Oroperidys 10 mg orodisperzibilne tablete

Odrasli

Za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja, občutka polnosti v epigastriju, nelagodja v zgornjem delu trebuha in regurgitacije želodčne vsebine.

Mladostniki (starejši od 12 let in s telesno maso 35 kg ali več)

Za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja.

Zdravilo je priporočljivo vzeti pred obroki. Če se ga vzame po obroku, je absorpcija zdravila nekoliko zakasnjena.

Začetno zdravljenje traja štiri tedne. Bolnike moramo po štirih tednih ponovno pregledati in oceniti, ali je nadaljevanje zdravljenja potrebno.

Odrasli in mladostniki (starejši od 12 let in s telesno maso 35 kg ali več)

1 do 2 tableti po 10 mg, 3- do 4-krat na dan, z največjim dnevnim odmerkom 80 mg.

Orodisperzibilna tableta je tableta, ki se v ustih, s pomočjo sline, hitro raztopi.

Bolnik naj tableto položi na jezik in pusti, da se tableta pred požiranjem raztopi v ustih. Bolnik naj potem, ko je zaužil tableto, popije kozarec vode.

Pediatrični bolniki

Orodisperzibilne tablete so neprimerne za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let in lažjih od 35 kg.

Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov

Uporaba pri bolnikih z jetrno insuficienco

Ker se domperidon v veliki meri presnavlja v jetrih, se mora to zdravilo pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno, glejte poglavje 4.4.

Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco

Ker se domperidon izloča skozi ledvice moramo v primerih dolgotrajnega zdravljenja, pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerek zdravila zmanjšati na en ali dva odmerka na dan. Poleg tega moramo bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Zdravilo Oroperidys je kontraindicirano pri:

• znani preobčutljivosti za domperidon ali katerokoli pomožno snov,

• tumorju hipofize, ki izloča prolaktin (prolaktinom).

  Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki bi jim povečana motiliteta želodca lahko škodila: pri gastrointestinalnih krvavitvah, pri mehanski obstrukciji ali perforaciji prebavil.

Uporaba med dojenjem

Celokupna količina izločenega domperidona v materino mleko je manj kot 7 µg na dan pri največjem priporočenem režimu odmerjanja. Ker ni znano, če je to za novorojenca škodljivo, uporabe tega zdravila pri doječih materah ne priporočamo.

Uporaba pri bolnikih z boleznimi jeter

Ker se domperidon v jetrih hitro metabolizira, se pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro priporoča previdnost (glejte poglavje 4.2 in 5.2).

Ledvična insuficienca

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (koncentracija serumskega kreatinina > 6 mg/100 ml, to je > 0,6 mmol/L) moramo zaradi zmanjšanega izločanja (glejte poglavje 5.2) odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2). Takšne bolnike na dolgotrajnem zdravljenju moramo redno pregledovati.

Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4

Izogibati se moramo sočasni uporabi zdravila s peroralnim ketokonazolom, eritromicinom ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4, ki podaljšajo QTc interval (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

Zdravilo vsebuje žveplov dioksid. Žveplov dioksid lahko redko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.

Glavna pot presnove domperidona je s pomočjo CYP3A4. Podatki, dobljeni in vitro, nakazujejo, da ima sočasna uporaba zdravil, ki signifikantno zavirajo aktivnost teh encimov, lahko za posledico povečanje plazemske koncentracije domperidona.

Ločene, in vivo, farmakokinetične/farmakodinamične študije medsebojnega delovanja s peroralnim ketokonazolom ali peroralnim eritromicinom pri zdravih preiskovancih potrjujejo, da ta zdravila izrazito zavirajo domperidonov metabolizem prvega prehoda, ki poteka s CYP3A4.

Pri kombinaciji 10 mg domperidona 4-krat na dan peroralno in 200 mg ketokonazola 2-krat na dan, so opazili, da se je povprečni QTc interval v času opazovanja podaljšal za 9,8 ms, spremembe pa so bile v posameznih časovnih točkah v razponu od 1,2 ms do 17,5 ms. Pri kombinaciji 10 mg domperidona 4-krat na dan peroralno in 500 mg eritromicina 3-krat na dan peroralno, pa se je povprečni QTc interval v času opazovanja podaljšal za 9,9 ms, spremembe pa so bile v posameznih časovnih točkah v razponu od 1,6 ms do 14,3 ms. V vsaki od teh študij medsebojnega delovanja sta se največja koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC) domperidona v stanju ravnovesja povečali za približno 3-krat. V teh študijah se pri zdravljenju samo z 10 mg domperidona, ki se ga jemlje peroralno 4-krat na dan, kaže povečanje povprečnega QTc intervala za 1,6 ms (študija s ketokonazolom) in za 2,5 ms (študija z eritromicinom), medtem ko se je v času opazovanja pri zdravljenju samo s ketokonazolom (200 mg 2-krat na dan) QTc interval povečal za 3,8 ms in pri zdravljenju samo z eritromicinom (500 mg 3-krat na dan) za 4,9 ms.

Ni zadostnih postmarketinških podatkov o uporabi domperidona pri nosečnicah. Študija na podganah je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih, za samico toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zaradi tega se lahko med nosečnostjo to zdravilo uporabi le v primeru, ko njegova uporaba upraviči pričakovano terapevtsko korist.

Zdravilo se izloča v mleko doječih podgan (večinoma kot presnovki: po peroralni uporabi 2,5 mg domperidona/kg je največja koncentracija 40 ng/ml in po i.v. uporabi 2,5 mg domperidona/kg je

največja koncentracija 800 ng/ml). Koncentracije domperidona v mleku doječih žensk ustrezajo 10 do 50 % koncentracij domperidona v plazmi in ni pričakovati, da bi presegle 10 ng/ml. Pričakovana celokupna količina domperidona, ki se izloči v materino mleko pri ljudeh, je manj kot 7 µg na dan pri največjem priporočenem režimu odmerjanja. Ker ni znano, če je to za novorojenca škodljivo, se uporaba tega zdravila pri doječih materah ne priporoča.

Zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema:

Zelo redki: alergijske reakcije vključno z anafilaksijo, anafilaktičnim šokom, anafilaktično reakcijo, urtikarijo in angioedemom

Bolezni endokrinega sistema:

Redki: povišane vrednosti prolaktina

Bolezni živčevja:

Zelo redki: ekstrapiramidni neželeni učinki

Bolezni prebavil:

Redki: gastrointestinalne motnje, vključno z zelo redkimi prehodnimi črevesnimi krči Zelo redki: diareja

Bolezni kože in podkožja:

Zelo redki: pruritus, izpuščaj

Motnje reprodukcije in dojk:

Redki: galaktoreja, ginekomastija, amenoreja

Srčne bolezni:

podaljšanje QTc intervala (pogostnost je neznana) Zelo redki: ventrikularne aritmije

Ker se hipofiza nahaja zunaj krvno-možganske pregrade, lahko domperidon povzroči povišanje vrednosti prolaktina. V redkih primerih lahko hiperprolaktinemija povzroči nevroendokrinološke neželene učinke, kot so galaktoreja, ginekomastija in amenoreja.

Ekstrapiramidni neželeni učinki so pri novorojenčkih in dojenčkih zelo redki, pri odraslih pa se pojavijo le izjemoma. Ti neželeni učinki izginejo spontano in popolnoma, kakor hitro se zdravljenje preneha.

Simptomi

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo dremavico, dezorientiranost in ekstrapiramidne reakcije, še posebno pri otrocih.

Zdravljenje

Za domperidon ne obstaja specifičen antidot, vendar je v primeru prevelikega odmerjanja izpiranje želodca kot tudi jemanje aktivnega oglja lahko koristno. Priporočen je pazljiv zdravniški nadzor in podporno zdravljenje.

Pri nadzorovanju ekstrapiramidnih reakcij lahko pomagajo antiholinergiki in antiparkinsoniki.