Exerdya 10 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.

Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Zdravilo Exerdya ni indicirano za uporabo pri ženskah.

Odmerjanje

Odrasli moški

Običajni priporočeni odmerek je 10 mg. Bolnik ga vzame pred pričakovano spolno aktivnostjo, skupaj s hrano ali brez nje. Pri bolnikih, pri katerih tadalafil v odmerku 10 mg ne povzroči zadostnega učinka, se lahko poskusi z uporabo 20-mg odmerka. Bolnik lahko vzame odmerek najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.

Bolnik sme zdravilo vzeti največ enkrat na dan.

Tadalafil v odmerku 10 mg in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno aktivnostjo in ni priporočljiv za kontinuirano vsakodnevno uporabo.

Če bolnik namerava tadalafil uporabljati pogosto (npr. vsaj dvakrat na teden), mora zdravnik presoditi o primernosti uporabe zdravila Exerdya v najmanjšem odmerku enkrat na dan. Priporočeni odmerek pri bolnikih, ki se odločijo za takšno uporabo zdravila, je 5 mg enkrat na dan, vsak dan ob približno

istem času. Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku se odmerek lahko zmanjša na 2,5 mg enkrat na dan (na trgu so na voljo tudi 2,5-mg tablete).

Primernost kontinuirane vsakodnevne uporabe zdravila je treba redno vrednotiti. Posebne populacije

Starejši moški

Pri starejših moških odmerka ni treba prilagajati.

Moški z okvaro ledvic

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je največji priporočeni odmerek 10 mg. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporaba tadalafila v odmerku enkrat na dan ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Moški z okvaro jeter

Priporočeni odmerek zdravila Exerdya je 10 mg, ki ga bolnik vzame pred pričakovano spolno aktivnostjo, skupaj s hrano ali brez nje. Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so klinični podatki o varnosti tadalafila omejeni. Pri predpisovanju zdravila takšnim bolnikom mora zdravnik skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem pri posameznem bolniku. Pri bolnikih z okvaro jeter podatki o uporabi tadalafila v odmerkih, večjih od 10 mg, niso na voljo. Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe zdravila v odmerku enkrat na dan niso vrednotili. Če se predpiše takšna uporaba zdravila, mora zdravnik skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Moški s sladkorno boleznijo

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo odmerka ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Exerdya pri pediatrični populaciji za zdravljenje erektilne disfunkcije ni smiselna. Način uporabe

Zdravilo Exerdya je na voljo v obliki 5-mg, 10-mg in 20-mg filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Klinične študije kažejo, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov, kar naj bi bila posledica kombiniranih učinkov nitratov in tadalafila na presnovno pot dušikovega oksida/cGMP. Pri bolnikih, ki uporabljajo katero koli obliko organskega nitrata, je uporaba zdravila Exerdya kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).

Zdravila Exerdya se ne sme uporabljati pri moških z boleznijo srca, pri katerih spolna aktivnost ni priporočljiva. Pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo mora zdravnik ovrednotiti možno tveganje, ki ga spolna aktivnost predstavlja za srce.

Naslednje skupine bolnikov s kardiovaskularno boleznijo niso bile vključene v klinična preskušanja, zato je uporaba tadalafila pri njih kontraindicirana:

• bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 90 dneh,

• bolniki z nestabilno angino pektoris ali angino pektoris, ki se pojavlja med spolnim odnosom,

• bolniki s srčnim popuščanjem razreda 2 ali višjim po razvrstitvi ameriškega združenja New York Heart Association (NYHA) v zadnjih 6 mesecih,

• bolniki z nenadzorovanimi aritmijami, hipotenzijo (< 90/50 mmHg) ali nenadzorovano hipertenzijo,

• bolniki z možgansko kapjo v zadnjih 6 mesecih.

Uporaba zdravila Exerdya je kontraindicirana pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta ni bila povezana s predhodno uporabo zaviralcev encima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (glejte poglavje 4.4).

Sočasna uporaba zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirana, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).

Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Exerdya

Pred uvedbo farmakološkega zdravljenja je treba diagnozo erektilne disfunkcije potrditi z anamnezo in s kliničnim pregledom bolnika ter odkriti možne vzroke.

Pred uvedbo kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik ovrednotiti kardiovaskularni status bolnika, saj spolna aktivnost predstavlja določeno stopnjo tveganja za srce. Tadalafil ima vazodilatatorne lastnosti, povzroča blago in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1) ter okrepi hipotenziven učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).

Vrednotenje erektilne disfunkcije mora vključevati ugotavljanje možnih osnovnih vzrokov in identifikacijo primernega zdravljenja po ustrezni medicinski presoji. Ni znano, če je tadalafil učinkovit pri bolnikih po kirurškem posegu v medenični votlini ali po radikalni prostatektomiji brez ohranitve živcev.

Kardiovaskularni dogodki

Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg in/ali v kliničnih preskušanjih so poročali o resnih kardiovaskularnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, nenadno srčno smrtjo, nestabilno angino pektoris, ventrikularno aritmijo, možgansko kapjo, tranzitorno ishemično atako, bolečino v prsnem košu, palpitacijami in tahikardijo. Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je predhodno že imela dejavnike tveganja za kardiovaskularno bolezen, vendar pa ni bilo mogoče zanesljivo ugotoviti, če so bili ti dogodki neposredno povezani z že obstoječimi dejavniki tveganja, uporabo tadalafila, spolno aktivnostjo, kombinacijo naštetih dejavnikov ali z drugimi dejavniki.

Pri bolnikih, ki se hkrati zdravijo z antihipertenzivi, lahko tadalafil povzroči znižanje krvnega tlaka. Pred uvedbo zdravljenja s tadalafilom v odmerku enkrat na dan je treba presoditi o morebitni prilagoditvi odmerka zdravil za zdravljenje hipertenzije.

Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1, se lahko pri sočasni uporabi tadalafila pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.5). Uporaba tadalafila v kombinaciji z doksazosinom ni priporočljiva.

Vid

V povezavi z uporabo tadalafila in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih

nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION). Bolnika je treba opozoriti, da mora v primeru pojava nenadnih težav z vidom nehati jemati zdravilo Exerdya in nemudoma poiskati

zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.3). Okvara ledvic in jeter

Zaradi večje izpostavljenosti (AUC) tadalafilu, omejenih kliničnih izkušenj in nezmožnosti odstranitve zdravila z dializo, uporaba zdravila Exerdya v odmerku enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljiva.

Klinični podatki o varnosti enkratnega odmerka tadalafila pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so omejeni. Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe zdravila v odmerku enkrat na dan niso vrednotili. Pri predpisovanju zdravila Exerdya je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem pri posameznem bolniku.

Priapizem in anatomske deformacije penisa

Bolnike je treba opozoriti, da morajo v primeru erekcij, ki trajajo 4 ure ali dlje, nemudoma poiskati zdravniško pomoč. Če se priapizma ne zdravi takoj, lahko pride do okvare tkiva penisa in trajne izgube spolne potence.

Zdravilo Exerdya je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (kot so ukrivljenost, fibroza kavernoznega tkiva ali Peyroniejeva bolezen) ter pri bolnikih s stanji, ki so lahko predispozicija za priapizem (kot so srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).

Uporaba z zaviralci encima CYP3A4

Pri predpisovanju zdravila Exerdya bolnikom, ki se zdravijo z močnimi zaviralci encima CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, saj so pri uporabi take kombinacije poročali o povečanju izpostavljenosti (AUC) tadalafilu (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo Exerdya in druga zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije

Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Exerdya v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali z drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije niso preučevali. Bolnika je treba opozoriti, da zdravila Exerdya ne sme jemati v takšnih kombinacijah.

Laktoza

Zdravilo Exerdya vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Študije medsebojnega delovanja so izvedli s tadalafilom v odmerku 10 mg in/ali 20 mg, kot je navedeno v nadaljevanju. Glede na to, da so bile nekatere študije medsebojnega delovanja izvedene le s tadalafilom v odmerku 10 mg, klinično pomembnih interakcij pri uporabi večjih odmerkov ni

mogoče popolnoma izključiti. Učinki drugih zdravil na tadalafil

Zaviralci citokroma P450

Tadalafil se v glavnem presnavlja preko encima CYP3A4. Pri uporabi ketokonazola, selektivnega zaviralca encima CYP3A4, v dnevnem odmerku 200 mg in tadalafila v odmerku 10 mg se je izpostavljenost (AUC) tadalafilu povečala za 2-krat, vrednost Cmax tadalafila pa za 15 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax pri uporabi tadalafila samega. Pri uporabi ketokonazola v dnevnem odmerku 400 mg in tadalafila v odmerku 20 mg se je izpostavljenost (AUC) tadalafilu povečala za 4-krat, vrednost Cmax tadalafila pa za 22 %. Pri uporabi zaviralca proteaz ritonavirja, ki je zaviralec encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, v odmerku 200 mg dvakrat na dan in tadalafila v odmerku

20 mg se je izpostavljenost (AUC) tadalafilu povečala za 2-krat, vrednost Cmax tadalafila pa se ni spremenila. Specifičnih interakcij sicer niso preučevali, vendar pa je treba druge zaviralce proteaz, kot je sakvinavir, ter druge zaviralce encima CYP3A4, kot so eritromicin, klaritromicin, itrakonazol in sok grenivke, sočasno uporabljati previdno, saj pri sočasni uporabi lahko pričakujemo povečanje koncentracije tadalafila v plazmi (glejte poglavje 4.4), posledično pa se lahko poveča tudi pojavnost

neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8.

Prenašalci

Vloga prenašalcev (na primer p-glikoproteina) na razpoložljivost tadalafila ni znana. Obstaja možnost interakcij zaradi zaviranja prenašalcev.

Induktorji citokroma P450

Pri uporabi rifampicina, induktorja encima CYP3A4, in tadalafila v odmerku 10 mg se je vrednost AUC tadalafila zmanjšala za 88 % v primerjavi z vrednostjo AUC pri uporabi tadalafila samega. Pri takšnem zmanjšanju izpostavljenosti tadalafilu lahko pričakujemo zmanjšanje njegove učinkovitosti, vendar pa obseg zmanjšanja učinkovitosti ni znan. Tudi drugi induktorji encima CYP3A4, kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, lahko zmanjšajo koncentracijo tadalafila v plazmi.

Učinki tadalafila na druga zdravila

Nitrati

Klinične študije kažejo, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov. Pri bolnikih, ki uporabljajo katero koli obliko organskega nitrata, je uporaba tadalafila zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). V klinični študiji, v kateri je 150 oseb 7 dni jemalo tadalafil v odmerku 20 mg enkrat na dan in sublingvalno ob različnih časih uporabljalo nitroglicerin v odmerku 0,4 mg, je ta interakcija trajala več kot 24 ur, po preteku 48 ur od uporabe zadnjega odmerka tadalafila pa ni bila več zaznavna. Pri bolniku, ki ima predpisan kateri koli odmerek tadalafila (od 2,5 mg do

20 mg), se lahko v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika, nitrat uporabi šele najmanj 48 ur po uporabi zadnjega odmerka tadalafila. V takšnih okoliščinah se nitrate lahko uporablja le pod skrbnim zdravniškim nadzorom in ob ustreznem nadziranju hemodinamike.

Antihipertenzivi (vključno z zaviralci kalcijevih kanalčkov)

Pri sočasni uporabi doksazosina (4 mg in 8 mg enkrat na dan) in tadalafila (v odmerku 5 mg enkrat na dan in enkratnem odmerku 20 mg) se je hipotenzivni učinek tega antagonista adrenergičnih receptorjev alfa pomembno okrepil. Ta učinek traja vsaj 12 ur in ga lahko spremlja pojav simptomov, vključno s sinkopo. Uporaba te kombinacije tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

V študijah medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri omejenem številu zdravih prostovoljcev, pri uporabi alfuzosina ali tamsulozina o teh učinkih niso poročali. Kljub temu pa je pri bolnikih, ki se zdravijo s katerim koli antagonistom adrenergičnih receptorjev alfa, treba tadalafil uporabljati previdno, še posebej pri starostnikih. Zdravljenje je treba uvesti v najmanjšem odmerku in ga nato

postopno povečevati.

V kliničnih farmakoloških študijah so raziskovali možnost vpliva tadalafila na okrepitev hipotenzivnih učinkov zdravil za zdravljenje hipertenzije. Preučili so zdravila iz glavnih skupin antihipertenzivov, vključno z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin), zaviralci angiotenzinske konvertaze

(zaviralci ACE) (enalapril), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (metoprolol), tiazidnimi diuretiki (bendroflumetiazid) in antagonisti angiotenzina II (različni tipi in odmerki, posamezno ali v kombinaciji s tiazidi, zaviralci kalcijevih kanalčkov, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa). Pri uporabi tadalafila (10 mg, razen v študijah z antagonisti angiotenzina II in z amlodipinom, kjer so uporabili tadalafil v odmerku 20 mg) niso ugotovili klinično pomembnih interakcij z nobenim od zdravil iz teh skupin. V drugi klinični farmakološki študiji so

preučevali uporabo tadalafila (20 mg) v kombinaciji z antihipertenzivi iz največ 4 skupin. Pri osebah, ki so jemale več različnih antihipertenzivov, so bile izmerjene spremembe krvnega tlaka odvisne od stopnje urejenosti krvnega tlaka. Pri bolnikih, ki so imeli dobro urejen krvni tlak, je bilo znižanje krvnega tlaka minimalno in podobno kot pri zdravih osebah. Pri bolnikih, ki krvnega tlaka niso imeli urejenega, je bilo znižanje krvnega tlaka večje, vendar pa kljub temu pri večini bolnikov ni bilo

povezano s pojavom simptomatske hipotenzije. Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje hipertenzije, se pri sočasni uporabi tadalafila v odmerku 20 mg lahko vrednost krvnega tlaka zniža, vendar pa je znižanje (z izjemo antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa, glejte zgoraj) običajno majhno in klinično verjetno ni pomembno. Analiza podatkov kliničnih preskušanj 3. faze je pokazala, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so tadalafil jemali skupaj z antihipertenzivi, niso razlikovali od neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali samo tadalafil. Vendar pa je kljub temu bolnikom treba pojasniti, da se pri uporabi zdravil za zdravljenje hipertenzije krvni tlak lahko zniža.

Riociguat

Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na sistemsko znižanje krvnega tlaka pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 in riociguata. V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzivne učinke zaviralcev PDE5. V proučevani populaciji ni bilo dokazov o ugodnem kliničnem učinku kombinacije zdravil. Sočasna uporaba riociguata in zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Zaviralci 5-alfa reduktaze

V kliničnem preskušanju, v katerem so sočasno uporabo tadalafila v odmerku 5 mg in finasterida v odmerku 5 mg primerjali s sočasno uporabo placeba in finasterida v odmerku 5 mg za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate, niso odkrili novih neželenih učinkov. Ker pa formalne

študije medsebojnega delovanja, ki bi ovrednotile učinke tadalafila in zaviralcev 5-alfa reduktaze, niso bile izvedene, je treba tadalafil skupaj z zaviralci 5-alfa reduktaze uporabljati previdno.

Substrati za encim CYP1A2 (npr. teofilin)

V klinični farmakološki študiji pri uporabi tadalafila v odmerku 10 mg in teofilina (neselektivnega zaviralca fosfodiesteraze) farmakokinetičnih interakcij niso ugotovili. Edini farmakodinamični učinek je bilo manjše povečanje srčne frekvence (3,5 utripov na minuto). Čeprav je ta učinek blag in v tej

študiji ni bil klinično pomemben, ga je pri sočasni uporabi teh zdravil treba upoštevati.

Etinilestradiol in terbutalin

Dokazano je bilo, da tadalafil poveča biološko uporabnost etinilestradiola po peroralni uporabi, podobno povečanje pa lahko pričakujemo tudi pri peroralni uporabi terbutalina. Klinične posledice sicer niso znane.

Alkohol

Pri sočasni uporabi tadalafila (10 mg ali 20 mg) niso ugotovili vpliva na koncentracijo alkohola (povprečna največja koncentracija v krvi 0,08 %), prav tako pa 3 ure po sočasni uporabi z alkoholom tudi niso ugotovili sprememb v koncentraciji tadalafila. Osebe so alkohol uživale na način, da bi bila absorpcija alkohola čim hitrejša (na tešče preko noči, brez uživanja hrane še 2 uri po zaužitju alkohola). Tadalafil (20 mg) ni dodatno zmanjšal povprečnega krvnega tlaka, ki ga je povzročil že alkohol (0,7 g/kg ali približno 180 ml 40-odstotnega alkohola [vodke] pri moškem s telesno maso

80 kg), vendar pa so pri nekaterih osebah poročali o pojavu ortostatske omotice in ortostatske hipotenzije. Pri uporabi tadalafila skupaj z manjšimi odmerki alkohola (0,6 g/kg) o hipotenziji niso poročali, pojavnost omotice pa je bila podobna kot pri uživanju alkohola samega. Tadalafil (10 mg) ni okrepil učinka alkohola na kognitivne funkcije.

Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450

Za tadalafil se ne pričakuje, da bi klinično pomembno zaviral ali induciral presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izooblikami encima CYP450. Študije so potrdile, da tadalafil ne zavira ali inducira izooblik encima CYP450, vključno s CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 in CYP2C19.

Substrati za encim CYP2C9 (npr. R-varfarin)

Tadalafil (10 mg in 20 mg) ni imel klinično pomembnega učinka na izpostavljenost (AUC) S-varfarinu ali R-varfarinu (substrat za CYP2C9). Tadalafil tudi ni vplival na spremembe protrombinskega časa, povzročene z varfarinom.

Acetilsalicilna kislina

Tadalafil (10 mg in 20 mg) pri sočasni uporabi z acetilsalicilno kislino ni dodatno podaljšal časa

krvavitve.

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni

Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni niso izvedli.

Tadalafil ni indiciran za uporabo pri ženskah. Nosečnost

Podatki o uporabi tadalafila pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali

posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tadalafila bolje izogibati.

Dojenje

Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tadalafila v mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Med dojenjem se tadalafila ne sme uporabljati.

Plodnost

Pri psih so opazili učinke, ki bi lahko kazali na okvaro plodnosti. Dve naknadni klinični študiji sta pokazali, da je ta učinek pri ljudeh malo verjeten, čeprav so pri nekaterih moških poročali o

zmanjšanju koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).

Tadalafil ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V kliničnih preskušanjih je bila pogostnost omotice pri uporabi tadalafila podobna kot pri uporabi placeba. Kljub temu pa mora bolnik pred vožnjo vozil ali upravljanjem s stroji natančno poznati, kakšen vpliv ima tadalafil nanj.

Povzetek varnostnega profila

Pri bolnikih, ki so tadalafil jemali za zdravljenje erektilne disfunkcije ali benigne hiperplazije prostate, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu, dispepsiji, bolečini v hrbtu in

bolečini v mišicah. Pojavnost teh neželenih učinkov se je povečevala s povečevanjem odmerka tadalafila. Večina glavobolov, o katerih so poročali pri uporabi tadalafila v odmerku enkrat na dan, se je pojavila v prvih 10 do 30 dneh po uvedbi zdravljenja.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

V tabeli v nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, zbrani s spontanimi poročili in v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (v katera je bilo v celoti vključenih 7.116 bolnikov, ki so prejemali tadalafil, in 3.718 bolnikov, ki so prejemali placebo) zdravljenja erektilne disfunkcije v

odmerku po potrebi in enkrat na dan ter zdravljenja benigne hiperplazije prostate v odmerku enkrat na dan.

Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

<1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1 Večina bolnikov je že imela prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularno bolezen (glejte poglavje 4.4).

2 Neželeni učinki, opaženi med spremljanjem zdravila po prihodu na trg. Teh neželenih učinkov v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili.

3 O teh neželenih učinkih so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so tadalafil jemali skupaj z zdravili za zdravljenje hipertenzije.

Opis izbranih neželenih učinkov

V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so pri bolnikih, ki so prejemali tadalafil v odmerku enkrat na dan, nekoliko pogosteje poročali o motnjah, ugotovljenih z EKG, predvsem o sinusni bradikardiji. Večina motenj, ugotovljenih z EKG, ni bila povezana z neželenimi učinki.

Druge posebne populacije

Podatki pri bolnikih, starejših od 65 let, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali tadalafil za zdravljenje erektilne disfunkcije ali benigne hiperplazije prostate, so omejeni. V kliničnih

preskušanjih, v katerih so bolniki jemali tadalafil po potrebi za zdravljenje erektilne disfunkcije, so o

driski poročali pogosteje pri bolnikih, starejših od 65 let. V kliničnih preskušanjih, v katerih so bolniki jemali tadalafil v odmerku 5 mg enkrat na dan za zdravljenje benigne hiperplazije prostate, so o omotici in driski pogosteje poročali pri bolnikih, starejših od 75 let.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri zdravih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke do 500 mg, in bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče se dnevne odmerke do 100 mg, so bili neželeni učinki podobni tistim, opaženim pri uporabi manjših odmerkov.

V primeru prevelikega odmerjanja je po potrebi treba uvesti standardno podporno zdravljenje. Vpliv hemodialize na izločanje tadalafila je zanemarljiv.