Zdravilo Palin je uroantiseptik, namenjeno za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo za pipemidno kislino občutljivi mikroorganizmi:

• akutne in kronične okužbe spodnjega dela sečil

• preprečevanje ponavljajočih se okužb spodnjega dela sečil

Priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje cistitisa, pielonefrititisa, uretritisa in pielitisa pri odraslih je 800 mg peroralno. Bolnik vzame dve 200 mg kapsuli zjutraj in zvečer, z 12 urnim presledkom. Zdravljenje običajno poteka 5 do 10 dni in ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Zdravljenje cistitisa brez prisotnosti zapletov pri ženskah traja 3 dni.

V kliničnih raziskavah so za preprečevanje ponavljajočih se okužb spodnjega dela sečil pipemidno kislino uporabljali do 6 mesecev. Profilaktični odmerek je znašal 200 mg pipemidne kisline dnevno. Kapsule je priporočljivo jemati na poln želodec. Med

zdravljenjem naj bolnik pije veliko tekočine, da se zveča količina izločenega seča (glejte poglavje 5.2.). Kapsulo pogoltnite s tekočino.

Posebne skupine bolnikov Bolniki z ledvično okvaro

Odmerka pipemidne kisline pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 ml/min (0,5 ml/s) ali več) ni potrebno zmanjšati.

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min (0,5 ml/s)) je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z jetrno okvaro

Pri bolnikih z jetrno insuficienco odmerka ni potrebno spreminjati.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem odmerka ni potrebno spreminjati.

Uporaba zdravila Palin je kontraindicirana

• pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov;

• pri bolnikih, ki so že imeli alergijsko reakcijo na katerikoli kinolonski antibiotik;

• pri otrocih in mladostnikih v dobi rasti.

Med zdravljenjem naj bolniki uživajo dovolj tekočine, saj bo tako zdravljenje učinkovitejše (glejte poglavje 5.2).

Pri bolnikih s hudim ledvičnim odpovedovanjem (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min (0,5 ml/s)) je zaradi možnosti kopičenja zdravila v telesu potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2) in bolnika skrbneje opazovati.

Zdravilo Palin zelo redko lahko sproži nastanek možganskih krčev, zato je pri bolnikih z epilepsijo in drugimi nevrološkimi stanji z zmanjšanim pragom za konvulzije, potrebno previdno zdravljenje. Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih starejših od 70 let, ker je pri teh bolnikih večja pogostnost stranskih učinkov.

V času jemanja pipemidne kisline se bolnik ne sme izpostavljati neposredni sončni svetlobi in umetnim UV žarkom, ker lahko pride do fotosenzibilizacije.

V in vitro raziskavah so opazovali porfirinogeni učinek pipemidne kisline. Pri bolnikih s porfirijo je zato zaradi možnosti sprožitve akutne krize potrebno med zdravljenjem skrbno opazovanje bolnika.

Prav tako je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem glukoza-6- fosfat dehidrogenaze, saj kinoloni lahko sprožijo akutno hemolitično krizo.

Posebna opozorila o nekaterih sestavinah zdravila

Palin trde kapsule vsebujejo:

• barvilo briljantno črno BN (E151), ki lahko povzroči alergijski tip reakcij, vključno z astmo. Alergične reakcije so pogostejše pri ljudeh, ki so preobčutljivi na acetilsalicilno kislino.

• barvilo kinolinsko rumeno (E104), ki ima lahko neželeni vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

• barvilo sončno rumeno FCF (E110), lahko povzroči alergijsko reakcijo in ima lahko neželeni vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Med zdravljenjem s pipemidno kislino se podaljša razpolovni čas teofilina oz. zmanjša njegov očistek, njegova serumska koncentracija se poveča za 40 – 80 %. Zato je potrebno bolnikom, ki jemljejo teofilin pogosteje določati koncentracijo teofilina v serumu.

Vsi kinolonski antibiotiki povečujejo koncentracijo kofeina v serumu, pipemidna kislina za 2 do 4-krat.

Antacidi (spojine aluminija, magnezija in kalcija) in sukralfat bistveno zmanjšajo absorpcijo kinolonov, zato jih ne dajemo sočasno. Priporočajo 2 do 3-urni presledek med uporabo obeh zdravil. Pri sočasni uporabi cimetidina in ranitidina teh učinkov niso opazili.

Ob sočasnem dajanju nekaterih kinolonov in varfarina se poveča njegov antikoagulantni učinek.

Pri sočasni uporabi nesteroidnih antirevmatikov in kinolonov je večja nevarnost nastanka možganskih krčev.

Nosečnost

Uporaba zdravila Palin se med nosečnostjo ne priporoča.

Podatki, pridobljeni pri omejenem številu nosečnic, ki so jemale zdravilo kažejo, da jemanje pipemidne kisline nima neželenih učinkov na nosečnost ali na zdravje ploda ali novorojenčka. Do sedaj ni na voljo nobenih drugih pomembnih epidemioloških podatkov. Raziskave na živalih niso pokazale nobenih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Pipemidna kislina prehaja v materino mleko do te mere, da je vpliv na dojenega otroka verjeten, če doječa mati prejema terapevtske odmerke zdravila Palin. Uporabe zdravila Palin se v času dojenja ne priporoča.

Zdravilo Palin lahko zaradi možnosti nastanka vrtoglavice in motenj vida pri posameznih bolnikih vpliva na zmanjšano sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo Palin bolniki dobro prenašajo in zaradi neželenih učinkov običajno terapije ni potrebno prekinjati. Neželeni učinki so v glavnem blagi in prehodni, incidenca vseh neželenih učinkov je do 15%. Najpogostejši neželeni učinki so prebavne motnje, ki se pojavljajo v 3 do 13 % in so ponavadi blage do srednje hude ter prehodne narave.

Zdravljenje je treba nemudoma ustaviti, če se pojavijo znaki preobčutljivostne reakcije, anafilaktičnega šoka, toksične epidermalne nekroze ali možganski krči.

Neželeni učinki, za katere obstaja domneva, da so vsaj morebiti lahko povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj. Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti pojavljanja. Neželeni učinki so razporejeni po padajoči resnosti. Pogostnosti pojavljanja so definirane kot:

zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100, <1/10), občasno (≥1/1.000, <1/100), redko (≥1/10.000, <1/1.000), zelo redko (<1/10.000),

neznana pogostnost (na podlagi razpoložljivih podatkov ocena ni možna).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redko: eozinofilija

Neznana pogostnost: reverzibilna trombocitopenija (pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvičnim odpovedovanjem), hemolitična anemija (pri osebah s pomanjkanjem glukoza- 6-fosfat-dehidrogenaze) (glejte poglavje 4.4).

Bolezni živčevja

Neznana pogostnost: tremor, senzorične motnje, podaljšani krči povezani z možganskim edemom

Očesne bolezni

Neznana pogostnost: motnje vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

Neznana pogostnost: vrtoglavica, glavobol

Bolezni prebavil

Zelo pogosto: anoreksija, bolečina v epigastriju, zgaga, slabost, bruhanje, napenjanje ali bolečina v trebuhu, driska ali zaprtje

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (se kažejo kot kožni izpuščaji, blaga srbečica), fotosenzibilizacija, ali toksična epidermalna nekroza

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Neznana pogostnost: akutna artropatija in tendinitis

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: vznemirjenost, depresija, zmedenost, halucinacije, motnje spanja

V primeru zaužitja prevelikega odmerka zdravila Palin se lahko pojavijo simptomi, ki so sicer opisani pri neželenih učinkih. Možen je pojav simptomov kot so slabost, bruhanje, omotica, glavobol, zmedenost, tremor in konvulzije.

V primeru zaužitja večje količine zdravila pri zavestnem bolniku se izzove bruhanje oz. se priporoča izpiranje želodca, kakor tudi uporaba aktivnega oglja. Pipemidno kislino lahko odstranimo s hemodializo (90 % v 6 urah). Neželene učinke s strani osrednjega živčevja, vključno z epileptiformnimi napadi, zdravimo simptomatsko (diazepam).