Iberohexa peroralne kapljice, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
tekoči ekstrakt cveta prave kamilice 0,3 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt korenine sladkega korena 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt lista navadne melise 0,15 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt lista poprove mete 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt plodu navadne kumine 0,2 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Iberohexa
Zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje funkcionalne dispepsije z glavnimi simptomi, kot so bolečina v epigastriju, pekoč občutek v epigastriju, občutek polnosti po obroku in hitra sitost, pogosto pa tudi izguba apetita, prekomerno spahovanje in zgaga.
Zdravilo Iberohexa je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več.
Odmerjanje
Odrasli, stari 18 let in več:
20 kapljic (1 ml) trikrat dnevno
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Iberohexa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Okvara ledvic ali jeter:
Na voljo je premalo podatkov za posebna priporočila glede odmerjanja v primeru okvare delovanja ledvic ali jeter.
Način uporabe
Zdravilo zaužijte z nekaj tekočine pred ali skupaj z obroki. peroralna uporaba
Pred uporabo vsebnik pretresite!
Stekleni vsebnik s kapalko med odmerjanjem zdravila držite pod kotom 45°.
Trajanje uporabe
Če simptomi med uporabo zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom (glejte tudi opozorila v poglavju 4.4).
Preobčutljivost na učinkovine ali druge rastline iz družine Apiaceae ali Asteraceae.
Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če težave ne izginejo, če se pojavijo nove težave ali če zdravljenje po 7 dneh ni tako uspešno, kot bi pričakovali, saj se je treba prepričati, da ni prisotna osnovna bolezen.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost zdravila Iberohexa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Uporaba pri otrocih in mladostnikih zato ni priporočljiva.
To zdravilo vsebuje 240 mg alkohola (etanola) v 20 kapljicah. Količina v enem odmerku
(20 kapljic/1 ml) zdravila ustreza manj kot 7 ml piva oziroma 3 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Iberohexa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Iberohexa bolje izogibati.
Dojenje
Ni dovolj podatkov o izločanju učinkovin zdravila Iberohexa ali njegovih presnovkov v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iberohexa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Plodnost
Podatkov o učinkih zdravila Iberohexa na plodnost pri človeku ni na voljo. Pri poskusih na živalih niso opazili nobenih učinkov na plodnost.
Zdravilo Iberohexa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
V skladu z razvrstitvijo pogostnosti po MedDRA so pogostnosti opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do < 1/100), redki (≥1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinek zdravila |
| Bolezni imunskega sistema | Neznana | Alergijske reakcije (npr. dispneja ali kožnereakcije, kot sta pruritus ali izpuščaj) |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila rastlinskega izvora po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila rastlinskega izvora. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Iberohexa
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje gastrointestinalnih funkcionalnih motenj Oznaka ATC: A03
Mehanizem delovanja
Učinke zdravila Iberohexa in posameznih ekstraktov, ki jih vsebuje, so preučevali pri več modelih in vitro na različnih izoliranih delih prebavil, želodca in tankega črevesa (duodenum, jejunum, ileum) morskih prašičkov, miši in/ali podgan ter pri živalskih modelih podgan in morskih prašičkov.
Zdravilo Iberohexa ima pomemben, od koncentracije odvisen, učinek na sproščanje gladkih mišic korpusa in fundusa želodca. Po drugi strani zdravilo Iberohexa spodbuja fazno krčenje mišic antruma (kar so dokazali na modelu morskih prašičkov in vivo). Motnje motoričnih funkcij želodca se običajno kažejo s simptomi, kot so občutek polnosti po obroku in hitra sitost, pa tudi izguba apetita. Protivnetni učinek zdravila Iberohexa je dovolj velik, da zavre subklinično vnetje, ki je potencialni etiološki dejavnik pri funkcionalni dispepsiji. Na različnih modelih podgan in vitro ter in vivo so dokazali, da mehanizem protivnetnega delovanja zdravila Iberohexa vključuje (i) zaviranje provnetnih citokinov,
(ii) povečanje ravni protivnetnih citokinov in (iii) antioksidativne učinke. Dokazali so, da zdravilo Iberohexa in vivo pri podganah zmanjša signaliziranje med nevroni ekstrinzičnega senzoričnega aferentnega živčevja prebavil, ki je odgovorno za senzorično preobčutljivost, ki velja za ključno patofiziološko značilnost funkcionalne dispepsije. Visceralna preobčutljivost zaradi centralne ali periferne senzitizacije ter motenega uravnavanja lokalnega in ekstrinzičnega živčevja prebavil povzroči občutek bolečine. Na modelu podgan in vivo so dokazali, da zdravilo Iberohexa odpravi tako s stresom povzročeno kot povnetno preobčutljivost s spremembo aktivacije nevronov v hrbtenjači in kortiko-limbičnih območjih možganov. V študiji in vitro z vzorci človeškega blata so dokazali, da zdravilo Iberohexa uravnava mikrobiom pri človeku in poviša ravni kratkoverižnih maščobnih kislin. Zdravilo Iberohexa in njegove sestavine kažejo afiniteto za vezavo na muskarinske in serotoninske receptorje ter povečajo koncentracijo prostaglandinov in mucinov, ki ščitijo sluznico, zmanjšajo koncentracijo za sluznico škodljivih levkotrienov in zmanjšajo nastajanje želodčne kisline, s čimer lahko odpravijo s kislino povezane simptome, kot je zgaga. Patofiziološki mehanizmi funkcionalne dispepsije so zapleteni in sestavljeni iz več dejavnikov. Študije in silico ter in vitro so pokazale, da vseh šest zdravilnih rastlin v zdravilu Iberohexa posamično in različno prispeva k njegovemu skupnemu učinku na različne poti, ki imajo vlogo pri patogenezi funkcionalne dispepsije.
Farmakodinamični učinki
Farmakodinamičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Klinična učinkovitost in varnost
Izvedli so štiri klinične študije (glejte preglednico spodaj) z zdravilom Iberohexa pri indikaciji funkcionalne dispepsije in povezanih simptomih, ki so trajale 4–12 tednov. V vseh štirih kliničnih študijah je zdravilo Iberohexa pomembno izboljšalo simptome funkcionalne dispepsije.
Preglednica: Program kliničnega razvoja z zdravilom Iberohexa pri indikaciji funkcionalne dispepsije
| Zasnova | Diagnoza/ vključitvena merila | Skupine zdravljenja in število (n) bolnikov v skupini zdravljenja(populacija ITT)1 | Odmerek, trajanje2 | Primarni opazovani dogodek učinkovitosti* | Primaren parameter učinkovitosti/izid učinkovitosti |
| Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama | Funkcionalna dispepsija (FD)Bolniki, stari od 18 do 85 let, s FD po rimskih merilih II (tipični simptomi FD, kot sta bolečina v epigastriju in/ali nelagodje v zgornjem delu trebuha, ki so trajali najmanj12 nezaporednih tednov v preteklih 12 mesecih)Trije ali več simptomov, ki so bili vsaj zmerni | ⇒ po rimskih merilih IV (metaanaliza♦): | 3 × 20 kapljic na dan8 tednov | % izboljšanja GIS vprimerjavi z izhodiščem | Odziv na zdravljenje v %, opredeljen kot ≥ 50% izboljšanje GIS v primerjavi z izhodiščem (po 8 tednih)STW5-II v primerjavi s placebom:61,2 % v primerjavi s 45,1 % (ITT, p = 0,0079)63,3 % v primerjavi s 46,1 % (PP, p = 0,0197) |
| Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano navzkrižno randomizirano | Funkcionalna dispepsijaAmbulantni bolniki, stari od 21 do 70 let, spersistentno ali | (n = 59/59/86◊)(n = 59/59/26) | 3 × 20 kapljic na danDo12 tednov◊ | Sprememba GIS glede na izhodišče | Sprememba (Δ) GIS glede na izhodišče (statistična analiza)STW 5-II v primerjavi s placebom: |
-
STW 5-II (n = 139)
-
Placebo (n = 133)
-
STW 5-II (n = 134)
-
Placebo (n = 131)
-
STW 5-II
-
Placebo
| klinično preskušanje◊ | ponavljajočo se FD po rimskih merilih I za FD v obdobju najmanj 6 mesecev Najmanj trije zmerni do zelo hudi simptomi | ⇒ po rimskih merilih IV (metaanaliza♦): | 2,6 točke (p < 0,001)2,4 točke (p < 0,001)12 tednov:Odločitev za vključitev v zdravljenje na podlagi odziva na zdravljenje med predhodnim obdobjem zdravljenja:STW 5-II: 86 od 112(76,8 %) bolnikov: bolniki z odzivom na STW 5-II (n = 45) inbolniki brez odziva na placebo (n = 41).zadosten nadzor simptomov pri 95,6 % (vključno spopolno remisijo pri 71,1 %)Placebo: 26 od 112(23,2 %) bolnikov: bolniki brez odziva na STW 5-II (n = 12) inbolniki z odzivom na placebo (n = 14).Zadosten nadzor simptomov pri 76,9 % | ||
| Multicentrično, dvojno slepo, s placebom/ učinkovino nadzorovano randomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama | Funkcionalna dispepsijaBolniki, stari od 18 do 60 let, s potrjenimi motnjami gibljivosti na podlagi klinične slike neulkusne dispepsije | ⇒ po rimskih merilih IV (posamezni simptomi§): | Sprememba GIS glede na izhodišče | Sprememba (Δ) profila GIS (po 4 tednih)STW 5-II v primerjavi s placebomSTW 5-II: od 16,0 do 6,9 = Δ 9,1placebo: od 16,5 do 12,6 = Δ 3,9superiornost v primerjavi s placebom (p < 0,0001)Sprememba profila bolečine glede na izhodišče (po 4 tednih)STW 5-II v primerjavi s placebomSTW 5-II: od 5,76 do 2,6 = Δ 3,16placebo: od 5,8 do 4,4 = Δ 1,4superiornost v primerjavi s placebom (p < 0,0001) |
-
STW 5-II (n = 59)
-
Placebo (n = 59)
-
4 tedni: Δ 5,9 v primerjavi s Δ
-
8 tednov: Δ 8,4 v primerjavi s Δ
-
Bolniki z odzivom na STW 5-II:
-
Bolniki brez odziva na placebo: izboljšanje simptomov pri 78 % (popolna remisija pri 29,3 %)
-
STW 5-II (n = 79)
-
Placebo (n = 78)
-
STW 5-II (n = 69)
-
Placebo (n = 75)
-
× 20 kapljic na dan
-
tedne
| Multicentrično, dvojno slepo, dvojno zakrito, z učinkovino nadzorovano randomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama | Funkcionalna dispepsijaBolniki, stari od 21 do 70 let, s FD, za katero so značilne motnje gibljivosti, z izrazitimi simptomi | ⇒ po rimskih merilih IV (posamezni simptomi§): | 3 × 20 kapljic na dan4 tedne | Sprememba GIS glede na izhodišče | Sprememba (Δ) GIS glede na izhodišče (po 4 tednih)STW 5-II v primerjavi s cisapridomSTW 5-II: Δ 11,6Cisaprid: Δ 10,9Neinferiornost cisapridu (p < 0,001) |
| Metaanaliza/ primerjalna analiza randomizirani h kliničnih preskušanj♦ | Funkcionalna dispepsijaBolniki iz vseh4 randomiziranih kliničnih preskušanj s FD, ki je izpolnjevala rimska merila IV | 4 tedni:8 tednov | 3 × 20 kapljic na dan4 tedne8 tednov | Sprememba GIS glede na izhodišče Sprememba posameznih simptomov glede na izhodiščeAnaliza bolnikov z odzivom | STW 5-II za srednjo razliko [MD – mean difference] v skupnem izboljšanju simptomov FD po 4 tednih 1,74[95% IZ 0,90; 2,58],p < 0,001)in 8 tednih (MD 2,07[1,09; 3,04], p < 0,001)zdravljenja. |
-
STW 5-II (n = 61)
-
Cisaprid (n = 61)
-
STW 5-II (n = 61)
-
STW 5-II (n = 193)
-
Placebo (n = 190)
-
STW 5-II (n = 164)
-
Placebo (n = 162)
1: Število bolnikov glede na skupino zdravljenja in število vključenih v analizo učinkovitosti.
2: Odmerek in trajanje zdravljenja sta navedena za STW 5-II in placebo. Odmerek cisaprida je bil skladen z informacijami o zdravilu.
*GIS (Gastrointestinal Symptom Score (ocena simptomov v prebavilih)), ki vključuje trebušne krče, bolečino v epigastriju ali zgornjem delu trebuha, nelagodje za prsnico/bolečino za prsnico, napihnjenost/občutek polnosti/občutek zastajanja hrane, hitro sitost, izgubo apetita, navzeo, slabost (nelagodje v kombinaciji z občutkom siljenja na bruhanje), zgago/spahovanje kisline, bruhanje.
◊: Ta študija je bila zasnovana kot navzkrižna študija z vnaprej načrtovanim in izbirnim prehajanjem med zdravili ter tremi obdobji zdravljenja, ki so trajala 4 tedne, tj. skupno 12 tednov. V skupini s STW 5-II: številke se nanašajo na učinkovitost po 4 tednih, 8 tednih in 12 tednih; v populaciji za oceno učinkovitosti je bilo n = 86 bolnikov.
-
Metaanaliza, ki so jo izvedli med dvema randomiziranima kliničnima preskušanjema, ki sta izpolnjevali vključitveno merilo glede 8-tedenskega trajanja zdravljenja. Nabor za analizo (AS – analysis set) je vključeval podatke bolnikov z vsaj enim zmernim ključnim simptomom FD (občutek polnosti, hitra sitost, bolečina v epigastriju) ob izhodišču.
§: Analiza izboljšanja posameznih simptomov po 28 dneh. Nabor za analizo (AS – analysis set) je vključeval podatke bolnikov z vsaj enim zmernim ključnim simptomom FD (občutek polnosti, hitra sitost, bolečina v epigastriju) ob izhodišču.
Za zdravilo Iberohexa na podlagi podatkov o varnosti iz intervencijskih študij niso ugotovili nobenega posebnega varnostnega signala ali varnostnih pomislekov. Pogostnost neželenih dogodkov in neželenih učinkov zdravila je bila manjša ali podobna kot pri placebu. Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so bili povezani z boleznimi prebavil, ki bi lahko odražale simptome osnovne bolezni.
Farmacevtski podatki - Iberohexa
2 leti
Stabilnost po prvem odprtju: 8 tednov
Posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vrsta in vsebina
Rumenorjav steklen vsebnik s sistemom zapiranja. Sistem zapiranja sestavljata:
-
bela navojna zaporka (HDPE) z zaščito proti odpiranju (ki jo je treba zavreči po prvem odprtju);
-
vijolična navojna zaporka (HDPE), ki vključuje kapalko (ki jo je treba namestiti na vsebnik po prvem odprtju).
Velikosti pakiranja: 20 ml, 50 ml ali 100 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.