Uporaba zdravila Dianeal PD4 je indicirana pri vsakem zdravljenju s peritonealno dializo, na primer pri:

1. akutni in kronični ledvični odpovedi;

2. hudem zastajanju vode v telesu;

3. motnjah ravnovesja elektrolitov;

4. zastrupitvah z zdravili, za katere niso na voljo bolj primerni načini zdravljenja.

Zdravilo Dianeal PD4 se uporablja predvsem za urejanje ravni serumskega kalcija in fosfata pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki prejemajo kalcij oziroma magnezij vsebujoče vezalce fosfatov.

Odmerjanje:

Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen, trajanje kopeli in dolžino dialize mora določiti in nadzorovati lečeči zdravnik.

Odrasli

Bolniki na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) običajno opravijo 4 cikluse na dan (v 24 urah), tisti na avtomatizirani peritonealni dializi (APD) pa 4 do 5 ciklusov ponoči in do 2 ciklusa podnevi. Polnilni volumen je odvisen od bolnikove telesne mase in običajno znaša od 2,0 do 2,5 litra.

Pediatrična populacija (t.j. od novorojenčkov do starosti 18 let)

Priporočen polnilni volumen je od 800 do 1400 ml/m² na ciklus, do največ 2000 ml, odvisno od

bolnikovega počutja. Pri otrocih, mlajših od 2 let, so priporočeni polnilni volumni od 200 do 1000 ml/m².

Običajno pri večini izmenjav uporabljajo raztopino Dianeal 13,6 mg/ml ali 22,7 mg/ml glukoze,

raztopina Dianeal 38,6 mg/ml glukoze pa se uporablja takrat, kadar je treba odstraniti dodatno količino tekočine. Raztopina Dianeal 38,6 mg/ml glukoze ima visok osmotski tlak in lahko pri samostojni uporabi pri vseh izmenjavah povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.4).

Kot kazalnik potrebe po odstranitvi tekočin iz telesa uporabljamo bolnikovo telesno maso. Ko se

bolnikova telesna masa približuje idealni suhi teži, priporočamo zmanjšanje koncentracije glukoze v zdravilu Dianeal.

Da bi se izognili tveganju za nastanek hude dehidracije in hipovolemije pri bolniku ter kar najbolj

zmanjšali izgubo beljakovin, priporočamo, da izberete raztopino za peritonealno dializo z najmanjšo stopnjo osmolarnosti, glede na to, koliko tekočine je treba odstraniti pri vsaki izmenjavi.

Način uporabe

Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred ravnanjem z zdravilom ali njegovo uporabo:

Zdravilo Dianeal PD4 je namenjeno samo za intraperitonealno uporabo in ni za intravensko uporabo. Zdravilo Dianeal je treba dovajati s hitrostjo, ki ni neprijetna za bolnika.

Raztopine za peritonealno dializo lahko segrejete na temperaturo 37 °C, da bo bolniku postopek bolj prijeten. Pri tem pa smete uporabiti le suho toploto (na primer grelne blazinice ali grelne plošče).

Raztopin ne smete segrevati v vodi zaradi povečanega tveganja za kontaminacijo. Raztopin ne smete segrevati v mikrovalovni pečici, ker bi lahko poškodovali vrečo ali bolnika oziroma bi bil bolniku postopek neprijeten.

Ves čas postopka peritonealne dialize morate uporabljati aseptično tehniko.

Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, če vsebuje delce, če so vidni znaki uhajanja tekočine ter če so zapore poškodovane.

Iztočeno tekočino preglejte in preverite, ali vsebuje fibrin oziroma ali je motna, ker bi to lahko pomenilo, da ima bolnik peritonitis.

Morebitno neuporabljeno preostalo raztopino zavrzite. Samo za enkratno uporabo.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Dianeal je kontraindicirano pri bolnikih z:

• obstoječo hudo laktacidozo,

• nepopravljivimi mehanskimi napakami, ki preprečujejo učinkovito peritonealno dializo ali povečujejo tveganje za okužbe,

• dokumentirano izgubo delovanja peritoneja ali obsežnimi adhezijami, ki okrnijo delovanje peritoneja

• Peritonealno dializo je treba izvajati previdno pri bolnikih:

  1. s trebušnimi boleznimi in motnjami, vključno s prekinitvijo peritonealne membrane in trebušne prepone pri kirurškem posegu ali zaradi kongenitalnih anomalij ali poškodb, dokler ni le-ta

     popolnoma zaceljena, trebušnimi tumorji, okužbo trebušne stene, hernijo, fekalno fistulo,

     kolostomo ali ileostomo, pogostimi napadi divertikulitisa, vnetnimi ali ishemičnimi boleznimi črevesja, velikimi policističnimi ledvicami ali drugimi boleznimi, ki okrnijo celovitost trebušne stene, površine trebuha ali notranjosti trebušne votline;

  2. z drugimi boleznimi, vključno z nedavnim posegom za vstavitev aortnega vsadka in hudimi pljučnimi boleznimi.

     • Inkapsulirajoča skleroza peritonealne membrane (EPS) je znan, čeprav redek zaplet zdravljenja s peritonealno dializo. O pojavu EPS so poročali pri bolnikih, ki so uporabljali

       raztopine za peritonealno dializo, vključno z raztopino Dianeal PD4. V redkih primerih so pri uporabi zdravila Dianeal pri bolnikih z EPS poročali o smrti bolnika.

     • Če pride do peritonitisa, je treba pri izbiri in odmerjanju antibiotikov upoštevati izvid določanja povzročitelja in izsledke študij občutljivosti za izoliranega povzročitelja

       (povzročitelje), če je le mogoče. Pred ugotavljanjem povzročitelja (povzročiteljev) bolezni je lahko indicirana uporaba širokospektralnega antibiotika.

     • Pri bolnikih z znano alergijo na koruzo ali izdelke iz koruze je treba raztopine z glukozo uporabljati previdno. Nastopijo lahko namreč preobčutljivostne reakcije, kot so tiste pri

       alergiji na koruzni škrob, vključno z anafilaktičnimi oz. anafilaktoidnimi reakcijami. Če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi morebitne preobčutljivostne reakcije, nemudoma ustavite infundiranje zdravila in iztočite raztopino iz peritonealne votline. Uvedite ustrezne terapevtske protiukrepe glede na bolnikovo klinično stanje.

     • Bolnikov s hudo laktacidozo ne smete zdraviti z raztopinami za peritonealno dializo na osnovi laktata (glejte poglavje 4.3). Priporočljivo je, da bolnike z boleznimi ali motnjami, za katere je znano, da povečajo tveganje za nastanek laktacidoze [npr. huda hipotenzija ali sepsa, ki sta lahko povezani z akutno ledvično odpovedjo, prirojene presnovne motnje ali zdravljenje z zdravili, kot so metformin in nukleozidni ali nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI)], pred začetkom zdravljenja in tudi med zdravljenjem z raztopinami za peritonealno dializo na osnovi laktata nujno spremljate, da boste pri njih pravočasno ugotovili morebitno laktacidozo.

     • Pri predpisovanju raztopine za posameznega bolnika je treba upoštevati morebitne interakcije med postopkom dialize in zdravljenji za bolnikove druge obstoječe bolezni. Pri bolnikih, zdravljenih s srčnimi glikozidi, je na primer treba skrbno spremljati serumsko koncentracijo kalija, kalcija in magnezija.

     • Pri sladkornih bolnikih, ki imajo azotemijo, je potrebno skrbno spremljanje potreb po insulinu med dializo z raztopinami, ki vsebujejo glukozo, in po njej.

     • Voditi je treba natančno evidenco tekočinske bilance in skrbno spremljati bolnikovo telesno maso, da ne bi prišlo do čezmerne ali nezadostne hidracije, ki ima lahko hude posledice, na primer kongestivno srčno popuščanje, čezmerno izgubo tekočine in šok.

     • Med peritonealno dializo lahko pride do velikega izgubljanja beljakovin, aminokislin, vodotopnih vitaminov in drugih zdravil, zaradi česar je lahko potrebno njihovo nadomeščanje.

     • Pri bolnikih s hiperkalcemijo po potrebi uporabite raztopine Dianeal PD4 z majhno količino kalcija. Pri bolnikih, ki prejmejo to raztopino, je treba spremljati koncentracijo kalcija, da ne bi prišlo do nastanka hipokalciemije oziroma poslabšanja hiperkalciemije. V tem primeru naj zdravnik prilagodi odmerek vezalcev fosfatov in/ali analogov vitamina D in/ali kalcimimetikov, če je potrebno.

     • Čezmerno infundiranje raztopine Dianeal PD4 je treba zdraviti z odvajanjem raztopine iz peritonealne votline.

     • Značilni znaki infundiranja prevelikega volumna raztopine Dianeal PD4 v peritonealno votlino so lahko napihnjenost trebuha, trebušne bolečine in/ali zasoplost.

     • Nepravilno zaporedje pri zapiranju s stiščki ali prvi polnitvi lahko povzroči infundiranje zraka v peritonealno votlino, to pa lahko vodi do pojava trebušnih bolečin in/ali nastanka peritonitisa.

     • Čezmerna uporaba raztopine Dianeal PD4 z več glukoze med zdravljenjem s peritonealno dializo lahko vodi do prevelikega odstranjevanja vode iz bolnikovega telesa.

     • Zaradi tveganja za nastanek hiperkaliemije raztopine Dianeal PD4 ne vsebujejo kalija.

       • V primerih, ko ima bolnik normalno serumsko koncentracijo kalija ali hipokaliemijo, je lahko indiciran dodatek kalijevega klorida (do koncentracije 4 mEq/l) za preprečevanje

         hude hipokaliemije, vendar lahko to storite šele po skrbni oceni vrednosti kalija v serumu in celotnem telesu ter izključno v skladu z zdravnikovimi navodili.

     • Periodično je treba preveriti koncentracije elektrolitov v serumu (zlasti hidrogenkarbonata, kalija, magnezija, kalcija in fosfata), izvide biokemičnih laboratorijskih preiskav krvi

       (vključno z obščitničnimi hormoni in lipidnimi parametri) in hematološke parametre.

     • Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi med dializo z raztopinami, ki vsebujejo glukozo, in tudi po njej. Poleg tega jim je treba prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil proti hiperglikemiji.

Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Dianeal PD4 niso izvedli. Peritonealna dializa lahko zmanjša krvne koncentracije zdravil, ki prehajajo skozi dializno membrano.

Pri bolnikih, ki jemljejo srčne glikozide, je treba skrbno nadzirati koncentracije kalija, kalcija in magnezija v plazmi, ker pri njih obstaja tveganje za zastrupitev z digitalisom, lahko pa je potrebno tudi nadomeščanje kalija.

Nosečnost

Ni podatkov oziroma na voljo je omejena količina podatkov o uporabi zdravila Dianeal PD4 pri nosečnicah.

Študije pri živalih so dale nezadostne podatke o vplivu zdravila na razmnoževanje.

Uporaba zdravila Dianeal PD4 ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Dojenje

Ni znano, ali se presnovki zdravila Dianeal PD4 izločajo v materino mleko pri človeku, zato ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka in dojenčka.

Treba se je torej odločiti, ali naj mati preneha z dojenjem ali pa z uporabo zdravila Dianeal PD4, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni kliničnih podatkov o plodnosti.

Bolniki v zadnjem stadiju ledvične bolezni (ESRD – End stage renal disease), ki so na peritonealni

dializi, imajo lahko neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

To zdravljenje lahko povzroči šibkost ali omotico. Če zdravilo vpliva na bolnika, le ta ne sme voziti ali upravljati strojev.

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila. Ti učinki so našteti po organskih sistemih iz klasifikacije MedDRA (SOC), po najprimernejših izrazih in po stopnji jakosti.

Neželeni učinki, ki so našteti v tem poglavju, so razvrščeni po pogostnosti, v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki: (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Drugi neželeni učinki peritonealne dialize, ki so povezani s samim postopkom: glivični peritonitis, bakterijski peritonitis, okužba prek katetra in drugi zapleti, povezani z uporabo katetra.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Obstaja nevarnost prevelikega odmerjanja zdravila ki vodi do: hipervolemije, hipovolemije, motenj elektrolitov ali hiperglikemije).

Čezmerna uporaba raztopine Dianeal PD4 z 38,6 mg/ml glukoze med zdravljenjem s peritonealno dializo lahko vodi do prevelikega odstranjevanja vode iz bolnika.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja:

• Hipervolemijo lahko zdravite z uporabo hipertoničnih raztopin za peritonealno dializo in z omejevanjem vnosa tekočin.

• Hipovolemijo pa lahko zdravite bodisi s peroralnim ali intravenskim nadomeščanjem tekočin, odvisno od stopnje dehidracije.

• Motnje ravnovesja elektrolitov lahko zdravite glede na motnjo specifičnega elektrolita, ki jo preverite s krvno preiskavo. Najbolj verjetno motnjo, to je hipokaliemijo, lahko zdravite s peroralnim dajanjem kalija ali pa z dodajanjem kalijevega klorida v raztopino za peritonealno dializo, kot predpiše lečeči zdravnik (glejte poglavje 6.2).

  Hiperglikemijo pri sladkornih bolnikih zdravite s prilagoditvijo odmerka insulina ali drugih zdravil proti hiperglikemiji.