Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje

Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje je indicirana za nadomeščanje izgube ogljikovih hidratov in tekočine.

Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje se uporablja tudi kot vehikel in sredstvo za redčenje kompatibilnih zdravil za parenteralno uporabo.

Odmerjanje

Odrasli, starostniki in otroci:

Koncentracijo in odmerjanje zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje določa več dejavnikov, vključno s starostjo, telesno maso in kliničnim stanjem bolnika. Lahko je potrebno skrbno spremljanje serumske koncentracije glukoze.

Pred in med dajanjem je potrebno nadzirati tekočinsko ravnovesje, serumsko glukozo, serumski natrij in druge elektrolite, še posebej pri bolnikih s povečanim neosmotskim sproščanjem vazopresina (sindrom inadekvatnega izločanja antidiuretskega hormona,

SIADH) in pri bolnikih, ki zaradi tveganja hiponatriemije sočasno prejemajo agoniste vazopresina.

Nadziranje serumskega natrija je še posebej pomembno za fiziološko hipotonične tekočine. Zdravilo Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje lahko, zaradi presnove glukoze v telesu, po dajanju postane izjemno hipotonično (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Priporočeno odmerjanje za nadomeščanje izgube ogljikovih hidratov in tekočine je:

• za odrasle: 500 ml do 3 litre /24 h

• za dojenčke in otroke:

• 0-10 kg telesne mase: 100 ml/kg/24 h

• 10-20 kg telesne mase: 1000 ml + 50 ml /kg nad 10 kg / 24 h

• > 20 kg telesne mase: 1500 ml + 20 ml /kg nad 20 kg / 24 h Hitrost infundiranja je odvisna od bolnikovega kliničnega stanja.

Hitrost infundiranja ne sme preseči bolnikove kapacitete za oksidacijo glukoze, da

preprečimo nastanek hiperglikemije, zato je največji odmerek od 5 mg/kg/min pri odraslih do 10-18 mg/kg/min pri dojenčkih in otrocih, odvisno od starosti in celotne telesne mase.

Priporočeni odmerek pri uporabi raztopine kot vehikel ali sredstvo za redčenje je od 50 do 250 ml na odmerek zdravila, ki bo dano bolniku.

Ko se Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje uporablja kot sredstvo za redčenje injektabilnih pripravkov drugih zdravil, sta odmerek in hitrost infundiranja odvisna predvsem od vrste in sheme odmerjanja predpisanega zdravila.

Pediatrični bolniki

Hitrost infundiranja in potrebni volumen raztopine sta odvisna od starosti, telesne mase, kliničnega in presnovnega stanja bolnika ter drugih sočasnih zdravljenj in ju mora določiti zdravnik specialist, ki je izkušen v zdravljenju pediatričnih bolnikov z intravenskimi

tekočinami.

Način uporabe:

Raztopina je namenjena dajanju z intravensko infuzijo (v periferno ali centralno veno).

Ko se raztopina uporablja za redčenje in dajanje terapevtskih dodatkov za aplikacijo z intravensko infuzijo, so ustrezni volumni za vsako terapijo določeni v navodilih za uporabo s terapevtskimi dodatki.

Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje je izoosmotska raztopina. Za informacije o osmolarnosti raztopine glejte poglavje 3.

Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred ravnanjem z zdravilom ali njegovim infundiranjem.

Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebujejo delce in ali so obarvana, če to omogoča raztopina in vsebnik. Uporabljajte le, če je raztopina bistra in ne vsebuje vidnih delcev ter če je vrečka nepoškodovana. Infundirajte jo takoj po postavitvi infuzijskega sistema.

Raztopino infundirajte z uporabo sterilne opreme in aseptične tehnike. Opremo morate najprej napolniti z raztopino, da preprečite dostop zraka v sistem.

Indicirano je lahko dodajanje elektrolitov v skladu z bolnikovimi kliničnimi potrebami.

Dodatke lahko date v raztopino pred infundiranjem ali med infundiranjem, skozi mesto za injiciranje.

Pri dajanju dodatkov je treba preveriti končno osmolarnost raztopin. Dajanje hiperosmolarnih raztopin lahko namreč povzroči draženje vene in flebitis. Obvezno je temeljito in skrbno aseptično mešanje morebitnih dodatkov. Raztopine, ki vsebujejo dodatke, morate uporabiti takoj in jih ne smete shranjevati.

Glede tveganja za zračno embolijo glejte poglavje 4.4.

Raztopina je kontraindicirana v primeru nekompenzirane sladkorne bolezni, drugih znanih vrst glukozne intolerance (npr. metabolna stresna stanja), hiperosmolarne kome, hiperglikemije, hiperlaktatemije.

Preobčutljivost na učinkovino. Glede alergije na koruzo glejte poglavji 4.4 in 4.8.

Glukozne intravenske infuzije so običajno izotonične raztopine. Vendar tekočine, ki

vsebujejo glukozo, zaradi hitre presnove glukoze v telesu postanejo izjemno fiziološko hipotonične (glejte poglavje 4.2).

Redčenje in drugi vplivi na serumske elektrolite

Glede na toničnost raztopine, volumen in hitrost infuzije ter osnovno bolnikovo bolezen in sposobnost presnove glukoze, lahko intravensko dajanje glukoze povzroča:

• hiperosmolalnost, osmotsko diurezo in dehidracijo

• hipoosmolalnost

• motnje ravnovesja elektrolitov, kot so:

  • hipo- ali hiperosmotska hiponatremija (glejte spodaj),

  • hipokaliemija,

  • hipofosfatemija,

  • hipomagneziemija,

  • čezmerna hidracija oz. hipervolemija in npr. kongestivna stanja, vključno s pljučno kongestijo in edemom.

    Zgornji učinki ne nastanejo le pri dajanju tekočin brez elektrolitov, ampak tudi pri dajanju raztopin glukoze.

    Hiponatriemija

    Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema),

    bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljeni agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.

    Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje. Pri bolnikih z možganskim edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske

    poškodbe še posebej veliko.

    Pri otrocih, ženskah v rodni dobi in bolnikih z zmanjšano podajnostjo možganov (npr. z meningitisom, intrakranialno krvavitvijo ali s cerebralno kontuzijo) je tveganje hudega in

    življenje ogrožajočega otekanja možganov, ki ga povzroča akutna hiponatriemija, še posebej visoko.

    Za spremljanje sprememb v ravnovesju tekočin, koncentracijah elektrolitov in kislinsko-baznem ravnovesju bodo lahko potrebni klinični pregledi in občasne laboratorijske preiskave med daljšim parenteralnim zdravljenjem in vsakič, ko je zaradi bolnikovega stanja ali hitrosti infundiranja potreben tak pregled.

    Posebno previdnost priporočamo pri bolnikih s povečanim tveganjem za motnje ravnovesja vode in elektrolitov, ki bi se lahko poslabšale zaradi povečane obremenitve s prosto vodo, hiperglikemije ali morebitne potrebe po dajanju insulina (glejte spodaj).

    Hiperglikemija

• Hitro infundiranje raztopin glukoze lahko povzroči znatno hiperglikemijo in hiperosmolarni sindrom.

• V primeru hiperglikemije je treba hitrost infundiranja prilagoditi in/ali bolniku dati insulin.

• Po potrebi bolniku dajte tudi parenteralne dodatke kalija.

• Zdravilo Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje je treba dajati previdno pri bolnikih, ki imajo na primer:

  • moteno toleranco glukoze (npr. pri sladkorni bolezni, ledvičnem popuščanju ali sepsi, poškodbah ali šoku),

  • hudo podhranjenost (tveganje za sprožitev sindroma ponovnega hranjenja - glejte spodaj),

  • pomanjkanje tiamina, npr. pri bolnikih s kroničnim alkoholizmom (tveganje za nastanek hude laktacidoze zaradi zmanjšane oksidativne presnove piruvata),

  • ishemično kap ali hude travmatske poškodbe možganov.

    Infundiranju te raztopine se je treba izogibati v prvih 24 urah po poškodbah glave. Natančno spremljajte koncentracijo glukoze v krvi, ker je bila zgodnja hiperglikemija povezana s slabim izidom zdravljenja pri bolnikih s hudimi travmatskimi poškodbami možganov;

  • pri novorojenčkih

  Vpliv na izločanje insulina

  Daljše intravensko infundiranje glukoze in s tem povezana hipergikemija lahko vodita do zmanjšanega izločanja insulina, spodbujenega z glukozo.

  Preobčutljivostne reakcije

• Pri dajanju raztopin glukoze so poročali o preobčutljivostnih oz. infuzijskih reakcijah, vključno z anaflaktičnimi ali anafilaktoidnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih z znano alergijo na koruzo ali izdelke iz koruze je treba raztopine z glukozo uporabljati previdno, če sploh (glejte poglavje 4.3).

• Če se pojavijo kakršnikoli znaki ali simptomi domnevne preobčutljivostne reakcije, je treba infundiranje raztopine nemudoma ustaviti in bolniku uvesti ustrezne terapevtske protiukrepe glede na klinične indikacije.

  Sindrom ponovnega hranjenja

• Pri močno podhranjenih bolnikih lahko pri ponovnem hranjenju nastopi sindrom ponovnega hranjenja, za katerega je značilen premik kalija, fosforja in magnezija v celice, ko postane bolnik anaboličen. Pride lahko tudi do pomanjkanja tiamina in zadrževanja tekočine. Te zaplete lahko preprečite z natančnim nadziranjem bolnika, počasnim povečevanjem vnosa hranilnih snovi in izogibanjem čezmernemu hranjenju.

  Pediatrični bolniki

  Hitrost in volumen infundiranja sta odvisna od starosti, telesne mase, kliničnega stanja in stanja presnove pri bolniku ter od sočasnih drugih terapij in ju mora določiti lečeči zdravnik, ki je izkušen na področju zdravljenja z intravenskimi tekočinami pri pediatričnih bolnikih.

  Da ne bi prišlo do smrtno nevarnega čezmernega infundiranja intravenskih tekočin novorojenčku, je treba posvetiti posebno pozornost načinu infundiranja. Pri uporabi črpalke z brizgo za infundiranje intravenskih tekočin ali zdravil novorojenčkom vrečka z raztopino ne sme ostati priključena na brizgo.

  Pri uporabi infuzijske črpalke morajo biti vsi stiščki na intravenskem infuzijskem sistemu zaprti, preden smete sneti infuzijski sistem s črpalke ali izklopiti črpalko. To je potrebno ne glede na to, ali ima infuzijski sistem pripomoček za preprečevanje prostega pretoka tekočine.

  Pripomoček za intravensko infundiranje in opremo za infundiranje raztopin je treba pogosto nadzirati.

  Težave v zvezi z glikemijo pri pediatričnih bolnikih

  Novorojenčki, še posebej nedonošenčki in tisti z nizko porodno težo, imajo večje tveganje za pojav prenizke ali previsoke koncentracije sladkorja v krvi (hipo ali hiperglikemije), zato je med zdravljenjem z intravenskimi raztopinami glukoze pri njih potreben natančen nadzor, da se zagotovi ustrezno obvladovanje koncentracije sladkorja v krvi in preprečijo morebitni dolgoročni neželeni učinki. Nizke koncentracije sladkorja lahko pri novorojenčkih

  povzročijo daljše epileptične napade, komo in

  okvare možganov, visoke koncentracije sladkorja pa so bile združene z možganskimi krvavitvami, bakterijskimi in glivičnimi okužbami, okvarami očesa (retinopatija pri nedonošenčkih), okužbami prebavil (nekrotizirajoči enterokolitis), težavami s pljuči (bronhopulmonarna displazija), podaljšano hospitalizacijo ali smrtjo bolnika.

  Težave v zvezi s hiponatremijo pri pediatričnih bolnikih

• Otroci (vključno z novorojenčki in starejšimi otroci) imajo povečano tveganje za nastanek hipoosmotske hiponatremije, pa tudi za nastanek hiponatremične encefalopatije.

• Pri pediatričnih bolnikih je treba natačno spremljati plazemske koncentracije elektrolitov.

• Hitra odprava hipoosmotske hiponatremije je lahko nevarna (zaradi tveganja za resne nevrološke zaplete).

• Odmerek, hitrost infundiranja in dolžino infuzije mora določiti zdravnik, ki je izkušen na področju zdravljenja z intravenskimi tekočinami pri pediatričnih bolnikih.

  Uporaba pri starostnikih

• Pri izbiri vrste infuzijske raztopine in volumna oz. hitrosti infundiranja pri starostnikih upoštevajte, da so pri starostnikih običajno pogostejše srčne, ledvične, jetrne in druge bolezni ter sočasno zdravljenje z drugimi zdravili.

  Kri

• Zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje (vodne raztopine glukoze, t.j. brez elektrolitov) ne smete infundirati skozi isto infuzijsko opremo in

  sočasno z, pred ali po transfuziji krvi, ker lahko pride do hemolize in psevdoaglutinacije.

  Dodatek drugega zdravila ali uporaba nepravilne tehnike infundiranja lahko povzroči pojav febrilne reakcije zaradi možnega vnosa pirogenov. V primeru neželenih reakcij je treba infundiranje nemudoma ustaviti.

  Tveganje za nastanek zračne embolije

• Ne uporabljajte plastičnih vrečk v zaporedni vezavi. Takšna uporaba bi lahko povzročila zračno embolijo, ker bi prišlo do črpanja zaostalega zraka iz primarne

  vrečke, preden je končano infundiranje tekočine iz sekundarne vrečke.

• Pritiskanje na mehke plastične vrečke z intravensko raztopino z namenom povečanja pretoka raztopine lahko povzroči nastanek zračne embolije, če pred infundiranjem iz vrečke ni bil popolnoma odstranjen preostali zrak.

• Uporaba odzračenega intravenskega infuzijskega sistema z odprto odzračevalno odprtino lahko vodi do nastanka zračne embolije. Odzračenih intravenskih infuzijskih sistemov z odprto odprtino torej ne smete uporabljati skupaj z mehkimi plastičnimi vrečkami.

Pri dajanju zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje bolnikom, zdravljenim z drugimi učinkovinami, ki tudi vplivajo na nadzor glikemije oziroma na ravnovesje vode in/ali elektrolitov, je treba upoštevati glikemični učinek zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje in njegov vpliv na ravnovesje vode in elektrolitov.

Sočasna uporaba kateholaminov in steroidov zmanjšuje privzem glukoze v celice. Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina

Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov in povečujejo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).

• Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, npr.: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotiki, narkotiki

  • Zdravila, ki potencirajo delovanje vazopresina, npr.: klorpropamid, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ciklofosfamid

• Analogi vazopresina, npr.: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

  Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.

  Študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene.

Pri dodatku zdravila raztopini je treba ločeno upoštevati značilnosti zdravila in njegove uporabe med nosečnostjo in dojenjem.

Intravensko infundiranje raztopine glukoze materi med porodom lahko vodi do izločanja insulina pri plodu, s pridruženim tveganjem za nastanek hiperglikemije in metabolne acidoze pri plodu, pa tudi povratne hipoglikemije pri novorojenčku.

Nosečnost

Raztopina glukoze se lahko uporablja v času nosečnosti, med porodom pa je pri uporabi raztopine glukoze potrebna previdnost.

Zdravilo Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje je treba zaradi tveganja hiponatriemije nosečnicam med porodom dajati zelo previdno, še posebej, če je dano skupaj z oksitocinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Plodnost

Ni zadostnih podatkov o vplivu zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje na plodnost, vendar vpliva na plodnost ni pričakovati.

Dojenje

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje med dojenjem, vendar vpliva na dojenje ni pričakovati. Zdravilo Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko uporablja med dojenjem.

Ni znanih.

Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Glukozo Baxter 50 mg/ml raztopino za infundiranje v času trženja zdravila, so podani v spodnji preglednici.

Neželeni učinki, ki so podani v tem poglavju, so našteti z upoštevanjem priporočenega navajanja pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do

<1/10); občasni (≥ 1/1000 do <1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica s seznamom neželenih učinkov

*možni znaki pri bolnikih z alergijo na koruzo - glejte poglavje 4.4

**Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Daljše infundiranje ali hitro infundiranje velikih volumnov zdravila Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje lahko povzroči hiperosmolarnost in hiponatremijo, dehidracijo, hiperglikemijo, hiperglukozurijo, osmotsko diurezo (zaradi hiperglikemije) ter zastrupitev z vodo in edem.

Huda hiperglikemija in hiponatremija je lahko smrtna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z zdravilom Glukoza Baxter 50 mg/ml raztopina za infundiranje nemudoma ustaviti. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in podporno, z ustreznim nadziranjem.