Septolete plus z okusom jagode 5 mg/1 mg pastile

Pastile Septolete plus z okusom jagode priporočamo za simptomatsko lajšanje bolečine, skelenja in praskanja v žrelu:

• pri blažjih infekcijah v ustni votlini in žrelu (faringitis, laringitis),

• pri vnetju dlesni in ustne sluznice (stomatitis, gingivitis) ter

• pri prehladu in gripi.

Odraslim in otrokom, starejšim od 12 let, priporočamo do 8 pastil na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 2 do 3 ure.

Otrokom od 6. do 12. leta starosti priporočamo do 4 pastile na dan. Po 1 pastilo raztopimo v ustih na 4 ure.

Izkušnje pri otrocih so omejene.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba zdravila Septolete plus z okusom jagode pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva.

Zdravilo Septolete plus se lahko uporablja največ 7 zaporednih dni.

Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.

Bolnik pastil ne sme jemati pri odprtih ranah v ustih, ker cetilpiridinijev klorid upočasni celjenje ran. Pri hujših okužbah, ki jih spremljajo visoka telesna temperatura, glavobol in bruhanje, se mora bolnik o jemanju pastil posvetovati z zdravnikom, še posebno če se težave ne izboljšajo po 3 dneh.

Sladkorni bolniki morajo vedeti, da vsaka pastila vsebuje približno 1 g maltitola. Za presnovo maltitola je sicer potreben insulin, toda zaradi počasne hidrolize in absorpcije v prebavilih je

glikemični indeks nizek. Tudi energijska vrednost maltitola (10 kJ/g oz. 2,4 kcal/g) je bistveno manjša od saharoze. Pastil ne priporočamo otrokom, mlajšim od 6 let.

Jemanje večjih odmerkov od predpisanih ni priporočljivo.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Septolete plus z okusom jagode vsebuje maltitol (E965), tekoči maltitol in sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Septolete plus z okusom jagode vsebuje rdeče barvilo AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Propilenglikol (E1520) lahko povzroči draženje kože.

Pastil ne smemo jemati neposredno pred obrokom in hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost cetilpiridinijevega klorida.

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na učinke drugih zdravil.

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah. Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka (glejte 5.3). Uporabe zdravila Septolete plus med nosečnostjo in dojenjem ne priporočamo.

Ni znano, da bi pastile Septolete plus z okusom jagode vplivale na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Septolete plus z okusom jagode, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

• zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  	Redki	Občasni
  Bolezni prebavil	želodčno-črevesne težave*
  Bolezni imunskega sistema		preobčutljivostna reakcija(kožni izpuščaj,srbenje, otekanje obraza, težko

  dihanje, vrtoglavica inzmanjšanje tlaka)

  * Predvsem pri jemanju večjih odmerkov od predpisanih

  Preobčutljivostna reakcija s kontaktnim dermatitisom se pojavi pri manj kot 1 % bolnikov. Pri bolnikih, ki so preobčutljivi za benzokain (etil ester 4-aminobenzojske kisline), obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti za druge estre 4-aminobenzojske kisline (npr. prokain, tetrakain).

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.

Zaradi majhne koncentracije učinkovin v pastilah je preveliko odmerjanje skoraj nemogoče. Jemanje večjih odmerkov od priporočenih lahko povzroči želodčno-črevesne težave, kot so slabost, bruhanje in driska. Veliki odmerki poliolov lahko povzročajo drisko, zlasti pri otrocih. Benzokain lahko povzroči methemoglobinemijo, cetilpiridinijev klorid pa slabost in bruhanje zaradi draženja sluznice prebavil.