Ponovno vzpostavljanje in ohranjanje zadostnega volumna krvi v obtoku v primeru, da je dokazano zmanjšanje volumna in je za to primerna uporaba koloidne raztopine.

Uporaba albumina namesto umetnih koloidov je odvisna od kliničnega stanja

posameznega bolnika in naj temelji na uradnih priporočilih.

Koncentracijo albuminskega pripravka ter njegovo odmerjanje in hitrost infundiranja morate prilagoditi potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Potrebni odmerek je odvisen od velikosti bolnika, resnosti poškodb ali bolezni in nadaljnjega izgubljanja tekočine ali beljakovin. Pri določanju potrebnega odmerka morate upoštevati merila za zadosten volumen krvi v krvnem obtoku in ne koncentracijo albumina v plazmi.

Če bolniku dajete humani albumin, morate redno spremljati hemodinamiko. Sem

lahko sodi spremljanje:

• arterijskega krvnega tlaka in frekvence pulza,

• centralnega venskega tlaka,

• zagozditvenega tlaka v pljučni arteriji,

• količine izločenega seča,

• koncentracij posameznih elektrolitov,

• vrednosti hematokrita oz. hemoglobina,

• kliničnih znakov srčnega popuščanja ali odpovedovanja dihal (npr. dispneje),

• kliničnih znakov naraščanja intrakranialnega tlaka (npr. glavobola).

  Način uporabe

  Humani albumin 50 g/l Baxalta lahko dajemo neposredno po intravenski poti. Hitrost infundiranja prilagodite glede na stanje pri posamezniku in indikacijo.

  Pri izmenjavi plazme pa hitrost infundiranja prilagodite glede na hitrost izločanja.

Preobčutljivost na pripravke albumina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri sumu na alergijske ali anafilaktične reakcije morate takoj prenehati z injiciranjem.

V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje šoka.

Albumin uporabljajte previdno pri stanjih, pri katerih bi hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija lahko predstavljale posebno tveganje za bolnika.

Takšna stanja so na primer:

• dekompenzirana srčna insuficienca,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• renalna in postrenalna anurija.

Pri dajanju albumina morate spremljati elektrolitni status bolnika (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezne ukrepe za ponovno vzpostavitev ali ohranjanje elektrolitnega ravnovesja.

250 ml viala:

To zdravilo vsebuje 747,5–920 mg natrija na vialo, kar je enako 37,38–46 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

500 ml viala:

To zdravilo vsebuje 1495–1840 mg natrija na vialo, kar je enako 74,75–92 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Če je treba nadomeščati sorazmerno velik volumen tekočine, morate spremljati strjevanje krvi in vrednost hematokrita. Zagotoviti morate tudi zadostno nadomeščanje drugih sestavin krvi (faktorjev koagulacije, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

Če odmerek in hitrost infundiranja nista prilagojena stanju v krvnem obtoku bolnika, lahko pride do hipervolemije. Infuzijo morate nemudoma ustaviti že ob prvih kliničnih znakih preobremenitve srca in ožilja (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega centralnega venskega tlaka in pljučnega edema.

Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb, ki bi lahko nastale ob uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo izbira darovalcev, presejalno testiranje posameznih odvzetih enot krvi in vhodnega zajetja plazme na specifične markerje okužbe in uporaba učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo ali odstranjevanje virusov. Kljub temu pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni. To velja tudi za še neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim po specifikacijah Evropske

farmakopeje z uporabo uveljavljenih postopkov.

Močno priporočamo, da vsakič, ko bolniku date Humani albumin 50 g/l Baxalta, zabeležite ime zdravila in številko serije, z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil in da bi ohranili povezavo med bolnikom in serijo zdravila.

Študij medsebojnega delovanja Humanega albumina 50 g/l Baxalta niso izvedli.

Varnost zdravila Humani albumin 50 g/l Baxaltaza uporabo v času nosečnosti pri človeku še ni bila ugotovljena z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, vendar

klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni pričakovati nikakršnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod in novorojenčka.

Učinki humanega albumina na plodnost niso bili ugotovljeni z nadzorovanimi

kliničnimi preskušanji.

Z zdravilom Humani albumin 50 g/l Baxalta niso bile opravljene reprodukcijske študije pri živalih.

Eksperimentalne študije pri živalih tudi ne zadoščajo za oceno varnosti zdravila glede reprodukcije, razvoja zarodka ali ploda, poteka gestacije in perinatalnega ter postnatalnega razvoja, vendar je humani albumin normalna sestavina človeške krvi.

Humani albumin 50 g/l Baxalta nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pogostnost neželenih učinkov so ovrednotili z uporabo naslednjih kriterijev: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V primeru hudih reakcij je treba infundiranje ustaviti in bolniku uvesti ustrezno zdravljenje.

V okviru spremljanja zdravila po prihodu na trg so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivostne oz. alergijske reakcije

Bolezni živčevja: glavobol, disgevzija

Srčne bolezni: miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, tahikardija Žilne bolezni: hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pljučni edem, dispneja Bolezni prebavil: bruhanje

Bolezni kože in podkožja: urtikarija, pruritus

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: mrzlica

Ni podatkov o neželenih učinkih iz nadzorovanih kliničnih preskušanj z albuminom (humanim), opravljenih pod sponzorstvom družbe.

Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev bolezni glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Če sta odmerjanje in hitrost infundiranja prevelika, lahko nastopi hipervolemija. Že ob prvih kliničnih znakih preobremenitve srčnožilnega sistema (glavobol, dispneja, kongestija jugularne vene) ali zvišanega krvnega tlaka, zvišanega centralnega venskega tlaka in pljučnega edema morate infuzijo nemudoma ustaviti in natančno spremljati hemodinamične parametre pri bolniku.