Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje

Zdravilo Neodolpasse se uporablja pri indikaciji pooperacijskega zdravljenja bolečin po nevrokirurških posegih.

Dokazano je, da se akutne radikularne in vertebrogene bolečine ter vnetna stanja, kot tudi z revmatskimi boleznimi povezane akutne bolečine dobro odzovejo na zdravilo Neodolpasse.

Odmerjanje
Za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let veljajo naslednje smernice:
- dnevni odmerek je 250 ml raztopine za infundiranje;
- V izjemnih primerih je mogoče uporabiti dvakrat 250 ml na dan, če je med eno in drugo uporabo vsaj 8 ur presledka.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajšemožno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro ledvic:
Pri bolnikih z okvaro ledvic študij o varnosti in učinkovitosti niso izvedli. Bolniki morajo dobivati najnižji učinkoviti odmerek, delovanje ledvic pa je treba redno kontrolirati. Zdravilo Neodolpasse je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Bolniki z okvaro jeter:
Pri bolnikih z motenim delovanjem jeter študij varnosti in učinkovitosti niso izvedli. Bolniki morajo dobivati najnižji učinkoviti odmerek in natančno je treba kontrolirati delovanje jetrnih encimov.
Zdravilo Neodolpasse je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Starejši bolniki (stari 65 let ali več):
Študij pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) niso izvedli. Starejše osebe imajo večje tveganje za resne posledice neželenih učinkov nesteroidnih protivnetnih zdravil. Če so nesteroidna protivnetna zdravila potrebna, je treba uporabiti najnižji odmerek, še zlasti pri oslabelih starejših osebah in takšnih
s prenizko telesno maso (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija
Zdravilo Neodolpasse je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 14 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe:
Intravenska uporaba.
Osmolarnost zdravila Neodolpasse je nizka (približno 303 mOsmol/l), zato ga je mogoče infundirati v periferne vene.

250 ml raztopine za infundiranje je treba infundirati od 1,5 do 2 uri.

Trajanje zdravljenja:
Zdravljenje praviloma traja od 5 do 10 dni.

• preobčutljivost na natrijev diklofenakat, orfenadrinijev citrat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi diklofenak kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga NSAID sprožijo napade astme, urtikarije ali akutnega rinitisa,

• aktivna želodčna ali intestinalna razjeda, krvavitev ali perforacija,

• aktiven ali ponavljajoč se peptični ulkus/krvavitev (anamneza o dveh ali več ponovitvah dokazane ulceracije ali krvavitve),

• anamneza krvavitve ali perforacije v prebavilih, povezanih s predhodno uporabo z NSAID,

• hematološke bolezni (npr. motnje tvorbe krvi, porfirija, hemoragična diateza),

• cerebrovaskularna krvavitev,

• akutna huda krvavitev,

• potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II–IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen,

• huda okvara jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4),

• tahiaritmija,

• zadnje tromesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6),

• miastenija gravis, bulbarna paraliza,

• glavkom z ozkim zakotjem,

• gastrointestinalna stenoza,

• megakolon, paralitični ileus,

• zastoj urina (adenom prostate, hipertrofija prostate, obstrukcija mehurja).

  Zdravilo Neodolpasse je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 14 let

  Upoštevati je treba tudi splošne kontraindikacije za infuzijsko zdravljenje, npr. hiperhidracijo, kongestivno srčno popuščanje, okvaro ledvic (oligurija, anurija) ter pljučni ali možganski edem.

OPOZORILA V ZVEZI Z DIKLOFENAKOM

Ženske v prvem in drugem tromesečju nosečnosti je treba v primeru uporabe diklofenaka natančno spremljati. Uporaba med obdobjem dojenja ni priporočljiva (glejte poglavje 4.6).

Sočasni uporabi diklofenaka s sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze 2, se je treba izogibati, ker ni dokazov o sinergističnih koristih, obstaja pa možnost za aditivne neželene učinke.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 ter tveganja za prebavila in kardiovaskularni sistem, v nadaljevanju).

Učinki na prebavilih:

Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, so opisane krvavitve, razjede ali perforacije v prebavilih, ki se lahko končajo s smrtjo, se pojavijo kadar koli med zdravljenjem, z ali brez opozorilnih simptomov oz. anamneze o resnih učinkih na prebavilih. Na splošno so resnejše posledice pogostejše pri starejših bolnikih.

Sočasno uživanje alkohola poveča tveganje za krvavitve v prebavilih.

Če se pri bolniku, ki prejema diklofenak, pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih je tudi pri uporabi diklofenaka potreben natančen zdravniški nadzor; posebna previdnost je potrebna v primeru predpisovanja diklofenaka bolnikom s simptomi, ki nakazujejo na bolezni prebavil, ali z anamnezo, ki nakazuje na razjedo, krvavitev ali perforacijo v želodcu ali črevesu (glejte poglavje 4.8).

Tveganje za krvavitev, razjedo ali perforacijo v prebavilih je večje ob naraščajočih odmerkih

nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih z anamnezo razjede, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), in pri starejših bolnikih.

Za zmanjšanje tveganja za pojav toksičnih učinkov za prebavila je treba pri bolnikih z anamnezo razjede, še posebej, če je bila ta povezana z zapleti, kot so krvavitve ali perforacija, in pri starejših

bolnikih, zdravljenje uvesti in vzdrževati z najmanjšim še učinkovitim odmerkom. Pri takšnih bolnikih pride v poštev kombinirano zdravljenje z zaščitnimi zdravili (npr. mizoprostolom ali zaviralci

protonske črpalke); to velja tudi za bolnike, ki sočasno potrebujejo zdravila, ki vsebujejo nizek

odmerek acetilsalicilne kisline (ASK), ali druga zdravila, ki lahko povečajo gastrointestinalno tveganje (glejte v nadaljevanju in poglavje 4.5).

Bolniki, še posebej starejši bolniki, ki imajo v anamnezi neželene učinke na prebavilih, morajo zdravnika obvestiti o vseh neobičajnih trebušnih simptomih (zlasti krvavitev v prebavilih), še posebej na začetku zdravljenja.

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, sočasno zdravljenih z zdravili, ki lahko povečajo tveganje za razjedo ali krvavitev, npr. s peroralnimi kortikosteroidi, antikoagulanti (kakršen je varfarin), selektivnimi zaviralci privzema serotonina ali antiagregacijskimi zdravili, kakršno je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Natančen zdravniški nadzor in previdnost sta potrebna tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kakšno bolezen prebavil (ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen), kajti takšnim bolnikom se stanje lahko poslabša (glejte poglavje 4.8).

Nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z diklofenakom, so lahko povezana s povečanim tveganjem za dehiscenco gastrointestinalne anastomoze. Ob uporabi diklofenaka po gastrointestinalnem

kirurškem posegu sta potrebna skrben zdravniški nadzor in previdnost.

Starejši bolniki:

Zlasti starejši bolniki, ki prejemajo nesteroidna protivnetna zdravila, imajo večje tveganje za neželene učinke, predvsem za krvavitev v prebavila ali perforacijo, lahko tudi s smrtnim izidom.

Pri starejših bolnikih je na splošno potrebna posebna previdnost. Zlasti za starejše bolnike, ki so oslabeli in imajo prenizko telesno maso, je treba izbrati najnižji učinkoviti odmerek (glejte poglavje 4.2).

Srčnožilni in možganskožilni učinki:

Bolnike, ki imajo v anamnezi hipertenzijo in/ali blago kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA I), je treba ustrezno kontrolirati in jim svetovati, kajti med zdravljenjem z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so bili opisani zastajanje tekočine in edemi.

Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje), se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji. Kardiovaskularno tveganje zaradi diklofenaka se lahko poveča s povečevanjem odmerka in s trajanjem izpostavljenosti zdravilu, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom. Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.

Pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom pod 100 mmHg ali nestabilnim kardiovaskularnim sistemom (npr. z odpovedjo obtočil zaradi srčnega infarkta, politravme, nastajajočim šokom), je treba indikacijo za parenteralno uporabo skrbno pretehtati.

Učinki na kožo in podkožje:

Zelo redko so v povezavi z uporabo diklofenaka poročali o resnih kožnih reakcijah (nekatere s smrtnim izidom) vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in generaliziranim buloznim z zdravili povzročenim fiksnim izpuščajem (glejte poglavje 4.8). Največje tveganje za pojav resnih kožnih reakcij je na začetku zdravljenja, v večini

primerov v prvem mesecu. Zdravljenje z zdravilom Neodolpasse morate prekiniti ob prvem pojavu kožnih izpuščajev, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.

Učinki na jetra:

Če je diklofenak predpisan bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter, je potreben natančen zdravniški nadzor, ker se jim stanje lahko poslabša.

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko tudi med uporabo diklofenaka zvišajo vrednosti enega ali več jetrnih encimov. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom je treba kot previdnostni ukrep redno kontrolirati delovanje jeter. Če nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter vztrajajo ali se poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali simptomi jetrne bolezni ali če se pojavijo kakšne druge spremembe (npr. eozinofilija, izpuščaj), je treba uporabo diklofenaka prekiniti. Hepatitis se lahko pojavi brez prodromnih simptomov.

Pri bolnikih z jetrno porfirijo je treba diklofenak uporabljati previdno, ker lahko sproži napad.

Obtočila, ledvice, elektroliti in ravnovesje vode:

Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so bili opisani zastajanje tekočine in edemi. Zato je posebna previdnost potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic, anamnezo hipertenzije, pri starejših bolnikih in bolnikih, sočasno zdravljenih z diuretiki ali drugimi zdravili, ki lahko bistveno vplivajo na delovanje ledvic (glejte tudi "Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki").

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo iz kakršnega koli razloga bistveno zmanjšan zunajcelični volumen (npr. pred ali po obsežnejši operaciji), ker se lahko pojavijo zapleti s krvavitvijo, elektroliti in volumnom. Med uporabo diklofenaka je v takšnih primerih kot previdnostni ukrep priporočljivo kontrolirati delovanje ledvic.

Po prekinitvi zdravljenja se stanje po navadi povrne v stanje pred zdravljenjem. Posebej previdni bodite pri bolnikih s hipernatriemijo ali hiperkaliemijo.

Hematološki učinki:

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je tudi med dolgotrajnejšim zdravljenjem z diklofenakom treba kontrolirati krvno sliko.

Bolnike z motnjami hemostaze in trombocitopenijo je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.3). Tako kot velja za druga nesteroidna protivnetna zdravila, lahko tudi diklofenak prehodno zavre agregacijo trombocitov.

Osrednje živčevje:

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami, epilepsijo in Parkinsonizem.

Že obstoječa astma/preobčutljivosne reakcijet/imunski sistem:

Diklofenak lahko povzroča preobčutljivostne reakcije in lahko izzove astmatične napade. Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, oteklostjo nosne sluznice (tj. nosnimi polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če jih spremljajo alergijskemu rinitisu podobni simptomi) so reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, npr. poslabšanje astme (t.i. intoleranca za analgetike/analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija, pogostejše kot pri drugih bolnikih. Zato je pri takšnih bolnikih priporočljiva posebna previdnost (pripravljenost na nujno ukrepanje). To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali urtikarijo.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z bronhialno astmo, ker se simptomi lahko poslabšajo.

Pred začetkom infundiranja je treba bolnike specifično povprašati po preobčutljivostnih reakcijah (npr. alergijskem rinitisu), kroničnih pljučnih okužbah in astmi.

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko tudi pri uporabi diklofenaka pojavijo alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, pojavijo tudi v primeru, da bolnik še nikoli ni bil izpostavljen zdravilu.

Preobčutljivostne reakcije lahko napredujejo tudi do Kounisovega sindroma, tj. hude alergijske reakcije, ki lahko privede do miokardnega infarkta. Simptomi tovrstnih reakcij lahko vključujejo bolečino v prsnem košu, ki se pojavi v povezavi z alergijsko reakcijo na diklofenak.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom .

Če se med dajanjem zdravila Neodolpasse pojavijo hude parestezije ali bolečine, je treba infundiranje prekiniti.

Splošno:

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.

Laboratorijske preiskave:

Odvisno od trajanja zdravljenja z diklofenakom so zelo priporočljive kontrole elektrolitov v serumu, acido-baznega ravnovesja, ravnovesja vode, aktivnosti jetrnih encimov ter delovanja jeter in ledvic, krvne slike, koagulacije krvi in okultne krvi v blatu.

Če je to zdravilo uporabljeno sočasno s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili, je treba kontrolirati koncentracijo glukoze v krvi.

V primeru uporabe diuretikov, ki varčujejo s kalijem, je treba natančno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.

Če bolnik prejema antikoagulante, je treba kontrolirati koagulacijo krvi. Za dodatna priporočila glejte poglavje 4.5.

OPOZORILA V ZVEZI Z ORFENADRINOM

Dolgotrajna neprekinjena uporaba orfenadrina lahko povzroči odvisnost. Zdravilo Neodolpasse ni indicirano za dolgotrajno zdravljenje, zato tega učinka ni pričakovati.

Informacije o pomožnih snoveh z znanim učinkom:

To zdravilo vsebuje približno 1,09 g natrija na odmerek (steklenico), kar je približno enako 54,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2g.

Največji dnevni odmerek tega zdravila vsebuje približno 2,18 g natrija, kar je približno enako 109 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2g.

Pri zdravilu Neodolpasse je treba upoštevati možnost naslednjih interakcij:

MEDSEBOJNA DELOVANJA, POVEZANA Z DIKLOFENAKOM

MEDSEBOJNA DELOVANJA, POVEZANA Z ORFENADRINOM

DIKLOFENAK:

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oz. ploda. Podatki epidemioloških študij kažejo večje tveganje spontanih splavov, srčnih napak in gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Tveganje se verjetno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Absolutno tveganje kardiovaskularnih malformacij se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %.

Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandina pri živalih poveča pred- in postimplantacijsko izgubo ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze ugotovili pri živalih večjo incidenco različnih malformacij, vključno z malformacijami

srca in ožilja.

Od 20. tedna nosečnosti dalje lahko uporaba zdravila Neodolpasse povzroči oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po začetku zdravljenja in je običajno

reverzibilno po prekinitvi zdravljenja. Poleg tega so, po zdravljenju v drugem tromesečju nosečnosti, poročali o zožitvi arterioznega duktusa, ki je večinoma izginila po prenehanju zdravljenja.

Zato se v prvem in drugem tromesečju nosečnosti zdravila Neodolpasse ne sme uporabljati, če ni nujno potrebno. Če zdravilo Neodolpasse uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če je uporabljen v prvem ali drugem tromesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, zdravljenje pa čim kratkotrajnejše. O prenatalnem spremljanju oligohidramnija in zožitve arterioznega duktusa je treba

razmisliti po izpostavljenosti zdravilu Neodolpasse več dni od 20. tedna nosečnosti dalje. Zdravljenje z zdravilom Neodolpasse je treba prekiniti, če se pojavi oligohidramnij ali zožitev arterioznega duktusa.

V tretjem tromesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov povzročijo:

• pri plodu:

  • kardiopulmonalne toksične učinke (prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa in pljučno hipertenzijo),

  • moteno delovanje ledvic (glejte zgoraj).

• pri materi in novorojenčku na koncu nosečnosti pa:

  • možno podaljšanje časa krvavitve; to je antiagregacijski učinek na trombocite, ki se lahko pojavi tudi po zelo nizkih odmerkih,

  • zavrtje kontrakcij maternice, s posledično zakasnjenim ali podaljšanim rojevanjem.

Zaradi tega je zdravilo Neodolpasse v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila tudi diklofenak v majhni količini prehaja v materino mleko. Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku se ne priporoča uporaba diklofenaka med obdobjem dojenja.

Plodnost

Prostaglandini igrajo pomembno vlogo pri ovulaciji, implantaciji in vaskularizaciji placente. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak poslabša plodnost pri ženskah, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri ženskah, ki skušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali opravljajo preiskave zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prenehanju uporabe diklofenaka.

Zdravilo Neodolpasse ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Bolniki, ki se jim med uporabo zdravila Neodolpasse pojavijo motnje vida, omotica, vrtoglavica, zaspanost ali druge motnje osrednjega živčevja, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.

Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Med klinično uporabo zdravila Neodolpasse so najpogosteje opisani neželeni učinki zaspanost, vrtoglavica, suhost ust, prebavni simptomi in srbenje.

NEŽELENI UČINKI, POVEZANI Z DIKLOFENAKOM

Najpogosteje opisani so neželeni učinki na prebavilih. Pojavijo se lahko peptična razjeda, perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših. Po uporabi nesteroidnih

protivnetnih zdravil so opisani navzea, bruhanje, driska, meteorizem, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, melena, hematemeza, aftozni stomatitis, poslabšanje že obstoječega ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Redkeje je opisan gastritis. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so bili opisani edemi, visok krvni tlak in srčno popuščanje.

Naslednji neželeni učinki obsegajo neželene učinke, opisane med kratkotrajno in dolgotrajno uporabo diklofenaka:

Podatki iz kliničnih preizkušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba diklofenaka (zlasti visokih odmerkov (150 mg na dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju) povezana s povečanim tveganjem za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (npr. miokardnega infarkta ali možganske kapi) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

Neželene učinke orfenadrina najpogosteje povzroči parasimpatikolitični učinek zdravila.

Bolezni živčevja:

Neznana: utrujenost, šibkost, glavobol, omotica, vrtoglavica, nemir

Očesne bolezni:

Neznana: prehodne motnje akomodacije, zvišan očesni tlak

Srčne bolezni:

Neznana: tahikardija, palpitacije

Bolezni prebavil:

Občasni: navzea, bruhanje, suha usta, izguba apetita, zaprtje

Bolezni sečil:

Neznana: težave z mikturicijo

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: zmanjšano znojenje s pregretjem, pordelost kože

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,

Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000

500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

DIKLOFENAK:

Preveliko odmerjanje diklofenaka nima značilne klinične slike.

Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitev v prebavila, driska, vrtoglavica, tinitus in krči. V primeru hude zastrupitve se lahko razvijejo akutna odpoved ledvic, poškodba jeter.

ORFENADRIN:

Akutno preveliko odmerjanje orfenadrina se kaže z vročo, suho kožo, hitrejšim dihanjem,

razširjenjem zenic, motnjami gibljivosti, mišičnim tremorjem, ataksijo, toničnimi in kloničnimi krči, halucinacijami, anurijo, motnjami srčnega ritma, in motnjami ravnovesja elektrolitov in acido-baznega ravnovesja.

Zdravljenje

DIKLOFENAK:

Obvladovanje prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom obsega simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov. V primeru zapletov, npr. hipotenzije, odpovedi ledvic, krčev, gastrointestinalnih motenj in depresije dihanja, je treba uporabiti podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.

Posebni ukrepi, npr. forsirana diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne pomagajo pri odstranjevanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, ker se ta v veliki meri vežejo na beljakovine in se obsežno presnovijo.

ORFENADRIN:

Za zdravljenje antiholinergičnih učinkov orfenadrina pride v poštev uporaba fizostigmina.