Zdravilo Ofenosept je indicirano za antiseptično zdravljenje majhnih površinskih ran in razkuževanje kože pred nekirurškimi posegi. Zdravilo Ofenosept je indicirano tudi za ponavljajoče kratkotrajno antiseptično zdravljenje sluznice in sosednjih tkiv pred kateterizacijo sečnega mehurja. Zdravilo Ofenosept se lahko uporablja za bolnike vseh starostnih skupin.

Raztopina je namenjena za dermalno uporabo.

Zdravilo Ofenosept se nanaša na predel, ki ga je treba zdraviti, dokler ni povsem navlažen. Po nanosu in pred nadaljnjimi ukrepi, kot je npr. namestitev povojev na rano, mora čas izpostavljenosti trajati najmanj 1 do 2 minuti.

Za doseganje želenega učinka natančno upoštevajte ta navodila.

Izkušnje z neprekinjenim zdravljenjem ne zajemajo obdobij, daljših od 14 dni, zato se mora zdravilo Ofenosept uporabljati le za omejeno obdobje zdravljenja.

Pediatrična populacija

Odmerjanje zdravila Ofenosept je za odrasle in otroke enako.

Zdravilo Ofenosept se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na učinkovini ali katero

koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Ofenosept se ne sme uporabljati za spiranje trebušne votline (npr. med operacijo), za spiranje mehurja, ali pa nanašati na membrano bobniča.

Zdravila Ofenosept se ne sme zaužiti in ne sme priti v krvni obtok, npr. kot rezultat nehotnega

injiciranja.

Uporaba vodnih raztopin oktenidinija (0,1 %, s fenoksietanolom ali brez njega) za antisepso kože pred invazivnimi posegi, je bila povezana s hudimi kožnimi reakcijami pri prezgodaj rojenih novorojenčkih z nizko porodno težo.

Pred nadaljevanjem posega odstranite vse prepojene materiale, pregrinjala ali halje. Ne uporabljajte prevelikih količin in ne pustite, da se raztopina nabira v kožnih gubah ali pod bolnikom ali kaplja na rjuhe ali druge materiale v neposrednem stiku z bolnikom. Če se na območja, ki so bila predhodno izpostavljena zdravilu Ofenosept, nanaša okluzivne obloge, je treba poskrbeti, da pred nanosom obloge niso prisotne odvečne količine zdravila.

Uporabi zdravila Ofenosept v očeh se je treba izogibati.

Zdravila Ofenosept ne uporabljajte sočasno z antiseptiki na podlagi polivinilpirolidona (PVP) in joda (povidon-jod) na sosednjih predelih kože, saj se lahko obrobni predeli obarvajo močno rjavo do vijolično.

Nezdružljivost zdravila z anionskimi površinsko aktivnimi snovmi (milo, detergenti itd.) lahko pri sočasni uporabi zmanjša ali izniči učinek.

Nosečnost

Obstaja manjše število podatkov o uporabi kombinacije oktenidinijevega diklorida in fenoksietanola pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih v nosečnosti, gestacijska starost ≥ 12 tednov). Med rojstvom in po njem niso poročali o neželenih učinkih.

Študije na živalih z oktenidinijevim dikloridom niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Študije na živalih z nanosom 2- fenoksietanola na kožo niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo se lahko, če je potrebno, razmisli o uporabi zdravila Ofenosept.

Dojenje

O uporabi zdravila Ofenosept med dojenjem ni ustreznih eksperimentalnim podatkov pri živalih in kliničnih podatkov. Ker se oktenidinijev diklorid absorbira v zelo majhnih količinah ali pa sploh ne, se predvideva, da ne prehaja v materino mleko.

Fenoksietanol se hitro in skoraj v celoti absorbira. Ni podatkov glede izločanja fenoksietanola v materino mleko. Zaradi previdnosti se zdravilo Ofenosept ne sme nanašati na predel dojke v obdobju dojenja.

Plodnost

Podatkov o učinku oktenidina in fenoksietanola na plodnost pri ljudeh ni. Oktenidin ni vplival na plodnost podgan in kuncev. Fenoksietanol ni vplival na plodnost miši.

Zdravilo Ofenosept nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednji pogostnosti:

Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Redki: skeleč občutek, rdečina, srbenje in toplota na mestu nanosa

Zelo redki: alergijska kontaktna reakcija, npr. začasna rdečina na mestu nanosa

Pediatrična populacija

Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. Vendar pa je preveliko odmerjanje zdravil z lokalnim delovanjem malo verjetno. V primeru lokalnega prevelikega odmerka se lahko prizadeti predel izpere z obilico Ringerjeve raztopine.

Nenamerno peroralno zaužitje zdravila Ofenosept ne velja za nevarno, saj je akutna toksičnost oktenidinijevega diklorida in 2-fenoksietanola pri peroralnem dajanju zelo majhna (glejte poglavje 5.3). Vendar pa v primerih peroralnega zaužitja velikih količin zdravila Ofenosept draženja sluznice prebavil ni mogoče izključiti.

Akutna toksičnost oktenidinijevega diklorida in 2-fenoksietanola je pri intravenski uporabi majhna (glejte poglavje 5.3). Videti je, da je ob upoštevanju majhne koncentracije učinkovin zastrupitev malo verjetna. Vendar pa zdravilo Ofenosept ne sme priti v krvni obtok, npr. kot posledica nenamernega injiciranja.