SCENESSE 16 mg implantat

Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).

Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.

Odmerjanje

En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi. Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavji 4.4 in 5.1).

Posebne skupine bolnikov

Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.

Starejši bolniki

Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.

Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za subkutano uporabo.

Navodila za uporabo

• Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.

• Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.

• Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.

• Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.

• Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.

• S kirurškim črnilom označite kanal katetra med 1,5 in 2 cm.

• S sterilno tehniko primite kateter na njegovem korenu in s prstoma stisnite ter primite kožno gubo na mestu, ki je nad ali prekriva bolnikovo suprailiakalno kristo.

• Kateter z enim neprekinjenim gibom lateralno vstavite 1,5 do 2 cm v subkutano plast pod kotom 30 do 45 stopinj na kožno površino, pri čemer naj bo poševna konica igle obrnjena navzgor.

• Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.

• S sterilno tehniko odstranite iglo iz notranjosti katetra.

• Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.

• Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.

• S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.

• Vsaditev implantata potrdite s palpacijo kože, ki je nad/prekriva suprailiakalno kristo, dokler ne ugotovite mesta implantata. Vedno preverite prisotnost implantata. Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru. Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat. Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.

• Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.

• Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).

Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• huda bolezen jeter;

• okvara jeter (glejte poglavje 5.2);

• okvara ledvic (glejte poglavje 5.2).

Preobčutljivost

Po uporabi zdravila SCENESSE so poročali o občasnih pojavih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo. Med uporabo zdravila SCENESSE morajo biti na voljo ustrezni ukrepi za zdravniško pomoč. Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba nemudoma začeti z ustreznim zdravljenjem, po potrebi odstraniti vsadek in prekiniti nadaljnje zdravljenje z zdravilom SCENESSE (glejte poglavje 4.8)

Sočasne motnje, ki jih niso preučevali

Klinično pomembne gastrointestinalne, kardiovaskularne, respiratorne, endokrine (vključno s sladkorno boleznijo, Cushingovo boleznijo, Addisonovo boleznijo, Peutz-Jeghersovim sindromom), nevrološke (vključno z epileptičnimi napadi) in hematološke motnje (predvsem anemije) niso bile ocenjene. Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna

previdnost. Če se zdravilo uporablja pri takih bolnikih, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.

Zaščita pred soncem

Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).

Spremljanje kože

Afamelanotid lahko zaradi svojega farmakološkega učinka spodbudi potemnitev obstoječih pigmentnih lezij. Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.

Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.

Namen dveh pregledov kože po celotnem telesu na leto je:

• zgodnje odkrivanje kožnega raka in njegovih predznakov, ki jih povzroča izpostavljenost UV-žarkom, saj je pričakovati, da bodo bolniki z EPP med zdravljenjem z afamelanotidom

  pomembno povečali izpostavljenost sončni svetlobi in UV-žarkom. Pri bolnikih z EPP, ki imajo svetlo polt, je verjetneje, da bo pri njih potrebno zdravljenje in da so bolj nagnjeni k razvoju z UV-žarki povezanih kožnih sprememb, vključno z rakom;

• odkrivanje in spremljanje sprememb pigmentnih lezij, kar omogoča zgodnje odkrivanje melanoma.

  Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih:

• z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)

  in/ali

• z bazalnoceličnim karcinomom, skvamoznim karcinomom (vključno s karcinomom in situ, npr.

Bowenovo boleznijo), karcinomom Merklovih celic ali drugimi malignimi ali predmalignimi kožnimi lezijami v osebni anamnezi.

Dolgotrajna uporaba

Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.

Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih študijah, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2). Starejši bolniki

Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let. Če se zdravilo uporablja za take bolnike, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.

Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli. Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni. Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline. Vendar je zaradi pomanjkanja podatkov potrebna previdnost.

Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.

Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.

Nosečnost

Podatkov o uporabi afamelanotida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.

Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3). Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.

Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Klinični podatki o uporabi afamelanotida pri doječih materah niso na voljo.

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Uporabi zdravila Scenesse med dojenjem se je treba izogibati.

Plodnost

Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni. Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.

Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi. Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei. Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, če se pri njih pojavijo ti simptomi.

Povzetek varnostnega profila

Varnostni profil temelji na zbranih podatkih iz kliničnih študij pri 425 bolnikih.

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so navzea, ki se je pojavila pri približno 19 % preizkušancev, ki so prejeli zdravljenje s tem zdravilom, glavobol (20 %) in reakcije na mestu vsaditve (21 %), večinoma sprememba barve, bolečina, hematom, eritem). Poročali so, da je bila resnost večine teh neželenih učinkov blaga.

V povezavi z zdravljenjem z zdravilom SCENESSE so poročali o občasnih pojavih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.4).

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.

Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Podatki o simptomih ali zdravljenju prevelikega odmerjanja afamelanotida niso na voljo.