Hipertenzija

Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.

Preprečevanje srčnožilnih bolezni

Zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni pri odraslih:

• z razvito aterotrombotično srčnožilno boleznijo (koronarna srčna bolezen, možganska kap ali periferna arterijska bolezen v anamnezi) ali

• s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.

Odmerjanje

Zdravljenje esencialne hipertenzije

Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega krvnega tlaka,

se lahko odmerek telmisartana poveča do največ 80 mg enkrat na dan. Telmisartan lahko uporabljamo tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr. hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje krvnega tlaka. Ko presojamo o povečanju odmerka, moramo upoštevati, da doseže zdravilo največji antihipertenzivni učinek večinoma štiri do osem tednov po začetku zdravljenja (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).

Preprečevanje srčnožilnih bolezni

Priporočeni odmerek je 80 mg enkrat na dan. Ni znano, ali so manjši odmerki od 80 mg telmisartana učinkoviti pri zmanjševanju pojavnosti srčnožilnih bolezni.

Ob začetku zdravljenja s telmisartanom za zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni se priporoča natančno spremljanje krvnega tlaka in, če je potrebno, prilagoditev zdravljenja z zdravili, ki znižujejo krvni tlak.

Posebne populacije

Okvara ledvic

Izkušnje z bolniki s hudo okvaro ledvic ali hemodializo so omejene. Pri teh bolnikih je priporočen nižji začetni odmerek 20 mg (glejte poglavje 4.4).

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Okvara jeter

Zdravilo Telmisartan Lek je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3). Odmerek za bolnike z blago do zmerno okvaro jeter ne sme prekoračiti 40 mg enkrat

na dan (glejte poglavje 4.4).

Starejši

Starejšim osebam odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Telmisartan Lek pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.

Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.

Način uporabe

Tablete telmisartana se jemljejo peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.

• preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1

• drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)

• obolenja z zaporo žolčevoda

• huda okvara jeter

• sočasna uporaba zdravila Telmisartan Lek in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m²) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).

Nosečnost

Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo. Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno. Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).

Okvara jeter

Zdravila Telmisartan Lek se ne sme dajati bolnikom, ki imajo holestazo, obolenja z zaporo žolčevoda ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3), ker se telmisartan pretežno izloča z žolčem. Pri teh bolnikih je lahko zmanjšan jetrni očistek telmisartana. Zdravilo Telmisartan Lek se sme pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati le previdno.

Ledvičnožilna hipertenzija

Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije samo ene delujoče ledvice, je pri zdravljenju z zdravili, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, povečano tveganje za hudo hipotenzijo in zmanjšanje ledvičnega delovanja.

Okvara ledvic in presaditev ledvic

Kadar se zdravilo Telmisartan Lek uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic, se priporoča periodično spremljanje ravni kalija in kreatinina v serumu. Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravila Telmisartan Lek.

Intravaskularna hipovolemija

Pri bolnikih z zmanjšanim volumnom krvi in/ali zmanjšano količino natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve količine soli v hrani, driske ali bruhanja, se lahko zlasti po prvem odmerku zdravila Telmisartan Lek pojavi simptomatska hipotenzija. Tovrstna stanja je treba uravnati pred zdravljenjem z zdravilom Telmisartan Lek. Pomanjkanje volumna in/ali natrija je treba uravnati pred začetkom zdravljenja z zdravilom Telmisartan Lek.

Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic

(vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).

Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.

Pri bolnikih z diabetično nefropatijo se zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.

Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema

Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja renin- angiotenzin- aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali boleznijo ledvic, vključno z zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (kot je telmisartan), z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo ali redko, z akutno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 4.8).

Primarni aldosteronizem

Na splošno se bolniki s primarnim aldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo z zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema. Zato se zanje zdravljenje s telmisartanom ne priporoča.

Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija

Enako kot velja za druge vazodilatatorje, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z zožitvijo aorte ali mitralne zaklopke ali z obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.

Bolniki s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki

Pri teh bolnikih se pri zdravljenju s telmisartanom lahko pojavi hipoglikemija. Pri njih je treba zato presoditi o primernem načinu spremljanja krvnega sladkorja. Če za to obstaja indikacija, je včasih treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnega antidiabetika.

Hiperkaliemija

Zdravila, ki vplivajo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, lahko povzročijo hiperkaliemijo.

Za starejše, bolnike z insuficienco ledvic, sladkorno boleznijo, tiste, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki lahko zvečajo raven kalija, in/ali bolnike s sočasnimi dogodki, je

lahko hiperkaliemija usodna.

Pred odločanjem o sočasnem zdravljenje z zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin- aldosteronski sistem, se mora oceniti razmerje med koristjo in tveganjem njihove uporabe.

Glavni dejavniki tveganja za pojav hiperkaliemije, ki jih je treba upoštevati, so:

• sladkorna bolezen, okvara ledvic, starost (> 70 let);

• kombinacija z enim ali več drugimi zdravili, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski

  sistem, in/ali s kalijevimi nadomestki. Zdravila ali terapevtske skupine zdravil, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ali takrolimus) in trimetoprim.

• sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutna srčna dekompenzacija, presnovna acidoza, poslabšanje delovanja ledvic, nenadno poslabšanje bolezni ledvic (na primer infekcijske bolezni), celična liza (na primer akutna ishemija uda, rabdomioliza, obsežna poškodba).

Pri bolnikih s povečanim tveganjem je priporočljivo natančno spremljati raven kalija v serumu (glejte poglavje 4.5).

Intestinalni angioedem

Pri bolnikih, ki so se zdravili z blokatorji receptorjev za angiotenzin II, so poročali o intestinalnem angioedemu (glejte poglavje 4.8). Ti bolniki so poročali o bolečinah v trebuhu, navzei, bruhanju in driski. Simptomi so izzveneli po prenehanju dajanja blokatorjev receptorjev za angiotenzin II. Če je diagnosticiran intestinalni angioedem, je treba zdravljenje s telmisartanom prekiniti in uvesti ustrezno spremljanje, dokler simptomi v celoti ne izzvenijo.

Laktoza

Zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni brez 'natrija'.

Razlike med etničnimi skupinami

Kot opaženo pri zaviralcih angiotenzinske konvertaze, kaže, da so telmisartan in drugi antagonisti receptorjev angiotenzina II manj učinkoviti pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih črne rase v primerjavi z drugimi rasami, možno zaradi večje prevalence stanj z nizko količino renina pri bolnikih črne rase s hipertenzijo.

Drugo

Enako kot pri vseh antihipertenzivih lahko preveliko znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčnožilno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali kap.

Digoksin

Pri sočasnem dajanju telmisartana skupaj z digoksinom, so opazili povečanja mediane največje plazemske koncentracije digoksina (49 %) in najnižje koncentracije (20%). Pri uvajanju, prilagajanju in ukinitvi telmisartana, je treba spremljati koncentracijo digoksina, da se ohrani koncentracijo v terapevtskem območju.

Tako kot druga zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, lahko telmisartan povzroči hiperkaliemijo (glejte poglavje 4.4). Tveganje je lahko povečano pri kombiniranem

zdravljenju z drugimi zdravili, ki tudi lahko povzročijo hiperkaliemijo (nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ali takrolimus) in trimetoprim).

Pojav hiperkaliemije je odvisen od spremljajočih dejavnikov tveganja. Tveganje je povečano pri zgoraj navedenih oblikah kombiniranega zdravljenja. Tveganje je zlasti veliko pri kombinaciji z diuretiki, ki zadržujejo kalij, in pri kombinaciji z nadomestki soli s kalijem. Na primer kombinacija z zaviralci ACE ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je manj tvegana, ob pogoju, da se natančno upošteva previdnostne ukrepe za uporabo.

Sočasna uporaba ni priporočljiva

Diuretiki, ki zadržujejo kalij, ali kalijevi nadomestki

Antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki. Diuretiki, ki zadržujejo kalij, na primer spironolakton, eplerenon, triamteren ali amilorid, kalijevi nadomestki ali nadomestki soli s kalijem, lahko močno povečajo raven kalija v serumu. Če je sočasna uporaba indicirana zaradi potrjene hipokaliemije, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati raven kalija v serumu.

Litij

Pri sočasni uporabi litija in zaviralcev angiotenzin-konvertaze ter antagonistov receptorjev angiotenzina II, vključno s telmisartanom, so poročali o reverzibilnem povečanju ravni litija v serumu in toksičnih pojavih. Če je kombinacija potrebna, se priporoča skrbno spremljanje ravni litija v serumu.

Sočasna uporaba, ki zahteva previdnost

Nesteroidna protivnetna zdravila

Nesteroidna protivnetna zdravila (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci ciklooksigenaze 2 in neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila) lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek antagonistov receptorjev angiotenzina II. Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (npr. pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II

in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna. Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani in na začetku sočasnega zdravljenja ter v rednih razmikih med njim je treba presoditi o spremljanju delovanja ledvic.

V eni študiji sta se pri sočasni uporabi telmisartana in ramiprila do 2,5-krat povečala AUC0-24 in Cmax ramiprila in ramiprilata. Klinični pomen tega pojava ni znan.

Diuretiki (tiazidni diuretiki ali diuretiki Henlejeve zanke)

Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov kot sta furosemid (diuretik zanke) in hidroklorotiazid (tiazidni diuretik) ima lahko za posledico zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja s telmisartanom.

Sočasno zdravljenje, ki ga je potrebno upoštevati

Drugi antihipertenzivi

Pri sočasni uporabi drugih antihipertenzivov se lahko poveča antihipertenzivni učinek telmisartana.

Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin- aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).

Zdravili, ki lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen, amifostin. Poleg tega lahko ortostatsko hipotenzijo poslabšajo alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi.

Kortikosteroidi (sistemski)

Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Telmisartan Lek pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte 5.3).

Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti. Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil. Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno hipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno. Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.

Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic,

oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).

V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.

Otroke, katerih matere so jemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Dojenje

Podatkov o uporabi zdravila Telmisartan Lek med dojenjem ni na voljo, zato se uporabe zdravila Telmisartan Lek med dojenjem ne priporoča. Med dojenjem je treba dati prednost alternativnim oblikam zdravljenja z bolj poznanim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem. To še posebej velja v času dojenja novorojenčkov ali nedonošenčkov.

Plodnost

V predkliničnih študijah niso zasledili učinkov telmisartana na plodnost moških in žensk.

Bolniki morajo, kadar vozijo motorna vozila ali upravljajo stroje, upoštevati, da lahko antihipertenzivno zdravljenje, na primer z zdravilom Telmisartan Lek, včasih povzroči omotico ali dremavost.

Povzetek varnostnega profila

Resni neželeni učinki so anafilaktična reakcija in angioedem, ki sta redka (≥1/10 000 do

<1/1000), in akutna ledvična odpoved.

V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hipertenzije, je bila skupna pogostnost neželenih učinkov podobna pri telmisartanu in placebu (41,4 % v primerjavi s 43,9 %). Pogostnost neželenih učinkov ni bila povezana z odmerkom in ni kazala korelacije s spolom, starostjo ali raso bolnika. Varnostni profil telmisartana je bil pri bolnikih, ki so zdravilo jemali za zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni enak kot pri bolnikih s hipertenzijo.

Spodaj navedeni neželeni učinki zdravila so zbrani iz nadzorovanih kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hipertenzije, in iz poročil po začetku trženja. V seznamu so zajeti tudi resni neželeni učinki in neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, iz treh dolgotrajnih kliničnih študij, ki so vključevale skupno 21.642 bolnikov, ki so jemali telmisartan do šest let za zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost po naslednjih kriterijih:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000).

Znotraj skupin pogostnosti so neželeni učinki prikazani po padajoči resnosti.

Infekcijske in parazitske bolezni

Občasni: okužba zgornjih dihal, tudi faringitis in sinuzitis, okužba sečil vključno z cistitisom Neznana: sepsa, tudi z usodnim izidom¹

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Občasni: anemija

Redki: eozinofilija, trombocitopenija

Bolezni imunskega sistema

Redki: anafilaktična reakcija, preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperkaliemija

Redki: hipoglikemija (pri bolnikih s sladkorno boleznijo)

Psihiatrične motnje

Občasni: depresija, nespečnost Redki: anksioznost

Bolezni živčevja Občasni: sinkopa Redki: somnolenca

Očesne bolezni

Redki: motnje vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Občasni: vrtoglavica

Srčne bolezni Občasni: bradikardija Redki: tahikardija

Žilne bolezni

Občasni: hipotenzija², ortostatska hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Občasni: dispneja, kašelj

Zelo redki: intersticijska pljučna bolezen³

Bolezni prebavil

Občasni: trebušna bolečina, driska, dispepsija, napenjanje, bruhanje Redki: želodčne težave, suha usta, disgevzija

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Redki: nenormalno delovanje jeter / bolezen jeter ⁴

Bolezni kože in podkožja

Občasni: hiperhidroza, pruritus, izpuščaj

Redki: angioedem (tudi s smrtnim izzidom), ekcem, eritem, urtikarija, izpuščaj zaradi zdravil, toksični kožni izpuščaj

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: mialgija, bolečina v hrbtu (npr. išias), mišični krči

Redki: artralgija, bolečine v okončini, bolečina v kitah (tendinitisu podobni simptomi)

Bolezni sečil

Občasni: okvara ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: bolečina v prsih, astenija (oslabelost) Redki: gripi podobna bolezen

Preiskave

Občasni: zvišana raven kreatinina v krvi

Redki: zvišana raven sečne kisline v krvi, zvišana raven jetrnih encimov, zvišana raven kreatin- fosfokinaze v krvi, znižana raven hemoglobina

1,2,3,4: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« Opis izbranih neželenih učinkov

1Sepsa

V preskušanju PRoFESS so opazili povečano pogostnost sepse pri telimisartanu v primerjavi s placebom. Dogodek je lahko naključna ugotovitev ali pa je povezan s še neznanim mehanizmom (glejte poglavje 5.1).

2Hipotenzija

Ta neželena reakcija je bila poročana kot pogosta pri bolnikih z nadzorovanim krvnim tlakom, ki so jemali telmisartan za zmanjševanje pojavnosti srčnožilnih bolezni dodatno ob standardnem zdravljenju.

3Intersticijska pljučna bolezen

V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana. Vzročna povezanost ni bila dokazana.

4Nenormalno delovanje jeter/bolezen jeter

O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih. Pri japonskih bolnikih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.

Po uporabi blokatorjev receptorjev za angiotenzin II so poročali o primerih intestinalnega angioedema (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke,

Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana,

Tel: +386 (8) 2000 500, Faks: +386 (8) 2000 510,

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si .

O prevelikem odmerjanju pri ljudeh je na voljo malo podatkov.

Simptomi: Najizrazitejša znaka prevelikega odmerjanja telmisartana sta bila hipotenzija in tahikardija; poročali so tudi o bradikardiji, omotici, zvišani ravni kreatinina v serumu in akutni odpovedi ledvic.

Zdravljenje: Telmisartan se s hemodializo ne odstrani. Bolnika moramo natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje. Ukrepe zdravljenja določimo glede na čas, ki je pretekel od zaužitja, in resnost simptomov. Predlagana ukrepa sta sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca. Po zaužitju prevelikega odmerka je lahko koristna uporaba aktivnega oglja. Pogosto je treba meriti serumske elektrolite in kreatinin. Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika namestiti v ležeči položaj in hitro začeti z nadomeščanjem soli in volumna.