Fluzepam 15 mg trde kapsule

Fluzepam priporočamo pri:

• vseh vrstah nespečnosti, za katere je značilno težavno uspavanje, pogosto zbujanje ponoči in/ali prezgodnje jutranje zbujanje,

• pravi nespečnosti,

• slabih spalnih navadah,

  vseh akutnih in kroničnih boleznih, ki jih spremlja nespečnost.

Odmerjanje

Odmerjanje je individualno, odvisno od resnosti simptomov, bolnikove starosti in njegovega stanja. Zdravljenje naj bo omejeno na čim krajše obdobje (največ 4 tedne, vključen je tudi čas postopnega zmanjševanja odmerkov).

Pri daljšem zdravljenju ponovno presodimo resnost simptomov in bolnikovo stanje.

Odrasli

Priporočeni odmerek za odrasle je 30 mg zvečer pred spanjem. Pri bolnišničnem zdravljenju lahko odmerek povečamo do 60 mg.

Po nekaj tednih, glede na potek zdravljenja, le-tega poskusimo prekiniti. Prekinjamo ga vedno

postopno. Zdravljenje do 4 tednov praviloma ne povzroča težav, izjemoma je potrebno dolgotrajnejše zdravljenje.

Pri benzodiazepinih s srednje dolgim razpolovnim časom (tudi pri flurazepamu) se običajno 2 do 3 dni po nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi. Pogostejši so pri dolgotrajno zdravljenih bolnikih in tistih, ki so jemali velike odmerke.

Starejši bolniki

Starejšim bolnikom priporočamo polovične odmerke. Priporočeni odmerek je 15 mg zvečer pred spanjem.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Fluzepam pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Kapsule so namenjene za peroralno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, oz. na druge benzodiazepine, akutni glavkom z ozkim zakotjem, miastenija gravis, hujše jetrno ali ledvično

odpovedovanje, hude dihalne motnje ali sindrom zastoja dihanja med spanjem, akutna intoksikacija z alkoholom.

Po zaužitju zdravila Fluzepam mora imeti bolnik na voljo vsaj 7 do 8 ur časa za spanje. Zaradi povečane zaspanosti je prepovedano upravljati vozila ali stroje in opravljati druge vrste nevarnih opravil, če od zaužitja Fluzepama ni minilo vsaj 8 ur.

Pri starejših bolnikih upoštevamo njihovo povečano občutljivost za zdravila, zato naj bodo odmerki prilagojeni. Pri bolnikih z jetrnimi in ledvičnimi okvarami ter pri bolnikih s kronično respiratorno insuficienco odmerek ustrezno zmanjšamo. Previdnost je potrebna pri bolnikih s kronično psihozo in pri bolnikih s porfirijo.

Včasih se pojavita fizična in psihična odvisnost, občasno lahko že po nekaj tednih zdravljenja. Tveganje za nastanek odvisnosti se povečuje s trajanjem zdravljenja in velikostjo odmerka. Ljudi, ki so nagnjeni k zlorabi psihoaktivnih učinkovin, kot so odvisniki od alkohola, mamil in tablet, ter bolnike z osebnostnimi motnjami, moramo zato med zdravljenjem skrbno nadzorovati.

Pri nastanku fizične odvisnosti se pri nenadni prekinitvi zdravljenja lahko pojavita povratna nespečnost in odtegnitveni sindrom (glavobol, bolečine v mišicah, prestrašenost, napetost,

razdražljivost, zmedenost, depresivnost, nemir, preobčutljivost za hrup in svetlobo), zato je potrebno postopno prenehanje jemanja. Bolnika opozorimo na prehodnost takega stanja.

Obstaja možnost razvoja tolerance.

Pri vseh benzodiazepinih se izjemoma, zlasti pri starejših bolnikih, lahko pojavi paradoksna reakcija. Ob pojavu vznemirjenosti, razburjenosti, vzdraženosti, napadalnosti, jezavosti, hiperaktivnosti in nespečnosti zdravljenje prekinemo.

Tveganje zaradi sočasne uporabe opioidov

Sočasna uporaba zdravila Fluzepam in opioidov lahko povzroči sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt. Zaradi teh tveganj se sedativna zdravila, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo Fluzepam, lahko sočasno predpisujejo z opioidi le pri bolnikih, pri katerih ni drugih možnosti zdravljenja. Pri odločitvi, da se zdravilo Fluzepam predpiše sočasno z opioidi, je treba uporabiti

najmanjši še učinkovit odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti kar se da kratko (glejte tudi splošna priporočila za odmerjanje v poglavju 4.2).

Bolnike je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Zelo priporočljivo je tudi naročiti bolnikom in (kjer je to smiselno) njihovim skrbnikom, naj bodo pozorni na te simptome (glejte poglavje 4.5).

Laktoza

Zdravilo Fluzepam vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Azo barvila kinolinsko rumeno (E104), sončno rumeno FCF (E110) in črno PN (E151)

Zdravilo Fluzepam 15 mg trde kapsule vsebuje kinolinsko rumeno (E104) in sončno rumeno FCF (E110), zdravilo Fluzepam 30 mg trde kapsule pa črno PN (E151). Azo barvila lahko povzročijo alergijske reakcije. Kinolinsko rumeno (E104) in sončno rumeno FCF (E110) imata lahko neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Sočasno pitje alkoholnih pijač okrepi sedativno delovanje flurazepama.

Zdravila, ki na osrednje živčevje delujejo zaviralno (antipsihotiki, antidepresivi, drugi anksiolitiki in hipnotiki, antiepileptiki, narkotični analgetiki, anestetiki, sedativni antihistaminiki, zaviralci MAO), lahko okrepijo sedativno delovanje flurazepama, zato moramo biti pri kombiniranem zdravljenju previdni.

Cimetidin, eritromicin in ketokonazol povečajo učinek benzodiazepinov, rifampicin pa ga zmanjša. Benzodiazepini zmanjšajo učinek levodope.

Opioidi

Sočasna uporaba sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini, ali sorodna zdravila, kot je zdravilo

Fluzepam, z opioidi poveča tveganje za sedacijo, depresijo dihanja, komo in smrt zaradi aditivnega depresivnega učinka na osrednje živčevje. Odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja morata biti omejena (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Flurazepama med nosečnostjo ne priporočamo, le v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater opravičuje tveganje za plod.

Zdravilo lahko škodljivo vpliva na plod oziroma otroka, zlasti v prvem in tretjem trimesečju

nosečnosti (v primeru slednjega se lahko pojavijo neredni srčni utripi, hipotonija, oslabljen sesalni refleks in depresija dihanja pri novorojenčku). Novorojenčki mater, ki so v zadnjem trimesečju

benzodiazepine jemale dalj časa, imajo lahko ob rojstvu znake odtegnitvenega sindroma.

Ženske v rodni dobi

Ženske v rodni dobi opozorimo, naj jemanje prekinejo, če zanosijo oziroma nameravajo zanositi.

Dojenje

Doječim materam zdravilo odmerimo le v nujnih primerih, a takrat ne smejo dojiti.

Zdravilo Fluzepam ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Fluzepam, zlasti pri sočasnem pitju alkohola ali jemanju zdravil, ki zavirajo osrednje

živčevje, zmanjša psihofizične sposobnosti. Povzroči lahko zaspanost, utrujenost, zmanjšano zbranost in motnje vida. Bolnik zato vsaj 8 ur po zaužitju odmerka zdravila Fluzepam ne sme upravljati motornih vozil ali strojev ter opravljati drugih vrst nevarnih opravil. Zdravnik in farmacevt morata bolnika na to opozoriti.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Fluzepam, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki
  Bolezni imunskegasistema				levkopenija, granulocitopenija
  Psihiatrične motnje	dremavost	živčnost, zaskrbljenost, razdražljivost		evforija, depresija, zmedenost,halucinacije, nočne more, otopelost,zmanjšana čuječnost, spremembe v libidu, neprimerno vedenje,paradoksne reakcije
  Bolezni živčevja	omotica, vrtoglavica, opotekanje in neusklajenostgibov	glavobol, motnje spomina (amnezija)		omedlevica,zatikajoč govor, nemirnost
  Očesne bolezni			motnje vida, težave sfokusiranjem
  Srčne bolezni		palpitacije
  Žilne bolezni				hipotenzija
  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora		bolečine v prsih		kratka sapa
  Bolezni prebavil		zgaga, navzeja, bruhanje, zaprtje, driska, bolečine v trebuhu,neješčnost		suha usta, povečana salivacija, motnje v okušanju
  Bolezni jeter,žolčnika in žolčevodov				zlatenica
  Bolezni kože in podkožja				znojenje, srbenje, urtikarija, kožni izpuščaji
  Bolezni mišično-skeletnega			mišična slabost

  sistema in vezivnega tkiva
  Bolezni sečil			težave zzačetkom mikcije
  Preiskave				povečan AST in ALT, celokupni in direktni bilirubin teralkalna fosfataza

  Pri vseh benzodiazepinih se izjemoma lahko pojavi paradoksna reakcija. V takem primeru zdravljenje prekinemo.

  Benzodiazepini lahko že po nekaj tednih zdravljenja povzročijo psihično in fizično odvisnost. Pri nastanku fizične odvisnosti se pri nenadni prekinitvi zdravljenja lahko pojavita povratna nespečnost in odtegnitveni sindrom. Dnevne odmerke vedno zmanjšujemo postopno.

  Tako kot pri drugih benzodiazepinih se tudi tu lahko razvije toleranca. Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki prekomernega odmerka flurazepama se pokažejo kot okrepljeni farmakološki učinki, v glavnem kot povečana zaspanost, zmedenost, amnezija, motena koordinacija, oslabljeni refleksi, motnje dihanja in koma.

Bolniku izperemo želodec, pri nezavestnem po predhodni intubaciji, in mu damo aktivno oglje. Skrbno ga nadzorujemo na oddelku za intenzivno nego; v hujših primerih, zlasti pri depresiji dihanja, mu predpišemo specifični antagonist benzodiazepinskih receptorjev flumazenil. Razpolovna doba

flumazenila je približno eno uro in je krajša od razpolovne dobe flurazepama. Za vzdrževanje ustrezne stopnje zavesti je zato potrebno, najbolje v obliki infuzije, večkratno odmerjanje flumazenila.

Priporočeni začetni odmerek flumazenila je 0,3 mg intravensko. Če v 60 sekundah ne dosežemo želenega učinka, lahko odmerke po 0,1 mg, a največ do 2 mg, ponavljamo, dokler se bolnik ne prebudi. Enako odmerjamo tudi, če se po prebujanju ponovno pojavijo motnje zavesti. V takih

primerih se lahko odločimo tudi za intravensko infuzijo z 0,1 do 0,4 mg flumazenila na uro, odvisno od stopnje budnosti, ki jo želimo doseči. Čeprav je flumazenil učinkovit antidot pri zastrupitvah z

benzodiazepini, ga pri bolnikih z epilepsijo, zaradi možnosti sproženja krčev, ne dajemo. Pri bolnikih, odvisnih od benzodiazepinov, lahko flumazenil sproži odtegnitveni sindrom.