Zdravilo Utrogestan je indicirano pri odraslih ženskah kot dodatek v lutealni fazi ciklov

oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP; ART - Assisted Reproductive Technology).

Odmerjanje

Samo za vaginalno uporabo.

Priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v dveh razdeljenih odmerkih, enega zjutraj in drugega zvečer pred spanjem. Zdravljenje se začne najkasneje tretji dan po dnevu prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval) in se nadaljuje vsaj do 7. tedna nosečnosti in najpozneje do 12. tedna nosečnosti ali do začetka menstruacije.

Pediatrična populacija

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.

Starejši bolniki

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnicah.

Način uporabe

vaginalna uporaba

Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico.

Eno kapsulo vstavite globoko v nožnico zjutraj, drugo pa zvečer pred spanjem.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• zlatenica,

• huda jetrna disfunkcija,

• nepojasnjena krvavitev iz nožnice,

• rak dojk ali spolovil,

• tromboflebitis,

• trombembolične motnje,

• možganska krvavitev,

• porfirija,

• zadržani splav (spontani splav brez simptomov krvavitve ali krčev),

• alergija na oreščke ali sojo (glejte poglavje 4.4).

Opozorila:

Pred začetkom zdravljenja in redno med njim je treba opraviti popoln zdravniški pregled.

Zdravilo Utrogestan se sme uporabljati samo v prvih treh mesecih nosečnosti in samo vaginalno.

Zdravilo Utrogestan ni primerno za kontracepcijo.

Zdravilo Utrogestan ni namenjeno zdravljenju grozečega prezgodnjega poroda.

Uporaba mikroniziranega progesterona v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči gravidno holestazo ali hepatocelularno bolezen jeter.

Med zdravljenjem s progesteronom se lahko zmanjša toleranca za glukozo, zato je potrebno pogostejše spremljanje. Progesteron je bil povezan s povečanjem pojavnosti sladkorne bolezni tipa 2, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerek zdravila, ki ga bolnice uporabljajo za sladkorno bolezen.

Ob diagnozi zadržanega splava je treba zdravljenje prekiniti.

Previdnostni ukrepi:

Vsako krvavitev iz nožnice je treba raziskati.

Zdravilo Utrogestan vsebuje sojin lecitin in lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (urtikarijski in anafilaktični šok pri preobčutljivih bolnicah). Ker obstaja možnost povezave med alergijo na sojo in alergijo na arašide, se morajo bolnice z alergijo na arašide izogibati uporabi zdravila Utrogestan (glejte poglavje 4.3).

Progestogeni lahko vplivajo na ravnovesje zdravljenja sladkorne bolezni in so bili povezani s

povečanjem pojavnosti sladkorne bolezni tipa 2. Pri bolnicah, ki se sočasno zdravijo s

progestogeni, bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila, ki ga uporabljajo za sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.4).

Učinki, ki jih ima lahko progesteron na druga zdravila

Progesteron lahko:

• poveča ali oslabi koagulacijski učinek kumarinov in prepreči koagulacijski učinek

  fenindiona

• prepreči presnovo ciklosporina, kar poveča koncentracijo ciklosporina v plazmi in tveganje za toksičnost

• poveča koncentracijo tizanidina v plazmi

• moti učinek bromokriptina

• poveča aritmogenost bupivakaina

• spremeni rezultate testov delovanja jeter in/ali endokrinega sistema

• prepreči oksidacijo nekaterih derivatov benzodiazepina, kot so diazepam, klordiazepoksid in alprazolam, ter povzroči glukuronidacijo oksazepama in lorazepama. Ti sinergistični učinki verjetno niso klinično pomembni, ker je terapevtski spekter benzodiazepinov širok.

  Učinki (interakcije) drugih zdravil na progesteron

  Naslednja zdravila lahko povečajo presnovo progesterona:

• perampanel ali topiramat

• nekateri antibiotiki, kot so ampicilin, amoksicilin in tetraciklini, lahko zmanjšajo koncentracijo steroidov v plazmi, ker lahko ti antibiotiki vplivajo na hidrolizo steroidnih konjugatov v črevesju in na reabsorpcijo nekonjugiranega steroida. Koncentracija aktivnega steroida v črevesju se bo v tem primeru zmanjšala.

• rifampicin in rifabutin

• zdravila za zdravljenje epilepsije (ne valprojska kislina): fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, eslikarbazepin, okskarbazepin in primidon/rufinamid (z indukcijo oksidativnega razkroja)

• zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko

• protiretrovirusna zdravila (zaviralci proteaz): darunavir, nelfinavir, fosamprenavir, lopinavir

• bosentan

• aprepitant

  Naslednja zdravila lahko preprečijo presnovo progesterona, kar bo povzročilo povečanje

  biološke uporabnosti progesterona:

• zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)

• zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus)

• statini (atorvastatin, rosuvastatin)

• zaviralci monoaminooksidaz (MAO) (selegilin).

Naravni progesteron se lahko daje peroralno, vaginalno ali intramuskularno za zdravljenje pomanjkanja v lutealni fazi menstruacijskega cikla do vsaj 7. tedna nosečnosti in najpozneje do 12. tedna nosečnosti.

Nosečnost

Med uporabo naravnega progesterona pri materi v zgodnji nosečnosti in malformacijami

plodu niso našli povezav.

Dojenje

Zdravilo Utrogestan ni indicirano med dojenjem. V materino mleko prehajajo zaznavne

količine progesterona.

Plodnost

Ker je to zdravilo indicirano kot podpora pri pomanjkanju v lutealni fazi pri slabo plodnih ali

neplodnih ženskah, ni znanega škodljivega učinka na plodnost.

Zdravilo Utrogestan ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V kliničnih študijah so opazili lokalno intoleranco (pekoč občutek, srbenje ali mastni izcedek), o kateri so poročali tudi v literaturi, vendar je incidenca izjemno redka.

Ob priporočeni uporabi se lahko v 1 do 3 urah po uporabi zdravila pojavi prehodna utrujenost ali omotica.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom: Spodnje informacije temeljijo na izkušnjah, pridobljenih po odobritvi progesterona za uporabo v nožnici.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo somnolenco, omotico, evforijo ali dismenorejo. Zdravljenje vključuje opazovanje, po potrebi pa je treba uvesti simptomatske in podporne ukrepe.