Prismasol 4 mmol/l kalija se uporablja pri zdravljenju odpovedi ledvic kot nadomestna raztopina za hemofiltracijo in hemodiafiltracijo ter kot raztopina za dializo pri neprekinjeni hemodializi ali neprekinjeni hemodiafiltraciji.

Raztopino Prismasol 4 mmol/l kalija lahko uporabljamo tudi pri zastrupitvi z zdravili, ki vsebujejo snovi, ki jih je mogoče dializirati ali filtrirati.

Raztopina Prismasol 4 mmol/l kalija je namenjena bolnikom z normalno kaliemijo.

Hitrost dajanja zdravila Prismasol 4 mmol/l kalija je odvisna od koncentracije elektrolitov v krvi, kislinsko-bazičnega ravnovesja, ravnovesja tekočin in splošnega kliničnega stanja bolnika. Količina nadomestne tekočine in/ali dializata, namenjena dajanju, je odvisna tudi od želene intenzivnosti (odmerka) zdravljenja. Raztopino mora predpisati in dajanje (odmerek, hitrost infundiranja in skupno količino) določiti samo zdravnik z izkušnjami v intenzivni medicini in CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy – kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi).

Razpon hitrosti pretoka za nadomestno raztopino je pri hemofiltraciji in hemodiafiltraciji naslednji: Odrasli: od 500 do 3000 ml na uro

Razpon hitrosti pretoka za dializno raztopino (dializat) je pri neprekinjeni hemodializi in neprekinjeni hemodiafiltraciji naslednji:

Odrasli: od 500 do 2500 ml na uro

Pogosto uporabljeni pretoki pri odraslih znašajo približno 2000 do 2500 ml na uro, kar ustreza dnevni količini tekočine približno 48 do 60 l.

Starejši

Dokazi iz kliničnih študij in izkušnje kažejo, da uporaba pri starejših ni povezana z razlikami v varnosti ali učinkovitosti.

Razpon hitrosti pretokov za nadomestno raztopino pri hemofiltraciji in hemodiafiltraciji ter za dializno raztopino (dializat) pri neprekinjeni hemodializi je:

Otroci (od novorojenčkov do mladostnikov, starih do 18 let): 1000 do 2000 ml/h/1,73 m² Lahko so potrebne hitrosti pretokov do 4000 ml/h/1,73 m², zlasti pri mlajših otrocih (≤ 10 kg).

Absolutna hitrost pretoka (v ml/h) pri pediatrični populaciji na splošno ne sme presegati največje hitrosti pretoka pri odraslih.

Za intravensko uporabo in hemodializo.

Ko raztopino Prismasol 4 mmol/l kalija uporabljamo kot nadomestno raztopino, jo vnesemo v zunajtelesni obtok pred hemofiltrom oziroma hemodiafiltrom (predhodno redčenje) ali po hemofiltru oziroma hemodiafiltru (naknadno redčenje).

Za več informacij o uporabi zdravila glejte razdelek 6.6. Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.*

Kontraindikacije, vezane na raztopino

• hiperkaliemija

• metabolna alkaloza

  *Bodite pozorni, ker je glukoza v zdravilu Prismasol lahko narejena iz hidroliziranega koruznega škroba, zato v končnem zdravilu ni mogoče izključiti prisotnosti koruznega antigena in torej preobčutljivostnih reakcij.

  Kontraindikacije, vezane na hemofiltracijo/-dializo

• odpoved ledvic z izrazitim hiperkatabolizmom, če simptomov uremije ni mogoče popraviti s hemofiltracijo

• prenizek arterijski tlak v vaskularnem dovodu

• sistemska antikoagulacija (veliko tveganje za krvavitve)

Raztopino sme uporabljati (ali uporabo nadzorovati) le zdravnik, ki ima ustrezno znanje in izkušnje z zdravljenjem odpovedi ledvic s hemofiltracijo, hemodiafiltracijo in neprekinjeno hemodializo.

Elektrolitsko raztopino morate zmešati z raztopino pufra pred uporabo, da dobite združeno raztopino, primerno za hemofiltracijo, hemodiafiltracijo ali neprekinjeno hemodializo.

Uporabljajte le z ustrezno opremo za zunajtelesno ledvično nadomeščanje.

Raztopina vsebuje kalij. Raztopine ne smete uporabiti pri bolnikih s hiperkaliemijo. Pred in med hemofiltracijo in/ali hemodializo je treba spremljati koncentracijo kalija v krvnem serumu.

Če se po začetku zdravljenja pojavi hiperkaliemija, je treba oceniti dodatne vire kalija, ki vplivajo na njegove koncentracije v krvi. Kadar se raztopina uporablja kot nadomestna raztopina, zmanjšajte

hitrost infundiranja in potrdite, da je dosežena želena koncentracija kalija. Če se hiperkaliemija ne izboljša, takoj zaustavite infundiranje.

Če se hiperkaliemija pojavi, ko se raztopina uporablja kot dializat, bo morda potrebno dajanje dializata brez kalija, da se poveča hitrost odstranjevanje kalija.

Kljub temu, da pri zdravilu Prismasol niso poročali o nobenem primeru resnih preobčutljivostnih reakcij zaradi koruze, se raztopine, ki vsebujejo glukozo, pridobljeno iz hidroliziranega koruznega škroba, ne smejo uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na koruzo ali koruzne izdelke.

Ob pojavu znakov ali simptomov domnevne preobčutljivostne reakcije je potrebno dajanje nemudoma zaustaviti. Uvesti je potrebno ustrezne terapevtske protiukrepe, kot je klinično indicirano.

Ker raztopina vsebuje glukozo in se lahko pojavi laktatna hiperglikemija, zlasti pri bolnikih, ki imajo diabetes, je treba redno spremljati ravni glukoze v krvi. Ob pojavu hiperglikemije bo morda potrebno dajanje nadomestne raztopine/dializata, ki ne vsebuje glukoze. Morda bodo za vzdrževanje želenega glikemičnega nadzora potrebni drugi korektivni ukrepi.

Zdravilo Prismasol 4 mmol/l kalija vsebuje hidrogenkarbonat (bikarbonat) in laktat (prekurzor hidrogenkarbonata), ki lahko vplivata na bolnikovo kislinsko-bazično ravnovesje. Če se med zdravljenjem z raztopino pojavi metabolna alkaloza oziroma se ta poslabša, bo potrebno hitrost dajanja morda zmanjšati ali dajanje zaustaviti.

Uporaba okužene raztopine za hemofiltracijo in hemodializo lahko povzroči sepso, šok in smrt.

Zdravilo Prismasol 4 mmol/l kalija lahko segrejete na 37 °C za izboljšanje udobja bolnika. Pred uporabo smete raztopino segreti samo s suho vročino, in sicer pred združitvijo raztopin. Raztopin ne smete segrevati v vodi ali v mikrovalovni pečici. Pred dajanjem raztopine jo morate vizualno

pregledati in preveriti, da je brez vidnih delcev in ni obarvana, če raztopina in vsebnik to dopuščata. Raztopino uporabite samo, če je bistra in tesnilo nepoškodovano.

Pred zdravljenjem in med njim je treba ves čas postopka skrbno spremljati elektrolitsko in kislinsko-bazično ravnovesje.

Raztopini lahko dodate fosfat do koncentracije 1,2 mmol/l. Če dodajate fosfat v vrečo, uporabite natrijev fosfat. V primeru hipofosfatemije je treba nadomeščati anorganski fosfat.

Ves čas postopka je treba spremljati bolnikovo hemodinamično stanje in ravnovesje tekočin ter ju po potrebi korigirati.

Glede uporabe tega zdravila pri otrocih ni posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.

Koncentracije učinkovin v krvi, ki se lahko filtrirajo/dializirajo, se lahko zmanjšajo med zdravljenjem. Če je potrebno, je treba izvesti ustrezno korekcijo, da se vzpostavijo želene koncentracije učinkovin v krvi, ki smo jih odstranili med zdravljenjem.

Medsebojnemu delovanju z drugimi zdravili se lahko izognete, če uporabite pravilen odmerek raztopine za hemofiltracijo in hemodializo in postopek skrbno nadzorujete.

Vseeno pa so možne naslednje interakcije:

• Med hipokaliemijo je povečano tveganje za srčno aritmijo, ki jo povzroči digitalis.

• Vitamin D in analogi vitamina D ter zdravila, ki vsebujejo kalcij (npr. kalcijev klorid ali kalcijev glukonat, ki se uporabljata za ohranjanje homeostaze kalcija pri bolnikih na CRRT, ki se zdravijo s citratno antikoagulacijo, in kalcijev karbonat kot vezalec fosfatov), lahko povečajo tveganje za hiperkalciemijo.

• Dodaten natrijev hidrogenkarbonat (ali drug vir pufra), ki ga vsebujejo tekočine za CRRT ali druge tekočine, ki se dajejo med zdravljenjem, lahko poveča tveganje za metabolno alkalozo.

• Kadar se kot antikoagulant uporablja citrat, prispeva k skupni obremenitvi s pufrom in lahko zniža ravni kalcija v plazmi.

Nosečnost in dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Prismasol 4 mmol/l kalija pri nosečnicah ali doječih materah. Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora pred uporabo raztopine Prismasol 4 mmol/l kalija pri nosečnicah ali doječih ženskah upoštevati razmerje med koristjo in tveganjem.

Plodnost

Podatkov o plodnosti ni na voljo.

Podatek ni potreben.

Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Spodnja preglednica je skladna s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA (raven klasifikacije organskih sistemov in priporočenih izrazov).

Pogostnost: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Do prevelikega odmerjanja raztopine Prismasol 4 mmol/l kalija ne bi smelo priti, če je postopek izveden pravilno in če usposobljeno medicinsko osebje pozorno nadzoruje ravnovesje tekočin in elektrolitov ter ravnovesje med kislinami in bazami.

Vseeno pa ima lahko prevelik odmerek resne posledice, npr. kongestivno popuščanje srca ali motnje ravnovesja elektrolitov oziroma ravnovesja med kislinami in bazami.

Če pride do hipervolemije ali hipovolemije, je to stanje treba takoj korigirati.

Ob pojavu elektrolitskega neravnovesja in kislinsko-bazičnih nenormalnosti (npr. metabolne alkaloze, hipofosfatemije, hipokaliemije itd.) takoj zaustavite dajanje. Za preveliko odmerjanje ni specifičnega antidota. Tveganje lahko zmanjšate s skrbnim spremljanjem in ustreznim dodajanjem med zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).