Vaminolact 65,3 mg/ml raztopina za infundiranje za otroke
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 4,1 g / 1000 ml
asparaginska kislina 4,1 g / 1000 ml
cistein 1 g / 1000 ml
fenilalanin 2,7 g / 1000 ml
glicin 2,1 g / 1000 ml
glutaminska kislina 7,1 g / 1000 ml
histidin 2,1 g / 1000 ml
izolevcin 3,1 g / 1000 ml
levcin 7 g / 1000 ml
lizin 5,6 g / 1000 ml
metionin 1,3 g / 1000 ml
prolin 5,6 g / 1000 ml
serin 3,8 g / 1000 ml
tavrin 0,3 g / 1000 ml
tirozin 0,5 g / 1000 ml
treonin 3,6 g / 1000 ml
triptofan 1,4 g / 1000 ml
valin 3,6 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Vaminolact 65,3 mg/ml
Zdravilo Vaminolact je indicirano kot vir aminokislin pri pediatričnih bolnikih, ki potrebujejo intravensko prehrano.
Priporočeni razpon odmerkov:
Novorojenčki (od rojstva do < 1 meseca starosti)
Nedonošenčki: 38 do 54 ml/kg/dan (kar ustreza 2,5 do 3,5 g aminokislin/kg/dan).
Odmerek je treba v prvih dneh infundiranja povečevati postopoma, in sicer začnemo z odmerkom npr. 23 do 38 ml/kg/dan (kar ustreza 1,5 do 2,5 g aminokislin/kg/dan) prvi dan, in ga povečujemo do 38 do 54 (kar ustreza 2,5 do 3,5 g aminokislin/kg/dan) od drugega dne naprej.
Donošeni novorojenčki: 23 do 46 ml/kg/dan (kar ustreza 1,5 do 3,0 g aminokislin/kg/dan). Odmerek je treba v prvih dneh infundiranja postopoma povečevati do ciljnega odmerka
Dojenčki (od ≥ 1 meseca do < 2 let starosti): 15 do 38 ml/kg/dan (kar ustreza 1,0 do 2,5 g aminokislin/kg/dan).
Otroci (od ≥ 2 let do < 12 let starosti) in mladostniki (od ≥ 12 let do < 18 let starosti): 15 do 31 ml/kg/dan (kar ustreza 1,0 do 2,0 g aminokislin/kg/dan).
Infundiranje mora trajati vsaj 8 ur, najbolje pa 12 ur v obliki ciklične infuzije ali 24 ur v obliki neprekinjene infuzije. Priporočeno trajanje neprekinjenega infundiranja pri novorojenčkih in dojenčkih je 24 ur/dan.
Način uporabe
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.4., 6.3 in 6.6).
Zdravilo Vaminolact lahko damo v isto centralno ali periferno veno kot glukozo in/ali maščobno
emulzijo.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Vaminolact je kontraindicirano pri bolnikih s prirojenimi motnjami metabolizma aminokislin, hudo okvaro funkcije jeter in hudo uremijo, če ni možna dializa.
Intravensko infuzijo aminokislin spremlja povečano izločanje elementov v sledovih (zlasti bakra in cinka) v urinu. To moramo upoštevati pri odmerjanju elementov v sledovih, še posebno v primeru dolgotrajne intravenske prehrane.
Izpostavljenost raztopin za intravensko parenteralno prehrano svetlobi, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, ima lahko zaradi nastajanja peroksidov in drugih razgradnih produktov škodljive učinke na klinični izid pri novorojenčkih. Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba zdravilo Vaminolact do zaključka dajanja zaščititi pred svetlobo okolice (glejte poglavja 4.2., 6.3. in 6.6).
| Pogosti(≥1/100 do <1/10) | Občasni(≥1/1.000 do<1/100) | Redki (≥1/10.000 do<1/1.000) | Zelo redki (<1/10.000) | |
| Žilne bolezni | tromboflebitis | |||
| Bolezni prebavil | navzea | |||
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | prehodno povečanje vrednosti jetrnih preiskav | |||
| Splošne težave inspremembe na mestu aplikacije | preobčutljivostne reakcije |
Redko navzea. Med intravensko prehrano so poročali tudi o prehodno povečanih vrednostih jetrnih preiskav. Razlogi za to so še nejasni, vzrok je morda osnovna bolezen ali pa količine in vrsta sestavin intravenske hranilne mešanice.
Poročali so tudi o preobčutljivostnih reakcijah na raztopine aminokislin.
Kot pri vseh ostalih hipertoničnih raztopinah, lahko pride tudi pri infundiranju zdravila Vaminolact v periferne vene do tromboflebitisa. Incidenco lahko zmanjšamo s sočasno infuzijo zdravila Intralipid.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Vaminolact 65,3 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: Raztopine za parenteralno prehrano, oznaka ATC: B05BA01. Aminokislinska sestava zdravila Vaminolact je osnovana na sestavi materinega mleka. Poleg svojih
prehrambenih lastnosti aminokisline, dane s priporočljivo hitrostjo, nimajo specifičnih farmakodinamičnih učinkov.
Za optimalno izrabo danih aminokislin moramo dati tudi potrebno energijo v obliki ogljikovih
hidratov (zlasti glukoze) in maščob.
Osnovne farmakokinetične lastnosti zdravila Vaminolact so enake kot lastnosti aminokislin, vnešenih z običajno hrano. Vendar pa aminokisline iz beljakovin v običajni hrani vstopajo najprej v v. portae in šele nato v sistemski obtok, medtem ko z infuzijo aminokisline vstopajo neposredno v sistemsko cirkulacijo.
Farmacevtski podatki - Vaminolact 65,3 mg/ml
| pomožne snovi | Količina | Referenca za standard |
| voda za injekcije | do 1000 ml | Ph. Eur. |
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
2 leti
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, je treba raztopino (v vrečah in kompletih za dajanje zdravila) do zaključka dajanja zaščititi pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.6).
100 ml in 500 ml steklenice iz lahkega stekla tipa II.
steklenica s 100 ml raztopine steklenica s 500 ml raztopine
škatla z 10 steklenicami s 100 ml raztopine
škatla z 10 steklenicami s 500 ml raztopine Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Ob uporabi pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od 2 let, zdravilo do zaključka dajanja zaščitite pred izpostavljenostjo svetlobi. Izpostavljenost zdravila Vaminolact svetlobi okolice, zlasti po mešanju z elementi v sledeh in/ali vitamini, povzroči nastanek peroksidov in drugih razgradnih produktov. To je mogoče zmanjšati z zaščito pred izpostavljenostjo svetlobi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 6.3).
KOMPATIBILNOST
Dodatki
Zdravilu Vaminolact lahko dodamo le zdravila, nutricijske ali elektrolitne raztopine, za katere je
dokumentirana kompatibilnost. Dodajanje izvedemo v aseptičnih pogojih.
Podatki o kompatibilnosti in časih shranjevanja za različne mešanice so na voljo na zahtevo pri
imetniku dovoljenja za promet.
Sočasna infuzija zdravila Vaminolact in zdravila Intralipid, npr. po infuzijski kanili z Y-konektorjem, zniža osmolalnost raztopine, ki vstopa v veno. S tem zmanjšamo tveganje za tromboflebitis pri dajanju v periferno veno.
STABILNOST
Dodatki
Kadar v infuzijske raztopine dodajamo razne sestavine, moramo infuzijo zaključiti v 24-ih urah od priprave, da preprečimo mikrobno kontaminacijo.
Ostankov v odprtih steklenicah ne smemo hraniti za kasnejšo uporabo, ampak jih moramo zavreči.