Daktarin 20 mg/g krema

Okužbe kože z dermatofiti ali kvasovkami in drugimi glivami, kot so: Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis (atletsko stopalo).

Ker zdravilo Daktarin deluje baktericidno na po Gramu pozitivne bakterije, se lahko uporablja pri mikozah pri katerih je prišlo do sekundarne okužbe s takimi bakterijami (npr. pri pleničnem dermatitisu).

Odmerjanje

Kremo nanesemo na prizadeto mesto dvakrat na dan, navadno zjutraj in zvečer. Zdravljenje traja od 2 do 6 tednov, odvisno od mesta in resnosti okužbe.

Po prenehanju vseh znakov mora bolnik, da bi preprečil ponovitev obolenja, zdravljenje obvezno nadaljevati še vsaj en teden.

Način uporabe

Kremo s prsti vtiramo v kožo, dokler se popolnoma ne vpije.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druge derivate imidazola ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Poročali so o hudih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo in angioedemom med

zdravljenjem s topičnimi formulacijami mikonazola. Če se pojavi reakcija, ki kaže na preobčutljivost ali draženje, je treba zdravljenje prekiniti. Daktarin krema ne sme priti v stik s sluznico oči.

Daktarin vsebuje benzojsko kislino (E210) in butilhidroksianizol (E320). Benzojska kislina (E210) blago draži kožo, oči in sluznice.

Butilhidroksianizol (E320) lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

Zaradi omejene sistemske razpoložljivosti po lokalni uporabi (glejte poglavje 5.2) se klinično pomembne interakcije pojavijo zelo redko.

Pri bolnikih, ki jemljejo peroralne antikoagulante, kot je varfarin, sta potrebna previdnost in spremljanje antikoagulacijskega učinka.

Nosečnost

Krema Daktarin se po lokalni uporabi minimalno absorbira v sistemski obtok (biološka uporabnost

< 1 %). Čeprav ni dokazov, da je mikonazol embriotoksičen ali teratogen pri živalih, je treba pri predpisovanju kreme Daktarin med nosečnostjo vedno pretehtati morebitno tveganje in pričakovano korist zdravljenja.

Dojenje

Mikonazol se po lokalni uporabi minimalno absorbira v sistemski obtok. Ni znano, ali se izloča v materino mleko pri ljudeh. Zdravila, ki vsebujejo mikonazol in so namenjena za lokalno uporabo, je treba med dojenjem uporabljati previdno.

Zdravilo Daktarin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Podatki iz kliničnih preskušanj

V spodnji tabeli (tabela 1) so prikazani neželeni učinki, o katerih je poročalo 834 bolnikov, ki so uporabljali 2 % kremo z mikonazolom in/ali kremo s placebom v 21 dvojno slepih kliničnih preskušanjih. V tabeli so navedeni vsi neželeni učinki, ki naj bi bili povezani z zdravilom. Črtica pomeni, da bolniki iz navedene skupine niso poročali o pojavu navedenega neželenega učinka.

Tabela 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali bolniki, ki so v 21 dvojno slepih kliničnih preskušanjih uporabljali 2 % kremo z mikonazolom ali kremo s placebom

Opomba: Posamezni bolniki so lahko poročali o več kot enem učinku.

Podatki pridobljeno po prihodu zdravila na trg

V tabeli 2 so navedeni neželeni učinki, ki izhajajo iz spontanih poročil iz svetovnih pomarketinških izkušenj z zdravilom Daktarin in ustrezajo kriterijem pogostnosti.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z mikonazolijevim nitratom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pogostnost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Lokalna uporaba: Prekomerna uporaba lahko povzroči draženje kože, ki običajno izgine po prenehanju zdravljenja.

Zdravljenje

Nenamerno zaužitje: Krema Daktarin je namenjena za lokalno uporabo in ne za peroralno. V primeru nenamernega zaužitja velike količine tega zdravila lahko uporabimo ustrezno metodo praznjenja želodca, če se nam zdi potrebna.