Voltaren 140 mg zdravilni obliž

Za lokalno simptomatsko in kratkotrajno lajšanje (do največ 7 dni) bolečine pri akutnih nategih, zvinih ali udarninah okončin, ki so posledica topih poškodb, pri mladostnikih, starejših od 16 let, in odraslih.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let

En zdravilni obliž je treba nalepiti na boleče področje enkrat dnevno. Največji dnevni odmerek je

1 zdravilni obliž na dan, tudi če je potrebno zdraviti več kot eno poškodovano področje. Iz tega razloga zdravite samo eno boleče področje naenkrat.

Trajanje uporabe

Zdravilo Voltaren je treba uporabljati najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje simptomov. Trajanje uporabe ne sme biti daljše od 7 dni. Terapevtske koristi daljše uporabe niso ugotovili.

Starejši bolniki

To zdravilo je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih, ki so bolj nagnjeni k neželenim učinkom (glejte tudi poglavje 4.4).

Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro

Za podrobnosti o zdravljenju bolnikov z ledvično ali jetrno okvaro glejte poglavje 4.4.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Voltaren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, nista bili dokazani (glejte tudi poglavje 4.3).

Če je to zdravilo potrebno za lajšanje bolečine uporabljati več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, je za bolnika/starše mladostnika priporočljiv posvet z zdravnikom.

Način uporabe

dermalna uporaba

Zdravilni obliž se lahko uporablja samo na nepoškodovani, zdravi koži in se ga ne sme nositi med kopanjem ali tuširanjem.

Zdravilnega obliža se ne sme deliti na več delov.

Če je potrebno, se za pričvrstitev zdravilnega obliža lahko uporabi mrežast povoj. Zdravilnega obliža se ne sme uporabljati skupaj z okluzivnim povojem.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• preobčutljivost na acetilsalicilno kislino ali drugo nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID);

• pri bolnikih, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih

  zdravil (NSAID) pojavili napadi astme, urtikarija ali akutni rinitis;

• pri bolnikih z aktivnim peptičnim ulkusom;

• uporaba na poškodovani koži, ne glede na vrsto lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, okužena lezija, opeklina ali rana;

• zadnje trimesečje nosečnosti;

• uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.

Zdravilni obliž ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami oziroma se ne sme uporabljati na očeh ali sluznicah.

Neželene učinke je mogoče omejiti z uporabo najmanjšega še učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).

Pri bolnikih, ki imajo ali so v preteklosti imeli bronhialno astmo ali alergije, se lahko pojavi

bronhospazem.

Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če se po uporabi zdravilnega obliža pojavi izpuščaj.

Bolnike je treba opozoriti, da zdravljenega področja po odstranitvi zdravilnega obliža ne smejo izpostavljati direktni sončni svetlobi ali solariju, da se s tem zmanjša tveganje za pojav fotosenzitivnosti.

Pri uporabi zdravilnega obliža z diklofenakom ne moremo izključiti možnosti sistemskih neželenih učinkov, če ga uporabljamo na veliki površini kože in skozi daljše obdobje. Kljub temu, da so pričakovani sistemski učinki minimalni, je treba zdravilne obliže uporabljati previdno pri bolnikih z

motnjami v delovanju ledvic, srca ali jeter ali anamnezo peptičnega ulkusa, vnetne črevesne bolezni ali hemoragične diateze. Pri starejših bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno, saj pri njih obstaja večja verjetnost za pojav neželenih učinkov.

Sočasno se ne sme niti lokalno niti sistemsko uporabljati nobenega drugega zdravila, ki vsebuje diklofenak ali katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).

Butiliran hidroksianizol (E320) lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

Ker je pri predpisani uporabi zdravilnih obližev sistemska absorpcija zelo majhna, je tveganje za pojav klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili zanemarljivo.

Nosečnost

Sistemska koncentracija diklofenaka je po lokalni uporabi nižja v primerjavi s peroralno uporabo. Ni kliničnih podatkov iz uporabe zdravila Voltaren med nosečnostjo. Tudi če je sistemska izpostavljenost v primerjavi s peroralno uporabo manjša, ni znano, ali je lahko sistemska izpostavljenost zdravilu

Voltaren, ki se doseže po lokalni uporabi, škodljiva za zarodek/plod. Glede na izkušnje z zdravljenjem z NSAID, ki imajo sistemsko delovanje, velja naslednje:

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za pojav spontanega splava, malformacij srca ter gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno

tveganje za malformacije srca in ožilja se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se domnevno poveča s povečevanjem odmerka in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov pri živalih je povečala izgubo oplojenih jajčec pred in po implantaciji ter smrtnost

zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so v času organogeneze prejemale zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno z malformacijami srca in ožilja.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če diklofenak uporabljajo ženske, ki skušajo zanositi, ali nosečnice v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morajo biti odmerki čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

V zadnjem trimesečju nosečnosti je lahko pri vseh zaviralcih sinteze prostaglandinov plod

izpostavljen:

• kardiopulmonalnim toksičnim učinkom (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo);

• motnjam v delovanju ledvic, ki lahko napredujejo do ledvične odpovedi z oligohidramnijem;

  mati in novorojenček pa sta lahko ob koncu nosečnosti izpostavljena:

• možnemu podaljšanju časa krvavitve, učinku zmanjšanja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

• zaviranju kontrakcij maternice, kar lahko vodi do zakasnitve ali podaljšanja poroda.

Diklofenak je zato kontraindiciran v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Dojenje

Diklofenak prehaja v materino mleko v majhnih količinah. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravilnega obliža z diklofenakom vpliva na dojenega otroka ni pričakovati.

Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih ženskah, se lahko zdravilo med dojenjem uporablja le po nasvetu zdravnika. V tem primeru se zdravila Voltaren ne sme nalepiti na prsi

doječih mater, kot tudi ne na večje površine kože ali ga uporabljati skozi daljše časovno obdobje.

Zdravilo Voltaren nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Za poročanje o neželenih učinkih se uporabljajo naslednje skupine pogostnosti:

Pri predpisani uporabi zdravilnih obližev so izmerjene sistemske plazemske ravni diklofenaka zelo nizke v primerjavi s tistimi, doseženimi po peroralnem jemanju diklofenaka. Tveganje za razvoj

sistemskih neželenih učinkov (kot so želodčne, jetrne in ledvične motnje, sistemske preobčutljivostne reakcije) je zato med uporabo zdravilnih obližev majhno. Vendar pa se sistemski neželeni učinki lahko pojavijo, še posebej, če se zdravilni obliž uporablja na velikem področju kože in skozi daljše

časovno obdobje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravilnega obliža z diklofenakom.

V primeru, da se po nepravilni uporabi ali nenamernem prevelikem odmerjanju (npr. pri otrocih)

pojavijo značilni sistemski neželeni učinki, je treba izvesti ukrepe, ki se uporabljajo pri zastrupitvi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).