi izogibati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za redčenje krvi. Vinpocetina se zato ne sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino, klopidogrelom, diklofenakom, ibuprofenom, naproksenom, dalteparinom, enoksaparinom, heparinom, varfarinom in podobnimi zdravili.
Vinpocetin ima šibak zaviralni učinek na CYP2C9. To lahko povzroči nekatere interakcije z zdravili, ki se presnavljajo preko citokroma P450. Pri bolnikih, ki jemljejo antikoagulante, je potrebna previdnost.
Vinpocetina se ne sme jemati skupaj z zelišči za redčenje krvi, kot so kajenski poper, česen, kitajski
cimet, dvokrpi ginko (gingko biloba), izvleček grozdnih pešk, angelika (dong quai) in beli vratič.
Nosečnost
Zdravilo Vinpocetin Covex je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3). Podatkov o uporabi vinpocetina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo. Vinpocetin prehaja skozi placentno pregrado, vendar je v placenti in plodu njegova koncentracija manjša kot v krvi matere. Teratogenih učinkov in učinkov, toksičnih za plod, niso opazili. V študijah na živalih je uporaba velikih odmerkov vinpocetina v izjemnih primerih povzročila krvavitev placente in splav, verjetno zaradi povečanega
placentarnega krvnega pretoka. Pri glodavcih je vinpocetin zmanjšal maso ploda, povečal tveganje za splav, ugotovili pa so tudi, da ima lahko škodljive učinke na razmnoževanje. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dojenje
Zdravilo Vinpocetin Covex je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3). Vinpocetin se
izloča v materino mleko.
Podatkov o uporabi vinpocetina med dojenjem ni oziroma jih je malo.
Plodnost
Študij plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
Ni dokazov, da ima zdravilo Vinpocetin Covex kakršen koli vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Poročani neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA. Neželeni učinki so bili razvrščeni glede na njihovo pogostnost po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (≥ 1/10)
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
- zelo redki (< 1/10.000)
-
neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Organski sistem Občasni Redki Zelo redki Bolezni krvi in limfatičnegasistema levkopenija, trombocitopenija anemija,aglutinacija eritrocitov Bolezni imunskega sistema preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija izguba apetita,anoreksija, sladkorna bolezen Psihiatrične motnje nespečnost, motnjespanja, anksioznost evforičnorazpoloženje, depresija Organski sistem Občasni Redki Zelo redki Bolezni živčevja glavobol omotica, motnje okusa, stupor, hemipareza,somnolenca, amnezija tremor, konvulzije,krči Očesne bolezni edem optičnega diska hiperemija očesneveznice Ušesne bolezni, vključno zmotnjami labirinta vrtoglavica ojačan ali zmanjšan sluh, izguba sluha, timpanično zvenenje Srčne bolezni ishemija/infarkt miokarda, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, ekstrasistole,palpitacije aritmija, atrijska fibrilacija Žilne bolezni arterijska hipotenzija arterijska hipertenzija, navali vročine, tromboflebitis nihanja krvnega tlaka Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, zaprtje, diareja,dispepsija, bruhanje suha usta, navzeja, nelagodje v trebuhu stomatitis, disfagija Bolezni kože in podkožja eritem, hiperhidroza,srbečica, urtikarija,izpuščaj dermatitis Splošne težave inspremembe na mestu aplikacije astenija, splošno slabopočutje, utrujenost, občutek toplote neprijeten občutek vprsnem košu, hipotermija Preiskave zvišane ravni trigliceridov v krvi, depresija S-T segmenta v EKG,zmanjšano ali zvečano število eozinofilcev,spremembe vrednosti jetrnih encimov povečano alizmanjšano številolevkocitov,zmanjšano število eritrocitov, skrajšan protrombinski čas, povečanje telesnemase Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Vinpocetin 5 mg
Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS
Oznaka ATC: N06BX18
Vinpocetin je polsintetični derivat alkaloida vinkamina. Mehanizem delovanja
Vinpocetin je učinkovina, ki povzroča vazodilatacijo. Vinpocetin je spojina s kompleksnim učinkom na presnovne procese in krvni pretok v možganih, vpliva pa tudi na reološke lastnosti krvi.
Širi možganske krvne žile in povečuje pretok krvi v možganih.
Zavira napetostno odvisne Na+ and Ca2+ kanalčke.
Vinpocetin zavira tudi receptorje za N-metil-D-aspartat (NMDA) in α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionsko kislino (AMPA).
Vinpocetin selektivno zavira fosfodiesterazo tipa 1(PDE1), odvisno od Ca2+/ kalmodulina (CaM). PDE1 je odvisna od CaM, beljakovine, ki veže kalcij in ki jo šibko zavira vinpocetin. CaM šibko zavirajo kalcijevi ioni (Ca2+). Vinpocetin lahko šibko zavira učinek CaM na PDE1, bodisi z
zaviranjem kalmodulina ali njegovega učinka na Ca2+. CaM poveča učinek sproščanja dušikovega(II) oksida preko povečanja količine cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP).
Absorpcija
Vinpocetin se zlahka absorbira. Največje koncentracije v plazmi so izmerjene 1 uro po peroralni uporabi, ne glede na odmerek in vnos hrane, in so v razponu med 20 ng/ml in 63 ng/ml. Primarno mesto absorpcije je proksimalni del črevesnega trakta.
Biološka uporabnost
Ugotovljeno je bilo, da je biološka uporabnost vinpocetina zelo spremenljiva in se giblje od 6,7 % do 57 % ter se povečuje s sočasnim vnosom hrane.
Porazdelitev
Vinpocetin se obsežno veže na plazemske beljakovine. Porazdelitveni volumen je 246,7 ± 88,5 litra, kar kaže na veliko vezavo na tkiva.
Vinpocetin zlahka prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Biotransformacija
Vinpocetin se v veliki meri presnavlja v jetrih. Glavni presnovek je apovinkaminska kislina (AVA), pri ljudeh znaša količina le-te 25 - 30 %. Po peroralnem dajanju je AUC AVA dvakrat večja kot po i.v. dajanju, kar kaže na to, da AVA nastaja med prvim prehodom vinpocetina skozi jetra. Dodatni
prepoznani presnovki vključujejo hidroksi-vinpocetin, hidroksi-AVA, dihidroksi-AVA-glicinat, in konjugate (sulfatni ali glukuronidni konjugati) teh presnovkov. Količina vinpocetina, izločenega v nespremenjeni obliki, je predstavljala le majhen odstotek odmerka pri vseh preučevanih vrstah.
Izločanje
Vinpocetin se izloča skozi ledvice.
Apovinkaminska kislina se izloči skozi ledvice s preprosto glomerularno filtracijo; njen razpolovni čas izločanja se razlikuje glede na odmerek vinpocetina in poti uporabe.
Razpolovni čas izločanja vinpocetina po peroralni uporabi je 1,51 ± 0,4 h, razpolovni čas izločanja apovinkaminske kisline pa 3,81 ± 1,19 h.
Skupni plazemski očistek (CL) osnovne učinkovine je bil 2,2±0,9 l/kg/h, koeficient porazdelitve pa 6,7±3,7 l/kg.
Linearnost/nelinearnost
Linearno kinetiko so opazili pri ponavljajoči peroralnih odmerkih 5 mg in 10 mg vinpocetina. Vinpocetin se ne kopiči in ne povzroča samodejne indukcije.
Posebne skupine bolnikov
Starejši
Pri starejših bolnikih so opazili manjše plazemske koncentracije vinpocetina, skupaj z zmanjšanjem hitrosti izločanja in plazemskega očistka AVA in posledično daljšim razpolovnim časom izločanja. V literaturi ni študij, ki bi dokazovale farmakokinetiko peroralne uporabe vinpocetina pri starejših osebah z okvaro jeter.
Jetrna in/ali ledvična okvara
Zmerna okvara jeter povzroča pomembne razlike v vezavi v plazmi, razpolovnem času izločanja in navideznem volumnu porazdelitve vinpocetina, vendar ne vpliva na plazemski očistek niti na površino pod krivuljo (AUC). Ker se očistek ni spremenil in se je volumen porazdelitve (Vd) skoraj podvojil, se je razpolovna doba izločanja znatno povečala, saj se je delovanje jeter poslabšalo.
Farmacevtski podatki - Vinpocetin 5 mg
magnezijev stearat
malo substituirana hidroksipropilceluloza smukec
laktoza monohidrat
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/aluminija.
Zdravilo Vinpocetin Covex 5 mg: ena kartonska škatla vsebuje 50 ali 60 tablet (2 pretisna omota po 25 tablet ali 3 pretisne omote po 20 tablet).
Zdravilo Vinpocetin Covex 10 mg: ena kartonska škatla vsebuje 30, 45, 60 ali 90 tablet (2, 3, 4 ali 6 pretisnih omotov po 15 tablet).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.