Zdravilo Lifsar PulmoJet je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) z FEV1 (forsirani ekspiracijski volumen v 1. sekundi) < 60 % pričakovane normalne (pre-bronhodilatorne) vrednosti in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo signifikantne simptome bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.

Zdravilo Lifsar PulmoJet je namenjeno samo za uporabo pri odraslih, starih 18 let in starejših.

Odmerjanje

Pot uporabe zdravila: za inhaliranje.
Bolnikom je treba pojasniti, da bo optimalna korist zdravila Lifsar PulmoJet dosežena le, če ga bodo uporabljali vsakodnevno, tudi takrat, ko nimajo simptomov bolezni.

Zdravilo Lifsar PulmoJet je na voljo le v odmerjeni količini 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata.

Priporočeni odmerki

Odrasli

En odmerek 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati. Podatki o uporabi zdravila Lifsar PulmoJet pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.

Pediatrična populacija

Zdravilo Lifsar PulmoJet ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.

Navodila za uporabo

Pot uporabe zdravila: za inhaliranje.
Bolnike je potrebno poučiti o pravilni uporabi inhalatorja, pravilnost uporabe pa je potrebno redno preverjati (glejte Navodilo za uporabo).

Reže za zrak
Ustnik
Okence pripravljenega odmerka
Okence kazalnika odmerka
Začetno število odmerkov

Opomba: Številka v okencu kazalnika odmerka kaže začetno število odmerkov (60) v inhalatorju in se ne spremeni, niti ko je inhalator prazen. Približno koliko odmerkov je še ostalo, kaže zelena barva v okencu kazalnika odmerka (glejte besedilo spodaj, pod naslovom "Kdaj je treba inhalator zamenjati").

Temeljna načela uporabe zdravila Lifsar PulmoJet so:

1. ODPRITE: Odstranite beli pokrovček.
2. VDIHNITE: Ustnik vstavite med ustnice in globoko vdihnite.
3. ZAPRITE, DA KLIKNE: Pokrovček trdno namestite nazaj na osnovni del.

1. ODPRITE

• Inhalator držite z obema rokama: ena roka naj bo na sivem osnovnem delu, druga na zaščitnem belem pokrovčku.
• Odstranite beli zaščitni pokrovček s sivega osnovnega dela. To naredite tako, da pokrovček zasučete v eno smer medtem ko istočasno osnovni del (telo inhalatorja) zasučete v drugo smer (Slika 01). Ko je pokrovček na pol odprt, začutite majhen upor.
• Zelena barva v okencu pripravljenega odmerka potrdi, da je inhalator pripravljen za uporabo (Slika 02).

2. VDIHNITE

• Inhalator trdno držite za sivi osnovni del, proč od vaših ust. Počasi izdihnite toliko, kolikor le lahko.
  Ne izdihujte skozi inhalator.
• Z ustnicami obdajte sivi ustnik tako, (Slika 03) da ustnice ne pokrivajo nobene reže za zrak. Ustnika ne smete žvečiti ali gristi.
• Skozi usta (ne skozi nos!) vdihnite tako globoko in tako močno, kot lahko.
• Ne prenehajte vdihovati, ko zaslišite tih zvok "plop". Ta tihi zvok med vdihovanjem pomeni, da se je odmerek sprostil.
• Odstranite inhalator iz ust in zadržite dih dodatnih 5 do 10 sekund, ali toliko časa, kolikor le lahko, preden počasi izdihnete skozi nos in začnete znova dihati normalno.
• Zelena barva v okencu pripravljenega odmerka bi morala sedaj izginiti; to kaže, da je bil odmerek uspešno dostavljen (slika 04).

3. ZAPRITE, DA KLIKNE

• Zasukajte beli zaščitni pokrovček trdno na sivi osnovni del, dokler ne klikne (Slika 05). Črti za nastavitev na pokrovčku in osnovnem delu morata biti uravnani.
• Če zdravnik meni, da potrebujete več kot en odmerek, morate ponoviti opisane korake.

• Po vsakem odmerku zdravila si usta splaknite z vodo in/ali si očistite zobe. Ne pogoltnite vode s katero ste si splakovali usta ali čistili zobe; izpljunite jo. Tako boste zmanjšali tveganje za orofaringealno kandidozo (glivice, glivična infekcija ust in/ali grla) in hripavost (slika 06).

Kdaj je treba inhalator zamenjati?

• Število odmerkov, ki so na začetku v inhalatorju (60), je prikazano v okencu kazalnika odmerka (Slika 07). Ta številka se ne spremeni, niti če je inhalator prazen.
• Zelena barva v okencu kazalnika odmerka približno kaže, koliko odmerkov zdravila je še v inhalatorju. Držite inhalator pokonci v ravnini oči, da boste preverili, koliko zdravila je še ostalo v inhalatorju.
• Ko zelena barva doseže raven rdeče črte, to pomeni, da je v inhalatorju še približno 10 odmerkov (Slika 07 – 10 preostalih
  odmerkov). Inhalator uporabljajte še naprej, vendar čimprej, najkasneje v naslednjih 5 dneh, obiščite zdravnika, da boste dobili recept za nov inhalator.
• Ko zeleni indikator ni več viden, je inhalator prazen (Slika 07 – prazen).

Čiščenje inhalatorja

• Če se ustnik umaže, lahko njegovo zunanjost obrišete s suhim čistim papirnatim robčkom. Ne uporabljajte vode ali kakšne druge tekočine.

Druge informacije o inhalatorju

• Kadar inhalatorja ne uporabljate, vedno zaprite njegov beli zaščitni pokrovček.
• Zaščitite inhalator pred vlago.
• Beli zaščitni pokrovček se bo še vedno lahko zasukal in kliknil, tudi če je inhalator prazen.
• Zvok, slišen ob stresanju inhalatorja, nastane zaradi sušilnega sredstva in ne zaradi zdravila. Zato po zvoku ni mogoče presoditi, koliko zdravila je še v inhalatorju.
• Odmerek je napolnjen, ko se zaščitni pokrovček trdno zapre. Inhalatorja ne odpirajte ponovno dokler ne nameravate vzeti novega odmerka.
• Če vam inhalator pade brez zaščitnega pokrovčka, je treba pokrovček zamenjati pred uporabo naslednjega odmerka.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje so indicirani za zdravljenje bolnikov s KOPB, ki se srečujejo s poslabšanji. Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se simptomi ob uporabi zdravila Lifsar PulmoJet poslabšajo.

Zaradi nevarnosti poslabšanj se zdravljenje z zdravilom Lifsar PulmoJet ne sme prekiniti nenadoma.

Pri bolnikih s KOPB je opustitev zdravljenja lahko povezana s simptomatsko dekompenzacijo in mora zato potekati pod zdravniškim nadzorom.

Tako kot vsa inhalacijska zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, je treba tudi zdravilo Lifsar PulmoJet uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in glivične, virusne ali druge okužbe dihalnih poti. Če je indicirano, je potrebno takoj sprožiti ustrezno zdravljenje.

Zdravilo Lifsar PulmoJet lahko pri visokih terapevtskih odmerkih v redkih primerih povzroči aritmije, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo ter blago prehodno zmanjšanje serumskega kalija. Zdravilo Lifsar PulmoJet je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hudo kardiovaskularno bolezen, vključno z motnjami srčnega ritma, sladkorno bolezen, hipertiroidizem (tirotoksikozo), nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.

Zelo redko so poročali o povečanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki imajo v anamnezi sladkorno bolezen.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki se kaže s pojavom piskajočega dihanja in pomanjkanjem sape takoj po uporabi odmerka. Bolnik mora nemudoma prejeti hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator. Uporabo zdravila Lifsar PulmoJet je treba nemudoma opustiti, opraviti ponoven pregled bolnika in po potrebi uvesti druge oblike zdravljenja.

Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot so tremor, palpitacije in glavobol. Običajno so bili prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.

Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerimkoli inhalacijskim kortikosteroidom, še posebej v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje. Verjetnost pojava sistemskih učinkov pa je vendarle veliko manjša kot pri zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresijo nadledvične žleze, zmanjšanje kostne gostote, katarakto in glavkom. Redkeje pa se pojavi spekter psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresivnostjo (zlasti pri otrocih). Pomembno je torej, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom, in da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovit nadzor bolezni.

Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko posledično povzroči supresijo nadledvične žleze in akutno adrenalno krizo. Zelo redko so poročali tudi o primerih pojava supresije nadledvične žleze in akutne adrenalne krize pri bolnikih, ki so se zdravili s flutikazonpropionatom v odmerkih od 500 do < 1.000 mikrogramov. Okoliščine, v katerih lahko pride do pojava akutne adrenalne krize, vključujejo travmo, kirurški poseg, okužbo ali kakršnokoli nenadno zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo anoreksijo, bolečino v trebuhu, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano stopnjo zavesti, hipoglikemijo in epileptične napade. Med obdobjem stresa ali načrtovanega kirurškega posega bo morda potrebno dodatno zdravljenje s kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje.

Zaradi koristi zdravljenja z inhalacijskim flutikazonpropionatom se zmanjša potreba po zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s peroralnimi kortikosteroidi, pa lahko tveganje za okvarjeno adrenalno rezervo traja še znaten čas. Te bolnike je zato treba obravnavati posebno pozorno in redno spremljati delovanje nadledvične žleze. Tveganje obstaja tudi pri bolnikih, ki so v preteklosti nujno potrebovali zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov. Takšno možnost rezidualne okvare je treba vedno upoštevati pri urgentnih in načrtovanih okoliščinah, ki lahko izzovejo stres. Morda bo potrebno ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi. Pred načrtovanimi posegi bo o obsegu okvare nadledvične žleze morda treba pridobiti mnenje ustreznega specialista.

Ritonavir lahko znatneje poveča koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi. Sočasni uporabi se je torej treba izogibati, razen v primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav neželenih učinkov kortikosteroidov za sistemsko zdravljenje. Večje tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov obstaja tudi pri uporabi flutikazonpropionata v kombinaciji z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Pljučnica pri bolnikih s KOPB

Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico. Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah. Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil razlikuje. Zdravniki morajo biti pri bolnikih s KOPB pozorni na morebiten pojav pljučnice, kajti klinične značilnosti takšne okužbe se prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB. Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.

V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50 mikrogramov

/500 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s placebom, pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO1000250 pri bolnikih, ki so

prejemali nižji odmerek salmeterol/flutikazonpropionata 50 mikrogramov/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Podobno incidenco pljučnice so opazili pri vseh študijah v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat. V primeru, da je bolnik s hudo obliko KOPB prebolel pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Lifsar PulmoJet ponovno oceniti.

Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (SMART; “The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial”) kažejo, da pri bolnikih afroameriškega porekla obstaja večje tveganje za pojav resnih respiratornih dogodkov ali smrtnih izidov pri uporabi salmeterola v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).

Povezava s farmakogenetskimi ali drugimi dejavniki ni znana. Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega izvora je treba pojasniti, da naj nadaljujejo z uporabo zdravila, vendar pa naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se med uporabo zdravila Lifsar PulmoJet poslabšajo.

Sočasna uporaba ketokonazola za sistemsko zdravljenje bistveno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu. To lahko poveča incidenco sistemskih neželenih učinkov (npr. podaljšanja intervala QTc in palpitacij). Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 se je zato treba izogibati, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s salmeterolom (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo Lifsar PulmoJet vsebuje do največ 7 miligramov laktoze monohidrata na odmerek. Pri osebah, intolerantnih za laktozo, takšna količina običajno ne povzroča težav. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko oslabijo učinek salmeterola ali mu nasprotujejo. Izogibati se je treba uporabi tako neselektivnih kot selektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta razen v primerih, ko je njihova uporaba utemeljena in nujno potrebna. Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Ta učinek lahko sočasno zdravljenje z derivati ksantinov, s steroidi ali z diuretiki še potencira.

Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na adrenergične receptorje beta ima lahko aditiven učinek.

Flutikazonpropionat

V običajnih okoliščinah so po inhaliranju dosežene zelo nizke koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, kar je posledica znatne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije s flutikazonpropionatom so zato malo verjetne.

Pri zdravih osebah, ki so v študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili prejemale flutikazonpropionat intranazalno, so ugotovili, da so se zaradi ritonavirja (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan plazemske koncentracije flutikazonpropionata povečale za več stokrat, serumske koncentracije kortizola pa posledično znatno zmanjšale. Za inhalacijski flutikazonpropionat podatki sicer niso na voljo, vendar pa lahko pričakujemo znatno povečane vrednosti flutikazonpropionata v plazmi.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Tej kombinaciji se je treba izogibati, razen v

primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad povečanim tveganjem za pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov. V tem primeru je potrebno pri bolnikih skrbno spremljati pojav sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v manjšo študijo, so ugotovili, da se je zaradi ketokonazola (nekoliko manj močan zaviralec CYP3A4) izpostavljenost flutikazonpropionatu po enem samem odmerku slednjega povečala za 150 %. To je imelo za posledico močnejše zmanjšanje kortizola v plazmi kot pa pri uporabi flutikazonpropionata samega. Pri sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4, kot je itrakonazol se tudi pričakuje, da se bosta sistemska izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov povečala. Priporočamo previdnost. Če je le možno, se je treba dolgotrajnemu zdravljenju s tovrstnimi zdravili izogibati.

Salmeterol

Močni zaviralci CYP3A4

Sočasna 7-dnevna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov v inhalaciji dvakrat na dan) je pri 15 zdravih preiskovancih bistveno povečala plazemsko izpostavljenost salmeterolu (1,4-kratno povečanje Cmax in 15-kratno povečanje AUC). To lahko poveča incidenco drugih sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom (npr. podaljšanja intervala QTc in palpitacij) v primerjavi z zdravljenjem samo s salmeterolom ali samo s ketokonazolom (glejte poglavje 4.4).

Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčno frekvenco in koncentracijo glukoze ali kalija v krvi ni bilo. Sočasna uporaba s ketokonazolom ni podaljšala razpolovnega časa izločanja salmeterola in tudi ni povečala kopičenja salmeterola po večkratnem odmerjanju.

Sočasni uporabi ketokonazola se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo možno večje tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s salmeterolom. Verjetno obstaja podobno tveganje medsebojnega delovanja z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirjem).

Zmerni zaviralci CYP3A4

Sočasna 6-dnevna uporaba eritromicina (500 mg peroralno trikrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov v inhalaciji dvakrat na dan) je pri 15 zdravih preiskovancih malenkostno, statistično nepomembno povečala izpostavljenost salmeterolu (1,4-kratno povečanje Cmax in 1,2-kratno povečanje AUC). Med sočasno uporabo z eritromicinom ni bilo resnih neželenih učinkov.

Plodnost

Podatkov pri človeku ni, študije na živalih pa niso pokazale vplivov salmeterola ali flutikazonpropionata na plodnost.

Nosečnost

Razpoložljivi podatki pri nosečnicah (od 300 do 1.000 izidov nosečnosti) ne kažejo, da bi salmeterol ali flutikazonpropionat povzročala malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka. Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja po uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev beta in glukokortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Lifsar PulmoJet se sme nosečnicam predpisati le, če pričakovana korist za mater prevlada nad kakršnimkoli možnim tveganjem za plod.

Nosečnicam se sme predpisati le najmanjši še učinkovit odmerek flutikazonpropionata, ki še zagotavlja zadovoljivo nadzorovanost astme.

Dojenje

Ni znano, ali se salmeterol, flutikazonpropionat ali njuni presnovki izločajo v mleku doječih mater.

Študije so pokazale, da se salmeterol, flutikazonpropionat in njuni presnovki izločajo v mleko podgan v laktaciji.

Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Lifsar PulmoJet, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.

Zdravilo Lifsar PulmoJet nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Lifsar PulmoJet vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, zato lahko pričakujemo vrsto in resnost neželenih reakcij, ki so povezane z vsako posamezno učinkovino. Zaradi sočasne uporabe obeh zdravilnih učinkovin, se dodatni neželeni učinki niso pojavili.

Neželeni učinki, ki so bili povezani z uporabo salmeterola/flutikazonpropionata so navedeni v nadaljevanju glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10,000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10,000) ter neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Pogostnosti izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj. Incidenca pri placebu ni upoštevana.

• preobčutljivostne kožne reakcije

• respiratorni simptomi (dispnea)

• angioedem (predvsem edem obraza in orofaringealni edem)

• anafilaksijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom

• respiratorni simptomi (bronhospazem)

1 Pogosta poročila pri placebu.

2 Zelo pogosta poročila pri placebu.

3 Poročila v 3 letih v študiji pri bolnikih s KOPB.

4 Glejte poglavje 4.4.

5 Glejte poglavje 5.1.

Opis izbranih neželenih učinkov

Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot so tremor, palpitacije in glavobol. Običajno so bili prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki se kaže s pojavom piskajočega dihanja in pomanjkanjem sape takoj po uporabi odmerka. Bolnik mora nemudoma prejeti hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator. Uporabo zdravila Lifsar PulmoJet je treba nemudoma opustiti, opraviti ponoven pregled bolnika in po potrebi uvesti druge oblike zdravljenja.

Zaradi flutikazonpropionata se lahko pri posameznih bolnikih pojavi hripavost in kandidoza (soor) ustne votline in žrela in redkeje požiralnika. Oboje, hripavost in kandidozo, se lahko ublaži z izpiranjem ustne votline z vodo in/ali čiščenjem zob po uporabi zdravila. Simptomatska kandidoza ustne votline in žrela se lahko, ob sočasnem nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Lifsar PulmoJet, zdravi z antimikotiki za lokalno zdravljenje.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Lifsar PulmoJet med kliničnimi preskušanji ni, vendar pa so v nadaljevanju podani podatki o prevelikem odmerjanju posamezne zdravilne učinkovine.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so omotica, zvišanje sistoličnega krvnega tlaka, tremor, glavobol in tahikardija. Če se mora zdravljenje z zdravilom Lifsar PulmoJet prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista adrenergičnih receptorjev beta, bo morda treba zagotoviti ustrezno nadomestno zdravljenje s kortikosteroidom. Lahko se pojavi tudi hipokaliemija, zato je treba spremljati vrednosti kalija. Morda bo potrebno nadomeščanje kalija.

Enkratno: Enkratna uporaba inhalacijskega flutikazonpropionata v odmerkih, ki so večji od priporočenih, lahko povzroči začasno supresijo nadledvične žleze. Nujni ukrepi zaradi tega običajno niso potrebni, saj se delovanje nadledvične žleze v nekaj dneh povrne, kar se lahko ugotovi z merjenjem koncentracije kortizola v plazmi.

Večkratno preveliko odmerjanje inhalacijskega flutikazonpropionata: glejte podatke o tveganju za supresijo nadledvične žleze v poglavju 4.4: Potreben je nadzor adrenalne rezerve in morda bo potrebno zdravljenje s kortikosteroidom za sistemsko zdravljenje. Ko je bolnik stabiliziran, naj se zdravljenje nadaljuje z inhalacijskim kortikosteroidom v priporočenih odmerkih.

V primeru enkratnega in večkratnega prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata se lahko zdravljenje z zdravilom Lifsar PulmoJet nadaljuje, in sicer z odmerki, ki zadoščajo za nadzorovanje simptomov.