Panadol Extra 500 mg/65 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Panadol Extra učinkuje kot blag analgetik in antipiretik. Zdravilo Panadol Extra uporabljamo za lajšanje večine bolečinskih in vročinskih stanj, na primer glavobola (tudi migrene), zobobola, nevralgije, bolečin v mišicah, bolečin v hrbtu, revmatskih bolečin in dismenoreje. Lajša tudi simptome okužb respiratornega trakta, vključno s prehladom, gripo in vnetjem žrela.

Zdravilo Panadol Extra je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.

peroralna uporaba

Uporabiti je potrebno najmanjši učinkoviti odmerek za lajšanje simptomov.

Odmerjanje

1 do 2 tableti vsakih 4 – 6 ur. Bolniki ne smejo jemati zdravila pogosteje kot vsake 4 ure. Posamezni

odmerek ne sme biti večji kot 2 tableti. Največji dnevni odmerek je 8 tablet.

Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 12 let.

Način uporabe

Tableto naj bolniki pogoltnejo z zadostno količino tekočine (kozarec vode, čaja ali sadnega soka).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Priporočamo posebno previdnost pri uporabi paracetamola pri bolnikih s hudimi jetrnimi in ledvičnimi boleznimi. Tveganje pri prevelikem odmerku je večje pri bolnikih-alkoholikih z neciroznimi jetrnimi boleznimi.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda okvara ledvic in sepsa, ali pri podhranjenih bolnikih ali pri drugih stanjih, ki povzročajo pomanjkanje glutationa (npr.

kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so

prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske

acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje. Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Uživanje velikih količin kave ali čaja v času jemanja zdravila Panadol Extra lahko povzroči napetost ali razdražljivost.

Vsebuje paracetamol. Bolnik ne sme sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko privede do prevelikega odmerjanja. Simptomi prevelikih odmerkov paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita in bolečine v trebuhu. Preveliko odmerjanje s paracetamolom lahko povzroči odpoved jeter, ki ima lahko za posledico presaditev jeter ali celo smrt.

Poročali so o primerih okvare/odpovedi jeter pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje glutationa, do česar lahko pride pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase ali kronično prekomerno uživajo alkohol.

Priporočenega odmerka bolniki ne smejo preseči.

Za lajšanje bolečin lahko bolniki zdravilo jemljejo največ 10 dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa največ 3 dni. Če se znaki bolezni v tem času ne izboljšajo, morajo obiskati zdravnika.

Metoklopramid ali domperidon povečata hitrost absorpcije paracetamola, holestiramin pa jo zmanjša.

Redna dnevna uporaba paracetamola v daljšem časovnem obdobju lahko stopnjuje antikoagulantni učinek varfarina in drugih kumarinov. Tudi tveganje krvavitev je večje. Občasni odmerki paracetamola nimajo pomembnih posledic.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Kofein lahko poveča izločanje litija iz telesa. Sočasna uporaba zato ni priporočljiva.

Nosečnost

Uporaba zdravila Panadol Extra ni priporočljiva med nosečnostjo.

Paracetamol

Veliko število podatkov jemanja paracetamola pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo.

Kofein

Jemanje kofeina ni priporočljivo med nosečnostjo zaradi povečanega tveganja za spontan splav, ki je

povezan z jemanjem kofeina.

Dojenje

Uporaba zdravila Panadol Extra ni priporočljiva med dojenjem.

Paracetamol

Paracetamol se izloča v materino mleko, a količine pri priporočenih odmerkih niso klinično pomembne.

Kofein

Kofein v materinem mleku ima lahko potencialno stimulativen učinek na dojenega otroka, toda signifikantna toksičnost ni bila opažena.

Plodnost

Glede možnega vpliva na plodnost ni dovolj podatkov.

Zdravilo Panadol Extra nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov zdravila je bila ocenjena na podlagi spontanih poročil po pridobitvi

dovoljenja za promet z zdravilom.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij. Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi:

Simptomi prevelikih odmerkov paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita in bolečine v trebuhu. 12 do 48 ur po zaužitju zdravila se lahko pojavijo okvare jeter. Izkušnje po prevelikem odmerjanju paracetamola kažejo, da so se klinični znaki okvare jeter običajno pokazali po 24 do 48 urah in dosegli najvišjo točko po 4 do 6 dneh. Pojavijo se lahko tudi nepravilnosti v presnovi glukoze in metabolična acidoza. Pri hudi zastrupitvi lahko okvare jeter napredujejo v encefalopatijo, komo in smrt. Potrebna je lahko presaditev jeter. Akutna odpoved ledvic z akutno tubularno nekrozo se lahko razvije tudi brez hude okvare jeter. Poročajo o srčni aritmiji in pankreatitisu. Akutni pankreatitis so po navadi opazili z motenim delovanjem jeter in toksičnostjo za jetra. Okvare jeter pri odraslih lahko povzroči 10 g ali več paracetamola, pri otrocih pa 150 mg/kg telesne mase. Presežek toksičnega metabolita se pri prevelikih odmerkih veže na jetrno tkivo. Pri zaužitju priporočenega odmerka paracetamola se le-ta nevtralizira z glutationom.

Zdravljenje:

Pri prevelikem odmerku paracetamola moramo takoj pričeti z zdravljenjem. Če sumimo na preveliko odmerjanje ali je le-to potrjeno, moramo bolnika takoj napotiti v bolnišnico in mu nuditi nujno zdravniško pomoč. To je potrebno tudi pri bolnikih brez simptomov ali znakov prevelikega odmerjanja, saj obstaja tveganje za zakasnelo okvaro jeter. Vsakemu bolniku, ki je v zadnjih 4 urah zaužil 7,5 g ali več paracetamola, moramo izprati želodec. Včasih je potrebno peroralno zdravljenje z metioninom ali intravenozno zdravljenje z N-acetilcisteinom, kar je lahko uspešno do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka. Zagotoviti moramo primerno oskrbo.

Simptomi in znaki

Preveliki odmerki kofeina lahko povzročijo glavobol, tremor, živčnost in razdražljivost.