ISOPTO TEARS 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravilo ISOPTO TEARS je indicirano za ublažitev sindroma suhega očesa, premajhnega izločanja solz, keratitisa in suhega keratokonjunktivitisa, in kot mazivo za trde kontaktne leče.

Zdravilo ISOPTO TEARS se uporablja kot umetne solze za varovanje roženice pri bolnikih s suhim keratokonjunktivitisom ali keratitisom, pa tudi pri gonioskopiji.

Zdravilo ISOPTO TEARS se uporabljajo tudi za vlaženje trdih kontaktnih leč in kot mazivo za očesno protezo.

za okularno uporabo Odmerjanje

Zdravilo ISOPTO TEARS je primerno za uporabo tako pri otrocih kot pri odraslih (vključno s

starostniki).

Vkapajte po 1 ali 2 kapljici v veznično vrečko 3-krat na dan ali kadar je potrebno, da ublažite simptome draženja očesa.

1 ml raztopine vsebuje približno 30 kapljic.

Pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna,

Način uporabe

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin. Bolnike poučite, da mora biti kapalni vsebnik tesno zaprt, ko ni v uporabi.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se pri bolnikih pojavijo glavobol, očesna bolečina, sprememba vida, draženje oči, trdovratna rdečina, ali če se stanje poslabša ali ne izboljša, je treba zdravilo prenehati uporabljati in se posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo ISOPTO TEARS vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje očesa in znano je, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati. Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila ISOPTO TEARS in naj po vkapanju počakajo najmanj 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Klinično pomembne interakcije niso opisane.

Kolikor je znano, je zdravilo ISOPTO TEARS fizikalno in kemično kompatibilno z običajnimi sestavinami kapljic za oko. Kljub temu pa sočasna uporaba tega zdravila z drugimi kapljicami za oko ni priporočljiva, saj bi lahko vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine v očesna tkiva.

Pri sočasni uporabi več topikalnih očesnih zdravil, naj jih bolnik uporabi z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Plodnost

Študij za vrednotenje učinka topikalne okularne uporabe hipromeloze na plodnost niso izvedli. Hipromeloza je farmakološko inertna učinkovina in ni pričakovati nobenega učinka na plodnost.

Nosečnost

Podatkov o okularni uporabi hipromeloze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Sistemska izpostavljenost hipromelozi po topikalni očesni uporabi je zanemarljiva. Zdravilo nima farmakološkega delovanja. Zdravilo ISOPTO TEARS se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni znano, ali se topikalno uporabljena hipromeloza/presnovki izločajo v materino mleko. Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater hipromelozi zanemarljiva. Hipromeloza je farmakološko inertna. Zdravilo ISOPTO TEARS se lahko uporablja med dojenjem.

Zdravilo ISOPTO TEARS nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti in upravljati s stroji.

Zdravilo ISOPTO TEARS so umetne solze, ki ne vsebujejo farmakološko aktivne učinkovine in so zato škodljivi učinki malo verjetni. Lahko pa zdravilo povzroči nekatere lokalne reakcije.

Po uporabi kapljic za oko, ki vsebujejo hipromelozo, so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Pogostnosti pojavljanja ni bilo mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati toksičnih učinkov pri okularnem prekomernem odmerjanju, niti v primeru nenamernega zaužitja vsebine enega vsebnika.

Lokalno prevelik odmerek zdravila ISOPTO TEARS lahko speremo iz očesa z mlačno vodo.